Guarigione del LCA indotta con la tecnica Ligamys: una serie di casi osservativi multicentrici prospettici (Ligamys)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il metodo Ligamys è stato applicato con successo in uno studio sugli animali comprendente undici pecore bianche alpine. Tre mesi dopo l'intervento sono stati osservati la guarigione del legamento crociato anteriore lacerato e un'articolazione stabile senza segni di danni intrarticolari o artrosi (Kohl KSSTA 2013). In un primo studio clinico con dieci pazienti, la tecnica chirurgica Ligamys ha portato a una guarigione clinica e radiologica stabile del LCA lacerato in nove pazienti con una nuova rottura dopo quattro mesi. Nove pazienti hanno ottenuto punteggi al ginocchio normali, hanno riportato un'eccellente soddisfazione del paziente e sono potuti tornare ai precedenti livelli di attività sportiva (Kohl Swiss Med Wkly 2011).
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della tecnica Ligamys per il trattamento delle rotture acute del legamento crociato anteriore in un contesto clinico di routine multicentrico. Condurre un follow-up a lungo termine della serie di casi come attività di sorveglianza del prodotto post-vendita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rottura primaria del legamento crociato anteriore
- Consenso informato del paziente firmato
- Disponibilità a presentare per il follow-up
- Età compresa tra 18 e 50 anni al momento dell'inclusione nello studio
- Infortunio - intervallo di tempo dell'intervento chirurgico di 21 giorni o meno
Criteri di esclusione:
- Non conformità medica
- Riluttanza a seguire il programma di riabilitazione
- Lesione traumatica della cartilagine che richiede una procedura di riparazione della cartilagine (Microfrattura, MACI, ACT) o lesioni degenerative della cartilagine (Outerbridge >ll e difetto >1cm2)
- Lesioni del menisco non riparabili che richiedono una resezione >20%
- Precedente rimozione del tendine sulla gamba ferita
- Farmaci permanenti pertinenti (steroidi, farmaci citostatici, ...)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Legami
Tutti i pazienti trattati con Ligamys possono essere inclusi nello studio.
I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione per essere arruolati.
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Tutti i pazienti vengono trattati con Ligamys entro 21 giorni dalla lesione.
L'impianto Ligamys deve essere utilizzato secondo le istruzioni per l'uso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità e funzionalità del ginocchio più aspetti di sicurezza
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Stabilità del ginocchio: test di Lachman Funzionalità del ginocchio: punteggio di Lysholm, punteggio IKDC Sicurezza: rotture o instabilità del LCA che portano alla rimozione dell'impianto
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Follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Soddisfazione del paziente, assenza dal lavoro, attività, dolore e alterazioni degenerative secondarie dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Follow-up a 10 anni
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Follow-up a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Eggli, Prof Dr med, Klinik Sonnenhof, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V03_29082013
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