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Cochlea-Implantation bei einseitiger Taubheit (CI in SSD)

20. Juli 2022 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Das primäre Ziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob Probanden mit einseitiger Taubheit (SSD) mit einem Cochlea-Implantat eine Verbesserung der Sprachwahrnehmung, Lokalisierung und Lebensqualität im Vergleich zu einem Hörzustand ohne Hörhilfe erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einseitige Taubheit (SSD) kann als mäßiger bis hochgradiger Schallempfindungs-Hörverlust mit eingeschränkter Verbesserung der Sprachwahrnehmung auf einem Ohr und normalem Hören auf dem kontralateralen Ohr definiert werden. Obwohl sich ein Ohr innerhalb der normalen Hörgrenzen befindet, kann SSD zu einer reduzierten Sprachwahrnehmung im Lärm, variablen Fähigkeiten bei Lokalisierungsaufgaben, einem erhöhten subjektiven Bericht über eine Hörbehinderung und einer verringerten Lebensqualität führen.

Diese Patientenpopulation kann aufgrund der Schwere des Hörverlusts und der schlechten Sprachunterscheidungsfähigkeiten des betroffenen Ohrs keine herkömmliche Verstärkung verwenden. Zu den aktuellen Behandlungsoptionen gehören: kontralaterale Signalführung (CROS), Hörgeräte und Knochenleitungsgeräte. Ein CROS-Hörgerät ist ein zweiteiliges System mit einem Mikrofon/Sender am betroffenen Ohr und einem Empfänger am normal hörenden Ohr. Das Mikrofon/der Sender sendet das akustische Signal vom betroffenen Ohr zum Empfänger, das dem normal hörenden Ohr präsentiert wird. Knochenleitungsgeräte verwenden ein perkutan implantiertes Titan-Abutment, um das akustische Signal von der betroffenen Seite durch Vibrationen an das normal hörende Ohr zu senden. Das Ziel dieser beiden Technologien ist es, das Signal von der betroffenen Seite zur normal hörenden Seite zu senden, wodurch der Patient in einem einseitigen Hörzustand bleibt.

Obwohl CROS-Hörgeräte und Knochenleitungsgeräte dem Patienten auditive Informationen von beiden Seiten zum besser hörenden Ohr liefern, ist die Fähigkeit, binaurale Hinweise für die Sprachwahrnehmung in Störgeräuschen zu verwenden, unterschiedlich.

Es ist von Interesse, ob die SSD-Population von einer Cochlea-Implantation des betroffenen Ohrs profitieren würde. Ein Cochlea-Implantat ist ein zweiteiliges System, bestehend aus dem internen Elektrodenarray und dem externen Sprachprozessor. Das interne Elektrodenarray wird chirurgisch in die betroffene Cochlea implantiert. Der externe Sprachprozessor empfängt Töne und überträgt dieses Signal an den internen Teil. Das Elektrodenarray präsentiert das akustische Signal über elektrische Impulse innerhalb der Cochlea, die vom Gehirn als Ton interpretiert werden.

Vermutlich kann die Cochlea-Implantation der SSD-Population Verbesserungen der Sprachwahrnehmung im betroffenen Ohr bieten, die von angemessen angepassten Hörgeräten nicht profitieren können. Die Cochlea-Implantation kann einen Vorteil gegenüber aktuellen Behandlungsoptionen in der SSD-Population bieten, da sie die Hörbahn auf der betroffenen Seite stimuliert und somit eine ipsilaterale Darstellung von akustischen Signalen ermöglicht, die unabhängig voneinander an jedem Ohr ankommen.

Das Hauptziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob Probanden mit SSD eine Verbesserung der Sprachwahrnehmung, Lokalisierung und Lebensqualität mit einem Cochlea-Implantat im Vergleich zu einer Hörbedingung ohne Hörgerät erfahren. Zu den sekundären Zielen gehören: 1) ein Vergleich der Sprachwahrnehmung, Lokalisierung und Lebensqualität in der Studienpopulation mit einer SSD-Kontrollgruppe mit langjähriger Hörerfahrung mit einer aktuellen Behandlungsoption (d. h. Knochenleitungsgerät) und 2) ein intraindividueller Vergleich der Sprachwahrnehmung und Lokalisierungsfähigkeiten mit Cochlea-Implantat versus Knochenleitungstestgerät.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (SSD):

  • Einseitiger mäßiger bis hochgradiger sensorineuraler Hörverlust [Resthörschwellen ohne Hörhilfe gemessen von 250–8000 Hertz (Hz) (Pure Tone Average (PTA) ≥70 Dezibel (dB) Hörpegel (HL) im zu implantierenden Ohr]
  • Normale bis leichte Resthörschwellen von 250–8000 Hz im kontralateralen Ohr (≤35 dB HL bei jeder Frequenz, 250–8000 Hz)
  • Mindestens 18 Jahre alt bei Implantation
  • Dauer des mittelschweren bis hochgradigen sensorineuralen Hörverlusts weniger als oder gleich 5 Jahre [Entweder vom Probanden angegeben oder in früheren Audiogrammen dokumentiert] [Kann weniger als oder gleich 10 Jahre betragen, wenn der Proband konsequent Hörtechnologie (z Leitungsgerät oder herkömmliches Hörgerät) innerhalb der letzten 5 Jahre]
  • Frühere Erfahrung mit einer aktuellen Behandlungsoption für SSD, einschließlich eines herkömmlichen Hörgeräts, eines Knochenleitungsgeräts oder der CROS/BICROS-Technologie (Bilateral Contralateral Routing Of the Signal). [Mindestens ein Monat Hörerfahrung mit dem Gerät] [Unzufriedenheit mit und/oder abgebrochene Anwendung der aktuellen Behandlungsoption aufgrund von: unzureichender Verstärkung, schlechter Tonqualität und/oder fehlendem wahrgenommenen Nutzen]
  • Unterstützte Worterkennung im zu implantierenden Ohr von 60 % oder weniger, gemessen mit Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)-Wörtern (Liste mit 50 Wörtern) [Beim Hören mit einem entsprechend angepassten Hörgerät und Maskierung am kontralateralen Ohr] [ Unterstützte Tests werden in einer schalldichten Kabine durchgeführt, wobei die Testperson 1 Meter von der Schallquelle entfernt sitzt und in einen Azimut von 0° blickt. Aufgenommenes Material wird mit 60 dB Schalldruckpegel (SPL) präsentiert.] [Die Hörgeräteleistung wird mit National Acoustic Laboratory-NonLinear (NAL-NL1) Targets gemessen.]
  • Realistische Erwartungen
  • Bereit, die empfohlenen Meningitis-Impfungen gemäß den Empfehlungen des Center for Disease Control (CDC) zu erhalten
  • Keine gemeldeten kognitiven Probleme [Bestehen Sie den Mini Mental State Examination (MMSE) Screener]
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Reisen zum Prüfzentrum und studienbezogene Aktivitäten

Ausschlusskriterien (SSD):

  • Nicht-englischer Muttersprachler [Sprachwahrnehmungsmaterialien werden auf Englisch präsentiert]
  • Schallleitungsschwerhörigkeit auf beiden Ohren
  • Beeinträchtigter Hörnerv, einschließlich derer mit Vestibularisschwannom in der Vorgeschichte
  • Ossifikation
  • Unfähigkeit, an Folgeverfahren teilzunehmen (z. B. fehlende Bereitschaft, geografischer Standort)
  • Vorgeschichte von Meningitis, Autoimmunerkrankung oder anderen Erkrankungen, die eine Mittel- oder Innenohroperation oder Anästhesie kontraindizieren
  • Morbus Menière mit hartnäckigem Schwindel
  • Trauma, das eine Innenohroperation ausschließt
  • Fall eines plötzlichen sensorineuralen Hörverlusts, der nicht zuerst von einem Arzt untersucht wurde
  • Schwangerschaft [Personen, die schwanger sind oder vor der Operation schwanger werden, sind aufgrund des potenziellen Narkoserisikos für ein ungeborenes Kind ausgeschlossen.] [Probandinnen, die nach der Operation schwanger werden, können weiterhin am Studienverfahren teilnehmen]
  • Tinnitus als Hauptgrund für die Suche nach einer Cochlea-Implantation
  • Das Subjekt erhält eine schwere oder katastrophale Punktzahl im Tinnitus-Handicap-Inventar (Newman, Jacobson & Spitzer, 1996).

Einschlusskriterien (asymmetrischer Hörverlust):

A. Zu implantierendes Ohr i. Mittelschwerer bis hochgradiger sensorineuraler Hörverlust ii. PTA ≥70 dB HL iii. Gestützte Worterkennung von 60 % oder weniger, gemessen mit CNC-Wörtern (Liste mit 50 Wörtern).

B. Kontralaterales Ohr i. PTA ≥35 und ≤55 dB HL ii. Gestützte Worterkennung von 80 % oder mehr, gemessen mit CNC-Wörtern (Liste mit 50 Wörtern).

iii. Verwendung herkömmlicher Amplifikation c. Mindestalter von 18 Jahren bei Implantation d. Die Dauer des mäßigen bis hochgradigen sensorineuralen Hörverlusts im zu implantierenden Ohr beträgt weniger als oder gleich 5 Jahre [Entweder vom Probanden berichtet oder in früheren Audiogrammen dokumentiert. Kann bis zu 10 Jahre betragen, wenn der Proband innerhalb der letzten 5 Jahre konsequent Hörtechnologie im zu implantierenden Ohr verwendet hat (z. B. ein Knochenleitungsgerät oder ein herkömmliches Hörgerät)] e. Bisherige Erfahrung mit einer aktuellen Behandlungsoption für asymmetrischen Hörverlust, einschließlich eines herkömmlichen Hörgeräts, eines Knochenleitungsgeräts oder der CROS/BiCROS-Technologie. [Mindestens ein Monat Hörerfahrung mit dem Gerät. Unzufriedenheit mit und/oder abgebrochene Anwendung der aktuellen Behandlungsoption aufgrund von: unzureichender Verstärkung, schlechter Tonqualität und/oder fehlendem wahrgenommenen Nutzen.] F. Realistische Erwartungen g. Bereit, die empfohlenen Meningitis-Impfungen gemäß den CDC-Empfehlungen zu erhalten h. Keine gemeldeten kognitiven Probleme [Bestehen des Mini Mental State Examination (MMSE) Screeners] i. Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Reisen zum Prüfzentrum und studienbezogene Aktivitäten

Ausschlusskriterien (asymmetrischer Hörverlust):

  1. Nicht-Englisch-Sprecher [Materialien zur Sprachwahrnehmung werden auf Englisch präsentiert]
  2. Der medizinische Zustand gilt als Kontraindikation für eine Cochlea-Implantation
  3. Schallleitungsschwerhörigkeit auf beiden Ohren
  4. Beeinträchtigter Hörnerv, einschließlich derer mit Vestibularisschwannom in der Vorgeschichte
  5. Ossifikation
  6. Unfähigkeit, an Folgeverfahren teilzunehmen (z. B. fehlende Bereitschaft, geografischer Standort)
  7. Vorgeschichte von Meningitis, Autoimmunerkrankung oder anderen Erkrankungen, die eine Mittel- oder Innenohroperation oder Anästhesie kontraindizieren
  8. Morbus Menière mit hartnäckigem Schwindel
  9. Trauma, das eine Innenohroperation ausschließt
  10. Fall eines plötzlichen sensorineuralen Hörverlusts, der nicht zuerst von einem Arzt untersucht wurde
  11. Schwangerschaft [Personen, die schwanger sind oder vor der Operation schwanger werden, sind aufgrund des potenziellen Narkoserisikos für ein ungeborenes Kind ausgeschlossen. Probandinnen, die nach der Operation schwanger werden, können weiterhin an Studienverfahren teilnehmen]
  12. Tinnitus als Hauptgrund für die Suche nach einer Cochlea-Implantation
  13. Das Subjekt erhält eine schwere oder katastrophale Punktzahl im Tinnitus-Handicap-Inventar (Newman, Jacobson & Spitzer, 1996).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cochleaimplantat
Cochlea-Implantation des betroffenen Ohrs
Gerät: Cochleaimplantat
Die Cochlea-Implantation diente zur Behandlung von einseitiger Taubheit und/oder asymmetrischem Hörverlust
Andere Namen:
  • MED-EL CONCERT Cochlea-Implantat-System
  • MED-EL SYNCHRONY Cochlea-Implantat-System
Sonstiges: Kontrollgruppe
Eine Kontrollgruppe ohne die Studienintervention (Cochlea-Implantation) wird die Testbatterie vervollständigen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Probanden in der Kontrollgruppe haben Hörerfahrung mit einem Knochenleitungsgerät, das eine zugelassene Behandlung für SSD ist.
Andere Namen:
  • Knochenleitungsgerät
Experimental: Cochlea-Implantat: Asymmetrischer Hörverlust
Cochlea-Implantation des schlechter hörenden Ohres
Gerät: Cochleaimplantat
Die Cochlea-Implantation diente zur Behandlung von einseitiger Taubheit und/oder asymmetrischem Hörverlust
Andere Namen:
  • MED-EL CONCERT Cochlea-Implantat-System
  • MED-EL SYNCHRONY Cochlea-Implantat-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Worterkennung in Ruhe im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Intervalle innerhalb des ersten Jahres der Verwendung des Geräts (z. B. präoperativ und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Aktivierung)
Ergebnisse zu aufgezeichneten Sprachwahrnehmungsmaterialien: einsilbige (Konsonant-Kern-Konsonant) Wörter in Ruhe während des ersten Jahres der Verwendung des Geräts.
Intervalle innerhalb des ersten Jahres der Verwendung des Geräts (z. B. präoperativ und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Aktivierung)
Änderung der Lokalisierungsergebnisse (gemessen als quadratischer Mittelwertfehler (RMS)) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Intervalle innerhalb des ersten Jahres der Verwendung des Geräts (z. B. präoperativ und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Aktivierung)
Die Probanden wurden gebeten, die Geräuschquelle von einem 11-Lautsprecher-Array mit eingeschaltetem oder ausgeschaltetem Cochlea-Implantat zu identifizieren. Der Intensitätspegel des Stimulus wurde zufällig variiert (10 dB um 70 dB SPL), um den Zuhörer einzuschränken, der sich auf Pegeleffekte verlässt. Reaktionen bei jeder Intensitätsstufe (d. h. 60, 70 und 80 dB SPL) für eine gegebene Schallquelle (Lautsprecher) wurden kombiniert (gemittelt). Die Ergebnisse werden als quadratischer Mittelwert (RMS) Fehler angegeben. Ein niedrigerer Wert zeigt eine bessere Leistung an. Die Ergebnisse werden während des ersten Jahres der Verwendung von Cochlea-Implantaten verglichen.
Intervalle innerhalb des ersten Jahres der Verwendung des Geräts (z. B. präoperativ und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Aktivierung)
Änderung des subjektiven Nutzens (gemessen mit dem Speech, Spatial, and Qualities (SSQ) of Hearing Questionnaire) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Intervalle innerhalb des ersten Jahres der Verwendung des Geräts (z. B. präoperativ und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Aktivierung)
Die Probanden füllten subjektive Fragebögen aus, um die wahrgenommenen Vorteile der Cochlea-Implantation zu bewerten. Für den Fragebogen zu Sprache, Räumlichkeit und Hörqualität stufen die Teilnehmer ihre wahrgenommenen Fähigkeiten auf einer Skala von 0-10 ein. Höhere Werte zeigen mehr wahrgenommene Fähigkeiten an. Die Ergebnisse werden als Gesamtpunktzahl in jedem Intervall angegeben, was dem Durchschnitt der Antworten auf alle Fragen des Fragebogens entspricht.
Intervalle innerhalb des ersten Jahres der Verwendung des Geräts (z. B. präoperativ und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Aktivierung)
Änderung der Satzerkennung im Rauschen über die Zeit, gemessen mit den AzBio-Sätzen mit von vorne dargebotener Sprache und Rauschen zum besser hörenden Ohr
Zeitfenster: Intervalle innerhalb des ersten Jahres der Verwendung des Geräts (z. B. präoperativ und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Aktivierung)
Ergebnisse zu aufgezeichneten Sprachwahrnehmungsmaterialien: Satzerkennung im Störgeräusch mit dem Ziel (Sprecher) von vorne und dem 10-Sprecher-Masker 90 Grad zum normal/besser hörenden Ohr. Bewertet als der Prozentsatz, der richtig wiederholt wurde.
