Une étude sur le guselkumab chez des participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère et une réponse inadéquate à l'ustekinumab (NAVIGATE)
11 août 2017 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du guselkumab pour le traitement de sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère et d'une réponse inadéquate à l'ustekinumab
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du guselkumab (CNTO 1959) dans le traitement des participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (éruption cutanée squameuse) qui ont eu une réponse inadéquate à l'ustekinumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée (attribution du médicament à l'étude au hasard), en double aveugle (les participants et le personnel de l'étude ne connaîtront pas l'identité des médicaments à l'étude) visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du guselkumab pour le traitement des participants atteints de plaque modérée à sévère. de type psoriasis ayant eu une réponse inadéquate à l'ustekinumab.
L'étude comprendra une période de dépistage, des périodes de traitement en ouvert et en double aveugle et une période de suivi.
La période de traitement comportera 2 phases : une phase de traitement en ouvert au cours de laquelle tous les participants recevront de l'ustekinumab aux semaines 0 et 4 et une phase de traitement en aveugle au cours de laquelle les participants ayant une réponse d'évaluation globale de l'investigateur (IGA≥2) à l'ustekinumab à la semaine 16 seront randomisés pour recevoir soit du guselkumab, soit de l'ustekinumab jusqu'à la semaine 44.
Les participants avec une réponse IGA de 0 ou 1 (maladie guérie ou minimale) à la semaine 16 continueront de recevoir un traitement en ouvert par ustekinumab toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 40.
Tous les participants effectueront une phase de suivi jusqu'à la semaine 52 pour l'efficacité et jusqu'à la semaine 60 pour les évaluations de sécurité.
La durée totale de l'étude sera d'environ 64 semaines (y compris une période de dépistage de 4 semaines).
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
872
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne
-
Bonn, Allemagne
-
Essen, Allemagne
-
Gera, Allemagne
-
Hamburg, Allemagne
-
Leipzig, Allemagne
-
Lübeck, Allemagne
-
Mahlow, Allemagne
-
Munster, Allemagne
-
Witten, Allemagne
-
-
-
-
-
Fremantle, Australie
-
Victoria Park, Australie
-
Woden, Australie
-
Woolloongabba, Australie
-
-
-
-
-
Quebec, Canada
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada
-
Richmond Hill, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Anyang, Corée, République de
-
Incheon, Corée, République de
-
Seoul, Corée, République de
-
-
-
-
-
Alcorcon, Espagne
-
Alicante, Espagne
-
Barcelona, Espagne
-
La Coruña, Espagne
-
Madrid, Espagne
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Fédération Russe
-
Ekaterinburg, Fédération Russe
-
Krasnodar, Fédération Russe
-
Lipetsk, Fédération Russe
-
St-Petersburg, Fédération Russe
-
Stavropol, Fédération Russe
-
Ufa, Fédération Russe
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne
-
Bydgoszcz, Pologne
-
Gdansk, Pologne
-
Krakow, Pologne
-
Lodz, Pologne
-
Lublin, Pologne
-
Olsztyn, Pologne
-
Poznan, Pologne
-
Poznań, Pologne
-
Torun, Pologne
-
Warszawa, Pologne
-
Wroclaw, Pologne
-
Łódź, Pologne
-
-
-
-
-
Dudley, Royaume-Uni
-
Dundee, Royaume-Uni
-
London, Royaume-Uni
-
Salford, Royaume-Uni
-
-
-
-
-
Taichung, Taïwan
-
Tainan, Taïwan
-
Taipei, Taïwan
-
Taoyuan, Taïwan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis
-
Los Angeles, California, États-Unis
-
Santa Monica, California, États-Unis
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis
-
Ocala, Florida, États-Unis
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, États-Unis
-
Atlanta, Georgia, États-Unis
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis
-
Chicago, Illinois, États-Unis
-
Skokie, Illinois, États-Unis
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis
-
Plainfield, Indiana, États-Unis
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, États-Unis
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis
-
New York, New York, États-Unis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, États-Unis
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis
-
Austin, Texas, États-Unis
-
Dallas, Texas, États-Unis
-
San Antonio, Texas, États-Unis
-
Webster, Texas, États-Unis
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de psoriasis en plaques (avec ou sans rhumatisme psoriasique pendant au moins 6 mois avant la première administration du médicament à l'étude
- Avoir un indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) supérieur ou égal à (>=) 12 au dépistage et au départ
- Avoir une évaluation globale de l'investigateur (IGA)> = 3 au dépistage et au départ
- Avoir une surface corporelle impliquée (BSA)> = 10 pour cent (%) au dépistage et au départ
- Être candidat à la photothérapie ou au traitement systémique du psoriasis (naïf ou ayant des antécédents de traitement antérieur)
Critère d'exclusion:
- A des antécédents ou des signes ou symptômes actuels de troubles rénaux, hépatiques, cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques ou métaboliques graves, progressifs ou incontrôlés
- A une maladie cardiovasculaire instable, définie comme une détérioration clinique récente (exemple [p. ex.], angor instable, fibrillation auriculaire rapide) au cours des 3 derniers mois ou une hospitalisation cardiaque au cours des 3 derniers mois
- A actuellement une malignité ou a des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome qui a été traité de manière adéquate sans signe de récidive pendant au moins 3 mois avant la première administration du médicament à l'étude, ou un carcinome du col de l'utérus chez in situ qui a été traité sans signe de récidive pendant au moins 3 mois avant la première administration du médicament à l'étude)
- A déjà reçu du guselkumab ou de l'ustekinumab
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ustekinumab en ouvert
|
45 mg ou 90 mg administrés par injection sous-cutanée aux semaines 0 et 4 pour tous les participants.
Les participants avec un score IGA de 0 ou 1 à la semaine 16 recevront également de l'ustekinumab toutes les 12 semaines (q12w) de la semaine 16 à la semaine 40.
|
|
Expérimental: Guselkumab en double aveugle
|
100 mg administrés par injection sous-cutanée aux semaines 16 et 20 et toutes les 8 semaines (q8w) par la suite jusqu'à la semaine 44.
Injection sous-cutanée aux semaines 16, 28 et 40 pour maintenir l'aveugle pour les participants randomisés pour recevoir le traitement par guselkumab.
|
|
Expérimental: Ustékinumab en double aveugle
|
45 mg ou 90 mg administrés par injection sous-cutanée aux semaines 0 et 4 pour tous les participants.
Les participants avec un score IGA de 0 ou 1 à la semaine 16 recevront également de l'ustekinumab toutes les 12 semaines (q12w) de la semaine 16 à la semaine 40.
Injection sous-cutanée aux semaines 16 et 20 et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 44 pour maintenir l'aveugle pour les participants randomisés pour recevoir le traitement par ustekinumab.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de visites au cours desquelles les participants ont obtenu une réponse d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de Effacé (0) ou Minimal (1) et d'au moins une amélioration de 2 notes (à partir de la semaine 16) de la semaine 28 à la semaine 40
Délai: Semaine 28 à Semaine 40
|
L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis des participants à un moment donné.
Les lésions globales sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation.
Le psoriasis des participants a été évalué comme étant guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
|
Semaine 28 à Semaine 40
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de visites au cours desquelles les participants ont obtenu un indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) 90 Réponse de la semaine 28 à la semaine 40
Délai: Semaine 28 à Semaine 40
|
Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 à 6, et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Une réponse PASI 90 représente les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 90 % par rapport au niveau de référence du score PASI.
|
Semaine 28 à Semaine 40
|
|
Nombre de visites au cours desquelles les participants ont obtenu un score IGA de Cleared (0) de la semaine 28 à la semaine 40
Délai: Semaine 28 à Semaine 40
|
L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis des participants à un moment donné.
Les lésions globales sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation.
Le psoriasis des participants a été évalué comme étant guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
|
Semaine 28 à Semaine 40
|
|
Pourcentage de participants avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de Effacé (0) ou Minimal (1) et au moins une amélioration de 2 notes (à partir de la semaine 16) à la semaine 28
Délai: Semaine 28
|
L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis des participants à un moment donné.
Les lésions globales sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation.
Le psoriasis des participants a été évalué comme étant guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
|
Semaine 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
25 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2014
Première publication (Estimation)
29 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR104918
- CNTO1959PSO3003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-000721-20 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .