Cochleaimplantasjon i tilfeller av ensidig døvhet (CI in SSD)
20. juli 2022 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Hovedmålet med dette prosjektet er å finne ut om forsøkspersoner med enkeltsidig døvhet (SSD) opplever en forbedring i taleoppfatning, lokalisering og livskvalitet med et cochleaimplantat sammenlignet med en uassistert lyttetilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ensidig døvhet (SSD) kan defineres som moderat til dypt sensorineuralt hørselstap med begrenset taleoppfattelsesgevinst på ett øre og normal hørsel i det kontralaterale øret. Selv om ett øre er innenfor de normale hørselsgrensene, kan SSD resultere i redusert taleoppfatning i støy, varierende evner til lokaliseringsoppgaver, økt subjektiv rapport om hørselshemning og redusert livskvalitet.
Denne pasientpopulasjonen kan ikke bruke konvensjonell forsterkning på grunn av alvorlighetsgraden av hørselstapet og dårlige talediskrimineringsevner i det berørte øret. Gjeldende behandlingsalternativer inkluderer: kontralateral routing av signal (CROS) høreapparater og benledningsenheter. Et CROS-høreapparat er et todelt system som inkluderer en mikrofon/sender på det berørte øret og en mottaker på det normalthørende øret. Mikrofonen/senderen sender det akustiske signalet fra det berørte øret til mottakeren, som presenteres for det normalthørende øret. Benledningsenheter bruker en perkutan, implantert titan-distanse for å sende det akustiske signalet fra den berørte siden til det normalt hørende øret via vibrasjoner. Målet med begge disse teknologiene er å sende signalet fra den berørte siden til den normale hørselssiden, og dermed etterlate pasienten i en ensidig lyttetilstand.
Selv om CROS-høreapparater og benledningsenheter gir pasienten auditiv informasjon fra begge sider til det bedre hørende øret, varierer evnen til å bruke binaurale signaler for taleoppfatning i støy.
Det er av interesse om cochleaimplantasjon av det berørte øret vil være til fordel for SSD-populasjonen. Et cochleaimplantat er et todelt system, inkludert den interne elektrodegruppen og ekstern taleprosessor. Den interne elektrodegruppen implanteres kirurgisk inn i det berørte sneglehuset. Den eksterne taleprosessoren mottar lyder og sender dette signalet til den interne delen. Elektrodegruppen presenterer det akustiske signalet via elektriske pulser i sneglehuset, som tolkes av hjernen som lyd.
Antagelig kan cochleaimplantasjon gi SSD-populasjonen forbedringer i taleoppfatning i det berørte øret, som ikke kan dra nytte av passende tilpassede høreapparater. Cochleaimplantasjon kan gi en fordel i forhold til dagens behandlingsalternativer i SSD-populasjonen, ettersom den stimulerer hørselsbanen på den berørte siden, og dermed muliggjør ipsilateral representasjon av akustiske signaler som kommer til hvert øre uavhengig.
Hovedmålet med dette prosjektet er å finne ut om forsøkspersoner med SSD opplever en forbedring i taleoppfatning, lokalisering og livskvalitet med et cochleaimplantat sammenlignet med en ustøttet lyttetilstand. Sekundære mål inkluderer: 1) en sammenligning av taleoppfatning, lokalisering og livskvalitet i studiepopulasjonen med en SSD-kontrollgruppe med langvarig lytteerfaring med et nåværende behandlingsalternativ (dvs. benledningsenhet), og 2) en intern-subjekt sammenligning av taleoppfatning og lokaliseringsevner med cochleaimplantasjon versus benledningstestenheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (SSD):
- Unilateralt moderat til dypt sensorineuralt hørselstap [Resterende hørselsgrenser målt fra 250-8000 Hertz (Hz) (Pure Tone Average (PTA) ≥70 desibel (dB) Hørselsnivå (HL) i øret som skal implanteres]
- Normale til milde gjenværende hørselterskler fra 250-8000 Hz i det kontralaterale øret (≤35 dB HL ved hver frekvens, 250-8000 Hz)
- Større enn eller lik 18 år ved implantasjon
- Varighet av moderat til dypt sensorineuralt hørselstap mindre enn eller lik 5 år [Enten rapportert etter forsøksperson eller dokumentert i tidligere audiogrammer] [Kan være mindre enn eller lik 10 år hvis forsøkspersonen konsekvent brukte hørselsteknologi (som et bein) ledningsenhet eller konvensjonelt høreapparat) innen de siste 5 årene]
- Tidligere erfaring med et nåværende behandlingsalternativ for SSD, inkludert et konvensjonelt høreapparat, benledningsenhet eller CROS/BICROS-teknologi (Bilateral Contralateral Routing Of the Signal). [Minst én måned med lytteerfaring med enhet] [Misnøye med og/eller avbrutt bruk av nåværende behandlingsalternativ på grunn av: utilstrekkelig forsterkning, dårlig lydkvalitet og/eller manglende oppfattet nytte]
- Assistert ordgjenkjenning i øret som skal implanteres på 60 % eller mindre målt med konsonant-kjerne-konsonant (CNC)-ord (50-ords liste) [Når du lytter med et passende høreapparat og maskering påført det kontralaterale øret] [ Understøttet testing vil bli utført i en lydtett bås med forsøkspersonen sittende 1 meter fra lydkilden, vendt mot 0° asimut. Innspilt materiale vil bli presentert ved 60 dB lydtrykknivå (SPL).] [Høreapparatets effekt vil bli målt ved hjelp av National Acoustic Laboratory-NonLinear (NAL-NL1) mål.]
- Realistiske forventninger
- Villig til å oppnå anbefalte meningittvaksinasjoner i henhold til anbefalinger fra Center for Disease Control (CDC).
- Ingen rapporterte kognitive problemer [Pass the Mini Mental State Examination (MMSE) screener]
- Evne og villig til å overholde studiekrav, inkludert reise til undersøkelsessted og studierelaterte aktiviteter
Ekskluderingskriterier (SSD):
- Ikke-engelsktalende som morsmål [Taleoppfattelsesmateriell presenteres på engelsk]
- Konduktivt hørselstap i begge øre
- Kompromittert hørselsnerve, inkludert de med en historie med vestibulær schwannom
- Ossifisering
- Manglende evne til å delta i oppfølgingsprosedyrer (dvs. uvilje, geografisk plassering)
- Historie med hjernehinnebetennelse, autoimmun sykdom eller enhver medisinsk tilstand som kontraindiserer mellom- eller indre ørekirurgi eller anestesi
- Menières sykdom med vanskelig svimmelhet
- Traumer som utelukker indre øreoperasjoner
- Tilfelle av plutselig sensorinevralt hørselstap som ikke først er evaluert av en lege
- Graviditet [Forsøkspersoner som er gravide eller blir gravide før operasjonen er ekskludert på grunn av den potensielle risikoen for anestesi for et ufødt barn.] [Forsøkspersoner som blir gravide etter operasjonen kan fortsette å delta i studieprosedyrer]
- Tinnitus som det primære formålet for å søke cochleaimplantasjon
- Personen oppnår en alvorlig eller katastrofal poengsum på Tinnitus Handicap Inventory (Newman, Jacobson & Spitzer, 1996).
Inklusjonskriterier (asymmetrisk hørselstap):
en. Øre som skal implanteres i. Moderat til dypt sensorineuralt hørselstap ii. PTA ≥70 dB HL iii. Hjelpet ordgjenkjenning på 60 % eller mindre målt med CNC-ord (50-ords liste).
b. Kontralateralt øre i. PTA ≥35 og ≤55 dB HL ii. Hjelpet ordgjenkjenning på 80 % eller mer målt med CNC-ord (50-ordsliste).
iii. Bruk av konvensjonell forsterkning c. Over eller lik 18 år ved implantasjon d. Varigheten av moderat til dypt sensorineuralt hørselstap i øret som skal implanteres er mindre enn eller lik 5 år [Enten rapportert etter forsøksperson eller dokumentert i tidligere audiogrammer. Kan være opptil 10 år hvis forsøkspersonen konsekvent har brukt hørselsteknologi i øret som skal implanteres (for eksempel et benledningsapparat eller konvensjonelt høreapparat) i løpet av de siste 5 årene] f. Tidligere erfaring med et nåværende behandlingsalternativ for asymmetrisk hørselstap, inkludert et konvensjonelt høreapparat, benledningsenhet eller CROS/BiCROS-teknologi. [Minst én måneds lytteopplevelse med enheten. Misnøye med og/eller avbrutt bruk av dagens behandlingsalternativ på grunn av: utilstrekkelig forsterkning, dårlig lydkvalitet og/eller manglende oppfattet nytte.] f. Realistiske forventninger g. Villig til å oppnå anbefalte meningittvaksinasjoner i henhold til CDC-anbefalinger h. Ingen rapporterte kognitive problemer [Pass the Mini Mental State Examination (MMSE) screener] i. Evne og villig til å overholde studiekrav, inkludert reise til undersøkelsessted og studierelaterte aktiviteter
Eksklusjonskriterier (asymmetrisk hørselstap):
- Ikke-engelsktalende [Talepersepsjonsmateriell presenteres på engelsk]
- Medisinsk tilstand anses som en kontraindikasjon for å gjennomgå cochleaimplantasjon
- Konduktivt hørselstap i begge øre
- Kompromittert hørselsnerve, inkludert de med en historie med vestibulær schwannom
- Ossifisering
- Manglende evne til å delta i oppfølgingsprosedyrer (dvs. uvilje, geografisk plassering)
- Historie med hjernehinnebetennelse, autoimmun sykdom eller enhver medisinsk tilstand som kontraindiserer mellom- eller indre ørekirurgi eller anestesi
- Menières sykdom med vanskelig svimmelhet
- Traumer som utelukker indre øreoperasjoner
- Tilfelle av plutselig sensorinevralt hørselstap som ikke først er evaluert av en lege
- Graviditet [Forsøkspersoner som er gravide eller blir gravide før operasjonen er utelukket på grunn av den potensielle risikoen for anestesi for et ufødt barn. Forsøkspersoner som blir gravide etter operasjonen kan fortsette å delta i studieprosedyrer]
- Tinnitus som det primære formålet for å søke cochleaimplantasjon
- Personen oppnår en alvorlig eller katastrofal poengsum på Tinnitus Handicap Inventory (Newman, Jacobson & Spitzer, 1996).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cochleaimplantat
Cochleaimplantasjon av det berørte øret
|
cochleaimplantasjon brukte en behandling for ensidig døvhet og/eller asymmetrisk hørselstap
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe
En kontrollgruppe uten studieintervensjonen (cochleaimplantasjon) vil fullføre testbatteriet.
|
Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil ha hatt lytteerfaring med et benledningsapparat, som er en godkjent behandling for SSD.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cochleaimplantat: Asymmetrisk hørselstap
Cochlea-implantasjon av det dårligere hørende øret
|
cochleaimplantasjon brukte en behandling for ensidig døvhet og/eller asymmetrisk hørselstap
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ordgjenkjenning i Stille over tid
Tidsramme: Intervaller innen det første året etter bruk av enheten (f.eks. preoperativ og 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter aktivering)
|
Resultater på innspilt taleoppfattelsesmateriale: monosyllabiske (Consonant-Nucleus-Consonant) ord i stille i løpet av det første året av enhetens bruk.
|
Intervaller innen det første året etter bruk av enheten (f.eks. preoperativ og 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter aktivering)
|
|
Endring i lokaliseringsresultater (målt i rot-middelkvadrat-feil (RMS)) over tid
Tidsramme: Intervaller innen det første året etter bruk av enheten (f.eks. preoperativ og 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter aktivering)
|
Forsøkspersonene ble bedt om å identifisere støykilden fra en 11-høyttalergruppe med cochleaimplantatet på versus av.
Intensitetsnivået til stimulansen ble tilfeldig variert (10 dB rundt 70 dB SPL) for å begrense lytterens avhengighet av nivåeffekter.
Responser på hvert intensitetsnivå (dvs. 60, 70 og 80 dB SPL) for en gitt lydkilde (høyttaler) ble kombinert (gjennomsnitt).
Resultatene rapporteres i root-mean-squad (RMS) feil.
En lavere verdi indikerer bedre ytelse.
Resultatene sammenlignes i løpet av det første året med cochleaimplantatbruk.
|
Intervaller innen det første året etter bruk av enheten (f.eks. preoperativ og 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter aktivering)
|
|
Endring i subjektiv nytte (målt med tale, romlig og kvaliteter (SSQ) til hørselsspørreskjema) over tid
Tidsramme: Intervaller innen det første året etter bruk av enheten (f.eks. preoperativ og 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter aktivering)
|
Forsøkspersonene fylte ut subjektive spørreskjemaer for å evaluere de opplevde fordelene med cochleaimplantasjon.
For spørreskjemaet Speech, Spatial and Qualities of hearing rangerer deltakerne sine oppfattede evner på en skala fra 0-10.
Høyere verdier indikerer mer opplevde evner.
Resultatene rapporteres som den totale poengsummen ved hvert intervall, som er gjennomsnittet av svarene fra alle spørsmålene for spørreskjemaet.
|
Intervaller innen det første året etter bruk av enheten (f.eks. preoperativ og 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter aktivering)
|
|
Endring i setningsgjenkjenning i støy over tid, målt med AzBio-setningene med tale presentert forfra og støy mot det bedre hørende øret
Tidsramme: Intervaller innen det første året etter bruk av enheten (f.eks. preoperativ og 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter aktivering)
|
Resultater på innspilt taleoppfattelsesmateriale: setningsgjenkjenning i støy med målet (høyttaleren) forfra og 10-talkers maskering 90 grader mot det normalt/bedre hørende øret.
Scores som prosenten korrekt gjentatt.
|
Intervaller innen det første året etter bruk av enheten (f.eks. preoperativ og 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter aktivering)
|
|
Endring i lokaliseringsresultater (målt i variabel feil) over tid
Tidsramme: Intervaller innen det første året etter bruk av enheten (f.eks. preoperativ og 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter aktivering)
|
Forsøkspersonene ble bedt om å identifisere støykilden fra en 11-høyttalergruppe med cochleaimplantatet på versus av.
Intensitetsnivået til stimulansen ble tilfeldig variert (10 dB rundt 70 dB SPL) for å begrense lytterens avhengighet av nivåeffekter.
Responser på hvert intensitetsnivå (dvs. 60, 70 og 80 dB SPL) for en gitt lydkilde (høyttaler) ble kombinert (gjennomsnitt).
Resultater rapporteres i variabel feil.
En lavere verdi indikerer bedre ytelse.
Resultatene sammenlignes i løpet av det første året med cochleaimplantatbruk.
|
Intervaller innen det første året etter bruk av enheten (f.eks. preoperativ og 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter aktivering)
|
|
Endring i lokaliseringsresultater (målt i konstant feil) over tid
Tidsramme: Intervaller innen det første året etter bruk av enheten (f.eks. preoperativ og 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter aktivering)
|
Forsøkspersonene ble bedt om å identifisere støykilden fra en 11-høyttalergruppe med cochleaimplantatet på versus av.
Intensitetsnivået til stimulansen ble tilfeldig variert (10 dB rundt 70 dB SPL) for å begrense lytterens avhengighet av nivåeffekter.
Responser på hvert intensitetsnivå (dvs. 60, 70 og 80 dB SPL) for en gitt lydkilde (høyttaler) ble kombinert (gjennomsnitt).
Resultatene rapporteres i konstant feil.
En lavere verdi indikerer bedre ytelse.
Resultatene sammenlignes i løpet av det første året med cochleaimplantatbruk.
|
Intervaller innen det første året etter bruk av enheten (f.eks. preoperativ og 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter aktivering)
|
|
Endring i lokaliseringsresultater (målt i justert konstant feil) over tid
Tidsramme: Intervaller innen det første året etter bruk av enheten (f.eks. preoperativ og 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter aktivering)
|
Forsøkspersonene ble bedt om å identifisere støykilden fra en 11-høyttalergruppe med cochleaimplantatet på versus av.
Intensitetsnivået til stimulansen ble tilfeldig variert (10 dB rundt 70 dB SPL) for å begrense lytterens avhengighet av nivåeffekter.
Responser på hvert intensitetsnivå (dvs. 60, 70 og 80 dB SPL) for en gitt lydkilde (høyttaler) ble kombinert (gjennomsnitt).
Resultater rapporteres i justert konstant feil.
En lavere verdi indikerer bedre ytelse.
Resultatene sammenlignes i løpet av det første året med cochleaimplantatbruk.
|
Intervaller innen det første året etter bruk av enheten (f.eks. preoperativ og 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter aktivering)
|
|
Endring i subjektiv fordel (målt med den forkortede profilen for høreapparatfordeler (APHAB) spørreskjema) over tid
Tidsramme: Intervaller innen det første året etter bruk av enheten (f.eks. preoperativ og 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter aktivering)
|
Forsøkspersonene fylte ut subjektive spørreskjemaer for å evaluere de opplevde fordelene med cochleaimplantasjon.
For den forkortede profilen for høreapparatfordeler rangerer deltakerne deres opplevde vansker på en skala fra 1-99, med lavere verdier indikerer mindre opplevd vanskelighet.
Den globale poengsummen er gjennomsnittlig respons på spørsmål for enkel kommunikasjon, etterklang og effektivitet i underskalaer for bakgrunnsstøy.
|
Intervaller innen det første året etter bruk av enheten (f.eks. preoperativ og 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter aktivering)
|
|
Endring i subjektiv nytte (målt med Tinnitus Handicap Inventory (THI) av hørselsspørreskjema) over tid
Tidsramme: Intervaller innen det første året etter bruk av enheten (f.eks. preoperativ og 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter aktivering)
|
Forsøkspersonene fylte ut subjektive spørreskjemaer på bestilling for å evaluere de opplevde fordelene med cochleaimplantasjon.
For Tinnitus Handicap Inventory rangerer deltakerne deres opplevde tinnitusalvorlighet på en skala fra 0-100, med lavere verdier indikerer mindre alvorlighetsgrad av tinnitus.
Svar på alle spørsmål summeres for å utlede den totale poengsummen.
|
Intervaller innen det første året etter bruk av enheten (f.eks. preoperativ og 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter aktivering)
|
|
Endring i setningsgjenkjenning i støy over tid, målt med AzBio-setninger med tale presentert forfra og støy mot det dårligere hørende øret (implantert øre)
Tidsramme: Intervaller innen det første året etter bruk av enheten (f.eks. preoperativ og 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter aktivering)
|
Resultater på innspilte taleoppfattelsesmaterialer: setningsgjenkjenning i støy med målet (høyttaleren) forfra og 10-talkers maskering 90 grader mot det dårligere hørende øret (implantert øre).
Scores som prosenten korrekt gjentatt.
|
Intervaller innen det første året etter bruk av enheten (f.eks. preoperativ og 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter aktivering)
|
|
Endring i setningsgjenkjenning i støy over tid, målt med AzBio-setninger med tale og støy presentert fra forsiden
Tidsramme: Intervaller innen det første året etter bruk av enheten (f.eks. preoperativ og 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter aktivering)
|
Resultater på innspilt taleoppfattelsesmateriale: setningsgjenkjenning i støy med målet (høyttaleren) og 10-talers maskering fra fronthøyttaleren.
Scores som prosenten korrekt gjentatt.
|
Intervaller innen det første året etter bruk av enheten (f.eks. preoperativ og 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter aktivering)
|
|
Endring i setningsgjenkjenning i støy over tid, målt med Bamford-Kowal-Bamford (BKB) setninger med tale og støy presentert fra forsiden
Tidsramme: Intervaller innen det første året etter bruk av enheten (f.eks. preoperativ og 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter aktivering)
|
Resultater på innspilt taleoppfattelsesmateriale: setningsgjenkjenning i støy med målet (høyttaleren) og 4-tallermaskeren fra fronthøyttaleren.
Scores som dB signal-til-støy-forhold at lytteren får 50 % taleforståelse.
Lavere tall indikerer bedre ytelse (område -7,5 til 23,5 dB SNR).
|
Intervaller innen det første året etter bruk av enheten (f.eks. preoperativ og 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter aktivering)
|
|
Endring i setningsgjenkjenning i støy over tid, målt med Bamford-Kowal-Bamford (BKB) setninger med tale presentert forfra og støy mot det bedre hørende øret
Tidsramme: Intervaller innen det første året etter bruk av enheten (f.eks. preoperativ og 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter aktivering)
|
Resultater på innspilte taleoppfattelsesmaterialer: setningsgjenkjenning i støy med målet (høyttaleren) forfra og 4-tallermaskeren 90 grader mot det normalt/bedre hørende øret.
Scores som dB signal-til-støy-forhold at lytteren får 50 % taleforståelse.
En lavere verdi indikerer bedre ytelse (område -7,5 til 23,5 dB SNR).
|
Intervaller innen det første året etter bruk av enheten (f.eks. preoperativ og 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter aktivering)
|
|
Endring i setningsgjenkjenning i støy over tid, målt med Bamford-Kowal-Bamford (BKB) setninger med tale presentert forfra og støy mot det dårligere hørende øret (implantert øre)
Tidsramme: Intervaller innen det første året etter bruk av enheten (f.eks. preoperativ og 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter aktivering)
|
Resultater på innspilt taleoppfattelsesmateriale: setningsgjenkjenning i støy med målet (høyttaleren) forfra og 4-talkermaskeren 90 grader mot det dårligere hørende øret (implantert øre).
Scores som dB signal-til-støy-forhold at lytteren får 50 % taleforståelse.
Lavere verdier indikerer bedre ytelse (område -7,5 til 23,5 dB SNR).
|
Intervaller innen det første året etter bruk av enheten (f.eks. preoperativ og 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter aktivering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjelpet ordgjenkjenning med et cochleaimplantat versus et nåværende behandlingsalternativ (dvs. høreapparat)
Tidsramme: preoperativt intervall og 12 måneders post-aktiveringsintervall
|
Resultater på innspilt taleoppfattelsesmateriale: hjulpet ordgjenkjenning.
Innspilte 50-ords CNC-ord ble evaluert preoperativt med et konvensjonelt høreapparat.
Ytelsen ble sammenlignet med CI alene ved 12 måneders intervall.
En sammenkoblet t-test sammenlignet ytelsen med de to enhetene.
Prosentvis korrekte data ble konvertert til rasjonaliserte arcsine-enheter (RAU) før dataanalyse for å kontrollere potensielle gulv- eller takeffekter (f.eks. score <20 %).
|
preoperativt intervall og 12 måneders post-aktiveringsintervall
|
|
Lokaliseringsevner med et cochleaimplantat versus et nåværende behandlingsalternativ (dvs. benledningsenhet)
Tidsramme: Intervaller innen det første året etter bruk av enheten (f.eks. preoperativ og 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter aktivering)
|
Forsøkspersonene ble bedt om å identifisere støykilden fra en 11-høyttalergruppe med cochleaimplantatet på versus med en benledningsenhet.
Intensitetsnivået til stimulansen ble tilfeldig variert (10 dB rundt 70 dB SPL) for å begrense lytterens avhengighet av nivåeffekter.
Responser på hvert intensitetsnivå (dvs. 60, 70 og 80 dB SPL) for en gitt lydkilde (høyttaler) ble kombinert (gjennomsnitt).
Resultatene rapporteres i root-mean-squad (RMS) feil.
En lavere verdi indikerer bedre ytelse.
|
Intervaller innen det første året etter bruk av enheten (f.eks. preoperativ og 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter aktivering)
|
|
Subjektiv nytte (målt med den forkortede profilen til høreapparatfordeler) med cochleaimplantat versus preoperative oppfatninger med alternative behandlingsalternativer (f.eks. høreapparat, benledningsutstyr)
Tidsramme: preoperativt intervall og post-aktiveringsintervaller (1, 3, 6, 9 og 12 måneder)
|
Forsøkspersonene fylte ut subjektive spørreskjemaer.
For den forkortede profilen for høreapparatfordeler rangerer deltakerne deres opplevde vansker på en skala fra 1-99, med lavere verdier indikerer mindre opplevd vanskelighet.
Den globale poengsummen er gjennomsnittlig respons på spørsmål for enkel kommunikasjon, etterklang og effektivitet i underskalaer for bakgrunnsstøy.
|
preoperativt intervall og post-aktiveringsintervaller (1, 3, 6, 9 og 12 måneder)
|
|
Subjektiv fordel (målt med Tinnitus Handicap Inventory (THI) spørreskjema) med cochleaimplantat versus preoperative oppfatninger med alternative behandlingsalternativer (f.eks. høreapparat, benledningsenhet)
Tidsramme: Intervaller innen det første året etter bruk av enheten (f.eks. preoperativ og 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter aktivering)
|
Forsøkspersonene fylte ut subjektive spørreskjemaer.
For Tinnitus Handicap Inventory rangerer deltakerne deres opplevde tinnitusalvorlighet på en skala fra 0-100, med lavere verdier indikerer mindre alvorlighetsgrad av tinnitus.
Svar på alle spørsmål summeres for å utlede den totale poengsummen.
|
Intervaller innen det første året etter bruk av enheten (f.eks. preoperativ og 1-, 3-, 6-, 9- og 12 måneder etter aktivering)
|
|
Subjektiv fordel (målt med spørreskjema for tale, rom og hørsel (SSQ)) med cochleaimplantat versus preoperative oppfatninger med alternative behandlingsalternativer (f.eks. høreapparat, benledningsutstyr)
Tidsramme: preoperativt intervall og post-aktiveringsintervaller (1, 3, 6, 9 og 12 måneder)
|
Forsøkspersonene fylte ut subjektive spørreskjemaer.
For spørreskjemaet Speech, Spatial and Qualities of hearing rangerer deltakerne sine oppfattede evner på en skala fra 0-10.
Høyere verdier indikerer mer opplevde evner.
Resultatene rapporteres som den totale poengsummen ved hvert intervall, som er gjennomsnittet av svarene fra alle spørsmålene for spørreskjemaet.
|
preoperativt intervall og post-aktiveringsintervaller (1, 3, 6, 9 og 12 måneder)
|
|
Taleoppfatningsresultater med et cochleaimplantat versus en benledningsenhet: Setningsgjenkjenning i støy (AzBio, Speech Front og Noise Front)
Tidsramme: preoperativt intervall og 12 måneders post-aktiveringsintervall
|
Registrerte AzBio-setninger i en maskering med 10 personer ble evaluert under 2 forhold: 1) benledningsanordning ved preoperativt intervall og 2) med cochleaimplantat (CI) i 12-måneders post-aktiveringsperioden.
En sammenkoblet t-test sammenlignet ytelsen med de to enhetene.
Prosentvis korrekte data ble konvertert til rasjonaliserte arcsine-enheter (RAU) før dataanalyse.
|
preoperativt intervall og 12 måneders post-aktiveringsintervall
|
|
Utfall av taleoppfatning med et cochleaimplantat versus en benledningsenhet: Setningsgjenkjenning i støy (AzBio, Speech Front og Noise to the Poorer Hearing Ear)
Tidsramme: preoperativt intervall og 12 måneders post-aktiveringsintervall
|
Registrerte AzBio-setninger i en maskering med 10 personer ble evaluert under 2 forhold: 1) benledningsanordning ved preoperativt intervall og 2) med cochleaimplantat (CI) i 12-måneders post-aktiveringsperioden.
En sammenkoblet t-test sammenlignet ytelsen med de to enhetene.
Prosentvis korrekte data ble konvertert til rasjonaliserte arcsine-enheter (RAU) før dataanalyse.
|
preoperativt intervall og 12 måneders post-aktiveringsintervall
|
|
Utfall av taleoppfatning med et cochleaimplantat versus en beinledningsenhet: Setningsgjenkjenning i støy (AzBio, Speech Front og Noise to the Better Hearing Ear)
Tidsramme: preoperativt intervall og 12 måneders post-aktiveringsintervall
|
Registrerte AzBio-setninger i en maskering med 10 personer ble evaluert under 2 forhold: 1) benledningsanordning ved preoperativt intervall og 2) med cochleaimplantat (CI) i 12-måneders post-aktiveringsperioden.
En sammenkoblet t-test sammenlignet ytelsen med de to enhetene.
Prosentvis korrekte data ble konvertert til rasjonaliserte arcsine-enheter (RAU) før dataanalyse.
|
preoperativt intervall og 12 måneders post-aktiveringsintervall
|
|
Taleoppfatningsresultater med et cochleaimplantat versus en benledningsenhet: Setningsgjenkjenning i støy (BKB-Tale i støy (SIN), tale foran og støy foran)
Tidsramme: preoperativt intervall og 12 måneders post-aktiveringsintervall
|
Registrerte BKB-setninger i en 4-talker-masker ble evaluert under 2 forhold: 1) benledningsanordning ved preoperativt intervall og 2) med cochleaimplantat (CI) ved 12-måneders post-aktiveringsperioden.
En sammenkoblet t-test sammenlignet ytelsen med de to enhetene.
