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Induzierte ACL-Heilung mit der Ligamys-Technik: eine prospektive, multizentrische Beobachtungsfallserie (Ligamys)

16. August 2018 aktualisiert von: Mathys Ltd Bettlach
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Ligamys-Technik zur Behandlung akuter Rupturen des vorderen Kreuzbandes in einem multizentrischen klinischen Routineumfeld zu bewerten. Durchführung einer langfristigen Nachverfolgung der Fallserie als Produktüberwachung nach dem Inverkehrbringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ligamys-Methode wurde in einer Tierstudie mit elf weißen Alpenschafen erfolgreich angewendet. Eine Heilung des Kreuzbandrisses und ein stabiles Gelenk ohne Anzeichen von intraartikulären Schäden oder Arthrose wurden drei Monate postoperativ beobachtet (Kohl KSSTA 2013). In einer ersten klinischen Studie mit zehn Patienten führte die Ligamys-Operationstechnik bei neun Patienten zu einer stabilen klinischen und radiologischen Heilung des Kreuzbandrisses mit einer Reruptur nach vier Monaten. Neun Patienten erzielten normale Kniewerte, berichteten über eine ausgezeichnete Patientenzufriedenheit und konnten zu ihrem früheren sportlichen Aktivitätsniveau zurückkehren (Kohl Swiss Med Wkly 2011).

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Ligamys-Technik zur Behandlung akuter Rupturen des vorderen Kreuzbandes in einem multizentrischen klinischen Routineumfeld zu bewerten. Durchführung einer langfristigen Nachverfolgung der Fallserie als Produktüberwachung nach dem Inverkehrbringen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Deutschland
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3008
        • Sonnenhof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem akuten Riss des vorderen Kreuzbandes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Ruptur des vorderen Kreuzbandes
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
  • Bereitschaft zur Nachbereitung
  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
  • Verletzung - Operationszeitintervall von 21 Tagen oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Nichteinhaltung
  • Unwilligkeit, dem Rehabilitationsprogramm zu folgen
  • Traumatische Knorpelläsion, die eine Knorpelreparatur erfordert (Mikrofrakturierung, MACI, ACT) oder degenerative Knorpelläsion (Outerbridge >ll und Defekt >1cm2)
  • Nicht reparierbare Meniskusläsionen, die eine Resektion von > 20 % erfordern
  • Vorherige Sehnenentfernung am verletzten Bein
  • Relevante Dauermedikation (Steroide, Zytostatika, ...)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ligamys
Alle mit Ligamys behandelten Patienten können in die Studie aufgenommen werden. Patienten müssen alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, um aufgenommen zu werden.
Gerät: Ligamys
Alle Patienten werden innerhalb von 21 Tagen nach der Verletzung mit Ligamys behandelt. Das Ligamys-Implantat muss gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniestabilität und -funktion sowie Sicherheitsaspekte
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Kniestabilität: Lachman-Test Kniefunktion: Lysholm-Score, IKDC-Score Sicherheit: ACL-Rerupturen oder Instabilitäten, die zu einer Implantatentfernung führen
12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit, Arbeitsausfall, Aktivität, Schmerzen und sekundäre degenerative Veränderungen des Kniegelenks
Zeitfenster: 10 Jahre Follow-up
10 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mathys Ltd Bettlach

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Eggli, Prof Dr med, Klinik Sonnenhof, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V03_29082013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ligamys

  • University Hospital, Clermont-Ferrand
    Société Mathys SA for sponsoring Ligamys Device
    Rekrutierung
    Vorderer Kreuzbandriss (LIGAMYS)
    Vorderer Kreuzbandriss
    Frankreich

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