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Eine Studie zu Guselkumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ und einer unzureichenden Reaktion auf Ustekinumab (NAVIGATE)

11. August 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ und einer unzureichenden Reaktion auf Ustekinumab

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab (CNTO 1959) bei der Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ (schuppiger Hautausschlag) zu bewerten, die nur unzureichend auf Ustekinumab ansprachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (Zuweisung des Studienmedikaments durch Zufall), doppelblinde (Teilnehmer und Studienpersonal kennen die Identität der Studienmedikamente) multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei der Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque- Patienten mit Psoriasis vom Typ Psoriasis, die auf Ustekinumab nur unzureichend ansprachen. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, offenen und doppelblinden Behandlungsphasen sowie einer Nachbeobachtungszeit. Der Behandlungszeitraum besteht aus zwei Phasen: einer offenen Behandlungsphase, in der alle Teilnehmer in den Wochen 0 und 4 Ustekinumab erhalten, und einer verblindeten Behandlungsphase, in der Teilnehmer mit einem unzureichenden Ansprechen im Investigator's Global Assessment (IGA≥2) auf Ustekinumab in der Woche behandelt werden 16 werden randomisiert und erhalten bis Woche 44 entweder Guselkumab oder Ustekinumab. Teilnehmer mit einer IGA-Antwort von 0 oder 1 (geheilt oder minimale Erkrankung) in Woche 16 erhalten bis Woche 40 weiterhin alle 12 Wochen eine offene Behandlung mit Ustekinumab. Alle Teilnehmer absolvieren bis Woche 52 eine Nachbeobachtungsphase für die Wirksamkeit und bis Woche 60 für Sicherheitsbewertungen. Die Gesamtdauer der Studie beträgt ca. 64 Wochen (einschließlich einer 4-wöchigen Screening-Periode). Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

872

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Fremantle, Australien
      • Victoria Park, Australien
      • Woden, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Gera, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Lübeck, Deutschland
      • Mahlow, Deutschland
      • Munster, Deutschland
      • Witten, Deutschland
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Poznan, Polen
      • Poznań, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Łódź, Polen
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation
      • Lipetsk, Russische Föderation
      • St-Petersburg, Russische Föderation
      • Stavropol, Russische Föderation
      • Ufa, Russische Föderation
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • La Coruña, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Dudley, Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Salford, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments über eine Diagnose einer Plaque-Psoriasis (mit oder ohne Psoriasis-Arthritis) verfügen
  • Sie müssen beim Screening und zu Studienbeginn einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von mindestens (>=) 12 haben
  • Haben Sie beim Screening und zu Studienbeginn ein Investigator's Global Assessment (IGA) >=3
  • Eine betroffene Körperoberfläche (BSA) von >= 10 Prozent (%) beim Screening und zu Studienbeginn haben
  • Seien Sie ein Kandidat für eine Phototherapie oder eine systemische Behandlung von Psoriasis (entweder unbehandelt oder in der Vergangenheit bereits behandelt).

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen oder Symptome schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter Nieren-, Leber-, Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokriner, neurologischer, hämatologischer, rheumatologischer, psychiatrischer oder metabolischer Störungen
  • Hat eine instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als eine kürzliche klinische Verschlechterung (z. B. instabile Angina pectoris, schnelles Vorhofflimmern) in den letzten 3 Monaten oder einen kardiologischen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Hat derzeit eine bösartige Erkrankung oder hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte (mit Ausnahme eines nicht-melanozytären Hautkrebses, der mindestens 3 Monate vor der ersten Studienmedikamentenverabreichung ohne Anzeichen eines Wiederauftretens ausreichend behandelt wurde, oder eines Gebärmutterhalskrebses). situ, der mindestens 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ohne Anzeichen eines Rezidivs behandelt wurde)
  • Hat zuvor Guselkumab oder Ustekinumab erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenes Ustekinumab
Arzneimittel: Ustekinumab
45 mg oder 90 mg als subkutane Injektion in den Wochen 0 und 4 für alle Teilnehmer. Teilnehmer mit einem IGA-Score von 0 oder 1 in Woche 16 erhalten von Woche 16 bis Woche 40 außerdem alle 12 Wochen (q12w) Ustekinumab.
Experimental: Doppelblindes Guselkumab
Arzneimittel: Guselkumab
100 mg werden als subkutane Injektion in Woche 16 und 20 und danach alle 8 Wochen (alle 8 Wochen) bis Woche 44 verabreicht.
Arzneimittel: Placebo für Ustekinumab
Subkutane Injektion in den Wochen 16, 28 und 40, um die Blindheit der Teilnehmer zu erhalten, die randomisiert einer Behandlung mit Guselkumab unterzogen wurden.
Experimental: Doppelblindes Ustekinumab
Arzneimittel: Ustekinumab
45 mg oder 90 mg als subkutane Injektion in den Wochen 0 und 4 für alle Teilnehmer. Teilnehmer mit einem IGA-Score von 0 oder 1 in Woche 16 erhalten von Woche 16 bis Woche 40 außerdem alle 12 Wochen (q12w) Ustekinumab.
Arzneimittel: Placebo für Guselkumab
Subkutane Injektion in Woche 16 und 20 sowie alle acht Wochen danach bis Woche 44, um die Blindheit der Teilnehmer aufrechtzuerhalten, die randomisiert einer Behandlung mit Ustekinumab unterzogen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Besuche, bei denen die Teilnehmer von Woche 28 bis Woche 40 eine IGA-Antwort (Investigator's Global Assessment) von „Geklärt“ (0) oder „Minimal“ (1) und mindestens eine Verbesserung um 2 Grade (ab Woche 16) erreichten
Zeitfenster: Woche 28 bis Woche 40
Die IGA dokumentiert die Beurteilung der Psoriasis des Teilnehmers durch den Prüfer zu einem bestimmten Zeitpunkt. Insgesamt werden die Läsionen nach Verhärtung, Erythem und Schuppung bewertet. Die Psoriasis der Teilnehmer wurde als abgeklungen (0), minimal (1), leicht (2), mittelschwer (3) oder schwer (4) bewertet.
Woche 28 bis Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Besuche, bei denen die Teilnehmer von Woche 28 bis Woche 40 eine Reaktion von Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 erreichten
Zeitfenster: Woche 28 bis Woche 40
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads psoriatischer Läsionen. Im PASI-System wird der Körper in vier Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wurde separat hinsichtlich des prozentualen Anteils der betroffenen Fläche bewertet, was sich in einer numerischen Bewertung zwischen 0 und 6 niederschlägt, sowie hinsichtlich Erythem, Verhärtung und Schuppenbildung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden PASI erzeugt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin. Eine PASI-90-Antwort stellt Teilnehmer dar, die eine mindestens 90-prozentige Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Woche 28 bis Woche 40
Anzahl der Besuche, bei denen die Teilnehmer von Woche 28 bis Woche 40 einen IGA-Score von „Geklärt“ (0) erreichten
Zeitfenster: Woche 28 bis Woche 40
Die IGA dokumentiert die Beurteilung der Psoriasis des Teilnehmers durch den Prüfer zu einem bestimmten Zeitpunkt. Insgesamt werden die Läsionen nach Verhärtung, Erythem und Schuppung bewertet. Die Psoriasis der Teilnehmer wurde als abgeklungen (0), minimal (1), leicht (2), mittelschwer (3) oder schwer (4) bewertet.
Woche 28 bis Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von „Erledigt“ (0) oder „Minimal“ (1) und einer Verbesserung um mindestens 2 Grade (ab Woche 16) in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
Die IGA dokumentiert die Beurteilung der Psoriasis des Teilnehmers durch den Prüfer zu einem bestimmten Zeitpunkt. Insgesamt werden die Läsionen nach Verhärtung, Erythem und Schuppung bewertet. Die Psoriasis der Teilnehmer wurde als abgeklungen (0), minimal (1), leicht (2), mittelschwer (3) oder schwer (4) bewertet.
Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR104918
  • CNTO1959PSO3003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000721-20 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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