Исследование гуселкумаба у участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени и неадекватным ответом на устекинумаб (NAVIGATE)
11 августа 2017 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности гуселкумаба для лечения субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени и неадекватным ответом на устекинумаб
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности гуселкумаба (CNTO, 1959) при лечении участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени (чешуйчатая кожная сыпь), у которых не было адекватного ответа на устекинумаб.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное (назначение исследуемого препарата случайно), двойное слепое (участники и персонал исследования не будут знать названия исследуемых препаратов), многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности гуселкумаба для лечения участников с бляшками средней и тяжелой степени. тип псориаза, у которых был неадекватный ответ на устекинумаб.
Исследование будет состоять из периода скрининга, периодов открытого и двойного слепого лечения и периода наблюдения.
Период лечения будет состоять из 2 фаз: открытой фазы лечения, во время которой все участники будут получать устекинумаб на неделе 0 и 4, и фазы слепого лечения, во время которой участники с неадекватным ответом по глобальной оценке исследователя (IGA≥2) на устекинумаб на неделе 16 будут рандомизированы для получения либо гуселкумаба, либо устекинумаба до 44-й недели.
Участники с ответом IGA 0 или 1 (исчезновение или минимальное заболевание) на 16-й неделе будут продолжать получать открытое лечение устекинумабом каждые 12 недель до 40-й недели.
Все участники завершат этап последующего наблюдения до 52-й недели для оценки эффективности и до 60-й недели для оценки безопасности.
Общая продолжительность исследования составит приблизительно 64 недели (включая 4-недельный скрининговый период).
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
872
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fremantle, Австралия
-
Victoria Park, Австралия
-
Woden, Австралия
-
Woolloongabba, Австралия
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
-
Bonn, Германия
-
Essen, Германия
-
Gera, Германия
-
Hamburg, Германия
-
Leipzig, Германия
-
Lübeck, Германия
-
Mahlow, Германия
-
Munster, Германия
-
Witten, Германия
-
-
-
-
-
Alcorcon, Испания
-
Alicante, Испания
-
Barcelona, Испания
-
La Coruña, Испания
-
Madrid, Испания
-
-
-
-
-
Quebec, Канада
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада
-
Vancouver, British Columbia, Канада
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада
-
Richmond Hill, Ontario, Канада
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
-
-
-
-
-
Anyang, Корея, Республика
-
Incheon, Корея, Республика
-
Seoul, Корея, Республика
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
-
Bydgoszcz, Польша
-
Gdansk, Польша
-
Krakow, Польша
-
Lodz, Польша
-
Lublin, Польша
-
Olsztyn, Польша
-
Poznan, Польша
-
Poznań, Польша
-
Torun, Польша
-
Warszawa, Польша
-
Wroclaw, Польша
-
Łódź, Польша
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация
-
Ekaterinburg, Российская Федерация
-
Krasnodar, Российская Федерация
-
Lipetsk, Российская Федерация
-
St-Petersburg, Российская Федерация
-
Stavropol, Российская Федерация
-
Ufa, Российская Федерация
-
-
-
-
-
Dudley, Соединенное Королевство
-
Dundee, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство
-
Salford, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань
-
Tainan, Тайвань
-
Taipei, Тайвань
-
Taoyuan, Тайвань
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз псориаза бляшечного типа (с псориатическим артритом или без него в течение как минимум 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата)
- Иметь индекс площади и тяжести псориаза (PASI) больше или равный (>=) 12 при скрининге и на исходном уровне
- Иметь глобальную оценку исследователя (IGA)> = 3 при скрининге и на исходном уровне
- Иметь пораженную площадь поверхности тела (ППТ) >= 10 процентов (%) при скрининге и на исходном уровне
- Быть кандидатом на фототерапию или системное лечение псориаза (наивное или предшествующее лечение в анамнезе)
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе или текущие признаки или симптомы тяжелых, прогрессирующих или неконтролируемых почечных, печеночных, сердечных, сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических, гематологических, ревматологических, психических или метаболических нарушений
- Имеет нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, определяемое как недавнее клиническое ухудшение (например, нестабильная стенокардия, быстрая фибрилляция предсердий) за последние 3 месяца или госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних 3 месяцев
- Имеет злокачественное новообразование в настоящее время или имеет злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (за исключением немеланомного рака кожи, который адекватно лечился без признаков рецидива в течение как минимум 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата, или карциномы шейки матки в situ, который лечился без признаков рецидива в течение как минимум 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата)
- Ранее получал гуселкумаб или устекинумаб
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытый устекинумаб
|
45 мг или 90 мг путем подкожной инъекции на неделе 0 и 4 для всех участников.
Участники с оценкой IGA 0 или 1 на 16-й неделе также будут получать устекинумаб каждые 12 недель (q12w) с 16-й по 40-ю неделю.
|
|
Экспериментальный: Двойной слепой гуселкумаб
|
100 мг вводят подкожно на 16-й и 20-й неделе, а затем каждые 8 недель (q8w) до 44-й недели.
Подкожная инъекция на 16-й, 28-й и 40-й неделях для сохранения слепых результатов для участников, рандомизированных для лечения гуселкумабом.
|
|
Экспериментальный: Двойной слепой устекинумаб
|
45 мг или 90 мг путем подкожной инъекции на неделе 0 и 4 для всех участников.
Участники с оценкой IGA 0 или 1 на 16-й неделе также будут получать устекинумаб каждые 12 недель (q12w) с 16-й по 40-ю неделю.
Подкожная инъекция на 16-й и 20-й неделях, а затем каждые 8 недель до 44-й недели для сохранения слепых результатов для участников, рандомизированных для лечения устекинумабом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество посещений, во время которых участники достигли Общей оценки исследователя (IGA) Реакция на клиренс (0) или Минимальное (1) и улучшение как минимум на 2 степени (начиная с 16-й недели) С 28-й по 40-ю неделю
Временное ограничение: С 28 по 40 неделю
|
IGA документирует оценку исследователем псориаза участников в данный момент времени.
Общие поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушения.
Псориаз участников оценивался как излеченный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
|
С 28 по 40 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество посещений, во время которых участники достигли индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 90 Ответ с 28-й по 40-ю неделю
Временное ограничение: С 28 по 40 неделю
|
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений.
В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивалась отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 до 6, а также по эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивалась по шкале от 0 до 4. PASI выдает числовое значение, которое может варьироваться от 0 до 72.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Ответ PASI 90 представляет участников, которые достигли по крайней мере 90-процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах PASI.
|
С 28 по 40 неделю
|
|
Количество посещений, во время которых участники получили оценку IGA «Очищено» (0) с недели 28 по неделю 40
Временное ограничение: С 28 по 40 неделю
|
IGA документирует оценку исследователем псориаза участников в данный момент времени.
Общие поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушения.
Псориаз участников оценивался как излеченный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
|
С 28 по 40 неделю
|
|
Процент участников с полным (0) или минимальным (1) баллом по Глобальной оценке исследователя (IGA) и улучшением как минимум на 2 балла (начиная с 16-й недели) на 28-й неделе
Временное ограничение: 28 неделя
|
IGA документирует оценку исследователем псориаза участников в данный момент времени.
Общие поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушения.
Псориаз участников оценивался как излеченный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
|
28 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR104918
- CNTO1959PSO3003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-000721-20 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .