Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Guselkumab bij deelnemers met matige tot ernstige plaque-type psoriasis en een onvoldoende respons op Ustekinumab (NAVIGATE)

11 augustus 2017 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Guselkumab te evalueren voor de behandeling van proefpersonen met matige tot ernstige plaque-type psoriasis en een ontoereikende respons op Ustekinumab

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van guselkumab (CNTO 1959) bij de behandeling van deelnemers met matige tot ernstige plaque-type psoriasis (schilferende huiduitslag) die onvoldoende reageerden op ustekinumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (toewijzing van onderzoeksgeneesmiddel bij toeval), dubbelblinde (deelnemers noch onderzoekspersoneel zullen de identiteit van onderzoeksgeneesmiddelen kennen), multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van guselkumab te evalueren voor de behandeling van deelnemers met matige tot ernstige plaque- type psoriasis die onvoldoende reageerden op ustekinumab. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningsperiode, open-label en dubbelblinde behandelingsperioden en een follow-upperiode. De behandelingsperiode bestaat uit 2 fasen: een open-label behandelingsfase waarin alle deelnemers ustekinumab krijgen in week 0 en 4 en een geblindeerde behandelingsfase waarin deelnemers met een ontoereikende Investigator's Global Assessment-respons (IGA≥2) op ustekinumab in week 16 zullen gerandomiseerd worden om tot en met week 44 guselkumab of ustekinumab te krijgen. Deelnemers met een IGA-respons van 0 of 1 (genezen of minimale ziekte) in week 16 zullen tot en met week 40 elke 12 weken open-labelbehandeling met ustekinumab krijgen. Alle deelnemers doorlopen een follow-upfase tot en met week 52 voor werkzaamheid en tot en met week 60 voor veiligheidsevaluaties. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 64 weken zijn (inclusief een screeningperiode van 4 weken). De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

872

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Fremantle, Australië
      • Victoria Park, Australië
      • Woden, Australië
      • Woolloongabba, Australië
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Bonn, Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Gera, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
      • Lübeck, Duitsland
      • Mahlow, Duitsland
      • Munster, Duitsland
      • Witten, Duitsland
  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Poznan, Polen
      • Poznań, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Łódź, Polen
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie
      • Lipetsk, Russische Federatie
      • St-Petersburg, Russische Federatie
      • Stavropol, Russische Federatie
      • Ufa, Russische Federatie
  • Spanje
      • Alcorcon, Spanje
      • Alicante, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • La Coruña, Spanje
      • Madrid, Spanje
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dudley, Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Webster, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose hebben van plaque-type psoriasis (met of zonder artritis psoriatica gedurende ten minste 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Een Psoriasis Area and Severity Index (PASI) groter dan of gelijk aan (>=) 12 hebben bij screening en bij baseline
  • Een Investigator's Global Assessment (IGA) >=3 hebben bij screening en bij baseline
  • Een betrokken lichaamsoppervlak (BSA) >= 10 procent (%) hebben bij screening en bij baseline
  • Kandidaat zijn voor fototherapie of systemische behandeling van psoriasis (naïef of voorgeschiedenis van eerdere behandeling)

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis of huidige tekenen of symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hart-, vasculaire, long-, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische of metabole stoornissen
  • Heeft een onstabiele cardiovasculaire aandoening, gedefinieerd als een recente klinische verslechtering (bijvoorbeeld [bijv.] onstabiele angina, snel atriumfibrilleren) in de afgelopen 3 maanden of een ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden
  • Heeft momenteel een maligniteit of heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór de screening (met uitzondering van een niet-melanome huidkanker die adequaat is behandeld zonder bewijs van recidief gedurende ten minste 3 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of cervicaal carcinoom bij situ die is behandeld zonder tekenen van recidief gedurende ten minste 3 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
  • eerder guselkumab of ustekinumab heeft gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label ustekinumab
Geneesmiddel: Ustekinumab
45 mg of 90 mg toegediend via subcutane injectie in week 0 en 4 voor alle deelnemers. Deelnemers met een IGA-score van 0 of 1 in week 16 krijgen ook ustekinumab elke 12 weken (q12w) van week 16 tot week 40.
Experimenteel: Dubbelblind guselkumab
Geneesmiddel: Guselkumab
100 mg toegediend via subcutane injectie in week 16 en 20 en daarna elke 8 weken (q8w) tot en met week 44.
Geneesmiddel: Placebo voor ustekinumab
Subcutane injectie in week 16, 28 en 40 om blind te blijven voor deelnemers die gerandomiseerd zijn voor behandeling met guselkumab.
Experimenteel: Dubbelblind ustekinumab
Geneesmiddel: Ustekinumab
45 mg of 90 mg toegediend via subcutane injectie in week 0 en 4 voor alle deelnemers. Deelnemers met een IGA-score van 0 of 1 in week 16 krijgen ook ustekinumab elke 12 weken (q12w) van week 16 tot week 40.
Geneesmiddel: Placebo voor guselkumab
Subcutane injectie in week 16 en 20 en q8w daarna tot en met week 44 om blind te blijven voor deelnemers die gerandomiseerd zijn voor behandeling met ustekinumab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bezoeken waarbij deelnemers een Investigator's Global Assessment (IGA)-respons behaalden van gewist (0) of minimaal (1) en ten minste een verbetering van 2 graden (vanaf week 16) van week 28 tot en met week 40
Tijdsspanne: Week 28 tot en met week 40
De IGA documenteert de beoordeling van de onderzoeker van de deelnemers psoriasis op een bepaald tijdstip. Algehele laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering. De psoriasis van de deelnemers werd beoordeeld als verdwenen (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
Week 28 tot en met week 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bezoeken waarbij deelnemers een Psoriasis Area en Severity Index (PASI) 90 bereikten Respons van week 28 tot en met week 40
Tijdsspanne: Week 28 tot en met week 40
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies. In het PASI-systeem wordt het lichaam verdeeld in 4 gebieden: het hoofd, de romp, de bovenste extremiteiten en de onderste extremiteiten. Elk van deze gebieden werd afzonderlijk beoordeeld op het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 tot 6, en op erytheem, verharding en schilfering, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte. Een PASI 90-respons vertegenwoordigt deelnemers die ten minste 90 procent verbetering hebben bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score.
Week 28 tot en met week 40
Aantal bezoeken waarbij deelnemers een IGA-score behaalden van gewist (0) van week 28 tot en met week 40
Tijdsspanne: Week 28 tot en met week 40
De IGA documenteert de beoordeling van de onderzoeker van de deelnemers psoriasis op een bepaald tijdstip. Algehele laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering. De psoriasis van de deelnemers werd beoordeeld als verdwenen (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
Week 28 tot en met week 40
Percentage deelnemers met een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van gewist (0) of minimaal (1) en ten minste een verbetering van 2 graden (vanaf week 16) in week 28
Tijdsspanne: Week 28
De IGA documenteert de beoordeling van de onderzoeker van de deelnemers psoriasis op een bepaald tijdstip. Algehele laesies worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering. De psoriasis van de deelnemers werd beoordeeld als verdwenen (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
Week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR104918
  • CNTO1959PSO3003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000721-20 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Ustekinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren