Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induceret ACL-healing med Ligamys-teknikken: en prospektiv, multicenter observations-caseserie (Ligamys)

16. august 2018 opdateret af: Mathys Ltd Bettlach
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ligamys-teknikken til behandling af akutte rupturer af det forreste korsbånd i et multicenter rutinemæssigt klinisk miljø. At gennemføre en langsigtet opfølgning af case-serien som en post-market produktovervågning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ligamys-metoden blev med succes anvendt i et dyreforsøg med elleve hvide alpine får. Heling af det overrevne ACL og et stabilt led uden tegn på intraartikulære skader eller slidgigt blev observeret tre måneder efter operationen (Kohl KSSTA 2013). I et første klinisk studie med ti patienter resulterede Ligamys kirurgiske teknik i stabil klinisk og radiologisk heling af den overrevne ACL hos ni patienter med en genruptur efter fire måneder. Ni patienter opnåede normale knæresultater, rapporterede fremragende patienttilfredshed og kunne vende tilbage til deres tidligere niveauer af sportsaktivitet (Kohl Swiss Med Wkly 2011).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ligamys-teknikken til behandling af akutte rupturer af det forreste korsbånd i et multicenter rutinemæssigt klinisk miljø. At gennemføre en langsigtet opfølgning af case-serien som en post-market produktovervågning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3008
        • Sonnenhof
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut bristning af det forreste korsbånd

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær ruptur af det forreste korsbånd
  • Underskrevet patient informeret samtykke
  • Lyst til at præsentere til opfølgning
  • Alder mellem 18 og 50 år på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
  • Skade - operations tidsinterval på 21 dage eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk manglende overholdelse
  • Manglende vilje til at følge genoptræningsprogrammet
  • Traumatisk brusklæsion, der kræver bruskreparationsprocedure (Microfracturing, MACI, ACT) eller degenerative brusklæsioner (ydre bro >ll og defekt >1cm2)
  • Ikke-reparerbare menisklæsioner, der kræver en resektion på >20 %
  • Tidligere senefjernelse på skadet ben
  • Relevant permanent medicin (steroider, cytostatika, ...)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ligamys
Alle patienter behandlet med Ligamys kan inkluderes i undersøgelsen. Patienter skal opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne for at blive tilmeldt.
Enhed: Ligamys
Alle patienter behandles med Ligamys inden for 21 dage efter skaden. Ligamys-implantatet skal bruges i overensstemmelse med brugsanvisningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæstabilitet og funktion plus sikkerhedsaspekter
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Knæstabilitet: Lachman-test Knæfunktion: Lysholm-score, IKDC-score Sikkerhed: ACL-genbrud eller ustabilitet, der fører til implantatfjernelse
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienttilfredshed, arbejdsfravær, aktivitet, smerter og sekundære degenerative forandringer i knæleddet
Tidsramme: 10 års opfølgning
10 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mathys Ltd Bettlach

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Eggli, Prof Dr med, Klinik Sonnenhof, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2014

Først opslået (Skøn)

29. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V03_29082013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner