中等度から重度の尋常性乾癬を患い、ウステキヌマブに対する反応が不十分な参加者を対象としたグセルクマブの研究 (NAVIGATE)
2017年8月11日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
中等度から重度の尋常性乾癬を患い、ウステキヌマブに対する反応が不十分な被験者の治療におけるグセルクマブの有効性と安全性を評価するための第 3 相多施設共同無作為化二重盲検試験
この研究の目的は、ウステキヌマブに対して不十分な反応を示した中等度から重度の尋常性乾癬（鱗状皮膚発疹）の参加者の治療におけるグセルクマブ（CNTO 1959）の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度のプラークを有する参加者の治療におけるグセルクマブの有効性と安全性を評価するための、無作為化（治験薬の偶然の割り当て）、二重盲検（参加者も治験スタッフも治験薬の正体を知りません）、多施設共同研究です。ウステキヌマブに対して不十分な反応を示したタイプの乾癬。
この研究は、スクリーニング期間、非盲検および二重盲検治療期間、追跡期間で構成されます。
治療期間は 2 段階に分かれます。1 つは非盲検治療相で、参加者全員が 0 週目と 4 週目にウステキヌマブを投与されます。盲検治療相では、参加者が 1 週間目にウステキヌマブに対する治験責任医師による総合評価の反応が不十分 (IGA≧2) だった患者が対象となります。 16人は無作為に割り当てられ、第44週までグセルクマブまたはウステキヌマブのいずれかを投与される。
16週目の時点でIGA反応が0または1（治癒または軽微な疾患）であった参加者は、40週目まで12週間ごとにウステキヌマブによる非盲検治療を継続する。
すべての参加者は、有効性については 52 週目まで、安全性評価については 60 週目までの追跡段階を完了します。
研究の総期間は約 64 週間になります (4 週間のスクリーニング期間を含む)。
参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
872
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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California
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Bakersfield、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Santa Monica、California、アメリカ
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ
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Ocala、Florida、アメリカ
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Skokie、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Plainfield、Indiana、アメリカ
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ
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Austin、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Webster、Texas、アメリカ
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
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Dudley、イギリス
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Dundee、イギリス
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London、イギリス
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Salford、イギリス
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Fremantle、オーストラリア
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Victoria Park、オーストラリア
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Woden、オーストラリア
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Woolloongabba、オーストラリア
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Quebec、カナダ
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ
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Richmond Hill、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Alcorcon、スペイン
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Alicante、スペイン
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Barcelona、スペイン
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La Coruña、スペイン
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Madrid、スペイン
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Berlin、ドイツ
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Bonn、ドイツ
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Essen、ドイツ
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Gera、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Lübeck、ドイツ
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Mahlow、ドイツ
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Munster、ドイツ
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Witten、ドイツ
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Bialystok、ポーランド
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Bydgoszcz、ポーランド
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Gdansk、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Olsztyn、ポーランド
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Poznan、ポーランド
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Poznań、ポーランド
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Torun、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Łódź、ポーランド
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Chelyabinsk、ロシア連邦
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Ekaterinburg、ロシア連邦
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Krasnodar、ロシア連邦
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Lipetsk、ロシア連邦
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St-Petersburg、ロシア連邦
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Stavropol、ロシア連邦
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Ufa、ロシア連邦
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Taichung、台湾
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Tainan、台湾
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Taipei、台湾
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Taoyuan、台湾
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Anyang、大韓民国
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Incheon、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -尋常性乾癬の診断を受けている（治験薬の初回投与前の少なくとも6ヶ月間、乾癬性関節炎の有無にかかわらず）
- スクリーニング時およびベースライン時に乾癬面積および重症度指数 (PASI) が 12 以上 (>=) であること
- スクリーニング時およびベースライン時に治験責任医師による総合評価 (IGA) >=3 を取得している
- スクリーニング時およびベースライン時に関与する体表面積 (BSA) が 10 パーセント (%) 以上である
- 乾癬の光線療法または全身治療の候補者である（未治療または以前の治療歴のいずれか）
除外基準:
- 重度、進行性、または制御不能な腎臓、肝臓、心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、代謝障害の既往歴または現在の兆候または症状がある
- -過去3か月以内の最近の臨床症状の悪化（例[例]、不安定狭心症、急速な心房細動）、または過去3か月以内の心臓病による入院として定義される、不安定な心血管疾患を患っている。
- -現在悪性腫瘍を患っている、またはスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の病歴がある（最初の治験薬投与前の少なくとも3ヶ月間再発の証拠がなく適切に治療されている非黒色腫皮膚癌、または子宮頸癌を除く）最初の治験薬投与前に少なくとも3ヶ月間再発の証拠なく治療を受けている）
- 以前にグセルクマブまたはウステキヌマブの投与を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非盲検ウステキヌマブ
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すべての参加者に対して、0 週目と 4 週目に 45 mg または 90 mg を皮下注射しました。
16週目の時点でIGAスコアが0または1の参加者には、16週目から40週目まで12週間ごと（q12w）にウステキヌマブの投与も受けます。
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実験的：二重盲検グセルクマブ
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100 mgを16週目と20週目に皮下注射し、その後は44週目まで8週間ごと（q8w）に投与します。
グセルクマブによる治療に無作為に割り付けられた参加者の盲目を維持するために、16、28、および40週目に皮下注射。
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実験的：二重盲検ウステキヌマブ
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すべての参加者に対して、0 週目と 4 週目に 45 mg または 90 mg を皮下注射しました。
16週目の時点でIGAスコアが0または1の参加者には、16週目から40週目まで12週間ごと（q12w）にウステキヌマブの投与も受けます。
ウステキヌマブによる治療に無作為に割り付けられた参加者の盲目を維持するために、16週目と20週目、およびその後44週目まで8週ごとに皮下注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が28週目から40週目までに、クリア（0）または最小限（1）の治験責任医師による総合評価（IGA）の反応を達成し、少なくとも2グレードの改善（16週目から）を達成した来院回数
時間枠：第 28 週から第 40 週まで
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IGA は、所定の時点での参加者の乾癬に対する研究者による評価を文書化します。
全体的な病変は、硬結、紅斑、および鱗屑について等級分けされます。
参加者の乾癬は、治癒（0）、軽度（1）、軽度（2）、中等度（3）、または重度（4）として評価されました。
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第 28 週から第 40 週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者が28週目から40週目までに乾癬面積および重症度指数（PASI）90の反応を達成した来院回数
時間枠：第 28 週から第 40 週まで
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PASI は、乾癬病変の重症度を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASI システムでは、身体は頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの領域に分割されます。
これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージで個別に評価され、0 ～ 6 の範囲の数値スコアに変換されます。また、紅斑、硬結、および鱗屑については、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されます。 PASI は、0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。
スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
PASI 90 応答は、PASI スコアがベースラインから少なくとも 90% 向上した参加者を表します。
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第 28 週から第 40 週まで
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28週目から40週目までに参加者がIGAスコア「クリア（0）」を達成した訪問回数
時間枠：第 28 週から第 40 週まで
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IGA は、所定の時点での参加者の乾癬に対する研究者による評価を文書化します。
全体的な病変は、硬結、紅斑、および鱗屑について等級分けされます。
参加者の乾癬は、治癒（0）、軽度（1）、軽度（2）、中等度（3）、または重度（4）として評価されました。
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第 28 週から第 40 週まで
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28週目に調査者による総合評価（IGA）スコアがクリア（0）または最低（1）で、（16週目から）少なくとも2グレード向上した参加者の割合
時間枠：第28週
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IGA は、所定の時点での参加者の乾癬に対する研究者による評価を文書化します。
全体的な病変は、硬結、紅斑、および鱗屑について等級分けされます。
参加者の乾癬は、治癒（0）、軽度（1）、軽度（2）、中等度（3）、または重度（4）として評価されました。
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第28週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月7日
一次修了 (実際)
2015年12月25日
研究の完了 (実際)
2016年5月24日
試験登録日
最初に提出
2014年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月11日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。