A Guselkumab vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos plakkos típusú pikkelysömörben és az usztekinumabra adott nem megfelelő reakcióban szenvedő résztvevők körében (NAVIGATE)
2017. augusztus 11. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak vizsgálat a guselkumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő és az usztekinumabra nem megfelelően reagáló betegek kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja a guselkumab (CNTO 1959) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömörben (hámló bőrkiütés) szenvedő résztvevők kezelésében, akik nem reagáltak megfelelően az usztekinumabra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált (a vizsgálati gyógyszer kijelölése véletlenül), kettős vak (a résztvevők és a vizsgálati személyzet is ismeri a vizsgált gyógyszerek azonosságát), többközpontú vizsgálat a guselkumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos betegek kezelésében. típusú pikkelysömörben, akik nem reagáltak megfelelően az usztekinumabra.
A vizsgálat egy szűrési időszakból, nyílt és kettős vak kezelési időszakokból, valamint egy nyomon követési időszakból fog állni.
A kezelési időszak két szakaszból áll: egy nyílt kezelési szakasz, amely során minden résztvevő usztekinumabot kap a 0. és 4. héten, valamint egy vak kezelési szakasz, amely során azok a résztvevők, akiknek a vizsgálati héten nem megfelelő a vizsgálói globális értékelési válasz (IGA≥2) az usztekinumabra. 16 beteget véletlenszerűen választanak ki arra, hogy guselkumabot vagy usztekinumabot kapjanak a 44. hétig.
Azok a résztvevők, akiknél a 16. héten 0 vagy 1 IGA-válasz (tisztult vagy minimális betegség) jelentkezett, továbbra is nyílt elrendezésű usztekinumab kezelést kapnak 12 hetente a 40. hétig.
Minden résztvevőnek egy nyomon követési szakaszt kell végrehajtania az 52. héten keresztül a hatékonyság és a 60. héten keresztül a biztonsági értékelések tekintetében.
A vizsgálat teljes időtartama hozzávetőlegesen 64 hét lesz (beleértve a 4 hetes szűrési időszakot is).
A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
872
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fremantle, Ausztrália
-
Victoria Park, Ausztrália
-
Woden, Ausztrália
-
Woolloongabba, Ausztrália
-
-
-
-
-
Dudley, Egyesült Királyság
-
Dundee, Egyesült Királyság
-
London, Egyesült Királyság
-
Salford, Egyesült Királyság
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
Webster, Texas, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Anyang, Koreai Köztársaság
-
Incheon, Koreai Köztársaság
-
Seoul, Koreai Köztársaság
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
-
Bydgoszcz, Lengyelország
-
Gdansk, Lengyelország
-
Krakow, Lengyelország
-
Lodz, Lengyelország
-
Lublin, Lengyelország
-
Olsztyn, Lengyelország
-
Poznan, Lengyelország
-
Poznań, Lengyelország
-
Torun, Lengyelország
-
Warszawa, Lengyelország
-
Wroclaw, Lengyelország
-
Łódź, Lengyelország
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
-
Bonn, Németország
-
Essen, Németország
-
Gera, Németország
-
Hamburg, Németország
-
Leipzig, Németország
-
Lübeck, Németország
-
Mahlow, Németország
-
Munster, Németország
-
Witten, Németország
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció
-
Krasnodar, Orosz Föderáció
-
Lipetsk, Orosz Föderáció
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció
-
Stavropol, Orosz Föderáció
-
Ufa, Orosz Föderáció
-
-
-
-
-
Alcorcon, Spanyolország
-
Alicante, Spanyolország
-
Barcelona, Spanyolország
-
La Coruña, Spanyolország
-
Madrid, Spanyolország
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan
-
Tainan, Tajvan
-
Taipei, Tajvan
-
Taoyuan, Tajvan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- plakkos típusú pikkelysömör diagnosztizálása (arthritis psoriaticával vagy anélkül legalább 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt
- A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) nagyobb vagy egyenlő (>=) 12-vel a szűréskor és a kiinduláskor
- A vizsgálói globális értékelés (IGA) >=3 a szűréskor és az alaphelyzetben
- Az érintett testfelület (BSA) >= 10 százalék (%) a szűréskor és az alapállapotban
- Legyen jelölt fényterápiára vagy pikkelysömör szisztémás kezelésére (akár naiv, akár korábbi kezelésben részesült)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarok anamnézisében vagy jelenlegi jelei vagy tünetei vannak
- Instabil szív- és érrendszeri betegsége van, amelyet a közelmúltban bekövetkezett klinikai állapotromlásként határoznak meg (például [pl.] instabil angina, gyors pitvarfibrilláció) az elmúlt 3 hónapban, vagy az elmúlt 3 hónapban kardiológiai kórházi kezelésben részesült.
- Jelenleg rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrést megelőző 5 éven belül (kivéve a nem melanómás bőrrákot, amelyet megfelelően kezeltek anélkül, hogy legalább 3 hónappal az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt kiújultak volna, vagy méhnyakrák szitu, amelyet az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt legalább 3 hónapig a kiújulás jele nélkül kezeltek)
- Korábban guselkumabot vagy usztekinumabot kapott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyílt címkés usztekinumab
|
45 mg vagy 90 mg szubkután injekcióban adva a 0. és 4. héten minden résztvevő számára.
Azok a résztvevők, akiknek a 16. héten IGA-pontszáma 0 vagy 1, usztekinumabot is kapnak 12 hetente (q12w) a 16. héttől a 40. hétig.
|
|
Kísérleti: Kettős vak guselkumab
|
100 mg szubkután injekcióban a 16. és 20. héten, majd ezt követően 8 hetente (8 hét) a 44. hétig.
Szubkután injekció a 16., 28. és 40. héten a vakok megőrzése érdekében a guselkumab-kezelésre randomizált résztvevők számára.
|
|
Kísérleti: Kettős vak usztekinumab
|
45 mg vagy 90 mg szubkután injekcióban adva a 0. és 4. héten minden résztvevő számára.
Azok a résztvevők, akiknek a 16. héten IGA-pontszáma 0 vagy 1, usztekinumabot is kapnak 12 hetente (q12w) a 16. héttől a 40. hétig.
Szubkután injekció a 16. és 20. héten, majd ezt követően a 44. hétig minden nyolcadik héten a vakok megőrzése érdekében az usztekinumab-kezelésre randomizált résztvevők számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon látogatások száma, amelyeken a résztvevők a vizsgálói globális értékelés (IGA) szerint egyértelmű (0) vagy minimális (1) és legalább 2 fokozatú javulást értek el (a 16. héttől) a 28. héttől a 40. hétig
Időkeret: 28. héttől 40. hétig
|
Az IGA dokumentálja a vizsgálói értékelést a résztvevők pszoriázisáról egy adott időpontban.
Az általános elváltozásokat a keményedés, a bőrpír és a hámlás alapján osztályozzák.
A résztvevők psoriasisát tisztázottnak (0), minimálisnak (1), enyhének (2), közepesnek (3) vagy súlyosnak (4) értékelték.
|
28. héttől 40. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon látogatások száma, amelyeken a résztvevők elérték a Psoriasis területi és súlyossági indexét (PASI) 90 válasz a 28. héttől a 40. hétig
Időkeret: 28. héttől 40. hétig
|
A PASI a pszoriázisos elváltozások súlyosságának értékelésére és osztályozására szolgáló rendszer.
A PASI rendszerben a test 4 régióra oszlik: fejre, törzsre, felső végtagokra és alsó végtagokra.
Mindegyik területet külön-külön értékelték az érintett terület százalékos arányára vonatkozóan, ami 0-tól 6-ig terjedő numerikus pontszámot jelent, valamint az erythema, induration és pikkelysömör tekintetében, amelyek mindegyikét egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelték. A PASI numerikus pontszámot állít elő, amely 0 és 72 között lehet.
A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
A PASI 90 válasz azokat a résztvevőket jelenti, akik legalább 90 százalékos javulást értek el a PASI pontszámban az alapvonalhoz képest.
|
28. héttől 40. hétig
|
|
Azon látogatások száma, amelyeknél a résztvevők IGA-pontszámot (0) értek el a 28. héttől a 40. hétig
Időkeret: 28. héttől 40. hétig
|
Az IGA dokumentálja a vizsgálói értékelést a résztvevők pszoriázisáról egy adott időpontban.
Az általános elváltozásokat a keményedés, a bőrpír és a hámlás alapján osztályozzák.
A résztvevők psoriasisát tisztázottnak (0), minimálisnak (1), enyhének (2), közepesnek (3) vagy súlyosnak (4) értékelték.
|
28. héttől 40. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a vizsgálói globális értékelés (IGA) pontszáma tisztázott (0) vagy minimális (1), és legalább 2 fokozatú javulást mutat (a 16. héttől) a 28. héten
Időkeret: 28. hét
|
Az IGA dokumentálja a vizsgálói értékelést a résztvevők pszoriázisáról egy adott időpontban.
Az általános elváltozásokat a keményedés, a bőrpír és a hámlás alapján osztályozzák.
A résztvevők psoriasisát tisztázottnak (0), minimálisnak (1), enyhének (2), közepesnek (3) vagy súlyosnak (4) értékelték.
|
28. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR104918
- CNTO1959PSO3003 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-000721-20 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .