Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Guselkumab hos deltakere med moderat til alvorlig plakk-type psoriasis og en utilstrekkelig respons på Ustekinumab (NAVIGATE)

11. august 2017 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Guselkumab for behandling av pasienter med moderat til alvorlig plakk-type psoriasis og en utilstrekkelig respons på Ustekinumab

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til guselkumab (CNTO 1959) ved behandling av deltakere med moderat til alvorlig plakk-type psoriasis (skjellende hudutslett) som hadde utilstrekkelig respons på ustekinumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (tildeling av studiemedikament ved en tilfeldighet), dobbeltblind (deltakere eller studiepersonell vil vite identiteten til studiemedikamenter), multisenterstudie for å evaluere effekt og sikkerhet av guselkumab for behandling av deltakere med moderat til alvorlig plakk- type psoriasis som hadde en utilstrekkelig respons på ustekinumab. Studien vil bestå av en screeningsperiode, åpne og dobbeltblinde behandlingsperioder, og en oppfølgingsperiode. Behandlingsperioden vil ha 2 faser: en åpen behandlingsfase der alle deltakerne vil motta ustekinumab i uke 0 og 4 og en blindet behandlingsfase hvor deltakere med en utilstrekkelig Investigator's Global Assessment-respons (IGA≥2) på ustekinumab ved uke 16 vil bli randomisert til å motta enten guselkumab eller ustekinumab gjennom uke 44. Deltakere med en IGA-respons på 0 eller 1 (avklart eller minimal sykdom) ved uke 16 vil fortsette å motta åpen behandling med ustekinumab hver 12. uke til og med uke 40. Alle deltakerne vil fullføre en oppfølgingsfase gjennom uke 52 for effekt og gjennom uke 60 for sikkerhetsevalueringer. Den totale varigheten av studien vil være omtrent 64 uker (inkluderer en 4-ukers screeningperiode). Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

872

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Fremantle, Australia
      • Victoria Park, Australia
      • Woden, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Santa Monica, California, Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
      • Ocala, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Skokie, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
      • Plainfield, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Webster, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Poznan, Polen
      • Poznań, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Łódź, Polen
  • Spania
      • Alcorcon, Spania
      • Alicante, Spania
      • Barcelona, Spania
      • La Coruña, Spania
      • Madrid, Spania
  • Storbritannia
      • Dudley, Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Salford, Storbritannia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Gera, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
      • Mahlow, Tyskland
      • Munster, Tyskland
      • Witten, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en diagnose av plakk-type psoriasis (med eller uten psoriasisartritt i minst 6 måneder før første administrasjon av studiemedisin
  • Ha en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) større enn eller lik (>=) 12 ved screening og ved baseline
  • Ha en etterforskers globale vurdering (IGA) >=3 ved screening og ved baseline
  • Ha et involvert kroppsoverflateareal (BSA) >= 10 prosent (%) ved screening og ved baseline
  • Være en kandidat for fototerapi eller systemisk behandling for psoriasis (enten naiv eller tidligere behandlingshistorie)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller aktuelle tegn eller symptomer på alvorlige, progressive eller ukontrollerte nyre-, lever-, hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser
  • Har ustabil kardiovaskulær sykdom, definert som en nylig klinisk forverring (f.eks. ustabil angina, rask atrieflimmer) i løpet av de siste 3 månedene eller en hjertesykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene
  • Har for øyeblikket en malignitet eller har en historie med malignitet innen 5 år før screening (med unntak av en ikke-melanom hudkreft som har blitt adekvat behandlet uten tegn på tilbakefall i minst 3 måneder før den første studiemedikamentadministrasjonen, eller cervical carcinom i situ som har blitt behandlet uten tegn på gjentakelse i minst 3 måneder før første studielegemiddeladministrasjon)
  • Har tidligere fått guselkumab eller ustekinumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikett ustekinumab
Legemiddel: Ustekinumab
45 mg eller 90 mg gitt ved subkutan injeksjon i uke 0 og 4 for alle deltakere. Deltakere med en IGA-score på 0 eller 1 i uke 16 vil også motta ustekinumab hver 12. uke (q12w) fra uke 16 til uke 40.
Eksperimentell: Dobbeltblind guselkumab
Legemiddel: Guselkumab
100 mg gitt ved subkutan injeksjon i uke 16 og 20 og hver 8. uke (q8w) deretter gjennom uke 44.
Legemiddel: Placebo for ustekinumab
Subkutan injeksjon i uke 16, 28 og 40 for å opprettholde blindhet for deltakere randomisert til behandling med guselkumab.
Eksperimentell: Dobbeltblind ustekinumab
Legemiddel: Ustekinumab
45 mg eller 90 mg gitt ved subkutan injeksjon i uke 0 og 4 for alle deltakere. Deltakere med en IGA-score på 0 eller 1 i uke 16 vil også motta ustekinumab hver 12. uke (q12w) fra uke 16 til uke 40.
Legemiddel: Placebo for guselkumab
Subkutan injeksjon i uke 16 og 20 og q8w deretter til og med uke 44 for å opprettholde blindheten for deltakere randomisert til behandling med ustekinumab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall besøk der deltakerne oppnådde en etterforskers globale vurdering (IGA)-respons på godkjent (0) eller minimal (1) og minst en forbedring på 2 karakterer (fra uke 16) fra uke 28 til uke 40
Tidsramme: Uke 28 til og med uke 40
IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakernes psoriasis på et gitt tidspunkt. Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering. Deltakernes psoriasis ble vurdert som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
Uke 28 til og med uke 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall besøk der deltakerne oppnådde en psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) 90 svar fra uke 28 til uke 40
Tidsramme: Uke 28 til og med uke 40
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene ble vurdert separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 til 6, og for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. En PASI 90-respons representerer deltakere som oppnådde minst 90 prosent forbedring fra baseline i PASI-skåren.
Uke 28 til og med uke 40
Antall besøk der deltakerne oppnådde en IGA-poengsum på klarerte (0) fra uke 28 til uke 40
Tidsramme: Uke 28 til og med uke 40
IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakernes psoriasis på et gitt tidspunkt. Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering. Deltakernes psoriasis ble vurdert som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
Uke 28 til og med uke 40
Prosentandel av deltakere med en etterforskers globale vurdering (IGA) poengsum på godkjent (0) eller minimal (1) og minst en forbedring på 2 karakterer (fra uke 16) ved uke 28
Tidsramme: Uke 28
IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakernes psoriasis på et gitt tidspunkt. Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering. Deltakernes psoriasis ble vurdert som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
Uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

25. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR104918
  • CNTO1959PSO3003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000721-20 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere