Cura induzida do LCA com a técnica de Ligamys: uma série de casos observacionais prospectivos e multicêntricos (Ligamys)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O método Ligamys foi aplicado com sucesso em um estudo animal incluindo onze ovelhas alpinas brancas. Foi observada cicatrização do LCA rompido e uma articulação estável sem sinais de danos intra-articulares ou osteoartrite três meses após a cirurgia (Kohl KSSTA 2013). Em um primeiro estudo clínico com dez pacientes, a técnica cirúrgica de Ligamys resultou em cicatrização clínica e radiológica estável do LCA rompido em nove pacientes com uma rerruptura após quatro meses. Nove pacientes obtiveram pontuações normais no joelho, relataram excelente satisfação do paciente e puderam retornar aos seus níveis anteriores de atividade esportiva (Kohl Swiss Med Wkly 2011).
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da técnica de Ligamys para o tratamento de rupturas agudas do ligamento cruzado anterior em um ambiente clínico de rotina multicêntrico. Realizar um acompanhamento de longo prazo da série de casos como um esforço de vigilância do produto pós-comercialização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ruptura primária do ligamento cruzado anterior
- Consentimento informado assinado pelo paciente
- Disposição para apresentar para acompanhamento
- Idade entre 18 e 50 anos no momento da inclusão no estudo
- Lesão - intervalo de tempo da cirurgia de 21 dias ou menos
Critério de exclusão:
- Não conformidade médica
- Falta de vontade de seguir o programa de reabilitação
- Lesão traumática da cartilagem que requer procedimento de reparo da cartilagem (Microfraturing, MACI, ACT) ou lesões degenerativas da cartilagem (Outerbridge >ll e defeito >1cm2)
- Lesões de menisco não reparáveis que requerem ressecção > 20%
- Remoção de tendão anterior na perna lesionada
- Medicação permanente relevante (esteróides, drogas citostáticas, ...)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ligamys
Todos os pacientes tratados com Ligamys podem ser incluídos no estudo.
Os pacientes devem atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão para serem incluídos.
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Todos os pacientes são tratados com Ligamys dentro de 21 dias após a lesão.
O implante Ligamys deve ser utilizado de acordo com as instruções de uso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade e função do joelho mais aspectos de segurança
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Estabilidade do joelho: teste de Lachman Função do joelho: pontuação Lysholm, pontuação IKDC Segurança: re-rupturas ou instabilidades do LCA levando à remoção do implante
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Acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Satisfação do paciente, ausência ao trabalho, atividade, dor e alterações degenerativas secundárias da articulação do joelho
Prazo: 10 anos de seguimento
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10 anos de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Eggli, Prof Dr med, Klinik Sonnenhof, Switzerland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V03_29082013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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