使用 Ligamys 技术诱导 ACL 愈合：前瞻性多中心观察病例系列 (Ligamys)
2018年8月16日 更新者：Mathys Ltd Bettlach
本研究的目的是评估 Ligamys 技术在多中心常规临床环境中治疗前交叉韧带急性断裂的安全性和有效性。
作为上市后产品监督工作，对案例系列进行长期跟进。
研究概览
详细说明
Ligamys 方法已成功应用于包括 11 只白色高山羊在内的动物研究。 术后三个月观察到撕裂的 ACL 愈合和稳定的关节，没有关节内损伤或骨关节炎的迹象（Kohl KSSTA 2013）。 在对 10 名患者进行的第一项临床研究中，Ligamys 手术技术使 9 名患者的撕裂 ACL 实现了稳定的临床和放射学愈合，其中 1 名患者在 4 个月后再次断裂。 九名患者的膝关节评分正常，患者满意度很高，并且可以恢复到之前的体育活动水平（Kohl Swiss Med Wkly 2011）。
本研究的目的是评估 Ligamys 技术在多中心常规临床环境中治疗前交叉韧带急性断裂的安全性和有效性。 作为上市后产品监督工作，对案例系列进行长期跟进。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
前交叉韧带急性断裂患者
描述
纳入标准：
- 原发性前交叉韧带断裂
- 签署患者知情同意书
- 愿意出席后续行动
- 纳入研究时年龄在 18 至 50 岁之间
- 受伤 - 手术时间间隔为 21 天或更短
排除标准：
- 医疗违规
- 不愿意遵循康复计划
- 需要软骨修复手术（微骨折、MACI、ACT）的外伤性软骨损伤或退行性软骨损伤（Outerbridge >ll and defect >1cm2）
- 不可修复的半月板损伤需要切除 >20%
- 以前受伤腿上的肌腱切除
- 相关的永久性药物（类固醇、细胞抑制药物……）
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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韧带
所有接受 Ligamys 治疗的患者都可以纳入研究。
患者必须符合所有纳入标准且不符合任何排除标准才能入选。
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所有患者均在受伤后 21 天内接受 Ligamys 治疗。
必须按照使用说明使用 Ligamys 植入物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节稳定性和功能以及安全方面
大体时间：12个月的随访
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膝关节稳定性：Lachman 测试 膝关节功能：Lysholm 评分、IKDC 评分 安全性：ACL 再断裂或不稳定导致植入物移除
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12个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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膝关节的患者满意度、工作缺勤、活动、疼痛和继发性退行性改变
大体时间：10年随访
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10年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan Eggli, Prof Dr med、Klinik Sonnenhof, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月28日
首次发布 (估计)
2014年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月16日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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