Intervalle innerhalb des ersten Jahres der Verwendung des Geräts (z. B. präoperativ und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Aktivierung)
Änderung der Lokalisierungsergebnisse (gemessen in Variablenfehler) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Intervalle innerhalb des ersten Jahres der Verwendung des Geräts (z. B. präoperativ und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Aktivierung)
Die Probanden wurden gebeten, die Geräuschquelle von einem 11-Lautsprecher-Array mit eingeschaltetem oder ausgeschaltetem Cochlea-Implantat zu identifizieren. Der Intensitätspegel des Stimulus wurde zufällig variiert (10 dB um 70 dB SPL), um den Zuhörer einzuschränken, der sich auf Pegeleffekte verlässt. Reaktionen bei jeder Intensitätsstufe (d. h. 60, 70 und 80 dB SPL) für eine gegebene Schallquelle (Lautsprecher) wurden kombiniert (gemittelt). Die Ergebnisse werden in der Variable error gemeldet. Ein niedrigerer Wert zeigt eine bessere Leistung an. Die Ergebnisse werden während des ersten Jahres der Verwendung von Cochlea-Implantaten verglichen.
Intervalle innerhalb des ersten Jahres der Verwendung des Geräts (z. B. präoperativ und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Aktivierung)
Änderung der Lokalisierungsergebnisse (gemessen in konstantem Fehler) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Intervalle innerhalb des ersten Jahres der Verwendung des Geräts (z. B. präoperativ und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Aktivierung)
Die Probanden wurden gebeten, die Geräuschquelle von einem 11-Lautsprecher-Array mit eingeschaltetem oder ausgeschaltetem Cochlea-Implantat zu identifizieren. Der Intensitätspegel des Stimulus wurde zufällig variiert (10 dB um 70 dB SPL), um den Zuhörer einzuschränken, der sich auf Pegeleffekte verlässt. Reaktionen bei jeder Intensitätsstufe (d. h. 60, 70 und 80 dB SPL) für eine gegebene Schallquelle (Lautsprecher) wurden kombiniert (gemittelt). Die Ergebnisse werden mit einem konstanten Fehler gemeldet. Ein niedrigerer Wert zeigt eine bessere Leistung an. Die Ergebnisse werden während des ersten Jahres der Verwendung von Cochlea-Implantaten verglichen.
Intervalle innerhalb des ersten Jahres der Verwendung des Geräts (z. B. präoperativ und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Aktivierung)
Änderung der Lokalisierungsergebnisse (gemessen in angepasstem konstantem Fehler) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Intervalle innerhalb des ersten Jahres der Verwendung des Geräts (z. B. präoperativ und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Aktivierung)
Die Probanden wurden gebeten, die Geräuschquelle von einem 11-Lautsprecher-Array mit eingeschaltetem oder ausgeschaltetem Cochlea-Implantat zu identifizieren. Der Intensitätspegel des Stimulus wurde zufällig variiert (10 dB um 70 dB SPL), um den Zuhörer einzuschränken, der sich auf Pegeleffekte verlässt. Reaktionen bei jeder Intensitätsstufe (d. h. 60, 70 und 80 dB SPL) für eine gegebene Schallquelle (Lautsprecher) wurden kombiniert (gemittelt). Die Ergebnisse werden als angepasster konstanter Fehler angegeben. Ein niedrigerer Wert zeigt eine bessere Leistung an. Die Ergebnisse werden während des ersten Jahres der Verwendung von Cochlea-Implantaten verglichen.
Intervalle innerhalb des ersten Jahres der Verwendung des Geräts (z. B. präoperativ und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Aktivierung)
Veränderung des subjektiven Nutzens (gemessen mit dem abgekürzten Profil des Hörgerätenutzen-Fragebogens (APHAB)) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Intervalle innerhalb des ersten Jahres der Verwendung des Geräts (z. B. präoperativ und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Aktivierung)
Die Probanden füllten subjektive Fragebögen aus, um die wahrgenommenen Vorteile der Cochlea-Implantation zu bewerten. Für das abgekürzte Profil des Hörgerätevorteils bewerten die Teilnehmer ihre wahrgenommene Schwierigkeit auf einer Skala von 1 bis 99, wobei niedrigere Werte eine geringere wahrgenommene Schwierigkeit bedeuten. Die Gesamtpunktzahl ist die durchschnittliche Antwort auf Fragen zur einfachen Kommunikation, zum Nachhall und zur Wirksamkeit in den Subskalen für Hintergrundgeräusche.
Intervalle innerhalb des ersten Jahres der Verwendung des Geräts (z. B. präoperativ und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Aktivierung)
Änderung des subjektiven Nutzens (gemessen mit dem Tinnitus Handicap Inventory (THI) des Hörfragebogens) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Intervalle innerhalb des ersten Jahres der Verwendung des Geräts (z. B. präoperativ und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Aktivierung)
Die Probanden füllten subjektive Fragebögen aus, um die wahrgenommenen Vorteile der Cochlea-Implantation zu bewerten. Für das Tinnitus-Handicap-Inventar stufen die Teilnehmer ihre wahrgenommene Tinnitus-Schwere auf einer Skala von 0-100 ein, wobei niedrigere Werte eine geringere Tinnitus-Schwere bedeuten. Die Antworten aller Fragen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl abzuleiten.
Intervalle innerhalb des ersten Jahres der Verwendung des Geräts (z. B. präoperativ und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Aktivierung)
Änderung der Satzerkennung bei Störgeräuschen im Laufe der Zeit, gemessen mit AzBio-Sätzen mit von vorne dargebotener Sprache und Störgeräuschen in Richtung des schwächer hörenden Ohrs (implantiertes Ohr)
Zeitfenster: Intervalle innerhalb des ersten Jahres der Verwendung des Geräts (z. B. präoperativ und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Aktivierung)
Ergebnisse an aufgezeichneten Sprachwahrnehmungsmaterialien: Satzerkennung im Störgeräusch mit dem Ziel (Sprecher) von vorne und dem 10-Sprecher-Masker 90 Grad zum schlechter hörenden Ohr (implantiertes Ohr). Bewertet als der Prozentsatz, der richtig wiederholt wurde.
Intervalle innerhalb des ersten Jahres der Verwendung des Geräts (z. B. präoperativ und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Aktivierung)
Änderung der Satzerkennung im Rauschen im Laufe der Zeit, gemessen mit AzBio-Sätzen mit Sprache und Rauschen, die von vorne präsentiert werden
Zeitfenster: Intervalle innerhalb des ersten Jahres der Verwendung des Geräts (z. B. präoperativ und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Aktivierung)
Ergebnisse zu aufgezeichneten Sprachwahrnehmungsmaterialien: Satzerkennung im Störgeräusch mit dem Ziel (Sprecher) und dem 10-Sprecher-Masker aus dem Frontlautsprecher. Bewertet als der Prozentsatz, der richtig wiederholt wurde.
Intervalle innerhalb des ersten Jahres der Verwendung des Geräts (z. B. präoperativ und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Aktivierung)
Änderung der Satzerkennung im Rauschen im Laufe der Zeit, gemessen mit Bamford-Kowal-Bamford (BKB)-Sätzen mit Sprache und Rauschen, die von vorne präsentiert werden
Zeitfenster: Intervalle innerhalb des ersten Jahres der Verwendung des Geräts (z. B. präoperativ und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Aktivierung)
Ergebnisse zu aufgezeichneten Sprachwahrnehmungsmaterialien: Satzerkennung im Störgeräusch mit dem Ziel (Sprecher) und dem 4-Sprecher-Maskierer aus dem Frontlautsprecher. Bewertet als dB-Rauschabstand, dass der Zuhörer 50 % Sprachverständnis erhält. Niedrigere Zahlen weisen auf eine bessere Leistung hin (Bereich -7,5 bis 23,5 dB SNR).
Intervalle innerhalb des ersten Jahres der Verwendung des Geräts (z. B. präoperativ und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Aktivierung)
Änderung der Satzerkennung bei Störgeräuschen im Laufe der Zeit, gemessen mit Bamford-Kowal-Bamford (BKB)-Sätzen mit von vorne dargebotener Sprache und Störgeräuschen zum besser hörenden Ohr
Zeitfenster: Intervalle innerhalb des ersten Jahres der Verwendung des Geräts (z. B. präoperativ und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Aktivierung)
Ergebnisse zu aufgezeichneten Sprachwahrnehmungsmaterialien: Satzerkennung im Störgeräusch mit dem Ziel (Sprecher) von vorne und dem 4-Sprecher-Masker 90 Grad zum normal/besser hörenden Ohr. Bewertet als dB-Rauschabstand, dass der Zuhörer 50 % Sprachverständnis erhält. Ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere Leistung hin (Bereich -7,5 bis 23,5 dB SNR).
Intervalle innerhalb des ersten Jahres der Verwendung des Geräts (z. B. präoperativ und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Aktivierung)
Änderung der Satzerkennung im Lärm über die Zeit, gemessen mit Bamford-Kowal-Bamford (BKB)-Sätzen mit von vorne dargebotener Sprache und Lärm in Richtung des schlechter hörenden Ohrs (implantiertes Ohr)
Zeitfenster: Intervalle innerhalb des ersten Jahres der Verwendung des Geräts (z. B. präoperativ und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Aktivierung)
Ergebnisse an aufgezeichneten Sprachwahrnehmungsmaterialien: Satzerkennung im Störgeräusch mit dem Ziel (Sprecher) von vorne und dem 4-Sprecher-Masker 90 Grad zum schlechter hörenden Ohr (implantiertes Ohr). Bewertet als dB-Rauschabstand, dass der Zuhörer 50 % Sprachverständnis erhält. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin (Bereich -7,5 bis 23,5 dB SNR).
Intervalle innerhalb des ersten Jahres der Verwendung des Geräts (z. B. präoperativ und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Aktivierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterstützte Worterkennung mit einem Cochlea-Implantat im Vergleich zu einer aktuellen Behandlungsoption (z. B. Hörgerät)
Zeitfenster: präoperatives Intervall und 12 Monate nach der Aktivierung
Ergebnisse zu aufgezeichneten Sprachwahrnehmungsmaterialien: unterstützte Worterkennung. Aufgezeichnete CNC-Wörter mit 50 Wörtern wurden präoperativ mit einem konventionellen Hörgerät ausgewertet. Die Leistung wurde im 12-Monats-Intervall nur mit dem CI verglichen. Ein t-Test mit gepaarten Stichproben verglich die Leistung mit den beiden Geräten. Die prozentual korrekten Daten wurden vor der Datenanalyse in rationalisierte Arcussinuseinheiten (RAU) umgewandelt, um mögliche Boden- oder Deckeneffekte (z. B. Bewertungen < 20 %) zu kontrollieren.
präoperatives Intervall und 12 Monate nach der Aktivierung
Lokalisierungsfähigkeiten mit einem Cochlea-Implantat im Vergleich zu einer aktuellen Behandlungsoption (d. h. Knochenleitungsgerät)
Zeitfenster: Intervalle innerhalb des ersten Jahres der Verwendung des Geräts (z. B. präoperativ und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Aktivierung)
Die Probanden wurden gebeten, die Geräuschquelle von einem 11-Lautsprecher-Array mit eingeschaltetem Cochlea-Implantat im Vergleich zu einem Knochenleitungsgerät zu identifizieren. Der Intensitätspegel des Stimulus wurde zufällig variiert (10 dB um 70 dB SPL), um den Zuhörer einzuschränken, der sich auf Pegeleffekte verlässt. Reaktionen bei jeder Intensitätsstufe (d. h. 60, 70 und 80 dB SPL) für eine gegebene Schallquelle (Lautsprecher) wurden kombiniert (gemittelt). Die Ergebnisse werden als quadratischer Mittelwert (RMS) Fehler angegeben. Ein niedrigerer Wert zeigt eine bessere Leistung an.
