Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee revalidatiestrategieën bij patiënten met hemiparese een jaar of langer na een beroerte (NEURORESTORE)

19 juni 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vergelijking van twee revalidatiestrategieën bij patiënten met hemiparese een jaar of langer na een beroerte. Werkzaamheid en kosten na een jaar behandeling. Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, enkelblinde studie

In de situatie van motorische beperkingen die mensen vaak ervaren na een beroerte, kunnen de huidige gezondheidssystemen niet voorzien in de dagelijkse hoeveelheid en duur van spierrekking en motorische training met hoge intensiteit die gedurende langere perioden nodig zou zijn om spier- en hersenplasticiteit te betrekken. Voor patiënten met voldoende cognitieve vaardigheden maken begeleide zelfrevalidatiecontracten het mogelijk om rekoefeningen en training met hoge intensiteit uit te voeren en kunnen ze resulteren in een betekenisvolle functionele verbetering in chronische stadia, zolang de discipline gedurende ten minste een jaar aanhoudt.

Dit single-blind controleprotocol zal begeleide zelfrevalidatiecontracten evalueren in vergelijking met conventionele therapie in de gemeenschap, voor een duur van een jaar bij personen met chronische hemiparese na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit single blind gecontroleerde multicenter protocol vergelijkt de evolutie na een behandeling van een jaar, hetzij met behulp van een begeleid zelfrevalidatiecontract of conventionele therapie in de gemeenschap. Patiënten met chronische beroerte-geïnduceerde hemiparese (meer dan een jaar na een beroerte) zullen worden geselecteerd om te worden gerandomiseerd tussen de twee groepen, conventioneel of in begeleide zelfrevalidatiecontracten.

Bij Begeleide Zelfrevalidatie Contracten treedt de therapeut op als coach, in de zin van de sport, door dubbele begeleiding te geven:

  • Technisch, het selecteren en aanleren van de vereiste oefeningen aan de patiënt met behulp van zeldzame grondige bezoeken, bijvoorbeeld elke maand.
  • Psychologisch, bindend met de patiënt op het contract.

De patiënt gaat akkoord met:

  • Voer de voorgeschreven dagelijkse rekhoudingen en snelle afwisselende bewegingen langdurig uit.
  • Documenteer dit werk in een schriftelijk dagboek.

Om dergelijke contracten te vergemakkelijken, is er een handleiding voor begeleide zelfrevalidatie bij spastische parese ontwikkeld, die zal worden verstrekt aan patiënten die gerandomiseerd zijn in die groep.

Er zullen 124 patiënten worden ingeschreven uit 6 centra in Frankrijk: Créteil, Parijs Fernand-Widal, Toulouse, Reims, Saint-Etienne en Bordeaux. De duur van patiëntenparticipatie is 2 jaar: 6 maanden follow-up, 1 jaar interventie en nog eens 6 maanden follow-up na de studieinterventie. Er zullen alleen functionele beoordelingen worden gebruikt, waarbij met name de loopsnelheid voor de onderste ledematen en de aangepaste FRENCHAY-schaal voor de bovenste ledematen worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met spastische hemiparese, na een unieke beroerte-episode meer dan een jaar vóór deelname aan het onderzoek
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Blootsvoets lopen mogelijk zonder hulpmiddel van meer dan 10 m
  • Hoge loopsnelheid op blote voeten tussen 0,1 m/sec en 1,3 m/sec
  • Gemiddelde gewijzigde FRENCHAY-score tussen 2 en 8/10
  • Patiënt heeft een ondertekende toestemming gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere beroerte-episodes, klinisch of gebaseerd op beeldvorming van de hersenen
  • Geen recente (minder dan 3 maanden voor inschrijving) beeldvorming van de hersenen (CT-scan of MRI) in geval van twijfel over meerdere beroerte-episodes
  • Gelijktijdige ernstige aandoening die de functionele of vitale prognose in gevaar brengt, of het vermogen om deel te nemen aan revalidatiesessies
  • Cognitieve, fasische of gedragsstoornis die verbale communicatie, actieve deelname aan een revalidatie- of zelfrevalidatieprogramma of deelname aan een onderzoeksstudie belemmert, volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Persoon die een tutor heeft of profiteert van een wetsbeschermingsbevel
  • Persoon die niet profiteert van de Franse staatsziekteverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Begeleid zelfrevalidatiecontract

In begeleide zelfrevalidatiecontracten treedt de therapeut op als coach, in de sportieve zin, door dubbele begeleiding te bieden: technisch, de vereiste oefeningen selecteren en aan de patiënt aanleren door middel van niet-frequente grondige bezoeken, bijvoorbeeld elke maand; Psychologisch, bindend met de patiënt op het contract.

De patiënt stemt ermee in om de voorgeschreven dagelijkse rekhoudingen en snel wisselende bewegingen langdurig uit te voeren en dit werk in een schriftelijk dagboek te documenteren.
Ander: Begeleid zelfrevalidatiecontract

In begeleide zelfrevalidatiecontracten treedt de therapeut op als coach, in de sportieve zin, door dubbele begeleiding te bieden: technisch, de vereiste oefeningen selecteren en aan de patiënt aanleren door middel van niet-frequente grondige bezoeken, bijvoorbeeld elke maand; Psychologisch, bindend met de patiënt op het contract.

De patiënt stemt ermee in om de voorgeschreven dagelijkse rekhoudingen en snel wisselende bewegingen langdurig uit te voeren en dit werk in een schriftelijk dagboek te documenteren.
Geen tussenkomst: Conventionele revalidatie
conventionele therapie in de gemeenschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel motorisch herstel beoordeeld door een samengesteld eindpunt (één voor de bovenste ledematen en één voor de onderste ledematen)
Tijdsspanne: Na een jaar behandeling
  1. Snelle loopsnelheid van 10 meter op blote voeten zonder hulpmiddel
  2. Actieve functie van de bovenste ledematen met behulp van de gemodificeerde FRENCHAY-schaal (10 dagelijkse activiteiten die live worden uitgevoerd in het bijzijn van de onderzoeker en op video worden opgenomen - video's die later worden bekeken door een geblindeerde onderzoeker).
Na een jaar behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid, staplengte en cadans over 10 meter bij comfortabele snelheid, blootsvoets en met schoenen, zonder hulpmiddel
Tijdsspanne: Eén beoordelingsbezoek om de 6 maanden gedurende 2 jaar
Eén beoordelingsbezoek om de 6 maanden gedurende 2 jaar
Snelheid, staplengte, cadans en fysiologische kostenindex over 2 minuten bij maximale snelheid, met schoenen
Tijdsspanne: Eén beoordelingsbezoek om de 6 maanden gedurende 2 jaar
Eén beoordelingsbezoek om de 6 maanden gedurende 2 jaar
Disability Assessment Scale: interview tussen patiënt en onderzoeker, beoordeling van het niveau van invaliditeit in 4 domeinen (aankleden, cosmese, hygiëne en pijn)
Tijdsspanne: Eén beoordelingsbezoek om de 6 maanden gedurende 2 jaar
Eén beoordelingsbezoek om de 6 maanden gedurende 2 jaar
Barthel Activity of Daily Living (ADL) Index
Tijdsspanne: Eén beoordelingsbezoek om de 6 maanden gedurende 2 jaar
Eén beoordelingsbezoek om de 6 maanden gedurende 2 jaar
Euro-Qol - 5 dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: Eén beoordelingsbezoek om de 6 maanden gedurende 2 jaar
Europese levenskwaliteitsschaal
Eén beoordelingsbezoek om de 6 maanden gedurende 2 jaar
Geriatrische depressieschaal - 15
Tijdsspanne: Eén beoordelingsbezoek om de 6 maanden gedurende 2 jaar
Eén beoordelingsbezoek om de 6 maanden gedurende 2 jaar
Vragenlijst voor de patiënt (of verzorger) waarin de maandelijkse frequentie van fysiotherapiesessies en de hoeveelheid huishoudelijke hulp gedurende de gehele onderzoeksperiode wordt geëvalueerd, die zal dienen als basis voor een kostenevaluatie vanuit het oogpunt van medische verzekering.
Tijdsspanne: Eén beoordelingsbezoek om de 6 maanden gedurende 2 jaar
Eén beoordelingsbezoek om de 6 maanden gedurende 2 jaar
Schatting van de totale zorgkosten, inclusief medische kosten, sociale uitgaven, bedrag van sociale uitkeringen, vanuit het oogpunt van de medische verzekering en de staat, inclusief alle betalers.
Tijdsspanne: Eén beoordelingsbezoek om de 6 maanden gedurende 2 jaar
Eén beoordelingsbezoek om de 6 maanden gedurende 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie door de ergotherapeut van de woningaanpassing en het functioneren thuis
Tijdsspanne: Eén beoordelingsbezoek om de 6 maanden gedurende 2 jaar
Een aanvullende studie over de 44 patiënten in de omgeving van Parijs
Eén beoordelingsbezoek om de 6 maanden gedurende 2 jaar
Evaluatie door een klinisch psycholoog van het omgaan met elk type zorg (begeleide zelfrevalidatie of conventioneel), van de vereiste psychologische middelen en de mogelijke behoefte aan psychologische follow-up.
Tijdsspanne: Eén beoordelingsbezoek om de 6 maanden gedurende 2 jaar
Een aanvullende studie over de 44 patiënten in de omgeving van Parijs.
Eén beoordelingsbezoek om de 6 maanden gedurende 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P100114
  • 2012-A00348-35 (Andere identificatie: ID RCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren