Indukowane leczenie ACL techniką Ligamysa: prospektywna, wieloośrodkowa obserwacyjna seria przypadków (Ligamys)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metodę Ligamys z powodzeniem zastosowano w badaniu na zwierzętach obejmującym jedenaście białych owiec alpejskich. Zaobserwowano wygojenie zerwanego ACL i stabilny staw bez śladów uszkodzeń śródstawowych czy choroby zwyrodnieniowej stawów po trzech miesiącach od operacji (Kohl KSSTA 2013). W pierwszym badaniu klinicznym z udziałem dziesięciu pacjentów technika chirurgiczna Ligamys zaowocowała stabilnym klinicznym i radiologicznym gojeniem zerwanego ACL u dziewięciu pacjentów z jednym nawrotem po czterech miesiącach. Dziewięciu pacjentów uzyskało normalne wyniki w stawach kolanowych, zgłosiło doskonałe zadowolenie pacjentów i mogło powrócić do poprzedniego poziomu aktywności sportowej (Kohl Swiss Med Wkly 2011).
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności techniki Ligamys w leczeniu ostrych zerwań więzadła krzyżowego przedniego w wieloośrodkowych rutynowych warunkach klinicznych. Przeprowadzenie długoterminowej obserwacji serii przypadków w ramach nadzoru produktu po wprowadzeniu na rynek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3008
- Sonnenhof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne zerwanie więzadła krzyżowego przedniego
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta
- Gotowość do zgłaszania się do kontynuacji
- Wiek od 18 do 50 lat w momencie włączenia do badania
- Uraz - przedział czasu operacji wynoszący 21 dni lub mniej
Kryteria wyłączenia:
- Niezgodność medyczna
- Niechęć do udziału w programie rehabilitacji
- Urazowe uszkodzenie chrząstki wymagające zabiegu naprawy chrząstki (Microfracturing, MACI, ACT) lub zmiany zwyrodnieniowe chrząstki (Outerbridge >ll i ubytek >1cm2)
- Nienaprawialne uszkodzenia łąkotki wymagające resekcji >20%
- Poprzednie usunięcie ścięgna na uszkodzonej nodze
- Odpowiednie stałe leki (sterydy, leki cytostatyczne, ...)
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ligamy
Do badania mogą zostać włączeni wszyscy pacjenci leczeni preparatem Ligamys.
Aby zostać włączonym, pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
|
Wszyscy pacjenci są leczeni Ligamys w ciągu 21 dni po urazie.
Implant Ligamys należy stosować zgodnie z instrukcją użytkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność i funkcjonalność kolana plus aspekty bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Stabilność stawu kolanowego: test Lachmana Funkcja stawu kolanowego: punktacja Lysholma, punktacja IKDC Bezpieczeństwo: ponowne zerwanie lub niestabilność ACL prowadząca do usunięcia implantu
|
12 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów, absencja w pracy, aktywność, dolegliwości bólowe i wtórne zmiany zwyrodnieniowe stawu kolanowego
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
|
10 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Eggli, Prof Dr med, Klinik Sonnenhof, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V03_29082013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .