Un estudio de guselkumab en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave y una respuesta inadecuada a ustekinumab (NAVIGATE)
11 de agosto de 2017 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de guselkumab para el tratamiento de sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave y una respuesta inadecuada a ustekinumab
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de guselkumab (CNTO 1959) en el tratamiento de participantes con psoriasis en placas (erupción cutánea escamosa) de moderada a grave que no respondieron adecuadamente a ustekinumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado (asignación del fármaco del estudio al azar), doble ciego (ni los participantes ni el personal del estudio conocerán la identidad de los fármacos del estudio), multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de guselkumab para el tratamiento de participantes con placa moderada a grave. tipo psoriasis que tuvieron una respuesta inadecuada a ustekinumab.
El estudio constará de un período de selección, períodos de tratamiento de etiqueta abierta y doble ciego, y un período de seguimiento.
El período de tratamiento tendrá 2 fases: una fase de tratamiento abierto durante la cual todos los participantes recibirán ustekinumab en las Semanas 0 y 4 y una fase de tratamiento ciego durante la cual los participantes con una respuesta inadecuada de la Evaluación Global del Investigador (IGA≥2) a ustekinumab en la Semana 16 serán aleatorizados para recibir guselkumab o ustekinumab hasta la semana 44.
Los participantes con una respuesta IGA de 0 o 1 (enfermedad resuelta o mínima) en la semana 16 continuarán recibiendo tratamiento abierto con ustekinumab cada 12 semanas hasta la semana 40.
Todos los participantes completarán una fase de seguimiento hasta la Semana 52 para la eficacia y hasta la Semana 60 para las evaluaciones de seguridad.
La duración total del estudio será de aproximadamente 64 semanas (incluye un período de selección de 4 semanas).
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
872
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Bonn, Alemania
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Essen, Alemania
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Gera, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Leipzig, Alemania
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Lübeck, Alemania
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Mahlow, Alemania
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Munster, Alemania
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Witten, Alemania
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Fremantle, Australia
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Victoria Park, Australia
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Woden, Australia
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Woolloongabba, Australia
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Quebec, Canadá
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá
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Richmond Hill, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Anyang, Corea, república de
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Incheon, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de
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Alcorcon, España
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Alicante, España
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Barcelona, España
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La Coruña, España
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Madrid, España
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Santa Monica, California, Estados Unidos
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Skokie, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Webster, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Chelyabinsk, Federación Rusa
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Ekaterinburg, Federación Rusa
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Krasnodar, Federación Rusa
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Lipetsk, Federación Rusa
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St-Petersburg, Federación Rusa
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Stavropol, Federación Rusa
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Ufa, Federación Rusa
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Bialystok, Polonia
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Bydgoszcz, Polonia
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Gdansk, Polonia
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Krakow, Polonia
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Lodz, Polonia
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Lublin, Polonia
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Olsztyn, Polonia
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Poznan, Polonia
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Poznań, Polonia
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Torun, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Łódź, Polonia
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Dudley, Reino Unido
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Dundee, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Salford, Reino Unido
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Taichung, Taiwán
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Tainan, Taiwán
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Taipei, Taiwán
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Taoyuan, Taiwán
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de psoriasis en placas (con o sin artritis psoriásica durante al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio)
- Tener un índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) mayor o igual a (>=) 12 en la selección y al inicio
- Tener una evaluación global del investigador (IGA)> = 3 en la selección y en la línea de base
- Tener un área de superficie corporal afectada (BSA) >= 10 por ciento (%) en la selección y al inicio
- Ser candidato a fototerapia o tratamiento sistémico para la psoriasis (ya sea ingenuo o con antecedentes de tratamiento previo)
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes o signos o síntomas actuales de trastornos renales, hepáticos, cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos graves, progresivos o no controlados
- Tiene una enfermedad cardiovascular inestable, definida como un deterioro clínico reciente (por ejemplo, angina inestable, fibrilación auricular rápida) en los últimos 3 meses o una hospitalización cardíaca en los últimos 3 meses
- Actualmente tiene una neoplasia maligna o tiene antecedentes de neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la selección (con la excepción de un cáncer de piel no melanoma que ha sido tratado adecuadamente sin evidencia de recurrencia durante al menos 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio, o carcinoma de cuello uterino en in situ que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia durante al menos 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio)
- Ha recibido previamente guselkumab o ustekinumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ustekinumab de etiqueta abierta
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45 mg o 90 mg administrados por inyección subcutánea en las Semanas 0 y 4 para todos los participantes.
Los participantes con una puntuación IGA de 0 o 1 en la Semana 16 también recibirán ustekinumab cada 12 semanas (q12w) desde la Semana 16 hasta la Semana 40.
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Experimental: Guselkumab doble ciego
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100 mg administrados por inyección subcutánea en las semanas 16 y 20 y cada 8 semanas (cada 8 semanas) a partir de entonces hasta la semana 44.
Inyección subcutánea en las semanas 16, 28 y 40 para mantener el cegamiento de los participantes asignados al azar al tratamiento con guselkumab.
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Experimental: Ustekinumab doble ciego
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45 mg o 90 mg administrados por inyección subcutánea en las Semanas 0 y 4 para todos los participantes.
Los participantes con una puntuación IGA de 0 o 1 en la Semana 16 también recibirán ustekinumab cada 12 semanas (q12w) desde la Semana 16 hasta la Semana 40.
Inyección subcutánea en las semanas 16 y 20 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la semana 44 para mantener el cegamiento de los participantes asignados al azar al tratamiento con ustekinumab.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de visitas en las que los participantes lograron una respuesta de evaluación global del investigador (IGA) de aprobado (0) o mínimo (1) y al menos una mejora de grado 2 (desde la semana 16) desde la semana 28 hasta la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 28 a Semana 40
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El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis de los participantes en un momento dado.
Las lesiones generales se clasifican según la induración, el eritema y la descamación.
La psoriasis de los participantes se evaluó como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
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Semana 28 a Semana 40
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de visitas en las que los participantes lograron un Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 90 Respuesta desde la semana 28 hasta la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 28 a Semana 40
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El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas.
En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores.
Cada una de estas áreas se evaluó por separado para el porcentaje del área involucrada, que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 a 6, y para el eritema, la induración y la descamación, que se califican en una escala de 0 a 4. PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Una respuesta PASI 90 representa a los participantes que lograron al menos una mejora del 90 % desde el inicio en la puntuación PASI.
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Semana 28 a Semana 40
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Número de visitas en las que los participantes lograron una puntuación IGA de Borrado (0) desde la semana 28 hasta la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 28 a Semana 40
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El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis de los participantes en un momento dado.
Las lesiones generales se clasifican según la induración, el eritema y la descamación.
La psoriasis de los participantes se evaluó como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
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Semana 28 a Semana 40
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Porcentaje de participantes con una puntuación de evaluación global del investigador (IGA) de superada (0) o mínima (1) y al menos una mejora de 2 grados (desde la semana 16) en la semana 28
Periodo de tiempo: Semana 28
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El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis de los participantes en un momento dado.
Las lesiones generales se clasifican según la induración, el eritema y la descamación.
La psoriasis de los participantes se evaluó como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
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Semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
25 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR104918
- CNTO1959PSO3003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-000721-20 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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