Resultatene rapporteres i dB SNR, der en lavere verdi indikerer bedre ytelse (område -7,5 til 23,5 dB SNR).
|
preoperativt intervall og 12 måneders post-aktiveringsintervall
|
|
Utfall av taleoppfatning med et cochleaimplantat versus en benledningsenhet: setningsgjenkjenning i støy (BKB-SIN, tale foran og støy til det dårligere hørende øret)
Tidsramme: preoperativt intervall og 12 måneders post-aktiveringsintervall
|
Registrerte BKB-setninger i en 4-talker-masker ble evaluert under 2 forhold: 1) benledningsanordning ved preoperativt intervall og 2) med cochleaimplantat (CI) ved 12-måneders post-aktiveringsperioden.
En sammenkoblet t-test sammenlignet ytelsen med de to enhetene.
Resultatene rapporteres i dB SNR, der en lavere verdi indikerer bedre ytelse (område -7,5 til 23,5 dB SNR).
|
preoperativt intervall og 12 måneders post-aktiveringsintervall
|
|
Taleoppfatningsresultater med et cochleaimplantat versus en benledningsenhet: setningsgjenkjenning i støy (BKB-SIN, talefront og støy til det bedre hørende øret)
Tidsramme: preoperativt intervall og 12 måneders post-aktiveringsintervall
|
Registrerte BKB-setninger i en 4-talker-masker ble evaluert under 2 forhold: 1) benledningsanordning ved preoperativt intervall og 2) med cochleaimplantat (CI) ved 12-måneders post-aktiveringsperioden.
En sammenkoblet t-test sammenlignet ytelsen med de to enhetene.
Resultatene rapporteres i dB SNR, der en lavere verdi indikerer bedre ytelse (område -7,5 til 23,5 dB SNR).
|
preoperativt intervall og 12 måneders post-aktiveringsintervall
|
|
Talegjenkjenning i støy for en kontrollgruppe: AzBio-setninger (0 dB SNR)
Tidsramme: Vurdering fullført etter 12 måneders lytteerfaring med implanterbar beinledning
|
Taleoppfatningen (mottakere av cochleaimplantat med UHL/SSD) til en kontrollgruppe av mottakere av implanterbare benledningsenheter (alternativt behandlingsalternativ).
Deltakerne i kontrollgruppen hadde minst 12 måneders lytteerfaring med sin implanterte benledningsenhet før studiedeltakelsen.
Setningsgjenkjenning ble vurdert i en 10-talers maskering ved 0 dB SNR med måltalen presentert forfra og maskeringen (1) presentert forfra (SoNo), (2) presentert mot det implanterte øret (SoNbc), og ( 3) presentert mot det akustiske øret (SoNnh).
Ytelsen ble skåret som prosentandelen av ordene som ble korrekt gjentatt, med høyere verdier som indikerer bedre ytelse.
Oppgaven ble fullført med at deltakerne lyttet med beinledningsenheten på kontra av.
|
Vurdering fullført etter 12 måneders lytteerfaring med implanterbar beinledning
|
|
Talegjenkjenning i støy for en kontrollgruppe: BKB-SIN-test
Tidsramme: Vurdering fullført etter 12 måneders lytteerfaring med implanterbar beinledning
|
Utfallene for taleoppfatningen i studiepopulasjonen (mottakere av cochleaimplantat med UHL/SSD) til en kontrollgruppe av mottakere av implanterbare benledningsenheter (alternativt behandlingsalternativ).
Deltakerne i kontrollgruppen hadde minst 12 måneders lytteerfaring med sin implanterte benledningsenhet før studiedeltakelsen.
Setningsgjenkjenning ble vurdert i en 4-talers maskering med måltalen presentert forfra og maskeringen (1) presentert forfra, (2) presentert mot det implanterte øret og (3) presentert mot det akustiske øret.
Ytelsen ble skåret som dB SNR når deltakeren forsto 50 % riktig, med lavere verdier som indikerer bedre ytelse.
Deltakerne fullførte oppgaven med enheten på og av.
|
Vurdering fullført etter 12 måneders lytteerfaring med implanterbar beinledning
|
|
Lokalisering for en kontrollgruppe
Tidsramme: Vurdering fullført etter 12 måneders lytteerfaring med implanterbar beinledning
|
Forsøkspersonene ble bedt om å identifisere støykilden fra en 11-høyttalergruppe med benledningsenheten på kontra av.
Intensitetsnivået til stimulansen ble tilfeldig variert (10 dB rundt 70 dB SPL) for å begrense lytterens avhengighet av nivåeffekter.
Responser på hvert intensitetsnivå (dvs. 60, 70 og 80 dB SPL) for en gitt lydkilde (høyttaler) ble kombinert (gjennomsnitt).
Resultatene rapporteres i root-mean-squad (RMS) feil.
En lavere verdi indikerer bedre ytelse.
Forsøkspersonene i kontrollgruppen var mottakere av implanterbare benledningsenheter (alternativt behandlingsalternativ) med minst 12 måneders lytteerfaring med sin implanterte benledningsenhet.
Deltakerne fullførte oppgaven med enheten på og av.
|
Vurdering fullført etter 12 måneders lytteerfaring med implanterbar beinledning
|
|
Subjektiv fordel for en kontrollgruppe: tale, romlig og hørselskvalitet (SSQ)
Tidsramme: Vurdering fullført etter 12 måneders lytteerfaring med implanterbar beinledning
|
Forsøkspersonene fylte ut subjektive spørreskjemaer. For spørreskjemaet Speech, Spatial and Qualities of hearing rangerer deltakerne sine oppfattede evner på en skala fra 0-10. Høyere verdier indikerer mer opplevde evner. Resultatene rapporteres som gjennomsnittlig svar på tvers av spørsmål for hver underskala (Talehøring, Romlig hørsel og Hørselskvaliteter). Resultatene rapporteres også som totalpoengsum ved hvert intervall, som er gjennomsnittet av svarene fra alle spørsmålene for spørreskjemaet. Deltakerne i kontrollgruppen hadde minst 12 måneders lytteerfaring med sin implanterte benledningsenhet før studiedeltakelsen. |
Vurdering fullført etter 12 måneders lytteerfaring med implanterbar beinledning
|
|
Subjektiv fordel for en kontrollgruppe: Forkortet profil for høreapparatfordeler (APHAB)
Tidsramme: Vurdering fullført etter 12 måneders lytteerfaring med implanterbar beinledning
|
Forsøkspersonene fylte ut subjektive spørreskjemaer. For den forkortede profilen for høreapparatfordeler rangerer deltakerne deres opplevde vansker på en skala fra 1-99, med lavere verdier indikerer mindre opplevd vanskelighet. Resultatene rapporteres som gjennomsnittlig respons for hver av de fire underskalaene: enkel kommunikasjon, etterklang, effektivitet i bakgrunnsstøy og etterklang. Den globale poengsummen er gjennomsnittlig respons på spørsmål for enkel kommunikasjon, etterklang og effektivitet i underskalaer for bakgrunnsstøy. Deltakerne i kontrollgruppen hadde minst 12 måneders lytteerfaring med sin implanterte benledningsenhet før studiedeltakelsen. |
Vurdering fullført etter 12 måneders lytteerfaring med implanterbar beinledning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tonehøydeoppfatning med cochleaimplantatet i løpet av postaktiveringsperioden
Tidsramme: etteraktiveringsperiode (1, 3, 6 og 12 måneder etter aktivering)
|
Deltakerne fullførte en adaptiv tonehøydetilpasningsoppgave som sammenlignet tonehøyden for akustisk stimulering presentert for deres normalthørende øre med oppfatningen av stimulering fra cochleaimplantatet.
To stimuli ble brukt: klikk og toner.
Pitch persepsjon ble evaluert for de 5 mest apikale elektrodene.
En normalisert skåre ble oppnådd (normalisert skåre = geometrisk gjennomsnitt av responsene / elektrisk senterfrekvens til den evaluerte elektroden); det vil si den normaliserte poengsummen = oppfattet frekvens / frekvensinformasjon presentert av elektroden.
Resultatene rapporteres som gjennomsnittlig normalisert poengsum for klikk og toner for hver elektrode (elektrode 1-5) ved hvert intervall (1, 3, 6 og 12 måneder etter aktivering).
En verdi på 1,0 indikerer at deltakeren oppfattet samme frekvens som senterfrekvensen presentert av elektroden.
En verdi < 1,0 indikerer en lavere oppfattet tonehøyde og en verdi > 1,0 indikerer en høyere oppfattet tonehøyde enn informasjonen om elektrisk frekvens.
|
etteraktiveringsperiode (1, 3, 6 og 12 måneder etter aktivering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret Dillon, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arndt S, Aschendorff A, Laszig R, Beck R, Schild C, Kroeger S, Ihorst G, Wesarg T. Comparison of pseudobinaural hearing to real binaural hearing rehabilitation after cochlear implantation in patients with unilateral deafness and tinnitus. Otol Neurotol. 2011 Jan;32(1):39-47. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181fcf271.
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Waltzman SB, Arndt S. Auditory abilities after cochlear implantation in adults with unilateral deafness: a pilot study. Otol Neurotol. 2012 Oct;33(8):1339-46. doi: 10.1097/MAO.0b013e318268d52d.
- Hansen MR, Gantz BJ, Dunn C. Outcomes after cochlear implantation for patients with single-sided deafness, including those with recalcitrant Meniere's disease. Otol Neurotol. 2013 Dec;34(9):1681-7. doi: 10.1097/MAO.0000000000000102.
- Vermeire K, Van de Heyning P. Binaural hearing after cochlear implantation in subjects with unilateral sensorineural deafness and tinnitus. Audiol Neurootol. 2009;14(3):163-71. doi: 10.1159/000171478. Epub 2008 Nov 13.
- Dillon MT, Buss E, Anderson ML, King ER, Deres EJ, Buchman CA, Brown KD, Pillsbury HC. Cochlear Implantation in Cases of Unilateral Hearing Loss: Initial Localization Abilities. Ear Hear. 2017 Sep/Oct;38(5):611-619. doi: 10.1097/AUD.0000000000000430.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-1544
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .