Indusoitu ACL:n paraneminen Ligamys-tekniikalla: tuleva monikeskushavainnointitapaussarja (Ligamys)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ligamys-menetelmää sovellettiin menestyksekkäästi eläintutkimuksessa, johon osallistui yksitoista valkoista alppilammasta. Havaittiin repeytyneen ACL:n paraneminen ja vakaa nivel ilman merkkejä nivelvaurioista tai nivelrikkosta kolme kuukautta leikkauksen jälkeen (Kohl KSSTA 2013). Ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli kymmenen potilasta, Ligamys-kirurginen tekniikka johti vakaaseen kliiniseen ja radiologiseen repeytyneen ACL:n paranemiseen yhdeksällä potilaalla, joista yksi uusiutui neljän kuukauden kuluttua. Yhdeksän potilasta sai normaalit polvipisteet, raportoivat erinomaisesta potilastyytyväisyydestä ja saattoivat palata aikaisemmalle urheiluaktiviteetilleen (Kohl Swiss Med Wkly 2011).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ligamys-tekniikan turvallisuutta ja tehokkuutta etummaisen ristisiteen akuuttien repeämien hoidossa rutiininomaisessa monikeskusympäristössä. Suorittaa tapaussarjan pitkän aikavälin seuranta markkinoille saattamisen jälkeisenä tuotevalvontana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturistisiteen ensisijainen repeämä
- Allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumus
- Halukkuus esitellä seurantaa varten
- Ikä 18-50 vuotta tutkimukseen mukaan ottaessa
- Vahinko - leikkauksen aikaväli on 21 päivää tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen noudattamatta jättäminen
- Haluttomuus noudattaa kuntoutusohjelmaa
- Traumaattinen rustovaurio, joka vaatii ruston korjaustoimenpiteen (mikrofraktointi, MACI, ACT) tai rappeuttavat rustovauriot (Outerbridge >ll ja vika > 1 cm2)
- Ei-korjattavissa olevat meniskin vauriot, jotka vaativat > 20 %:n resektion
- Edellinen jänteen poisto loukkaantuneesta jalasta
- Asiaankuuluvat pysyvät lääkkeet (steroidit, sytostaattiset lääkkeet, ...)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ligamys
Kaikki Ligamysilla hoidetut potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Potilaiden on täytettävä kaikki mukaanottokriteerit, eikä mitään poissulkemiskriteereistä voidakseen ilmoittautua.
|
Kaikki potilaat hoidetaan Ligamys-valmisteella 21 päivän kuluessa vamman jälkeen.
Ligamys-implanttia on käytettävä käyttöohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven vakaus ja toiminta sekä turvallisuusnäkökohdat
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Polven vakaus: Lachman-testi Polven toiminta: Lysholm-pisteet, IKDC-pisteet Turvallisuus: ACL-repeämät tai epävakaudet, jotka johtavat implantin poistoon
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilastyytyväisyys, poissaolot työstä, aktiivisuus, kipu ja polvinivelen toissijaiset rappeuttavat muutokset
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
|
10 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Eggli, Prof Dr med, Klinik Sonnenhof, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V03_29082013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .