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Uno studio su Guselkumab nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave e una risposta inadeguata a Ustekinumab (NAVIGATE)

11 agosto 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Guselkumab per il trattamento di soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave e risposta inadeguata a ustekinumab

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di guselkumab (CNTO 1959) nel trattamento dei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave (rash cutaneo squamoso) che hanno avuto una risposta inadeguata a ustekinumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato (assegnazione casuale del farmaco in studio), in doppio cieco (i partecipanti né il personale dello studio conosceranno l'identità dei farmaci in studio), per valutare l'efficacia e la sicurezza di guselkumab per il trattamento dei partecipanti con placca da moderata a grave- tipo psoriasi che hanno avuto una risposta inadeguata a ustekinumab. Lo studio consisterà in un periodo di screening, periodi di trattamento in aperto e in doppio cieco e un periodo di follow-up. Il periodo di trattamento avrà 2 fasi: una fase di trattamento in aperto durante la quale tutti i partecipanti riceveranno ustekinumab alle settimane 0 e 4 e una fase di trattamento in cieco durante la quale i partecipanti con una risposta di valutazione globale dello sperimentatore inadeguata (IGA≥2) a ustekinumab alla settimana 16 saranno randomizzati per ricevere guselkumab o ustekinumab fino alla settimana 44. I partecipanti con una risposta IGA pari a 0 o 1 (malattia scomparsa o minima) alla settimana 16 continueranno a ricevere il trattamento in aperto con ustekinumab ogni 12 settimane fino alla settimana 40. Tutti i partecipanti completeranno una fase di follow-up fino alla settimana 52 per l'efficacia e fino alla settimana 60 per le valutazioni sulla sicurezza. La durata totale dello studio sarà di circa 64 settimane (include un periodo di screening di 4 settimane). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

872

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Fremantle, Australia
      • Victoria Park, Australia
      • Woden, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa
      • Lipetsk, Federazione Russa
      • St-Petersburg, Federazione Russa
      • Stavropol, Federazione Russa
      • Ufa, Federazione Russa
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Bonn, Germania
      • Essen, Germania
      • Gera, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Lübeck, Germania
      • Mahlow, Germania
      • Munster, Germania
      • Witten, Germania
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Olsztyn, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Poznań, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
      • Łódź, Polonia
  • Regno Unito
      • Dudley, Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Salford, Regno Unito
  • Spagna
      • Alcorcon, Spagna
      • Alicante, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • La Coruña, Spagna
      • Madrid, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Webster, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche (con o senza artrite psoriasica da almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Avere un indice di area e gravità della psoriasi (PASI) maggiore o uguale a (>=) 12 allo screening e al basale
  • Avere una valutazione globale dell'investigatore (IGA) >=3 allo screening e al basale
  • Avere una superficie corporea coinvolta (BSA) >= 10 percento (%) allo screening e al basale
  • Essere un candidato per la fototerapia o il trattamento sistemico per la psoriasi (naïve o storia di trattamento precedente)

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia o segni o sintomi attuali di disturbi renali, epatici, cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici gravi, progressivi o non controllati
  • Ha una malattia cardiovascolare instabile, definita come un recente deterioramento clinico (esempio [es], angina instabile, fibrillazione atriale rapida) negli ultimi 3 mesi o un ricovero cardiaco negli ultimi 3 mesi
  • Ha attualmente un tumore maligno o ha una storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening (ad eccezione di un tumore della pelle non melanoma che è stato adeguatamente trattato senza evidenza di recidiva per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio, o carcinoma cervicale in situ che è stato trattato senza evidenza di recidiva per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
  • Ha ricevuto in precedenza guselkumab o ustekinumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ustekinumab in aperto
Droga: Ustekinumab
45 mg o 90 mg somministrati per iniezione sottocutanea alle settimane 0 e 4 per tutti i partecipanti. I partecipanti con un punteggio IGA pari a 0 o 1 alla settimana 16 riceveranno anche ustekinumab ogni 12 settimane (q12w) dalla settimana 16 alla settimana 40.
Sperimentale: Guselkumab in doppio cieco
Droga: Guselkumab
100 mg somministrati per iniezione sottocutanea alle settimane 16 e 20 e successivamente ogni 8 settimane (ogni 8 settimane) fino alla settimana 44.
Droga: Placebo per ustekinumab
Iniezione sottocutanea alle settimane 16, 28 e 40 per mantenere il cieco per i partecipanti randomizzati al trattamento con guselkumab.
Sperimentale: Ustekinumab in doppio cieco
Droga: Ustekinumab
45 mg o 90 mg somministrati per iniezione sottocutanea alle settimane 0 e 4 per tutti i partecipanti. I partecipanti con un punteggio IGA pari a 0 o 1 alla settimana 16 riceveranno anche ustekinumab ogni 12 settimane (q12w) dalla settimana 16 alla settimana 40.
Droga: Placebo per guselkumab
Iniezione sottocutanea alle settimane 16 e 20 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 44 per mantenere il cieco per i partecipanti randomizzati al trattamento con ustekinumab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite in cui i partecipanti hanno ottenuto una risposta di valutazione globale dell'investigatore (IGA) pari a Cleared (0) o Minimal (1) e almeno un miglioramento di grado 2 (dalla settimana 16) dalla settimana 28 alla settimana 40
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla settimana 40
L'IGA documenta la valutazione dello sperimentatore sulla psoriasi dei partecipanti in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione. La psoriasi dei partecipanti è stata valutata come scomparsa (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Dalla settimana 28 alla settimana 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite in cui i partecipanti hanno raggiunto un indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 90 Risposta dalla settimana 28 alla settimana 40
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla settimana 40
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree è stata valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 a 6, e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Una risposta PASI 90 rappresenta i partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Dalla settimana 28 alla settimana 40
Numero di visite in cui i partecipanti hanno ottenuto un punteggio IGA pari a Cleared (0) dalla settimana 28 alla settimana 40
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla settimana 40
L'IGA documenta la valutazione dello sperimentatore sulla psoriasi dei partecipanti in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione. La psoriasi dei partecipanti è stata valutata come scomparsa (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Dalla settimana 28 alla settimana 40
Percentuale di partecipanti con un punteggio di valutazione globale (IGA) dell'investigatore pari a Cleared (0) o minimo (1) e con un miglioramento di almeno 2 gradi (dalla settimana 16) alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
L'IGA documenta la valutazione dello sperimentatore sulla psoriasi dei partecipanti in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione. La psoriasi dei partecipanti è stata valutata come scomparsa (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR104918
  • CNTO1959PSO3003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000721-20 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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