Ligamys 法による ACL 治癒の誘発: 多施設共同観察による前向きケース シリーズ (Ligamys)
2018年8月16日 更新者：Mathys Ltd Bettlach
この研究の目的は、多施設の日常的な臨床設定における前十字靭帯の急性断裂の治療のための Ligamys 技術の安全性と有効性を評価することです。
市販後の製品監視の取り組みとして、症例シリーズの長期的なフォローアップを実施すること。
調査の概要
詳細な説明
Ligamys メソッドは、11 頭の白い高山羊を含む動物研究にうまく適用されました。 引き裂かれた ACL の治癒と、関節内損傷や変形性関節症の兆候のない安定した関節が、術後 3 か月で観察されました (Kohl KSSTA 2013)。 10 人の患者を対象とした最初の臨床研究では、Ligamys 手術法により、4 か月後に 1 回の再断裂を伴う 9 人の患者で断裂した ACL の安定した臨床的および放射線学的治癒が得られました。 9 人の患者が正常な膝スコアを獲得し、優れた患者満足度を報告し、以前のレベルのスポーツ活動に戻ることができました (Kohl Swiss Med Wkly 2011)。
この研究の目的は、多施設の日常的な臨床設定における前十字靭帯の急性断裂の治療のための Ligamys 技術の安全性と有効性を評価することです。 市販後の製品監視の取り組みとして、症例シリーズの長期的なフォローアップを実施すること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前十字靭帯の急性断裂の患者
説明
包含基準:
- 前十字靭帯の一次断裂
- 署名された患者のインフォームドコンセント
- フォローアップのために提示する意欲
- -研究への参加時の18〜50歳の年齢
- 怪我 - 手術間隔が 21 日以内
除外基準:
- 医療不遵守
- リハビリテーションプログラムに従うことへの不本意
- -軟骨修復手順を必要とする外傷性軟骨病変（マイクロフラクチャリング、MACI、ACT）または変性軟骨病変（アウターブリッジ> llおよび欠損> 1cm2）
- 20%を超える切除が必要な修復不可能な半月板病変
- 負傷した脚の以前の腱除去
- 関連する恒久的な投薬 (ステロイド、細胞増殖抑制薬など)
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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リガミス
Ligamys で治療されたすべての患者を研究に含めることができます。
患者は、すべての包含基準を満たさなければならず、登録される除外基準を満たさない必要があります。
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すべての患者は、受傷後 21 日以内に Ligamys で治療されます。
Ligamys インプラントは、使用説明書に従って使用する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝の安定性と機能、さらに安全面
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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膝の安定性: ラックマン テスト 膝の機能: Lysholm スコア、IKDC スコア 安全性: ACL の再破裂または不安定性によりインプラントの除去が必要
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12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の満足度、欠勤、活動、痛み、および膝関節の二次変性変化
時間枠：10年間のフォローアップ
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10年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stefan Eggli, Prof Dr med、Klinik Sonnenhof, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月16日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。