Um estudo de guselcumabe em participantes com psoríase em placas moderada a grave e uma resposta inadequada ao ustequinumabe (NAVIGATE)
11 de agosto de 2017 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do guselcumabe para o tratamento de indivíduos com psoríase em placas moderada a grave e uma resposta inadequada ao ustequinumabe
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de guselcumabe (CNTO 1959) no tratamento de participantes com psoríase em placas moderada a grave (erupção cutânea escamosa) que tiveram resposta inadequada ao ustequinumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (atribuição do medicamento do estudo por acaso), duplo-cego (os participantes nem a equipe do estudo saberão a identidade dos medicamentos do estudo), estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do guselcumabe para o tratamento de participantes com placa moderada a grave tipo psoríase que tiveram uma resposta inadequada ao ustequinumabe.
O estudo consistirá em um período de triagem, períodos de tratamento aberto e duplo-cego e um período de acompanhamento.
O período de tratamento terá 2 fases: uma fase de tratamento aberto durante a qual todos os participantes receberão ustequinumabe nas semanas 0 e 4 e uma fase de tratamento cego durante a qual os participantes com uma resposta de avaliação global do investigador inadequada (IGA≥2) ao ustequinumabe na semana 16 serão randomizados para receber guselcumabe ou ustequinumabe até a semana 44.
Os participantes com uma resposta IGA de 0 ou 1 (doença eliminada ou mínima) na semana 16 continuarão a receber tratamento aberto com ustequinumabe a cada 12 semanas até a semana 40.
Todos os participantes completarão uma fase de acompanhamento até a semana 52 para eficácia e até a semana 60 para avaliações de segurança.
A duração total do estudo será de aproximadamente 64 semanas (inclui um período de triagem de 4 semanas).
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
872
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Bonn, Alemanha
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Essen, Alemanha
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Gera, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Leipzig, Alemanha
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Lübeck, Alemanha
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Mahlow, Alemanha
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Munster, Alemanha
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Witten, Alemanha
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Fremantle, Austrália
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Victoria Park, Austrália
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Woden, Austrália
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Woolloongabba, Austrália
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Quebec, Canadá
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá
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Richmond Hill, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Alcorcon, Espanha
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Alicante, Espanha
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Barcelona, Espanha
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La Coruña, Espanha
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Madrid, Espanha
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Santa Monica, California, Estados Unidos
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Skokie, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Webster, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Chelyabinsk, Federação Russa
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Ekaterinburg, Federação Russa
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Krasnodar, Federação Russa
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Lipetsk, Federação Russa
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St-Petersburg, Federação Russa
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Stavropol, Federação Russa
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Ufa, Federação Russa
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Bialystok, Polônia
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Bydgoszcz, Polônia
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Gdansk, Polônia
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Krakow, Polônia
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Lodz, Polônia
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Lublin, Polônia
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Olsztyn, Polônia
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Poznan, Polônia
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Poznań, Polônia
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Torun, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Wroclaw, Polônia
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Łódź, Polônia
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Dudley, Reino Unido
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Dundee, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Salford, Reino Unido
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Anyang, Republica da Coréia
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Incheon, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Taichung, Taiwan
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Tainan, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Taoyuan, Taiwan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de psoríase do tipo placa (com ou sem artrite psoriática por pelo menos 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo
- Ter um índice de área e gravidade da psoríase (PASI) maior ou igual a (>=) 12 na triagem e na linha de base
- Ter uma Avaliação Global do Investigador (IGA) >=3 na Triagem e na Linha de Base
- Ter uma área de superfície corporal envolvida (BSA) >= 10 por cento (%) na triagem e na linha de base
- Ser candidato a fototerapia ou tratamento sistêmico para psoríase (naïve ou história de tratamento anterior)
Critério de exclusão:
- Tem história ou sinais ou sintomas atuais de distúrbios renais, hepáticos, cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos graves, progressivos ou descontrolados
- Tem doença cardiovascular instável, definida como uma deterioração clínica recente (por exemplo, angina instável, fibrilação atrial rápida) nos últimos 3 meses ou uma hospitalização cardíaca nos últimos 3 meses
- Atualmente tem uma malignidade ou tem uma história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (com exceção de um câncer de pele não melanoma que foi tratado adequadamente sem evidência de recorrência por pelo menos 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo, ou carcinoma cervical em situ que foi tratado sem evidência de recorrência por pelo menos 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo)
- Já recebeu guselcumabe ou ustequinumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ustequinumabe de rótulo aberto
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45 mg ou 90 mg administrados por injeção subcutânea nas semanas 0 e 4 para todos os participantes.
Os participantes com pontuação IGA de 0 ou 1 na Semana 16 também receberão ustequinumabe a cada 12 semanas (q12s) da Semana 16 à Semana 40.
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Experimental: Guselcumabe duplo-cego
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100 mg administrados por injeção subcutânea nas semanas 16 e 20 e a cada 8 semanas (q8w) até a semana 44.
Injeção subcutânea nas semanas 16, 28 e 40 para manter o cego para participantes randomizados para tratamento com guselcumabe.
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Experimental: Ustequinumabe duplo-cego
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45 mg ou 90 mg administrados por injeção subcutânea nas semanas 0 e 4 para todos os participantes.
Os participantes com pontuação IGA de 0 ou 1 na Semana 16 também receberão ustequinumabe a cada 12 semanas (q12s) da Semana 16 à Semana 40.
Injeção subcutânea nas semanas 16 e 20 e a cada 8 semanas até a semana 44 para manter o cego para participantes randomizados para tratamento com ustequinumabe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de visitas nas quais os participantes obtiveram uma resposta de Avaliação Global do Investigador (IGA) de Aprovado (0) ou Mínimo (1) e pelo menos uma melhoria de 2 graus (da semana 16) da semana 28 até a semana 40
Prazo: Semana 28 até a semana 40
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O IGA documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase dos participantes em um determinado momento.
As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação.
A psoríase dos participantes foi avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
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Semana 28 até a semana 40
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de visitas nas quais os participantes obtiveram uma resposta de índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 90 da semana 28 até a semana 40
Prazo: Semana 28 até a semana 40
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O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriásicas.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 a 6, e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Uma resposta PASI 90 representa os participantes que alcançaram pelo menos 90 por cento de melhoria desde a linha de base na pontuação PASI.
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Semana 28 até a semana 40
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Número de visitas nas quais os participantes obtiveram uma pontuação IGA de Limpo (0) da semana 28 até a semana 40
Prazo: Semana 28 até a semana 40
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O IGA documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase dos participantes em um determinado momento.
As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação.
A psoríase dos participantes foi avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
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Semana 28 até a semana 40
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Porcentagem de participantes com pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de Limpo (0) ou Mínimo (1) e pelo menos uma melhoria de 2 graus (da semana 16) à semana 28
Prazo: Semana 28
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O IGA documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase dos participantes em um determinado momento.
As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação.
A psoríase dos participantes foi avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
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Semana 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
25 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR104918
- CNTO1959PSO3003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-000721-20 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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