Intervalle innerhalb des ersten Jahres der Verwendung des Geräts (z. B. präoperativ und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Aktivierung)
Subjektiver Nutzen (gemessen mit dem abgekürzten Profil des Fragebogens zum Hörgerätenutzen) mit Cochlea-Implantat im Vergleich zu präoperativen Wahrnehmungen mit alternativen Behandlungsoptionen (z. B. Hörgerät, Knochenleitungsgerät)
Zeitfenster: Präoperatives Intervall und Postaktivierungsintervalle (1, 3, 6, 9 und 12 Monate)
Die Probanden füllten subjektive Fragebögen aus. Für das abgekürzte Profil des Hörgerätevorteils bewerten die Teilnehmer ihre wahrgenommene Schwierigkeit auf einer Skala von 1 bis 99, wobei niedrigere Werte eine geringere wahrgenommene Schwierigkeit bedeuten. Die Gesamtpunktzahl ist die durchschnittliche Antwort auf Fragen zur Einfachheit der Kommunikation, zum Nachhall und zur Wirksamkeit in den Subskalen für Hintergrundgeräusche.
Präoperatives Intervall und Postaktivierungsintervalle (1, 3, 6, 9 und 12 Monate)
Subjektiver Nutzen (gemessen mit dem Fragebogen Tinnitus Handicap Inventory (THI)) mit Cochlea-Implantat im Vergleich zu präoperativen Wahrnehmungen mit alternativen Behandlungsoptionen (z. B. Hörgerät, Knochenleitungsgerät)
Zeitfenster: Intervalle innerhalb des ersten Jahres der Verwendung des Geräts (z. B. präoperativ und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Aktivierung)
Die Probanden füllten subjektive Fragebögen aus. Für das Tinnitus-Handicap-Inventar stufen die Teilnehmer ihre wahrgenommene Tinnitus-Schwere auf einer Skala von 0-100 ein, wobei niedrigere Werte eine geringere Tinnitus-Schwere bedeuten. Die Antworten aller Fragen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl abzuleiten.
Intervalle innerhalb des ersten Jahres der Verwendung des Geräts (z. B. präoperativ und 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Aktivierung)
Subjektiver Nutzen (gemessen mit dem Speech, Spatial, and Qualities of Hearing (SSQ)-Fragebogen) mit Cochlea-Implantat im Vergleich zu präoperativen Wahrnehmungen mit alternativen Behandlungsoptionen (z. B. Hörgerät, Knochenleitungsgerät)
Zeitfenster: Präoperatives Intervall und Postaktivierungsintervalle (1, 3, 6, 9 und 12 Monate)
Die Probanden füllten subjektive Fragebögen aus. Für den Fragebogen zu Sprache, Räumlichkeit und Hörqualität stufen die Teilnehmer ihre wahrgenommenen Fähigkeiten auf einer Skala von 0-10 ein. Höhere Werte zeigen mehr wahrgenommene Fähigkeiten an. Die Ergebnisse werden als Gesamtpunktzahl in jedem Intervall angegeben, was dem Durchschnitt der Antworten auf alle Fragen des Fragebogens entspricht.
Präoperatives Intervall und Postaktivierungsintervalle (1, 3, 6, 9 und 12 Monate)
Ergebnisse der Sprachwahrnehmung mit einem Cochlea-Implantat im Vergleich zu einem Knochenleitungsgerät: Satzerkennung im Störgeräusch (AzBio, Speech Front und Noise Front)
Zeitfenster: präoperatives Intervall und 12 Monate nach der Aktivierung
Aufgezeichnete AzBio-Sätze in einem 10-Talker-Masker wurden unter 2 Bedingungen ausgewertet: 1) Knochenleitungsgerät im präoperativen Intervall und 2) mit dem Cochlea-Implantat (CI) in der 12-monatigen Nachaktivierungsphase. Ein t-Test mit gepaarten Stichproben verglich die Leistung mit den beiden Geräten. Prozent korrekte Daten wurden vor der Datenanalyse in rationalisierte Arcussinuseinheiten (RAU) umgewandelt.
präoperatives Intervall und 12 Monate nach der Aktivierung
Ergebnisse der Sprachwahrnehmung mit einem Cochlea-Implantat im Vergleich zu einem Knochenleitungsgerät: Satzerkennung im Störgeräusch (AzBio, Speech Front and Noise to the Poorer Hearing Ear)
Zeitfenster: präoperatives Intervall und 12 Monate nach der Aktivierung
Aufgezeichnete AzBio-Sätze in einem 10-Talker-Masker wurden unter 2 Bedingungen ausgewertet: 1) Knochenleitungsgerät im präoperativen Intervall und 2) mit dem Cochlea-Implantat (CI) in der 12-monatigen Nachaktivierungsphase. Ein t-Test mit gepaarten Stichproben verglich die Leistung mit den beiden Geräten. Prozent korrekte Daten wurden vor der Datenanalyse in rationalisierte Arcussinuseinheiten (RAU) umgewandelt.
präoperatives Intervall und 12 Monate nach der Aktivierung
Ergebnisse der Sprachwahrnehmung mit einem Cochlea-Implantat im Vergleich zu einem Knochenleitungsgerät: Satzerkennung im Störgeräusch (AzBio, Speech Front and Noise to the Better Hearing Ear)
Zeitfenster: präoperatives Intervall und 12 Monate nach der Aktivierung
Aufgezeichnete AzBio-Sätze in einem 10-Talker-Masker wurden unter 2 Bedingungen ausgewertet: 1) Knochenleitungsgerät im präoperativen Intervall und 2) mit dem Cochlea-Implantat (CI) in der 12-monatigen Nachaktivierungsphase. Ein t-Test mit gepaarten Stichproben verglich die Leistung mit den beiden Geräten. Prozent korrekte Daten wurden vor der Datenanalyse in rationalisierte Arcussinuseinheiten (RAU) umgewandelt.
präoperatives Intervall und 12 Monate nach der Aktivierung
Ergebnisse der Sprachwahrnehmung mit einem Cochlea-Implantat im Vergleich zu einem Knochenleitungsgerät: Satzerkennung im Störgeräusch (BKB-Speech In Noise (SIN), Speech Front und Noise Front)
Zeitfenster: präoperatives Intervall und 12 Monate nach der Aktivierung
Aufgezeichnete BKB-Sätze in einem 4-Talker-Masker wurden unter 2 Bedingungen ausgewertet: 1) Knochenleitungsgerät im präoperativen Intervall und 2) mit dem Cochlea-Implantat (CI) in der 12-monatigen Nachaktivierungsphase. Ein t-Test mit gepaarten Stichproben verglich die Leistung mit den beiden Geräten. Die Ergebnisse werden in dB SNR angegeben, wobei ein niedrigerer Wert eine bessere Leistung anzeigt (Bereich -7,5 bis 23,5 dB SNR).
präoperatives Intervall und 12 Monate nach der Aktivierung
Ergebnisse der Sprachwahrnehmung mit einem Cochlea-Implantat im Vergleich zu einem Knochenleitungsgerät: Satzerkennung im Störgeräusch (BKB-SIN, Speech Front and Noise to the Poorer Hearing Ear)
Zeitfenster: präoperatives Intervall und 12 Monate nach der Aktivierung
Aufgezeichnete BKB-Sätze in einem 4-Talker-Masker wurden unter 2 Bedingungen ausgewertet: 1) Knochenleitungsgerät im präoperativen Intervall und 2) mit dem Cochlea-Implantat (CI) in der 12-monatigen Nachaktivierungsphase. Ein t-Test mit gepaarten Stichproben verglich die Leistung mit den beiden Geräten. Die Ergebnisse werden in dB SNR angegeben, wobei ein niedrigerer Wert eine bessere Leistung anzeigt (Bereich -7,5 bis 23,5 dB SNR).
präoperatives Intervall und 12 Monate nach der Aktivierung
Ergebnisse der Sprachwahrnehmung mit einem Cochlea-Implantat im Vergleich zu einem Knochenleitungsgerät: Satzerkennung im Störgeräusch (BKB-SIN, Speech Front and Noise to the better Hearing Ear)
Zeitfenster: präoperatives Intervall und 12 Monate nach der Aktivierung
Aufgezeichnete BKB-Sätze in einem 4-Talker-Masker wurden unter 2 Bedingungen ausgewertet: 1) Knochenleitungsgerät im präoperativen Intervall und 2) mit dem Cochlea-Implantat (CI) in der 12-monatigen Nachaktivierungsphase. Ein t-Test mit gepaarten Stichproben verglich die Leistung mit den beiden Geräten. Die Ergebnisse werden in dB SNR angegeben, wobei ein niedrigerer Wert eine bessere Leistung anzeigt (Bereich -7,5 bis 23,5 dB SNR).
präoperatives Intervall und 12 Monate nach der Aktivierung
Spracherkennung im Störgeräusch für eine Kontrollgruppe: AzBio-Sätze (0 dB SNR)
Zeitfenster: Bewertung abgeschlossen nach 12 Monaten Hörerfahrung mit implantierbarer Knochenleitung
Die Sprachwahrnehmung (Cochlea-Implantat-Träger mit UHL/SSD) einer Kontrollgruppe von Trägern eines implantierbaren Knochenleitungsgeräts (alternative Behandlungsoption). Die Teilnehmer der Kontrollgruppe hatten vor der Studienteilnahme mindestens 12 Monate Hörerfahrung mit ihrem implantierten Knochenleitungsgerät. Die Satzerkennung wurde in einem 10-Sprecher-Masker bei 0 dB SNR bewertet, wobei die Zielsprache von vorne präsentiert wurde und der Maskierer (1) von vorne präsentiert wurde (SoNo), (2) in Richtung des implantierten Ohrs präsentiert wurde (SoNbc) und ( 3) präsentiert zum akustischen Ohr (SoNnh). Die Leistung wurde als Prozentsatz der richtig wiederholten Wörter bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen. Die Aufgabe wurde abgeschlossen, indem die Teilnehmer mit ein- oder ausgeschaltetem Knochenleitungsgerät zuhörten.
Bewertung abgeschlossen nach 12 Monaten Hörerfahrung mit implantierbarer Knochenleitung
Spracherkennung im Störgeräusch für eine Kontrollgruppe: BKB-SIN-Test
Zeitfenster: Bewertung abgeschlossen nach 12 Monaten Hörerfahrung mit implantierbarer Knochenleitung
Die Sprachwahrnehmungsergebnisse in der Studienpopulation (Cochlea-Implantat-Träger mit UHL/SSD) einer Kontrollgruppe von Trägern implantierbarer Knochenleitungsgeräte (alternative Behandlungsoption). Die Teilnehmer der Kontrollgruppe hatten vor der Studienteilnahme mindestens 12 Monate Hörerfahrung mit ihrem implantierten Knochenleitungsgerät. Die Satzerkennung wurde in einem 4-Sprecher-Masker bewertet, wobei die Zielsprache von vorne präsentiert wurde und der Maskierer (1) von vorne präsentiert wurde, (2) in Richtung des implantierten Ohrs präsentiert wurde und (3) in Richtung des akustischen Ohrs präsentiert wurde. Die Leistung wurde als dB SNR bewertet, wenn der Teilnehmer 50 % richtig verstanden hat, wobei niedrigere Werte eine bessere Leistung anzeigen. Die Teilnehmer erledigten die Aufgabe mit ein- und ausgeschaltetem Gerät.
Bewertung abgeschlossen nach 12 Monaten Hörerfahrung mit implantierbarer Knochenleitung
Lokalisierung für eine Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bewertung abgeschlossen nach 12 Monaten Hörerfahrung mit implantierbarer Knochenleitung
Die Probanden wurden gebeten, die Geräuschquelle von einem 11-Lautsprecher-Array mit ein- und ausgeschaltetem Knochenleitungsgerät zu identifizieren. Der Intensitätspegel des Stimulus wurde zufällig variiert (10 dB um 70 dB SPL), um den Zuhörer einzuschränken, der sich auf Pegeleffekte verlässt. Reaktionen bei jeder Intensitätsstufe (d. h. 60, 70 und 80 dB SPL) für eine gegebene Schallquelle (Lautsprecher) wurden kombiniert (gemittelt). Die Ergebnisse werden als quadratischer Mittelwert (RMS) Fehler angegeben. Ein niedrigerer Wert zeigt eine bessere Leistung an. Die Probanden in der Kontrollgruppe waren Empfänger eines implantierbaren Knochenleitungsgeräts (alternative Behandlungsoption) mit mindestens 12 Monaten Hörerfahrung mit ihrem implantierten Knochenleitungsgerät. Die Teilnehmer erledigten die Aufgabe mit ein- und ausgeschaltetem Gerät.
Bewertung abgeschlossen nach 12 Monaten Hörerfahrung mit implantierbarer Knochenleitung
Subjektiver Nutzen für eine Kontrollgruppe: Sprach-, Raum- und Hörqualitätsskala (SSQ)
Zeitfenster: Bewertung abgeschlossen nach 12 Monaten Hörerfahrung mit implantierbarer Knochenleitung

