Guselkumab 在患有中度至重度斑块型银屑病且对 Ustekinumab 反应不足的参与者中的研究 (NAVIGATE)
2017年8月11日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项评估 Guselkumab 治疗中度至重度斑块型银屑病且对 Ustekinumab 反应不足的受试者的疗效和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲研究
本研究的目的是评估 guselkumab (CNTO 1959) 在治疗对优特克单抗反应不足的中度至重度斑块型银屑病（鳞状皮疹）参与者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机（随机分配研究药物）、双盲（参与者或研究人员都不知道研究药物的特性）、多中心研究，旨在评估 guselkumab 治疗患有中度至重度斑块的参与者的疗效和安全性对优特克单抗反应不足的银屑病型。
该研究将包括筛选期、开放标签和双盲治疗期以及随访期。
治疗期将分为 2 个阶段：开放标签治疗阶段，所有参与者将在第 0 周和第 4 周接受优特克单抗，以及盲法治疗阶段，参与者在第 2 周对优特克单抗的研究者总体评估反应不足 (IGA≥2) 16 人将被随机分配到第 44 周接受 guselkumab 或 ustekinumab。
在第 16 周时 IGA 反应为 0 或 1（清除或轻微疾病）的参与者将继续接受每 12 周一次的优特克单抗开放标签治疗，直至第 40 周。
所有参与者将在第 52 周完成后续阶段的疗效评估和第 60 周的安全评估。
研究的总持续时间约为 64 周（包括 4 周的筛选期）。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
872
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chelyabinsk、俄罗斯联邦
-
Ekaterinburg、俄罗斯联邦
-
Krasnodar、俄罗斯联邦
-
Lipetsk、俄罗斯联邦
-
St-Petersburg、俄罗斯联邦
-
Stavropol、俄罗斯联邦
-
Ufa、俄罗斯联邦
-
-
-
-
-
Quebec、加拿大
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、加拿大
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、加拿大
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大
-
-
Ontario
-
Ajax、Ontario、加拿大
-
Richmond Hill、Ontario、加拿大
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
-
-
-
-
-
Taichung、台湾
-
Tainan、台湾
-
Taipei、台湾
-
Taoyuan、台湾
-
-
-
-
-
Anyang、大韩民国
-
Incheon、大韩民国
-
Seoul、大韩民国
-
-
-
-
-
Berlin、德国
-
Bonn、德国
-
Essen、德国
-
Gera、德国
-
Hamburg、德国
-
Leipzig、德国
-
Lübeck、德国
-
Mahlow、德国
-
Munster、德国
-
Witten、德国
-
-
-
-
-
Bialystok、波兰
-
Bydgoszcz、波兰
-
Gdansk、波兰
-
Krakow、波兰
-
Lodz、波兰
-
Lublin、波兰
-
Olsztyn、波兰
-
Poznan、波兰
-
Poznań、波兰
-
Torun、波兰
-
Warszawa、波兰
-
Wroclaw、波兰
-
Łódź、波兰
-
-
-
-
-
Fremantle、澳大利亚
-
Victoria Park、澳大利亚
-
Woden、澳大利亚
-
Woolloongabba、澳大利亚
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国
-
-
California
-
Bakersfield、California、美国
-
Los Angeles、California、美国
-
Santa Monica、California、美国
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国
-
Ocala、Florida、美国
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、美国
-
Atlanta、Georgia、美国
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、美国
-
Chicago、Illinois、美国
-
Skokie、Illinois、美国
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国
-
Plainfield、Indiana、美国
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、美国
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国
-
New York、New York、美国
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、美国
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国
-
Austin、Texas、美国
-
Dallas、Texas、美国
-
San Antonio、Texas、美国
-
Webster、Texas、美国
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国
-
-
-
-
-
Dudley、英国
-
Dundee、英国
-
London、英国
-
Salford、英国
-
-
-
-
-
Alcorcon、西班牙
-
Alicante、西班牙
-
Barcelona、西班牙
-
La Coruña、西班牙
-
Madrid、西班牙
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为斑块型银屑病（在首次服用研究药物前至少 6 个月内伴有或不伴有银屑病关节炎
- 在筛选和基线时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 大于或等于 (>=) 12
- 在筛选和基线时让研究者的总体评估 (IGA) >=3
- 在筛选和基线时涉及的体表面积 (BSA) >= 10% (%)
- 成为银屑病光疗或全身治疗的候选者（无论是天真还是既往治疗史）
排除标准：
- 有严重、进行性或不受控制的肾、肝、心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿、精神或代谢紊乱的病史或当前体征或症状
- 患有不稳定的心血管疾病，定义为最近 3 个月内的临床恶化（例如，不稳定型心绞痛、快速心房颤动）或最近 3 个月内因心脏病住院
- 目前患有恶性肿瘤或在筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（除了在首次研究药物给药前至少 3 个月已得到充分治疗且没有复发证据的非黑色素瘤皮肤癌，或宫颈癌在首次研究药物给药前至少 3 个月已接受治疗且无复发证据的原位）
- 以前接受过 guselkumab 或 ustekinumab
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：开放标签优特克单抗
|
所有参与者在第 0 周和第 4 周通过皮下注射给予 45 毫克或 90 毫克。
在第 16 周时 IGA 得分为 0 或 1 的参与者也将从第 16 周到第 40 周每 12 周 (q12w) 接受一次优特克单抗。
|
|
实验性的：双盲 guselkumab
|
在第 16 周和第 20 周通过皮下注射给药 100 mg，之后每 8 周 (q8w) 给药一次，直至第 44 周。
在第 16、28 和 40 周皮下注射，以保持参与者随机接受 guselkumab 治疗的盲法。
|
|
实验性的：双盲优特克单抗
|
所有参与者在第 0 周和第 4 周通过皮下注射给予 45 毫克或 90 毫克。
在第 16 周时 IGA 得分为 0 或 1 的参与者也将从第 16 周到第 40 周每 12 周 (q12w) 接受一次优特克单抗。
在第 16 周和第 20 周以及之后的第 8 周至第 44 周进行皮下注射，以对随机接受优特克单抗治疗的参与者保持盲态。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从第 28 周到第 40 周，参与者获得调查员的总体评估 (IGA) 响应清除 (0) 或最小 (1) 并且至少有 2 级改进（从第 16 周开始）的访问次数
大体时间：第 28 周到第 40 周
|
IGA 记录了研究者在给定时间点对参与者银屑病的评估。
整体损伤按硬结、红斑和脱屑分级。
参与者的银屑病被评估为清除 (0)、轻微 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。
|
第 28 周到第 40 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从第 28 周到第 40 周，参与者达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 90 的就诊次数
大体时间：第 28 周到第 40 周
|
PASI 是一种用于评估和分级银屑病病变严重程度的系统。
在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。
这些区域中的每一个都分别评估了所涉及区域的百分比，这转化为一个范围从 0 到 6 的数字分数，以及红斑、硬结和脱屑，每个都按照 0 到 4 的等级进行评级。 PASI 产生一个数字分数，范围从 0 到 72。
分数越高表示疾病越严重。
PASI 90 响应表示参与者的 PASI 分数比基线至少提高了 90%。
|
第 28 周到第 40 周
|
|
从第 28 周到第 40 周，参与者的 IGA 分数达到清除 (0) 的访问次数
大体时间：第 28 周到第 40 周
|
IGA 记录了研究者在给定时间点对参与者银屑病的评估。
整体损伤按硬结、红斑和脱屑分级。
参与者的银屑病被评估为清除 (0)、轻微 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。
|
第 28 周到第 40 周
|
|
第 28 周时调查员的总体评估 (IGA) 分数为清除 (0) 或最低 (1) 并且至少有 2 级改进（从第 16 周开始）的参与者百分比
大体时间：第 28 周
|
IGA 记录了研究者在给定时间点对参与者银屑病的评估。
整体损伤按硬结、红斑和脱屑分级。
参与者的银屑病被评估为清除 (0)、轻微 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。
|
第 28 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月7日
初级完成 (实际的)
2015年12月25日
研究完成 (实际的)
2016年5月24日
研究注册日期
首次提交
2014年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月25日
首次发布 (估计)
2014年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月11日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
优特克单抗的临床试验
-
Centocor, Inc.完全的克罗恩病美国, 法国, 英国, 德国, 西班牙, 比利时, 以色列, 澳大利亚, 加拿大, 荷兰, 新西兰, 奥地利
-
Janssen Research & Development, LLC完全的
-
Janssen-Cilag Ltd.完全的克罗恩病美国, 大韩民国, 荷兰, 法国, 奥地利, 意大利, 英国, 德国, 俄罗斯联邦, 西班牙, 捷克语, 瑞典