Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indusert ACL-helbredelse med Ligamys-teknikken: en prospektiv, multisenter observasjonsserie (Ligamys)

16. august 2018 oppdatert av: Mathys Ltd Bettlach
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Ligamys-teknikken for behandling av akutte rupturer av fremre korsbånd i en multisenter rutinemessig klinisk setting. Å gjennomføre en langsiktig oppfølging av case-serien som et produktovervåkingsarbeid etter markedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ligamys-metoden ble vellykket brukt i en dyrestudie inkludert elleve hvite alpesauer. Heling av avrevet ACL og et stabilt ledd uten tegn til intraartikulære skader eller artrose tre måneder postoperativt ble observert (Kohl KSSTA 2013). I en første klinisk studie med ti pasienter, resulterte Ligamys kirurgiske teknikk i stabil klinisk og radiologisk heling av avrevet ACL hos ni pasienter med en re-ruptur etter fire måneder. Ni pasienter oppnådde normale kneresultater, rapporterte utmerket pasienttilfredshet og kunne gå tilbake til sine tidligere nivåer av sportsaktivitet (Kohl Swiss Med Wkly 2011).

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Ligamys-teknikken for behandling av akutte rupturer av fremre korsbånd i en multisenter rutinemessig klinisk setting. Å gjennomføre en langsiktig oppfølging av case-serien som et produktovervåkingsarbeid etter markedet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3008
        • Sonnenhof
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt ruptur av fremre korsbånd

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær ruptur av fremre korsbånd
  • Signert pasientinformert samtykke
  • Vilje til å presentere for oppfølging
  • Alder mellom 18 og 50 år på tidspunktet for inkludering i studien
  • Skade - operasjonstidsintervall på 21 dager eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk avvik
  • Manglende vilje til å følge rehabiliteringsprogrammet
  • Traumatisk brusklesjon som krever reparasjonsprosedyre for brusk (Microfracturing, MACI, ACT) eller degenerative brusklesjoner (ytre bro >ll og defekt >1cm2)
  • Ikke-reparerbare menisklesjoner som krever en reseksjon på >20 %
  • Tidligere senefjerning på skadet ben
  • Relevant permanent medisinering (steroider, cytostatika, ...)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ligamys
Alle pasienter behandlet med Ligamys kan inkluderes i studien. Pasienter må oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene for å bli registrert.
Enhet: Ligamys
Alle pasienter behandles med Ligamys innen 21 dager etter skade. Ligamys-implantatet må brukes i samsvar med bruksanvisningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knestabilitet og funksjon pluss sikkerhetsaspekter
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Knestabilitet: Lachman-test Knefunksjon: Lysholm-score, IKDC-score Sikkerhet: ACL-rerupturer eller ustabilitet som fører til implantatfjerning
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienttilfredshet, arbeidsfravær, aktivitet, smerter og sekundære degenerative forandringer i kneleddet
Tidsramme: 10 års oppfølging
10 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mathys Ltd Bettlach

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Eggli, Prof Dr med, Klinik Sonnenhof, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V03_29082013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ruptur av fremre korsbånd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere