En studie av Guselkumab hos deltagare med måttlig till svår plack-typ psoriasis och ett otillräckligt svar på Ustekinumab (NAVIGATE)
11 augusti 2017 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Guselkumab för behandling av patienter med måttlig till svår plack-typ psoriasis och ett otillräckligt svar på Ustekinumab
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av guselkumab (CNTO 1959) vid behandling av deltagare med måttlig till svår placktyp psoriasis (fjällande hudutslag) som hade otillräckligt svar på ustekinumab.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad (tilldelning av studieläkemedlet av en slump), dubbelblind (deltagare eller studiepersonal kommer att känna till studieläkemedlens identitet), multicenterstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av guselkumab för behandling av deltagare med måttlig till svår plack- typ psoriasis som hade ett otillräckligt svar på ustekinumab.
Studien kommer att bestå av en screeningperiod, öppna och dubbelblinda behandlingsperioder samt en uppföljningsperiod.
Behandlingsperioden kommer att ha 2 faser: en öppen behandlingsfas under vilken alla deltagare kommer att få ustekinumab vecka 0 och 4 och en blindad behandlingsfas under vilken deltagare med ett otillräckligt Investigator's Global Assessment-svar (IGA≥2) på ustekinumab under vecka 16 kommer att randomiseras för att få antingen guselkumab eller ustekinumab till och med vecka 44.
Deltagare med ett IGA-svar på 0 eller 1 (cleared eller minimal disease) vid vecka 16 kommer att fortsätta att få öppen behandling med ustekinumab var 12:e vecka till och med vecka 40.
Alla deltagare kommer att slutföra en uppföljningsfas genom vecka 52 för effekt och till och med vecka 60 för säkerhetsutvärderingar.
Studiens totala varaktighet kommer att vara cirka 64 veckor (inkluderar en 4-veckors screeningperiod).
Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
872
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fremantle, Australien
-
Victoria Park, Australien
-
Woden, Australien
-
Woolloongabba, Australien
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
Santa Monica, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna
-
Ocala, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna
-
New York, New York, Förenta staterna
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna
-
Austin, Texas, Förenta staterna
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
Webster, Texas, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Anyang, Korea, Republiken av
-
Incheon, Korea, Republiken av
-
Seoul, Korea, Republiken av
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Bydgoszcz, Polen
-
Gdansk, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lodz, Polen
-
Lublin, Polen
-
Olsztyn, Polen
-
Poznan, Polen
-
Poznań, Polen
-
Torun, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
Łódź, Polen
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen
-
Krasnodar, Ryska Federationen
-
Lipetsk, Ryska Federationen
-
St-Petersburg, Ryska Federationen
-
Stavropol, Ryska Federationen
-
Ufa, Ryska Federationen
-
-
-
-
-
Alcorcon, Spanien
-
Alicante, Spanien
-
Barcelona, Spanien
-
La Coruña, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
-
-
-
-
Dudley, Storbritannien
-
Dundee, Storbritannien
-
London, Storbritannien
-
Salford, Storbritannien
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
Taoyuan, Taiwan
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Bonn, Tyskland
-
Essen, Tyskland
-
Gera, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Leipzig, Tyskland
-
Lübeck, Tyskland
-
Mahlow, Tyskland
-
Munster, Tyskland
-
Witten, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en diagnos av plack-typ psoriasis (med eller utan psoriasisartrit i minst 6 månader före den första administreringen av studieläkemedlet
- Ha ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI) större än eller lika med (>=) 12 vid screening och vid baslinje
- Ha en utredares globala utvärdering (IGA) >=3 vid screening och vid baslinjen
- Ha en involverad kroppsyta (BSA) >= 10 procent (%) vid screening och vid baslinje
- Vara en kandidat för fototerapi eller systemisk behandling för psoriasis (antingen naiv eller tidigare behandlingshistorik)
Exklusions kriterier:
- Har en historia eller aktuella tecken eller symtom på allvarliga, progressiva eller okontrollerade njur-, lever-, hjärt-, vaskulära, pulmonella, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, psykiatriska eller metabola störningar
- Har instabil hjärt-kärlsjukdom, definierad som en nyligen genomförd klinisk försämring (exempel [t.ex.], instabil angina, snabbt förmaksflimmer) under de senaste 3 månaderna eller en hjärtinläggning inom de senaste 3 månaderna
- Har för närvarande en malignitet eller har en historia av malignitet inom 5 år före screening (med undantag för en icke-melanom hudcancer som har behandlats adekvat utan tecken på återfall i minst 3 månader före den första studieläkemedlets administrering, eller livmoderhalscancer i situ som har behandlats utan tecken på återfall i minst 3 månader före den första studieläkemedlets administrering)
- Har tidigare fått guselkumab eller ustekinumab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Open-label ustekinumab
|
45 mg eller 90 mg ges som subkutan injektion vid vecka 0 och 4 för alla deltagare.
