Geïnduceerde ACL-genezing met de Ligamys-techniek: een prospectieve observatieserie in meerdere centra (Ligamys)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De Ligamys-methode werd met succes toegepast in een dierstudie met elf witte alpenschapen. Genezing van de gescheurde ACL en een stabiel gewricht zonder tekenen van intra-articulaire schade of artrose drie maanden postoperatief werden waargenomen (Kohl KSSTA 2013). In een eerste klinische studie met tien patiënten resulteerde de chirurgische techniek van Ligamys in een stabiele klinische en radiologische genezing van de gescheurde ACL bij negen patiënten met één reruptuur na vier maanden. Negen patiënten behaalden normale kniescores, rapporteerden een uitstekende patiënttevredenheid en konden terugkeren naar hun eerdere niveaus van sportactiviteit (Kohl Swiss Med Wkly 2011).
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de Ligamys-techniek voor de behandeling van acute scheuren van de voorste kruisband in een multicenter routine klinische setting. Een langetermijnfollow-up uitvoeren van de reeks gevallen als een post-market producttoezicht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3008
- Sonnenhof
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire ruptuur van de voorste kruisband
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Bereidheid om te presenteren voor opvolging
- Leeftijd tussen 18 en 50 jaar op het moment van opname in het onderzoek
- Letsel - operatietijdinterval van 21 dagen of minder
Uitsluitingscriteria:
- Medische niet-naleving
- Onwil om het revalidatieprogramma te volgen
- Traumatische kraakbeenlaesie die een procedure voor kraakbeenherstel vereist (microfracturering, MACI, ACT) of degeneratieve kraakbeenlaesies (Outerbridge >ll en defect >1cm2)
- Niet-herstelbare meniscuslaesies die een resectie van >20% vereisen
- Eerdere peesverwijdering op geblesseerd been
- Relevante permanente medicatie (Steroïden, cytostatica, ...)
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ligamys
Alle met Ligamys behandelde patiënten kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
Patiënten moeten voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria om te worden ingeschreven.
|
Alle patiënten worden binnen 21 dagen na het letsel behandeld met Ligamys.
Het Ligamys-implantaat moet worden gebruikt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kniestabiliteit en -functie plus veiligheidsaspecten
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Kniestabiliteit: Lachman-test Kniefunctie: Lysholm-score, IKDC-score Veiligheid: ACL-rerupturen of -instabiliteiten die leiden tot verwijdering van het implantaat
|
12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiënttevredenheid, werkverzuim, activiteit, pijn en secundaire degeneratieve veranderingen van het kniegewricht
Tijdsspanne: 10 jaar opvolging
|
10 jaar opvolging
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Eggli, Prof Dr med, Klinik Sonnenhof, Switzerland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V03_29082013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .