Indukované hojení ACL pomocí techniky Ligamys: perspektivní, multicentrická řada pozorovacích případů (Ligamys)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metoda Ligamys byla úspěšně aplikována ve studii na zvířatech zahrnujících jedenáct bílých alpských ovcí. Tři měsíce po operaci bylo pozorováno zhojení natrženého ACL a stabilní kloub bez známek intraartikulárního poškození nebo osteoartrózy (Kohl KSSTA 2013). V první klinické studii s deseti pacienty vedla operační technika Ligamys ke stabilnímu klinickému a radiologickému zhojení natrženého ACL u devíti pacientů s jednou rerupturou po čtyřech měsících. Devět pacientů dosáhlo normálního kolenního skóre, uvedlo vynikající spokojenost pacientů a mohlo se vrátit ke své předchozí úrovni sportovní aktivity (Kohl Swiss Med Wkly 2011).
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost techniky Ligamys pro léčbu akutních ruptur předního zkříženého vazu v multicentrickém rutinním klinickém prostředí. Provádět dlouhodobé sledování série případů v rámci sledování produktu po uvedení na trh.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární ruptura předního zkříženého vazu
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta
- Ochota prezentovat na pokračování
- Věk mezi 18 a 50 lety v době zařazení do studie
- Úraz – časový interval operace 21 dní nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Lékařské nedodržení
- Neochota dodržovat rehabilitační program
- Traumatická léze chrupavky vyžadující proceduru opravy chrupavky (Microfracturing, MACI, ACT) nebo degenerativní léze chrupavky (Outerbridge >ll a defekt >1cm2)
- Neopravitelné léze menisku vyžadující resekci > 20 %
- Předchozí odstranění šlachy na zraněné noze
- Příslušné trvalé léky (steroidy, cytostatika, ...)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ligamys
Do studie mohou být zařazeni všichni pacienti léčení přípravkem Ligamys.
Aby byli pacienti zařazeni, musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.
|
Všichni pacienti jsou léčeni Ligamys do 21 dnů po úrazu.
Implantát Ligamys musí být používán v souladu s návodem k použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita a funkce kolena plus bezpečnostní aspekty
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Stabilita kolena: Lachmanův test Funkce kolena: Lysholmovo skóre, IKDC skóre Bezpečnost: Opětovné prasknutí ACL nebo nestabilita vedoucí k odstranění implantátu
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spokojenost pacienta, absence v práci, aktivita, bolest a sekundární degenerativní změny kolenního kloubu
Časové okno: 10 let sledování
|
10 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Eggli, Prof Dr med, Klinik Sonnenhof, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V03_29082013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ligamys
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Mathys SA for sponsoring Ligamys DeviceNábor