Guérison induite du LCA avec la technique Ligamys : une série de cas d'observation prospective et multicentrique (Ligamys)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La méthode Ligamys a été appliquée avec succès dans une étude animale incluant onze moutons alpins blancs. Une cicatrisation du LCA déchiré et une articulation stable sans signes de lésions intra-articulaires ou d'arthrose trois mois après l'opération ont été observées (Kohl KSSTA 2013). Dans une première étude clinique portant sur dix patients, la technique chirurgicale Ligamys a permis une cicatrisation clinique et radiologique stable du LCA rompu chez neuf patients avec une re-rupture après quatre mois. Neuf patients ont obtenu des scores de genou normaux, ont rapporté une excellente satisfaction des patients et ont pu revenir à leurs niveaux d'activité sportive antérieurs (Kohl Swiss Med Wkly 2011).
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la technique Ligamys pour le traitement des ruptures aiguës du ligament croisé antérieur dans un cadre clinique de routine multicentrique. Mener un suivi à long terme de la série de cas dans le cadre d'un effort de surveillance post-commercialisation du produit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Rupture primaire du ligament croisé antérieur
- Consentement éclairé du patient signé
- Volonté de se présenter pour un suivi
- Âge compris entre 18 et 50 ans au moment de l'inclusion dans l'étude
- Blessure - intervalle de temps de chirurgie de 21 jours ou moins
Critère d'exclusion:
- Non-conformité médicale
- Refus de suivre le programme de réadaptation
- Lésion traumatique du cartilage nécessitant une procédure de réparation du cartilage (Microfracture, MACI, ACT) ou lésions cartilagineuses dégénératives (Outerbridge >ll et défaut >1cm2)
- Lésions méniscales non réparables nécessitant une résection >20%
- Retrait antérieur du tendon sur la jambe blessée
- Médicaments permanents pertinents (Stéroïdes, cytostatiques, ...)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ligamys
Tous les patients traités par Ligamys peuvent être inclus dans l'étude.
Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion pour être inclus.
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Tous les patients sont traités avec Ligamys dans les 21 jours suivant la blessure.
L'implant Ligamys doit être utilisé conformément au mode d'emploi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité et fonction du genou plus aspects de sécurité
Délai: 12 mois de suivi
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Stabilité du genou : test de Lachman Fonction du genou : score de Lysholm, score IKDC Sécurité : reruptures ou instabilités du LCA conduisant à un retrait d'implant
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12 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Satisfaction des patients, absence au travail, activité, douleur et modifications dégénératives secondaires de l'articulation du genou
Délai: 10 ans de suivi
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10 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Eggli, Prof Dr med, Klinik Sonnenhof, Switzerland
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V03_29082013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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