Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Guselkumabu u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i niewystarczającą odpowiedzią na ustekinumab (NAVIGATE)

11 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo guselkumabu w leczeniu pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i niedostateczną odpowiedzią na ustekinumab

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa guselkumabu (CNTO 1959) w leczeniu uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (łuskowata wysypka skórna), u których odpowiedź na ustekinumab była niewystarczająca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (przypadkowe przypisanie badanego leku), podwójnie ślepe (uczestnicy ani personel badawczy nie znają tożsamości badanych leków), wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa guselkumabu w leczeniu uczestników z umiarkowaną do ciężkiej blaszką miażdżycową typu łuszczycy, u których odpowiedź na ustekinumab była niewystarczająca. Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego, okresu leczenia metodą otwartej próby i podwójnie ślepej próby oraz okresu obserwacji. Okres leczenia będzie miał 2 fazy: otwartą fazę leczenia, podczas której wszyscy uczestnicy otrzymają ustekinumab w Tygodniach 0 i 4 oraz fazę leczenia zaślepioną, podczas której uczestnicy z niewystarczającą odpowiedzią na ustekinumab w skali globalnej oceny badacza (IGA≥2) na ustekinumab w tygodniu 16 zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących guselkumab lub ustekinumab do tygodnia 44. Uczestnicy z odpowiedzią IGA 0 lub 1 (choroba ustąpiła lub minimalna) w 16. tygodniu będą nadal otrzymywać otwarte leczenie ustekinumabem co 12 tygodni do 40. tygodnia. Wszyscy uczestnicy przejdą fazę kontrolną do 52. tygodnia w celu oceny skuteczności i do 60. tygodnia w celu oceny bezpieczeństwa. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 64 tygodni (w tym 4-tygodniowy okres przesiewowy). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

872

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Fremantle, Australia
      • Victoria Park, Australia
      • Woden, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
      • Ufa, Federacja Rosyjska
  • Hiszpania
      • Alcorcon, Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • La Coruña, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Gera, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Lübeck, Niemcy
      • Mahlow, Niemcy
      • Munster, Niemcy
      • Witten, Niemcy
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Gdansk, Polska
      • Krakow, Polska
      • Lodz, Polska
      • Lublin, Polska
      • Olsztyn, Polska
      • Poznan, Polska
      • Poznań, Polska
      • Torun, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
      • Łódź, Polska
  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Salford, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć rozpoznaną łuszczycę plackowatą (z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku)
  • Mieć wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) większy lub równy (>=) 12 podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Uzyskać ogólną ocenę badacza (IGA) >=3 podczas badania przesiewowego i na linii bazowej
  • Mieć zaangażowaną powierzchnię ciała (BSA) >= 10 procent (%) podczas badania przesiewowego i na linii bazowej
  • Być kandydatem do fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego łuszczycy (naiwny lub historia wcześniejszego leczenia)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię lub obecne oznaki lub objawy ciężkich, postępujących lub niekontrolowanych zaburzeń nerek, wątroby, serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, neurologicznych, hematologicznych, reumatologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych
  • Ma niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, definiowaną jako niedawne pogorszenie stanu klinicznego (np. niestabilna dusznica bolesna, szybkie migotanie przedsionków) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub hospitalizacja kardiologiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie ma nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy występował w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który był odpowiednio leczony bez objawów nawrotu przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem badanego leku lub raka szyjki macicy w situ, które było leczone bez objawów nawrotu przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem badanego leku)
  • Otrzymał wcześniej guselkumab lub ustekinumab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustekinumab w badaniu otwartym
Lek: Ustekinumab
45 mg lub 90 mg podane we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniu 0 i 4 dla wszystkich uczestników. Uczestnicy z wynikiem IGA 0 lub 1 w 16. tygodniu będą również otrzymywać ustekinumab co 12 tygodni (co 12 tyg.) od 16. do 40. tygodnia.
Eksperymentalny: Podwójnie ślepy guselkumab
Lek: Guselkumab
100 mg podawane we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniu 16 i 20, a następnie co 8 tygodni (co 8 tygodni) do tygodnia 44.
Lek: Placebo dla ustekinumabu
Wstrzyknięcie podskórne w 16, 28 i 40 tygodniu w celu utrzymania ślepoty u uczestników losowo przydzielonych do leczenia guselkumabem.
Eksperymentalny: Podwójnie ślepy ustekinumab
Lek: Ustekinumab
45 mg lub 90 mg podane we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniu 0 i 4 dla wszystkich uczestników. Uczestnicy z wynikiem IGA 0 lub 1 w 16. tygodniu będą również otrzymywać ustekinumab co 12 tygodni (co 12 tyg.) od 16. do 40. tygodnia.
Lek: Placebo dla guselkumabu
Wstrzyknięcie podskórne w tygodniu 16 i 20, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 44, aby utrzymać ślepotę u uczestników losowo przydzielonych do leczenia ustekinumabem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wizyt, podczas których uczestnicy uzyskali odpowiedź w globalnej ocenie badacza (IGA) na poziomie czystym (0) lub minimalnym (1) i co najmniej 2-stopniową poprawą (od 16. tygodnia) od 28. do 40. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 28 do Tydzień 40
IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy uczestników w danym punkcie czasowym. Ogólne zmiany ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia. Łuszczyca uczestników została oceniona jako wyraźna (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
Tydzień 28 do Tydzień 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wizyt, podczas których uczestnicy uzyskali wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 90 Odpowiedź od 28. do 40. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 28 do Tydzień 40
PASI to system służący do oceny i stopniowania nasilenia zmian łuszczycowych. W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów oceniano oddzielnie pod względem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 do 6, oraz pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia, które są oceniane w skali od 0 do 4. PASI generuje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Odpowiedź PASI 90 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90-procentową poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 28 do Tydzień 40
Liczba wizyt, podczas których uczestnicy uzyskali wynik IGA równy (0) od 28. do 40. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 28 do Tydzień 40
IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy uczestników w danym punkcie czasowym. Ogólne zmiany ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia. Łuszczyca uczestników została oceniona jako wyraźna (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
Tydzień 28 do Tydzień 40
Odsetek uczestników z wynikiem oceny globalnej badacza (IGA) równym (0) lub minimalnym (1) i co najmniej poprawą o 2 stopnie (od 16. tygodnia) w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 28
IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy uczestników w danym punkcie czasowym. Ogólne zmiany ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia. Łuszczyca uczestników została oceniona jako wyraźna (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
Tydzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR104918
  • CNTO1959PSO3003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000721-20 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ustekinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj