Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie guselkumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu a neadekvátní odpovědí na ustekinumab (NAVIGATE)

11. srpna 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti guselkumabu pro léčbu pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu a nedostatečnou odpovědí na ustekinumab

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost guselkumabu (CNTO 1959) při léčbě účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu (šupinatá kožní vyrážka), kteří neměli adekvátní odpověď na ustekinumab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (náhodné přidělení studovaného léku), dvojitě zaslepenou (účastníci ani pracovníci studie nebudou znát identitu studovaných léků), multicentrickou studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti guselkumabu pro léčbu účastníků se středně těžkým až těžkým plakem- typu psoriázy, kteří neměli adekvátní odpověď na ustekinumab. Studie se bude skládat ze screeningového období, otevřených a dvojitě zaslepených léčebných období a období následného sledování. Léčebné období bude mít 2 fáze: otevřenou léčebnou fázi, během níž všichni účastníci dostanou ustekinumab v týdnech 0 a 4, a zaslepenou léčebnou fázi, během níž účastníci s nedostatečnou odpovědí zkoušejícího Global Assessment (IGA≥2) na ustekinumab v týdnu 16 bude randomizováno k podávání buď guselkumabu nebo ustekinumabu do 44. týdne. Účastníci s odpovědí IGA 0 nebo 1 (vyléčené nebo minimální onemocnění) v týdnu 16 budou nadále dostávat otevřenou léčbu ustekinumabem každých 12 týdnů až do týdne 40. Všichni účastníci absolvují následnou fázi do 52. týdne pro účinnost a do 60. týdne pro hodnocení bezpečnosti. Celková doba trvání studie bude přibližně 64 týdnů (včetně 4týdenního screeningového období). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

872

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Fremantle, Austrálie
      • Victoria Park, Austrálie
      • Woden, Austrálie
      • Woolloongabba, Austrálie
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Bonn, Německo
      • Essen, Německo
      • Gera, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Lübeck, Německo
      • Mahlow, Německo
      • Munster, Německo
      • Witten, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Olsztyn, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Poznań, Polsko
      • Torun, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
      • Łódź, Polsko
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace
      • Lipetsk, Ruská Federace
      • St-Petersburg, Ruská Federace
      • Stavropol, Ruská Federace
      • Ufa, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Dudley, Spojené království
      • Dundee, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Salford, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Santa Monica, California, Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
      • Ocala, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Skokie, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Webster, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
  • Španělsko
      • Alcorcon, Španělsko
      • Alicante, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • La Coruña, Španělsko
      • Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu psoriázy plakového typu (s psoriatickou artritidou nebo bez ní po dobu nejméně 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku
  • Mít psoriatickou oblast a index závažnosti (PASI) větší nebo rovný (>=) 12 při screeningu a na začátku
  • Proveďte globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) >=3 při screeningu a základním stavu
  • Mít postižený povrch těla (BSA) >= 10 procent (%) při screeningu a při výchozím stavu
  • Být kandidátem na fototerapii nebo systémovou léčbu psoriázy (buď bez předchozí léčby nebo předchozí léčby)

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze nebo v současnosti známky nebo příznaky závažných, progresivních nebo nekontrolovaných ledvinových, jaterních, srdečních, cévních, plicních, gastrointestinálních, endokrinních, neurologických, hematologických, revmatologických, psychiatrických nebo metabolických poruch
  • Má nestabilní kardiovaskulární onemocnění, definované jako nedávné klinické zhoršení (příklad [např. nestabilní angina pectoris, rychlá fibrilace síní) v posledních 3 měsících nebo hospitalizace v nemocnici během posledních 3 měsíců
  • V současné době má malignitu nebo má malignitu v anamnéze během 5 let před screeningem (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, která byla adekvátně léčena bez známek recidivy alespoň 3 měsíce před prvním podáním studovaného léku, nebo karcinomu děložního hrdla v situ, který byl léčen bez známek recidivy alespoň 3 měsíce před prvním podáním hodnoceného léku)
  • Dříve užíval guselkumab nebo ustekinumab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený ustekinumab
Lék: Ustekinumab
45 mg nebo 90 mg podaných subkutánní injekcí v týdnech 0 a 4 pro všechny účastníky. Účastníci se skóre IGA 0 nebo 1 v týdnu 16 budou také dostávat ustekinumab každých 12 týdnů (q12w) od týdne 16 do týdne 40.
Experimentální: Dvojitě slepý guselkumab
Lék: Guselkumab
100 mg podaných subkutánní injekcí v týdnech 16 a 20 a poté každých 8 týdnů (q8w) až do týdne 44.
Lék: Placebo pro ustekinumab
Subkutánní injekce v týdnech 16, 28 a 40 k udržení slepého u účastníků randomizovaných k léčbě guselkumabem.
Experimentální: Dvojitě zaslepený ustekinumab
Lék: Ustekinumab
45 mg nebo 90 mg podaných subkutánní injekcí v týdnech 0 a 4 pro všechny účastníky. Účastníci se skóre IGA 0 nebo 1 v týdnu 16 budou také dostávat ustekinumab každých 12 týdnů (q12w) od týdne 16 do týdne 40.
Lék: Placebo pro guselkumab
Subkutánní injekce v týdnech 16 a 20 a q8w poté až do týdne 44 k udržení slepého u účastníků randomizovaných k léčbě ustekinumabem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv, při kterých účastníci dosáhli globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) odezvy cleared (0) nebo minimální (1) a zlepšení alespoň o 2 stupně (od 16. týdne) od 28. týdne do 40. týdne
Časové okno: Týden 28 až týden 40
IGA dokumentuje zkoušejícího hodnocení psoriázy účastníků v daném časovém bodě. Celkové léze jsou klasifikovány podle indurace, erytému a šupinatění. Psoriáza účastníků byla hodnocena jako vymizená (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
Týden 28 až týden 40

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv, při kterých účastníci dosáhli indexu oblasti psoriázy a závažnosti (PASI) 90 Odpověď od 28. týdne do 40. týdne
Časové okno: Týden 28 až týden 40
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí byla hodnocena samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre v rozsahu od 0 do 6, a pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Odpověď PASI 90 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 90procentního zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
Týden 28 až týden 40
Počet návštěv, při kterých účastníci dosáhli IGA skóre cleared (0) od týdne 28 do týdne 40
Časové okno: Týden 28 až týden 40
IGA dokumentuje zkoušejícího hodnocení psoriázy účastníků v daném časovém bodě. Celkové léze jsou klasifikovány podle indurace, erytému a šupinatění. Psoriáza účastníků byla hodnocena jako vymizená (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
Týden 28 až týden 40
Procento účastníků s globálním hodnocením vyšetřovatele (IGA) se skóre Cleared (0) nebo minimální (1) a zlepšení alespoň o 2 stupně (od 16. týdne) v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
IGA dokumentuje zkoušejícího hodnocení psoriázy účastníků v daném časovém bodě. Celkové léze jsou klasifikovány podle indurace, erytému a šupinatění. Psoriáza účastníků byla hodnocena jako vymizená (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
28. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR104918
  • CNTO1959PSO3003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000721-20 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Ustekinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit