Guselkumabitutkimus osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi ja riittämätön vaste ustekinumabille (NAVIGATE)
perjantai 11. elokuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus guselkumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi ja riittämätön vaste ustekinumabille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida guselkumabin (CNTO 1959) tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi (hilseilevä ihottuma), joiden vaste ustekinumabille ei ollut riittävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (tutkimuslääkkeen määräys sattumalta), kaksoissokkotutkimus (osallistujat eikä tutkimushenkilökunta tietävät tutkimuslääkkeiden identiteetin), monikeskustutkimus guselkumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea plakki. tyypin psoriaasia sairastaville, joilla ei ollut riittävä vaste ustekinumabille.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, avoimesta ja kaksoissokkohoitojaksosta sekä seurantajaksosta.
Hoitojaksossa on 2 vaihetta: avoin hoitovaihe, jonka aikana kaikki osallistujat saavat ustekinumabia viikoilla 0 ja 4, ja sokkohoitovaihe, jonka aikana osallistujat, joilla on riittämätön tutkijan globaaliarviointivaste (IGA≥2) ustekinumabille viikolla 16 satunnaistetaan saamaan joko guselkumabia tai ustekinumabia viikolle 44 asti.
Osallistujat, joiden IGA-vaste on 0 tai 1 (puhdas tai minimaalinen sairaus) viikolla 16, saavat edelleen avointa ustekinumabihoitoa 12 viikon välein viikkoon 40 asti.
Kaikki osallistujat suorittavat seurantavaiheen viikolle 52 asti tehokkuuden arvioimiseksi ja viikolle 60 asti turvallisuusarviointien osalta.
Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 64 viikkoa (sisältää 4 viikon seulontajakson).
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
872
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fremantle, Australia
-
Victoria Park, Australia
-
Woden, Australia
-
Woolloongabba, Australia
-
-
-
-
-
Alcorcon, Espanja
-
Alicante, Espanja
-
Barcelona, Espanja
-
La Coruña, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Anyang, Korean tasavalta
-
Incheon, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
-
Bydgoszcz, Puola
-
Gdansk, Puola
-
Krakow, Puola
-
Lodz, Puola
-
Lublin, Puola
-
Olsztyn, Puola
-
Poznan, Puola
-
Poznań, Puola
-
Torun, Puola
-
Warszawa, Puola
-
Wroclaw, Puola
-
Łódź, Puola
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Bonn, Saksa
-
Essen, Saksa
-
Gera, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Leipzig, Saksa
-
Lübeck, Saksa
-
Mahlow, Saksa
-
Munster, Saksa
-
Witten, Saksa
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
-
Krasnodar, Venäjän federaatio
-
Lipetsk, Venäjän federaatio
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio
-
Stavropol, Venäjän federaatio
-
Ufa, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
Webster, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu plakkityyppinen psoriaasi (nivelpsoriaasin kanssa tai ilman sitä vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 12 seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Onko tutkijan globaali arvio (IGA) >=3 seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Kehon pinta-ala (BSA) >= 10 prosenttia (%) seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Ole ehdokas psoriaasin valohoitoon tai systeemiseen hoitoon (joko aiemmin käyttämätön tai aiemmin hoidettu)
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut tai hänellä on ollut vakavia, eteneviä tai hallitsemattomia munuaisten, maksan, sydämen, verisuonten, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, endokriinisten, neurologisten, hematologisten, reumatologisten, psykiatristen tai aineenvaihduntahäiriöiden merkkejä tai oireita
- Hänellä on epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään äskettäiseksi kliiniseksi heikkenemiseksi (esimerkki [esim.], epästabiili angina pectoris, nopea eteisvärinä) viimeisen 3 kuukauden aikana tai sydänsairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hänellä on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta (poikkeuksena ei-melanooma-ihosyöpä, jota on hoidettu riittävästi ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, tai kohdunkaulan karsinooma situ, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista)
- On aiemmin saanut guselkumabia tai ustekinumabia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin ustekinumabi
|
45 mg tai 90 mg ihonalaisena injektiona viikoilla 0 ja 4 kaikille osallistujille.
Osallistujat, joiden IGA-pistemäärä on 0 tai 1 viikolla 16, saavat myös ustekinumabia 12 viikon välein (q12w) viikosta 16 viikoksi 40.
|
|
Kokeellinen: Kaksoissokko guselkumab
|
100 mg ihonalaisena injektiona viikoilla 16 ja 20 ja sen jälkeen joka 8. viikko (q8w) viikkoon 44 asti.
Ihonalainen injektio viikoilla 16, 28 ja 40 sokeiden säilyttämiseksi osallistujille, jotka on satunnaistettu saamaan guselkumabihoitoa.
|
|
Kokeellinen: Kaksoissokkoutekinumabi
|
45 mg tai 90 mg ihonalaisena injektiona viikoilla 0 ja 4 kaikille osallistujille.
Osallistujat, joiden IGA-pistemäärä on 0 tai 1 viikolla 16, saavat myös ustekinumabia 12 viikon välein (q12w) viikosta 16 viikoksi 40.
Ihonalainen injektio viikoilla 16 ja 20 ja sen jälkeen joka 8. viikko viikolle 44 asti sokeuden säilyttämiseksi ustekinumabihoitoon satunnaistettuja osallistujia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden käyntien määrä, joilla osallistujat saavuttivat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) vastauksen, joka on hyväksytty (0) tai vähimmäistaso (1) ja vähintään 2 astetta parannus (viikosta 16 alkaen) viikosta 28 viikolle 40
Aikaikkuna: Viikko 28 - viikko 40
|
IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujien psoriaasista tiettynä ajankohtana.
Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella.
Osallistujien psoriaasi arvioitiin parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
|
Viikko 28 - viikko 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyntien määrä, joilla osallistujat saavuttivat psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin (PASI) 90 vastausta viikosta 28 viikolle 40
Aikaikkuna: Viikko 28 - viikko 40
|
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden arvioimiseen ja luokitteluun.
PASI-järjestelmässä keho on jaettu neljään alueeseen: pää, vartalo, yläraajoihin ja alaraajoihin.
Kukin näistä alueista arvioitiin erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden suhteen, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0–6, sekä eryteeman, kovettuman ja hilseilyn suhteen, jotka kukin arvioitiin asteikolla 0–4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0 - 72.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
PASI 90 -vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat vähintään 90 prosentin parannuksen lähtötasosta PASI-pisteissä.
|
Viikko 28 - viikko 40
|
|
Niiden käyntien määrä, joilla osallistujat saavuttivat IGA-pisteen (0) viikosta 28 viikolle 40
Aikaikkuna: Viikko 28 - viikko 40
|
IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujien psoriaasista tiettynä ajankohtana.
Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella.
Osallistujien psoriaasi arvioitiin parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
|
Viikko 28 - viikko 40
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan globaaliarviointi (IGA) pisteytetty (0) tai minimi (1) ja vähintään 2 astetta parannus (viikosta 16 alkaen) viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
|
IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujien psoriaasista tiettynä ajankohtana.
Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella.
Osallistujien psoriaasi arvioitiin parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
|
Viikko 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR104918
- CNTO1959PSO3003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-000721-20 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .