片耳難聴の場合の人工内耳 (CI in SSD)
2022年7月20日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
このプロジェクトの主な目標は、片耳難聴 (SSD) の被験者が、人工内耳を使用した場合に、補聴器を使用していない場合と比較して、発話の知覚、定位、および生活の質が改善されるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
片耳難聴 (SSD) は、中等度から重度の感音難聴と定義でき、一方の耳での発話知覚の利点が限定的で、反対側の耳では正常な聴力が得られます。 片方の耳は正常な聴力範囲内ですが、SSD は騒音下での発話知覚の低下、位置特定作業の能力のばらつき、聴覚障害の主観的報告の増加、および生活の質の低下をもたらす可能性があります。
この患者集団は、難聴の重症度と影響を受けた耳の発話弁別能力が低いため、従来の増幅を利用できません。 現在の治療オプションには、対側信号ルーティング (CROS) 補聴器、および骨伝導装置が含まれます。 クロス補聴器は、影響を受けた耳にマイク/送信機、正常な聴力の耳に受信機を含む 2 つの部分からなるシステムです。 マイクロホン/送信機は、影響を受けた耳からの音響信号を受信機に送信し、正常な聴力の耳に提示します。 骨伝導デバイスは、経皮的に埋め込まれたチタン製アバットメントを利用して、振動を介して患側から正常な聴力の耳に音響信号を送信します。 これらの技術の両方の目標は、信号を患側から正常な聴力側に送信し、それによって患者を一方的な聴取状態にすることです。
クロス補聴器と骨伝導装置は、患者の両耳から聞こえの良い方の耳に聴覚情報を提供しますが、騒音下での発話知覚にバイノーラル キューを使用する能力にはばらつきがあります。
影響を受けた耳の人工内耳移植が SSD 人口に利益をもたらすかどうかは興味深いことです。 人工内耳は、内部電極アレイと外部スピーチ プロセッサを含む 2 つの部分からなるシステムです。 内部電極アレイは、罹患した蝸牛に外科的に移植される。 外部スピーチプロセッサは音声を受信し、この信号を内部部分に送信します。 電極アレイは蝸牛内の電気パルスを介して音響信号を提示し、これは脳によって音として解釈されます。
おそらく、人工内耳は、適切にフィットした補聴器から恩恵を受けることができない、罹患した耳の発話知覚における SSD 集団の改善を提供する可能性があります。 人工内耳は、影響を受ける側の聴覚経路を刺激し、各耳に個別に到着する音響信号の同側表現を可能にするため、SSD 集団の現在の治療オプションよりも利点がある可能性があります。
このプロジェクトの主な目標は、SSD の被験者が人工内耳を使用することで、自力でのリスニング状態と比較して、音声認識、定位、および生活の質の改善を経験するかどうかを判断することです。 二次的な目的には次のものが含まれます: 1) 研究集団における発話知覚、定位、および生活の質の結果を、現在の治療オプション (つまり、 骨伝導装置)、および 2) 人工内耳と骨伝導試験装置を使用した場合の発話知覚および定位能力の被験者内比較。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (SSD):
- -片側中等度から重度の感音難聴[250〜8000ヘルツ（Hz）で測定された自力の残存聴力閾値（純音平均（PTA）が70デシベル（dB）以上、移植される耳の聴力レベル（HL））]
- 対側耳の 250 ～ 8000 Hz の正常から軽度の残留聴力閾値 (各周波数で 35 dB HL 以下、250 ～ 8000 Hz)
- -移植時の年齢が18歳以上
- 中等度から重度の感音難聴の期間が 5 年以下 [被験者によって報告されるか、以前のオージオグラムに記録されている]過去 5 年以内に伝導装置または従来の補聴器を使用する]
- 従来の補聴器、骨伝導装置、または CROS/BICROS (Bilateral Contralateral Routing Of the Signal) 技術を含む、SSD の現在の治療オプションに関する以前の経験。 [デバイスで少なくとも 1 か月のリスニング経験] [不十分なゲイン、貧弱な音質、および/または認識された利点の欠如による、現在の治療オプションに対する不満および/または使用の中止]
- 子音-核-子音 (CNC) 単語 (50 単語リスト) で測定された 60% 以下の埋め込み対象の耳の補助単語認識 [適切に適合した補聴器で聞き取り、反対側の耳にマスキングを適用した場合] [補助テストは、被験者が音源から 1 メートル離れた場所に着席し、方位角 0° に面した防音ブースで実施されます。 録音された資料は、60 dB の音圧レベル (SPL) で提示されます。] [補聴器の出力は、National Acoustic Laboratory-NonLinear (NAL-NL1) ターゲットを使用して測定されます。]
- 現実的な期待
- -疾病管理センター（CDC）の推奨に従って、推奨される髄膜炎ワクチン接種を喜んで受けます
- 認知の問題は報告されていません [Mini Mental State Examination (MMSE) スクリーナーに合格]
- -調査サイトへの旅行や調査関連の活動を含む、調査要件を順守することができ、喜んで
除外基準 (SSD):
- 英語を母国語としない方 [音声認識教材は英語で表示]
- どちらかの耳の伝音難聴
- 前庭神経鞘腫の既往歴のある聴神経の障害
- 骨化
- フォローアップ手順に参加できない（つまり、不本意、地理的な場所）
- -髄膜炎、自己免疫疾患、または中耳または内耳の手術または麻酔を禁忌とする病状の病歴
- 難治性めまいを伴うメニエール病
- 内耳手術を妨げる外傷
- 医師による最初の評価を受けていない突発性感音難聴の症例
- 妊娠[妊娠中または手術前に妊娠した被験者は、胎児への麻酔の潜在的なリスクがあるため除外されます。] [手術後に妊娠した被験者は、引き続き研究手順に参加できます]
- 人工内耳を求める主な目的としての耳鳴り
- 被験者は、耳鳴りハンディキャップ目録で重度または壊滅的なスコアを獲得します (Newman、Jacobson & Spitzer、1996)。
包含基準 (非対称難聴):
a.移植される耳 ｉ．中等度から重度の感音難聴 ｉｉ． PTA≧70dB HL iii． CNC 単語 (50 単語リスト) で測定した 60% 以下の単語認識の支援。
b.反対側の耳 i. PTA≧35かつ≦55dB HL ii． CNC 単語 (50 単語リスト) で測定した 80% 以上の単語認識を支援。
iii. 従来の増幅の使用 ｃ． 着床時の年齢が１８歳以上 ｄ． 埋め込み対象の耳の中等度から重度の感音難聴の期間が 5 年以下である [被験者によって報告されるか、以前のオージオグラムに記録されている。 被験者が過去 5 年以内に埋め込み用の耳に補聴技術 (骨伝導装置や従来の補聴器など) を一貫して利用した場合、最長で 10 年になる場合があります] e. 従来の補聴器、骨伝導装置、または CROS/BiCROS 技術を含む、非対称性難聴の現在の治療オプションに関する以前の経験。 [デバイスでの 1 か月以上のリスニング経験。 以下の理由による現在の治療オプションに対する不満および/または使用の中止:不十分なゲイン、貧弱な音質、および/または認識された利益の欠如。 f. 現実的な期待 ｇ． CDCの推奨に従って推奨される髄膜炎ワクチン接種を受ける意思がある h. 認知問題は報告されていません [Mini Mental State Examination (MMSE) スクリーナーに合格] i. -調査サイトへの旅行や調査関連の活動を含む、調査要件を順守することができ、喜んで
除外基準 (非対称難聴):
- 非英語話者 [音声認識資料は英語で表示されます]
- -人工内耳を受けることの禁忌と見なされる病状
- どちらかの耳の伝音難聴
- 前庭神経鞘腫の既往歴のある聴神経の障害
- 骨化
- フォローアップ手順に参加できない（つまり、不本意、地理的な場所）
- -髄膜炎、自己免疫疾患、または中耳または内耳の手術または麻酔を禁忌とする病状の病歴
- 難治性めまいを伴うメニエール病
- 内耳手術を妨げる外傷
- 医師による最初の評価を受けていない突発性感音難聴の症例
- 妊娠[妊娠中または手術前に妊娠した被験者は、胎児への麻酔の潜在的なリスクがあるため除外されます。 手術後に妊娠した被験者は、引き続き研究手順に参加することができます]
- 人工内耳を求める主な目的としての耳鳴り
- 被験者は、耳鳴りハンディキャップ目録で重度または壊滅的なスコアを獲得します (Newman、Jacobson & Spitzer、1996)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人工内耳
影響を受けた耳の人工内耳移植
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人工内耳は、片耳難聴および/または非対称性難聴の治療に使用されました
他の名前：
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他の：対照群
研究介入 (人工内耳) のないコントロール グループは、テスト バッテリーを完了します。
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対照群の被験者は、SSD の承認された治療法である骨伝導装置の使用経験があります。
他の名前：
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実験的：人工内耳: 非対称難聴
難聴耳の人工内耳移植
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人工内耳は、片耳難聴および/または非対称性難聴の治療に使用されました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間の経過に伴う静かな単語認識の変化
時間枠：デバイス使用の最初の 1 年以内の間隔 (例: 術前、およびアクティベーション後 1、3、6、9、および 12 か月)
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録音された音声認識素材の結果: デバイス使用の最初の 1 年間の静かな単音節 (子音-核-子音) の単語。
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デバイス使用の最初の 1 年以内の間隔 (例: 術前、およびアクティベーション後 1、3、6、9、および 12 か月)
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ローカリゼーション結果の経時変化 (二乗平均平方根 (RMS) エラーで測定)
時間枠：デバイス使用の最初の 1 年以内の間隔 (例: 術前、およびアクティベーション後 1、3、6、9、および 12 か月)
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被験者は、人工内耳をオンまたはオフにして、11 スピーカー アレイからノイズ源を特定するよう求められました。
レベル効果に依存するリスナーを制限するために、刺激の強度レベルをランダムに変化させました (70 dB SPL 付近で 10 dB)。
特定の音源 (スピーカー) の各強度レベル (つまり、60、70、および 80 dB SPL) での応答が組み合わされました (平均化)。
結果は二乗平均平方根 (RMS) エラーで報告されます。
値が低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
結果は、人工内耳の使用の最初の 1 年間に比較されます。
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デバイス使用の最初の 1 年以内の間隔 (例: 術前、およびアクティベーション後 1、3、6、9、および 12 か月)
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経時的な主観的利益の変化 (聴覚アンケートの音声、空間、および品質 (SSQ) で測定)
時間枠：デバイス使用の最初の 1 年以内の間隔 (例: 術前、およびアクティベーション後 1、3、6、9、および 12 か月)
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被験者は、人工内耳の知覚された利点を評価するために、主観的なアンケートに回答しました。
スピーチ、空間、および聴覚の質に関するアンケートでは、参加者は自分の知覚能力を 0 ～ 10 のスケールでランク付けします。
値が高いほど、知覚能力が高いことを示します。
結果は、アンケートのすべての質問からの回答の平均である、各間隔での合計スコアとして報告されます。
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デバイス使用の最初の 1 年以内の間隔 (例: 術前、およびアクティベーション後 1、3、6、9、および 12 か月)
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AzBio センテンスを使用して測定された、時間の経過に伴うノイズ中の文章認識の変化。音声は正面から提示され、ノイズは聞こえの良い方の耳に向けられます。
時間枠：デバイス使用の最初の 1 年以内の間隔 (例: 術前、およびアクティベーション後 1、3、6、9、および 12 か月)
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録音された音声認識素材の結果: ターゲット (スピーカー) を正面から、10 人の話者のマスカーを正常な/より良い聴力の耳に 90 度向けた騒音下での文章認識。
正確に繰り返されたパーセントとして採点されます。
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デバイス使用の最初の 1 年以内の間隔 (例: 術前、およびアクティベーション後 1、3、6、9、および 12 か月)
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ローカリゼーション結果の経時変化 (変数エラーで測定)
時間枠：デバイス使用の最初の 1 年以内の間隔 (例: 術前、およびアクティベーション後 1、3、6、9、および 12 か月)
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被験者は、人工内耳をオンまたはオフにして、11 スピーカー アレイからノイズ源を特定するよう求められました。
レベル効果に依存するリスナーを制限するために、刺激の強度レベルをランダムに変化させました (70 dB SPL 付近で 10 dB)。
特定の音源 (スピーカー) の各強度レベル (つまり、60、70、および 80 dB SPL) での応答が組み合わされました (平均化)。
結果は可変エラーで報告されます。
値が低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
結果は、人工内耳の使用の最初の 1 年間に比較されます。
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デバイス使用の最初の 1 年以内の間隔 (例: 術前、およびアクティベーション後 1、3、6、9、および 12 か月)
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ローカリゼーション結果の経時変化 (一定誤差で測定)
時間枠：デバイス使用の最初の 1 年以内の間隔 (例: 術前、およびアクティベーション後 1、3、6、9、および 12 か月)
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被験者は、人工内耳をオンまたはオフにして、11 スピーカー アレイからノイズ源を特定するよう求められました。
レベル効果に依存するリスナーを制限するために、刺激の強度レベルをランダムに変化させました (70 dB SPL 付近で 10 dB)。
特定の音源 (スピーカー) の各強度レベル (つまり、60、70、および 80 dB SPL) での応答が組み合わされました (平均化)。
結果は一定のエラーで報告されます。
値が低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
結果は、人工内耳の使用の最初の 1 年間に比較されます。
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デバイス使用の最初の 1 年以内の間隔 (例: 術前、およびアクティベーション後 1、3、6、9、および 12 か月)
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ローカリゼーション結果の経時変化 (調整済み定数エラーで測定)
時間枠：デバイス使用の最初の 1 年以内の間隔 (例: 術前、およびアクティベーション後 1、3、6、9、および 12 か月)
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被験者は、人工内耳をオンまたはオフにして、11 スピーカー アレイからノイズ源を特定するよう求められました。
レベル効果に依存するリスナーを制限するために、刺激の強度レベルをランダムに変化させました (70 dB SPL 付近で 10 dB)。
特定の音源 (スピーカー) の各強度レベル (つまり、60、70、および 80 dB SPL) での応答が組み合わされました (平均化)。
結果は調整定数誤差で報告されます。
値が低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
結果は、人工内耳の使用の最初の 1 年間に比較されます。
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デバイス使用の最初の 1 年以内の間隔 (例: 術前、およびアクティベーション後 1、3、6、9、および 12 か月)
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経時的な主観的利益の変化 (補聴器利益 (APHAB) アンケートの簡略化されたプロファイルで測定)
時間枠：デバイス使用の最初の 1 年以内の間隔 (例: 術前、およびアクティベーション後 1、3、6、9、および 12 か月)
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被験者は、人工内耳の知覚された利点を評価するために、主観的なアンケートに回答しました。
補聴器の利点の簡略化されたプロファイルについては、参加者は 1 ～ 99 のスケールで感じた難しさをランク付けします。値が低いほど、難しさを感じにくいことを示します。
グローバル スコアは、コミュニケーションの容易さ、残響、バックグラウンド ノイズ サブスケールでの有効性に関する質問全体の平均応答です。
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デバイス使用の最初の 1 年以内の間隔 (例: 術前、およびアクティベーション後 1、3、6、9、および 12 か月)
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経時的な主観的利益の変化（聴覚アンケートの耳鳴りハンディキャップ目録（THI）で測定）
時間枠：デバイス使用の最初の 1 年以内の間隔 (例: 術前、およびアクティベーション後 1、3、6、9、および 12 か月)
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被験者は、人工内耳の知覚された利点を評価するために、主観的なアンケートに回答しました。
耳鳴りハンディキャップ インベントリの場合、参加者は自分の知覚した耳鳴りの重症度を 0 ～ 100 のスケールでランク付けし、値が低いほど耳鳴りの重症度が低いことを示します。
すべての質問に対する回答が合計され、合計スコアが算出されます。
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デバイス使用の最初の 1 年以内の間隔 (例: 術前、およびアクティベーション後 1、3、6、9、および 12 か月)
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AzBio センテンスを使用して測定された、時間の経過に伴うノイズ中の文認識の変化。音声は正面から提示され、ノイズは聞こえの悪い耳 (移植された耳) に向かっています。
時間枠：デバイス使用の最初の 1 年以内の間隔 (例: 術前、およびアクティベーション後 1、3、6、9、および 12 か月)
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録音された音声認識材料の結果: ターゲット (スピーカー) を正面から、10 人の話者のマスカーを 90 度、難聴の耳 (移植された耳) に向けた騒音下での文章認識。
正確に繰り返されたパーセントとして採点されます。
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デバイス使用の最初の 1 年以内の間隔 (例: 術前、およびアクティベーション後 1、3、6、9、および 12 か月)
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音声とノイズを正面から提示した AzBio センテンスで測定した、ノイズ中の文章認識の経時変化
時間枠：デバイス使用の最初の 1 年以内の間隔 (例: 術前、およびアクティベーション後 1、3、6、9、および 12 か月)
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録音された音声認識素材の結果: ターゲット (スピーカー) とフロント スピーカーからの 10 人の話者のマスカーによるノイズの中での文章認識。
正確に繰り返されたパーセントとして採点されます。
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デバイス使用の最初の 1 年以内の間隔 (例: 術前、およびアクティベーション後 1、3、6、9、および 12 か月)
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Bamford-Kowal-Bamford (BKB) 文を使用して、音声とノイズを正面から提示して測定した、時間の経過に伴うノイズ中の文認識の変化
時間枠：デバイス使用の最初の 1 年以内の間隔 (例: 術前、およびアクティベーション後 1、3、6、9、および 12 か月)
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録音された音声認識素材の結果: ターゲット (話者) とフロント スピーカーからの 4 話者マスカーによる雑音下での文章認識。
聞き手が 50% の音声理解を得る dB 信号対雑音比として採点されます。
数値が小さいほど、パフォーマンスが優れていることを示します (範囲 -7.5 ～ 23.5 dB SNR)。
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デバイス使用の最初の 1 年以内の間隔 (例: 術前、およびアクティベーション後 1、3、6、9、および 12 か月)
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Bamford-Kowal-Bamford (BKB) センテンスを使用して測定された、時間の経過に伴うノイズ中のセンテンス認識の変化。音声は正面から提示され、ノイズはより聞こえの良い耳に向かっています。
時間枠：デバイス使用の最初の 1 年以内の間隔 (例: 術前、およびアクティベーション後 1、3、6、9、および 12 か月)
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録音された音声認識材料の結果: ターゲット (スピーカー) を正面から、4 人の話者のマスカーを通常/より良い聴力の耳に向けて 90 度回転させた、騒音下での文章認識。
聞き手が 50% の音声理解を得る dB 信号対雑音比として採点されます。
値が低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します (範囲 -7.5 ～ 23.5 dB SNR)。
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デバイス使用の最初の 1 年以内の間隔 (例: 術前、およびアクティベーション後 1、3、6、9、および 12 か月)
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Bamford-Kowal-Bamford (BKB) 文で測定された、時間の経過に伴うノイズ中の文認識の変化正面から提示された音声と、聞こえの悪い耳 (移植された耳) に向かってのノイズ
時間枠：デバイス使用の最初の 1 年以内の間隔 (例: 術前、およびアクティベーション後 1、3、6、9、および 12 か月)
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録音された音声認識材料の結果: ターゲット (スピーカー) を正面から、4 人話者のマスカーを 90 度、難聴の耳 (移植された耳) に向けた騒音下での文章認識。
聞き手が 50% の音声理解を得る dB 信号対雑音比として採点されます。
値が低いほどパフォーマンスが高いことを示します (範囲 -7.5 ～ 23.5 dB SNR)。
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デバイス使用の最初の 1 年以内の間隔 (例: 術前、およびアクティベーション後 1、3、6、9、および 12 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工内耳による単語認識の補助と現在の治療オプション (補聴器) の比較
時間枠：術前間隔および活性化後 12 か月の間隔
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録音された音声認識素材に関する結果: 単語認識の支援。
記録された 50 語の CNC ワードは、従来の補聴器を使用して術前に評価されました。
パフォーマンスは、12 か月間隔で CI のみと比較されました。
対応のあるサンプルの t 検定で、2 つのデバイスのパフォーマンスを比較しました。
潜在的な床または天井効果 (例えば、スコア <20%) を制御するために、データ分析の前に正しいパーセント データを合理化アークサイン単位 (RAU) に変換しました。
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術前間隔および活性化後 12 か月の間隔
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人工内耳と現在の治療オプション (骨伝導装置など) のローカリゼーション能力
時間枠：デバイス使用の最初の 1 年以内の間隔 (例: 術前、およびアクティベーション後 1、3、6、9、および 12 か月)
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被験者は、人工内耳を装着した状態と骨伝導装置を装着した状態の 11 スピーカー アレイからノイズ源を特定するよう求められました。
レベル効果に依存するリスナーを制限するために、刺激の強度レベルをランダムに変化させました (70 dB SPL 付近で 10 dB)。
特定の音源 (スピーカー) の各強度レベル (つまり、60、70、および 80 dB SPL) での応答が組み合わされました (平均化)。
結果は二乗平均平方根 (RMS) エラーで報告されます。
値が低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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デバイス使用の最初の 1 年以内の間隔 (例: 術前、およびアクティベーション後 1、3、6、9、および 12 か月)
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人工内耳インプラントによる主観的利益 (補聴器利益アンケートの簡略化されたプロファイルで測定) と代替治療オプション (補聴器、骨伝導装置など) による術前の知覚
時間枠：術前間隔、および活性化後間隔 (1、3、6、9、および 12 か月)
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被験者は主観的なアンケートに回答した。
補聴器の利点の簡略化されたプロファイルについては、参加者は 1 ～ 99 のスケールで感じた難しさをランク付けします。値が低いほど、難しさを感じにくいことを示します。
グローバル スコアは、コミュニケーションの容易さ、残響、バックグラウンド ノイズ サブスケールでの有効性に関する質問全体の平均応答です。
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術前間隔、および活性化後間隔 (1、3、6、9、および 12 か月)
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主観的利益 (耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) アンケートで測定) 人工内耳インプラントと代替治療オプション (補聴器、骨伝導装置など) を使用した術前知覚
時間枠：デバイス使用の最初の 1 年以内の間隔 (例: 術前、およびアクティベーション後 1、3、6、9、および 12 か月)
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被験者は主観的なアンケートに回答した。
耳鳴りハンディキャップ インベントリの場合、参加者は自分の知覚した耳鳴りの重症度を 0 ～ 100 のスケールでランク付けし、値が低いほど耳鳴りの重症度が低いことを示します。
すべての質問に対する回答が合計され、合計スコアが算出されます。
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デバイス使用の最初の 1 年以内の間隔 (例: 術前、およびアクティベーション後 1、3、6、9、および 12 か月)
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人工内耳の主観的利益（音声、空間、および聴覚の質（SSQ）アンケートで測定）と、代替治療オプション（補聴器、骨伝導装置など）を使用した術前知覚との比較
時間枠：術前間隔、および活性化後間隔 (1、3、6、9、および 12 か月)
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被験者は主観的なアンケートに回答した。
スピーチ、空間、および聴覚の質に関するアンケートでは、参加者は自分の知覚能力を 0 ～ 10 のスケールでランク付けします。
値が高いほど、知覚能力が高いことを示します。
結果は、アンケートのすべての質問からの回答の平均である、各間隔での合計スコアとして報告されます。
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術前間隔、および活性化後間隔 (1、3、6、9、および 12 か月)
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人工内耳と骨伝導装置による音声認識の成果: 騒音下での文認識 (AzBio、音声前線および騒音前線)
時間枠：術前間隔および活性化後 12 か月の間隔
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10 話者のマスカーで記録された AzBio センテンスは、2 つの条件で評価されました: 1) 術前間隔での骨伝導装置、および 2) 活性化後 12 か月での人工内耳 (CI) 。
対応のあるサンプルの t 検定で、2 つのデバイスのパフォーマンスを比較しました。
正しいパーセント データは、データ分析の前に合理化アークサイン単位 (RAU) に変換されました。
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術前間隔および活性化後 12 か月の間隔
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人工内耳と骨伝導装置による音声認識の成果: 騒音下での文認識 (AzBio、スピーチフロント、および難聴者の耳への騒音)
時間枠：術前間隔および活性化後 12 か月の間隔
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10 話者のマスカーで記録された AzBio センテンスは、2 つの条件で評価されました: 1) 術前間隔での骨伝導装置、および 2) 活性化後 12 か月での人工内耳 (CI) 。
対応のあるサンプルの t 検定で、2 つのデバイスのパフォーマンスを比較しました。
正しいパーセント データは、データ分析の前に合理化アークサイン単位 (RAU) に変換されました。
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術前間隔および活性化後 12 か月の間隔
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人工内耳と骨伝導装置による音声認識の成果: 騒音下での文認識 (AzBio、スピーチフロント、およびより良い聴こえの耳への騒音)
時間枠：術前間隔および活性化後 12 か月の間隔
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10 話者のマスカーで記録された AzBio センテンスは、2 つの条件で評価されました: 1) 術前間隔での骨伝導装置、および 2) 活性化後 12 か月での人工内耳 (CI) 。
対応のあるサンプルの t 検定で、2 つのデバイスのパフォーマンスを比較しました。
正しいパーセント データは、データ分析の前に合理化アークサイン単位 (RAU) に変換されました。
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術前間隔および活性化後 12 か月の間隔
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人工内耳と骨伝導装置による音声認識の結果: 騒音下での文認識 (BKB-騒音下での音声 (SIN)、音声前線、および騒音前線)
時間枠：術前間隔および活性化後 12 か月の間隔
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4 話者のマスカーで記録された BKB 文は、2 つの条件で評価されました。
対応のあるサンプルの t 検定で、2 つのデバイスのパフォーマンスを比較しました。
結果は dB SNR で報告され、値が低いほどパフォーマンスが高いことを示します (範囲 -7.5 ～ 23.5 dB SNR)。
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術前間隔および活性化後 12 か月の間隔
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人工内耳と骨伝導装置による音声認識の結果: 騒音下での文認識 (BKB-SIN、音声前方および難聴者の耳への騒音)
時間枠：術前間隔および活性化後 12 か月の間隔
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4 話者のマスカーで記録された BKB 文は、2 つの条件で評価されました。
対応のあるサンプルの t 検定で、2 つのデバイスのパフォーマンスを比較しました。
結果は dB SNR で報告され、値が低いほどパフォーマンスが高いことを示します (範囲 -7.5 ～ 23.5 dB SNR)。
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術前間隔および活性化後 12 か月の間隔
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人工内耳と骨伝導装置による音声認識の成果: 騒音下での文認識 (BKB-SIN、スピーチフロント、および良好な聴覚への騒音)
時間枠：術前間隔および活性化後 12 か月の間隔
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4 話者のマスカーで記録された BKB 文は、2 つの条件で評価されました。
対応のあるサンプルの t 検定で、2 つのデバイスのパフォーマンスを比較しました。
結果は dB SNR で報告され、値が低いほどパフォーマンスが高いことを示します (範囲 -7.5 ～ 23.5 dB SNR)。
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術前間隔および活性化後 12 か月の間隔
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コントロール グループのノイズでの音声認識: AzBio センテンス (0 dB SNR)
時間枠：12 か月の埋め込み型骨伝導リスニング経験の後に評価が完了
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音声認識 (UHL/SSD の人工内耳装用者) の対照群の埋込型骨伝導デバイス装用者 (代替治療オプション) に対する。
対照群の参加者は、研究に参加する前に、移植された骨伝導装置で少なくとも 12 か月のリスニング経験がありました。
文章認識は、0 dB SNR で 10 人の話者のマスカーで評価されました。対象の音声は正面から提示され、マスカーは (1) 正面から提示され (SoNo)、(2) 埋め込まれた耳に向かって提示され (SoNbc)、( 3) 聴覚耳 (SoNnh) に向かって提示されます。
パフォーマンスは、正しく繰り返された単語の割合として採点され、値が高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
タスクは、参加者が骨伝導デバイスをオンまたはオフにして聞いて完了しました。
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12 か月の埋め込み型骨伝導リスニング経験の後に評価が完了
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対照群の騒音下での音声認識: BKB-SIN テスト
時間枠：12 か月の埋め込み型骨伝導リスニング経験の後に評価が完了
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研究対象集団 (UHL/SSD の人工内耳装用者) の発話知覚の結果を、埋込型骨伝導装置装用者の対照群 (代替治療オプション) と比較します。
対照群の参加者は、研究に参加する前に、移植された骨伝導装置で少なくとも 12 か月のリスニング経験がありました。
文の認識は、ターゲット音声を正面から提示し、マスカーを (1) 正面から提示し、(2) 埋め込まれた耳に向かって提示し、(3) 聴覚耳に向かって提示して、4 話者のマスカーで評価しました。
パフォーマンスは、参加者が 50% 正しく理解したときの dB SNR として採点され、低い値はより良いパフォーマンスを示します。
参加者は、デバイスのオンとオフを切り替えてタスクを完了しました。
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12 か月の埋め込み型骨伝導リスニング経験の後に評価が完了
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コントロール グループのローカリゼーション
時間枠：12 か月の埋め込み型骨伝導リスニング経験の後に評価が完了
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被験者は、骨伝導デバイスがオンとオフの状態で、11 スピーカー アレイからノイズ源を特定するよう求められました。
レベル効果に依存するリスナーを制限するために、刺激の強度レベルをランダムに変化させました (70 dB SPL 付近で 10 dB)。
特定の音源 (スピーカー) の各強度レベル (つまり、60、70、および 80 dB SPL) での応答が組み合わされました (平均化)。
結果は二乗平均平方根 (RMS) エラーで報告されます。
値が低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
対照群の被験者は、埋め込み型骨伝導デバイスの使用経験が少なくとも 12 か月ある埋め込み型骨伝導デバイスの受信者 (代替治療オプション) でした。
参加者は、デバイスのオンとオフを切り替えてタスクを完了しました。
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12 か月の埋め込み型骨伝導リスニング経験の後に評価が完了
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対照群の主観的利益: 音声、空間、および聴覚スケール (SSQ) の質
時間枠：12 か月の埋め込み型骨伝導リスニング経験の後に評価が完了
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被験者は主観的なアンケートに回答した。 スピーチ、空間、および聴覚の質に関するアンケートでは、参加者は自分の知覚能力を 0 ～ 10 のスケールでランク付けします。 値が高いほど、知覚能力が高いことを示します。 結果は、各サブスケール (音声ヒアリング、空間ヒアリング、およびヒアリングの質) に対する質問全体の平均応答として報告されます。 結果は、アンケートのすべての質問からの回答の平均である、各間隔での合計スコアとしても報告されます。 対照群の参加者は、研究に参加する前に、移植された骨伝導装置で少なくとも 12 か月のリスニング経験がありました。 |
12 か月の埋め込み型骨伝導リスニング経験の後に評価が完了
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対照群の主観的利益: 補聴器利益の簡略化されたプロファイル (APHAB)
時間枠：12 か月の埋め込み型骨伝導リスニング経験の後に評価が完了
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被験者は主観的なアンケートに回答した。 補聴器の利点の簡略化されたプロファイルについては、参加者は 1 ～ 99 のスケールで感じた難しさをランク付けします。値が低いほど、難しさを感じにくいことを示します。 結果は、コミュニケーションの容易さ、残響、バックグラウンド ノイズでの有効性、および残響の 4 つのサブスケールのそれぞれに対する平均応答として報告されます。 グローバル スコアは、コミュニケーションの容易さ、残響、バックグラウンド ノイズ サブスケールでの有効性に関する質問全体の平均応答です。 対照群の参加者は、研究に参加する前に、移植された骨伝導装置で少なくとも 12 か月のリスニング経験がありました。 |
12 か月の埋め込み型骨伝導リスニング経験の後に評価が完了
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活性化後の期間にわたる人工内耳によるピッチ知覚の変化
時間枠：アクティベーション後の期間 (アクティベーション後 1、3、6、および 12 か月)
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参加者は、正常な聴覚の耳に提示された音響刺激のピッチと、人工内耳からの刺激の知覚を比較する適応ピッチ マッチング タスクを完了しました。
クリックとトーンの 2 つの刺激が使用されました。
ピッチ知覚は、最も先端にある 5 つの電極について評価されました。
正規化されたスコアが得られました (正規化されたスコア = 応答の幾何平均 / 評価された電極の電気的中心周波数)。つまり、正規化されたスコア = 知覚される周波数 / 電極によって提示される周波数情報。
結果は、各電極 (電極 1 ～ 5) の各間隔 (活性化後 1、3、6、および 12 か月) のクリックとトーンの平均正規化スコアとして報告されます。
1.0 の値は、参加者が電極によって提示された中心周波数と同じ周波数を知覚したことを示します。
値 < 1.0 は低い知覚ピッチを示し、値 > 1.0 は電気周波数情報よりも高い知覚ピッチを示します。
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アクティベーション後の期間 (アクティベーション後 1、3、6、および 12 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Margaret Dillon, AuD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arndt S, Aschendorff A, Laszig R, Beck R, Schild C, Kroeger S, Ihorst G, Wesarg T. Comparison of pseudobinaural hearing to real binaural hearing rehabilitation after cochlear implantation in patients with unilateral deafness and tinnitus. Otol Neurotol. 2011 Jan;32(1):39-47. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181fcf271.
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Waltzman SB, Arndt S. Auditory abilities after cochlear implantation in adults with unilateral deafness: a pilot study. Otol Neurotol. 2012 Oct;33(8):1339-46. doi: 10.1097/MAO.0b013e318268d52d.
- Hansen MR, Gantz BJ, Dunn C. Outcomes after cochlear implantation for patients with single-sided deafness, including those with recalcitrant Meniere's disease. Otol Neurotol. 2013 Dec;34(9):1681-7. doi: 10.1097/MAO.0000000000000102.
- Vermeire K, Van de Heyning P. Binaural hearing after cochlear implantation in subjects with unilateral sensorineural deafness and tinnitus. Audiol Neurootol. 2009;14(3):163-71. doi: 10.1159/000171478. Epub 2008 Nov 13.
- Dillon MT, Buss E, Anderson ML, King ER, Deres EJ, Buchman CA, Brown KD, Pillsbury HC. Cochlear Implantation in Cases of Unilateral Hearing Loss: Initial Localization Abilities. Ear Hear. 2017 Sep/Oct;38(5):611-619. doi: 10.1097/AUD.0000000000000430.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2021年9月16日
研究の完了 (実際)
2021年9月16日
試験登録日
最初に提出
2014年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。