Deltagare med en IGA-poäng på 0 eller 1 vid vecka 16 kommer också att få ustekinumab var 12:e vecka (q12w) från vecka 16 till vecka 40.
|
|
Experimentell: Dubbelblind guselkumab
|
100 mg ges som subkutan injektion vid vecka 16 och 20 och var 8:e vecka (q8w) därefter till och med vecka 44.
Subkutan injektion vid veckorna 16, 28 och 40 för att bibehålla blindhet för deltagare som randomiserades till behandling med guselkumab.
|
|
Experimentell: Dubbelblind ustekinumab
|
45 mg eller 90 mg ges som subkutan injektion vid vecka 0 och 4 för alla deltagare.
Deltagare med en IGA-poäng på 0 eller 1 vid vecka 16 kommer också att få ustekinumab var 12:e vecka (q12w) från vecka 16 till vecka 40.
Subkutan injektion vid vecka 16 och 20 och q8w därefter till och med vecka 44 för att bibehålla blindhet för deltagare som randomiserats till behandling med ustekinumab.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal besök där deltagarna uppnådde en utredares globala bedömning (IGA) svar på godkänd (0) eller minimal (1) och minst en förbättring med 2 betyg (från vecka 16) från vecka 28 till vecka 40
Tidsram: Vecka 28 till och med vecka 40
|
IGA dokumenterar utredarens bedömning av deltagarnas psoriasis vid en given tidpunkt.
Övergripande lesioner graderas för induration, erytem och fjällning.
Deltagarnas psoriasis bedömdes vara klar (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4).
|
Vecka 28 till och med vecka 40
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal besök där deltagare uppnådde ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 svar från vecka 28 till vecka 40
Tidsram: Vecka 28 till och med vecka 40
|
PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador.
I PASI-systemet är kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter.
Vart och ett av dessa områden bedömdes separat för procentandelen av det inblandade området, vilket översätts till en numerisk poäng som sträcker sig från 0 till 6, och för erytem, induration och skalning, som var och en har betygsatts på en skala från 0 till 4. PASI producerar en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72.
En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Ett PASI 90-svar representerar deltagare som uppnådde minst 90 procents förbättring från baslinjen i PASI-poängen.
|
Vecka 28 till och med vecka 40
|
|
Antal besök där deltagare uppnådde en IGA-poäng på godkända (0) från vecka 28 till vecka 40
Tidsram: Vecka 28 till och med vecka 40
|
IGA dokumenterar utredarens bedömning av deltagarnas psoriasis vid en given tidpunkt.
Övergripande lesioner graderas för induration, erytem och fjällning.
Deltagarnas psoriasis bedömdes vara klar (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4).
|
Vecka 28 till och med vecka 40
|
|
Andel deltagare med en Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på godkänd (0) eller minimal (1) och minst en 2-betygsförbättring (från vecka 16) vid vecka 28
Tidsram: Vecka 28
|
IGA dokumenterar utredarens bedömning av deltagarnas psoriasis vid en given tidpunkt.
Övergripande lesioner graderas för induration, erytem och fjällning.
Deltagarnas psoriasis bedömdes vara klar (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4).
|
Vecka 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
25 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR104918
- CNTO1959PSO3003 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-000721-20 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .