Индуцированное заживление передней крестообразной связки с помощью техники Ligamys: серия проспективных многоцентровых наблюдений (Ligamys)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метод Ligamys был успешно применен в исследовании на животных, включая одиннадцать белых альпийских овец. Через три месяца после операции наблюдалось заживление разорванной передней крестообразной связки и стабильный сустав без признаков внутрисуставных повреждений или остеоартрита (Kohl KSSTA 2013). В первом клиническом исследовании с десятью пациентами хирургическая техника Ligamys привела к стабильному клиническому и рентгенологическому заживлению разорванной передней крестообразной связки у девяти пациентов с одним повторным разрывом через четыре месяца. Девять пациентов получили нормальные показатели коленного сустава, сообщили об отличной удовлетворенности пациентов и смогли вернуться к своему прежнему уровню спортивной активности (Kohl Swiss Med Wkly 2011).
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности методики Ligamys для лечения острых разрывов передней крестообразной связки в многоцентровых рутинных клинических условиях. Провести долгосрочное наблюдение за серией случаев в рамках пострегистрационного надзора за продуктом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Первичный разрыв передней крестообразной связки
- Подписанное информированное согласие пациента
- Готовность представить для последующего наблюдения
- Возраст от 18 до 50 лет на момент включения в исследование
- Травма - временной интервал операции 21 день или менее
Критерий исключения:
- Медицинское несоблюдение
- Нежелание следовать программе реабилитации
- Травматическое поражение хряща, требующее процедуры восстановления хряща (Микрофрактурирование, MACI, ACT) или дегенеративное поражение хряща (Внешний мост > 11 и дефект > 1 см2)
- Не поддающиеся восстановлению повреждения мениска, требующие резекции > 20%
- Предшествующее удаление сухожилия на травмированной ноге
- Соответствующее постоянное лечение (стероиды, цитостатические препараты, ...)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лигамис
В исследование могут быть включены все пациенты, получавшие лечение препаратом Лигамис.
Для включения в исследование пациенты должны соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
|
Все пациенты получают лечение препаратом Лигамис в течение 21 дня после травмы.
Имплантат Ligamys следует использовать в соответствии с инструкцией по применению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность и функциональность колена плюс аспекты безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Стабильность коленного сустава: тест Лахмана. Функция коленного сустава: шкала Лисхольма, шкала IKDC. Безопасность: повторные разрывы или нестабильность передней крестообразной связки, приводящие к удалению имплантата.
|
12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов, отсутствие работы, активность, боль и вторичные дегенеративные изменения коленного сустава
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
|
10 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan Eggli, Prof Dr med, Klinik Sonnenhof, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V03_29082013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .