Curación inducida del LCA con la técnica Ligamys: una serie de casos observacionales multicéntricos prospectivos (Ligamys)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El método Ligamys se aplicó con éxito en un estudio con animales que incluía once ovejas alpinas blancas. Se observó curación del LCA desgarrado y una articulación estable sin signos de daños intraarticulares u osteoartritis tres meses después de la operación (Kohl KSSTA 2013). En un primer estudio clínico con diez pacientes, la técnica quirúrgica Ligamys resultó en una curación clínica y radiológica estable del LCA desgarrado en nueve pacientes con una nueva ruptura después de cuatro meses. Nueve pacientes obtuvieron puntajes de rodilla normales, informaron una excelente satisfacción del paciente y pudieron volver a sus niveles anteriores de actividad deportiva (Kohl Swiss Med Wkly 2011).
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la técnica Ligamys para el tratamiento de roturas agudas del ligamento cruzado anterior en un entorno clínico de rutina multicéntrico. Realizar un seguimiento a largo plazo de la serie de casos como un esfuerzo de vigilancia del producto posterior a la comercialización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rotura primaria del ligamento cruzado anterior
- Consentimiento informado del paciente firmado
- Voluntad de presentarse para el seguimiento.
- Edad entre 18 y 50 años en el momento de la inclusión en el estudio
- Lesión: intervalo de tiempo de cirugía de 21 días o menos
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento médico
- Falta de voluntad para seguir el programa de rehabilitación.
- Lesión traumática del cartílago que requiere un procedimiento de reparación del cartílago (Microfractura, MACI, ACT) o lesiones degenerativas del cartílago (Outerbridge >ll y defecto >1cm2)
- Lesiones de menisco no reparables que requieren una resección >20%
- Extirpación previa del tendón en la pierna lesionada
- Medicación permanente pertinente (Esteroides, citostáticos, ...)
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ligamys
Todos los pacientes tratados con Ligamys pueden incluirse en el estudio.
Los pacientes deben cumplir con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión para ser inscritos.
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Todos los pacientes son tratados con Ligamys dentro de los 21 días posteriores a la lesión.
El implante Ligamys debe utilizarse de acuerdo con las instrucciones de uso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad y función de la rodilla más aspectos de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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Estabilidad de la rodilla: prueba de Lachman Función de la rodilla: puntuación de Lysholm, puntuación de IKDC Seguridad: rupturas o inestabilidades del LCA que conducen a la extracción de un implante
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12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Satisfacción del paciente, ausentismo laboral, actividad, dolor y cambios degenerativos secundarios de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
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10 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Eggli, Prof Dr med, Klinik Sonnenhof, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V03_29082013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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