중등도에서 중증 판상형 건선 및 우스테키누맙에 대한 부적절한 반응을 보이는 참가자에 대한 구셀쿠맙 연구 (NAVIGATE)
2017년 8월 11일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
중등도 내지 중증 판상형 건선 및 우스테키누맙에 대한 부적절한 반응을 보이는 대상체의 치료를 위한 구셀쿠맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구
이 연구의 목적은 우스테키누맙에 반응이 불충분한 중등도에서 중증 판상형 건선(비늘 모양의 피부 발진)이 있는 참가자의 치료에서 구셀쿠맙(CNTO 1959)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증 플라크가 있는 참가자의 치료를 위한 구셀쿠맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위(우연히 연구 약물 할당), 이중 맹검(참가자 또는 연구 직원이 연구 약물의 정체를 알 수 있음), 다기관 연구입니다. ustekinumab에 부적절한 반응을 보인 유형 건선.
이 연구는 스크리닝 기간, 공개 라벨 및 이중 맹검 치료 기간, 추적 관찰 기간으로 구성됩니다.
치료 기간은 2단계로 구성됩니다: 모든 참가자가 0주와 4주에 우스테키누맙을 투여받는 오픈 라벨 치료 단계와 1주에 우스테키누맙에 대한 조사자의 전반적 평가 반응(IGA≥2)이 부적절한 참가자가 맹검 치료 단계입니다. 16명은 무작위 배정되어 44주차까지 구셀쿠맙 또는 우스테키누맙을 투여받게 됩니다.
16주에 IGA 반응이 0 또는 1(완전 또는 최소 질환)인 참가자는 40주까지 12주마다 우스테키누맙으로 공개 라벨 치료를 계속 받게 됩니다.
모든 참가자는 효능을 위해 52주차까지, 안전성 평가를 위해 60주차까지 후속 단계를 완료합니다.
총 연구 기간은 약 64주(4주 스크리닝 기간 포함)입니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
872
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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Woolloongabba, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 판형 건선(연구 약물의 첫 투여 전 최소 6개월 동안 건선성 관절염을 동반하거나 동반하지 않은) 진단을 받은 자
- 스크리닝 및 베이스라인에서 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)가 12 이상(>=)인 경우
- 스크리닝 및 베이스라인에서 연구자의 종합 평가(IGA) >=3
- 스크리닝 및 베이스라인에서 침범된 체표면적(BSA) >= 10%(%)
- 건선에 대한 광선 요법 또는 전신 치료의 대상자여야 합니다(순진 또는 이전 치료 이력).
제외 기준:
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경, 혈액, 류마티스, 정신 또는 대사 장애의 병력 또는 현재 징후 또는 증상이 있는 경우
- 지난 3개월 동안의 최근 임상적 악화(예: [예] 불안정 협심증, 급속 심방 세동) 또는 지난 3개월 이내에 심장 입원으로 정의되는 불안정한 심혈관 질환이 있음
- 현재 악성 종양이 있거나 스크리닝 전 5년 이내에 악성 병력이 있는 경우(제1 연구 약물 투여 전 적어도 3개월 동안 재발의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부암은 제외) 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 3개월 동안 재발의 증거 없이 치료를 받은 부위)
- 이전에 구셀쿠맙 또는 우스테키누맙을 받은 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈라벨 우스테키누맙
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모든 참가자에게 0주와 4주에 피하 주사로 45mg 또는 90mg을 투여했습니다.
16주에 IGA 점수가 0 또는 1인 참가자도 16주부터 40주까지 12주마다(q12w) 우스테키누맙을 투여받습니다.
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실험적: 이중 맹검 구셀쿠맙
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16주 및 20주에 피하 주사로 100mg을 투여하고 이후 44주까지 8주마다(q8w) 투여합니다.
16주, 28주 및 40주에 피하 주사하여 구셀쿠맙 치료에 무작위 배정된 참가자의 맹검을 유지합니다.
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실험적: 이중맹검 우스테키누맙
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모든 참가자에게 0주와 4주에 피하 주사로 45mg 또는 90mg을 투여했습니다.
16주에 IGA 점수가 0 또는 1인 참가자도 16주부터 40주까지 12주마다(q12w) 우스테키누맙을 투여받습니다.
16주 및 20주에 피하 주사하고 그 후 q8w에서 44주까지 우스테키누맙 치료에 무작위 배정된 참가자의 맹검을 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 28주차부터 40주차까지 클리어(0) 또는 최소(1) 및 최소 2등급 개선(16주차부터)의 연구자 종합 평가(IGA) 응답을 달성한 방문 횟수
기간: 28주차부터 40주차까지
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IGA는 주어진 시점에서 참가자 건선에 대한 연구자의 평가를 문서화합니다.
전체 병변은 경결, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨집니다.
참가자의 건선은 제거됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가되었습니다.
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28주차부터 40주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자가 28주부터 40주까지 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 90 반응을 달성한 방문 횟수
기간: 28주차부터 40주차까지
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PASI는 건선 병변의 중증도를 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다.
이러한 각 영역은 관련 영역의 백분율(0~6 범위의 숫자 점수로 변환됨)과 홍반, 경결 및 스케일링(각각 0~4의 척도로 평가됨)에 대해 별도로 평가되었습니다. PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
PASI 90 응답은 PASI 점수 기준에서 최소 90% 향상을 달성한 참가자를 나타냅니다.
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28주차부터 40주차까지
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참가자가 28주차부터 40주차까지 IGA 점수 클리어(0)를 달성한 방문 횟수
기간: 28주차부터 40주차까지
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IGA는 주어진 시점에서 참가자 건선에 대한 연구자의 평가를 문서화합니다.
전체 병변은 경결, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨집니다.
참가자의 건선은 제거됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가되었습니다.
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28주차부터 40주차까지
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28주차에 조사자의 종합 평가(IGA) 점수가 클리어(0) 또는 최소(1)이고 최소 2등급 개선(16주부터)이 있는 참가자의 백분율
기간: 28주차
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IGA는 주어진 시점에서 참가자 건선에 대한 연구자의 평가를 문서화합니다.
전체 병변은 경결, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨집니다.
참가자의 건선은 제거됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가되었습니다.
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28주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 25일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR104918
- CNTO1959PSO3003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-000721-20 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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우스테키누맙에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University완전한
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Celltrion HealthCare FranceSanoia모병
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Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University완전한
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Samsung Bioepis Co., Ltd.완전한건선 | 중등도에서 중증 판상 건선체코, 에스토니아, 헝가리, 대한민국, 라트비아, 리투아니아, 폴란드, 우크라이나
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Bioeq GmbH완전한판상형 건선폴란드, 에스토니아, 우크라이나, 그루지야
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Odense University Hospital아직 모집하지 않음