Inducerad ACL-läkning med Ligamys-tekniken: en prospektiv, multicenter observationsserie (Ligamys)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ligamys-metoden tillämpades framgångsrikt i en djurstudie med elva vita alpina får. Läkning av den trasiga främre korsbandet och en stabil led utan tecken på intraartikulära skador eller artros tre månader efter operationen observerades (Kohl KSSTA 2013). I en första klinisk studie med tio patienter resulterade Ligamys kirurgiska teknik i stabil klinisk och radiologisk läkning av den trasiga främre korsbandet hos nio patienter med en återruptur efter fyra månader. Nio patienter fick normala knäpoäng, rapporterade utmärkt patienttillfredsställelse och kunde återgå till sina tidigare nivåer av sportaktivitet (Kohl Swiss Med Wkly 2011).
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Ligamys-tekniken för behandling av akuta bristningar av det främre korsbandet i en multicenter rutinmässig klinisk miljö. Att genomföra en långsiktig uppföljning av fallserien som en produktövervakningssträvan efter marknaden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär bristning av främre korsbandet
- Undertecknat patientens informerade samtycke
- Vilja att presentera för uppföljning
- Ålder mellan 18 och 50 år vid tidpunkten för inkludering i studien
- Skada - operationstidsintervall på 21 dagar eller mindre
Exklusions kriterier:
- Medicinsk bristande efterlevnad
- Ovilja att följa rehabiliteringsprogrammet
- Traumatisk brosklesion som kräver broskreparationsprocedur (Microfracturing, MACI, ACT) eller degenerativa brosklesioner (Ytterbrygga >ll och defekt >1cm2)
- Icke-reparerbara menisklesioner som kräver en resektion på >20 %
- Tidigare senborttagning på skadat ben
- Relevant permanent medicinering (steroider, cytostatika, ...)
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ligamys
Alla patienter som behandlas med Ligamys kan inkluderas i studien.
Patienter måste uppfylla alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna för att kunna registreras.
|
Alla patienter behandlas med Ligamys inom 21 dagar efter skadan.
Ligamys-implantatet måste användas i enlighet med bruksanvisningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knästabilitet och funktion plus säkerhetsaspekter
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Knästabilitet: Lachman-test Knäfunktion: Lysholm-poäng, IKDC-poäng Säkerhet: ACL-rerupturer eller instabilitet som leder till att ett implantat tas bort
|
12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientnöjdhet, arbetsfrånvaro, aktivitet, smärta och sekundära degenerativa förändringar i knäleden
Tidsram: 10 års uppföljning
|
10 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stefan Eggli, Prof Dr med, Klinik Sonnenhof, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V03_29082013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .