Ligamys 기법을 사용한 유도 ACL 치유: 전향적 다기관 관찰 사례 시리즈 (Ligamys)
2018년 8월 16일 업데이트: Mathys Ltd Bettlach
본 연구의 목적은 전방십자인대 급성파열의 치료를 위한 Ligamys 기법의 안전성과 유효성을 다기관 일상 임상 환경에서 평가하는 것이다.
시판 후 제품 감시 노력으로 사례 시리즈의 장기 후속 조치를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
Ligamys 방법은 11마리의 화이트 알파인 양을 포함한 동물 연구에 성공적으로 적용되었습니다. 파열된 ACL의 치유와 관절 내 손상이나 골관절염의 징후 없이 수술 3개월 후 안정적인 관절이 관찰되었습니다(Kohl KSSTA 2013). 10명의 환자를 대상으로 한 첫 번째 임상 연구에서 Ligamys 수술 기법은 4개월 후 1회의 재파열과 함께 9명의 환자에서 찢어진 ACL의 안정적인 임상적 및 방사선학적 치유 결과를 가져왔습니다. 9명의 환자가 정상적인 무릎 점수를 얻었고 환자 만족도가 매우 높았으며 이전 수준의 스포츠 활동으로 돌아갈 수 있었습니다(Kohl Swiss Med Wkly 2011).
본 연구의 목적은 전방십자인대 급성파열의 치료를 위한 Ligamys 기법의 안전성과 유효성을 다기관 일상 임상 환경에서 평가하는 것이다. 시판 후 제품 감시 노력으로 사례 시리즈의 장기 후속 조치를 수행합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전방십자인대 급성파열 환자
설명
포함 기준:
- 전방십자인대 일차파열
- 서명된 환자 동의서
- 후속 조치를 위해 발표할 의향
- 연구에 포함된 시점의 18세에서 50세 사이의 연령
- 부상 - 수술 시간 간격이 21일 이하인 경우
제외 기준:
- 의료 비준수
- 재활 프로그램을 따르지 않으려는 의지
- 연골 복구 시술(Microfracturing, MACI, ACT)이 필요한 외상성 연골 병변 또는 퇴행성 연골 병변(Outerbridge >ll 및 결손 >1cm2)
- 20% 초과의 절제가 필요한 수리 불가능한 반월판 병변
- 다친 다리의 이전 힘줄 제거
- 관련 영구 약물(스테로이드, 세포증식억제제 등)
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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인대
Ligamys로 치료받은 모든 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
환자는 등록할 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
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모든 환자는 부상 후 21일 이내에 Ligamys로 치료를 받습니다.
Ligamys 임플란트는 사용 지침에 따라 사용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 안정성 및 기능과 안전 측면
기간: 12개월 추적
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무릎 안정성: Lachman 테스트 무릎 기능: Lysholm 점수, IKDC 점수 안전: ACL 재파열 또는 불안정으로 인해 임플란트 제거
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12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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환자 만족도, 결근, 활동성, 통증 및 슬관절의 이차적 퇴행성 변화
기간: 10년의 추적
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10년의 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefan Eggli, Prof Dr med, Klinik Sonnenhof, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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