Die Probanden füllten subjektive Fragebögen aus. Für den Fragebogen zu Sprache, Räumlichkeit und Hörqualität stufen die Teilnehmer ihre wahrgenommenen Fähigkeiten auf einer Skala von 0-10 ein. Höhere Werte zeigen mehr wahrgenommene Fähigkeiten an. Die Ergebnisse werden als durchschnittliche Antworten auf Fragen für jede Subskala (Sprachhören, räumliches Hören und Hörqualitäten) angegeben. Die Ergebnisse werden auch als Gesamtpunktzahl in jedem Intervall angegeben, was dem Durchschnitt der Antworten auf alle Fragen des Fragebogens entspricht.

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe hatten vor der Studienteilnahme mindestens 12 Monate Hörerfahrung mit ihrem implantierten Knochenleitungsgerät.
Bewertung abgeschlossen nach 12 Monaten Hörerfahrung mit implantierbarer Knochenleitung
Subjektiver Nutzen für eine Kontrollgruppe: Kurzprofil des Hörgerätenutzens (APHAB)
Zeitfenster: Bewertung abgeschlossen nach 12 Monaten Hörerfahrung mit implantierbarer Knochenleitung

Die Probanden füllten subjektive Fragebögen aus. Für das abgekürzte Profil des Hörgerätevorteils bewerten die Teilnehmer ihre wahrgenommene Schwierigkeit auf einer Skala von 1 bis 99, wobei niedrigere Werte eine geringere wahrgenommene Schwierigkeit bedeuten. Die Ergebnisse werden als durchschnittliche Antworten für jede der vier Subskalen angegeben: Leichtigkeit der Kommunikation, Nachhall, Wirksamkeit bei Hintergrundgeräuschen und Nachhall. Die Gesamtpunktzahl ist die durchschnittliche Antwort auf Fragen zur Einfachheit der Kommunikation, zum Nachhall und zur Wirksamkeit in den Subskalen für Hintergrundgeräusche.

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe hatten vor der Studienteilnahme mindestens 12 Monate Hörerfahrung mit ihrem implantierten Knochenleitungsgerät.
Bewertung abgeschlossen nach 12 Monaten Hörerfahrung mit implantierbarer Knochenleitung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tonhöhenwahrnehmung mit dem Cochlea-Implantat über die Zeit nach der Aktivierung
Zeitfenster: Nachaktivierungszeitraum (1, 3, 6 und 12 Monate nach Aktivierung)
Die Teilnehmer absolvierten eine adaptive Tonhöhenanpassungsaufgabe, bei der die Tonhöhe der akustischen Stimulation, die ihrem normal hörenden Ohr präsentiert wurde, mit der Wahrnehmung der Stimulation durch das Cochlea-Implantat verglichen wurde. Es wurden zwei Stimuli verwendet: Klicks und Töne. Die Tonhöhenwahrnehmung wurde für die 5 am weitesten apikal gelegenen Elektroden bewertet. Es wurde ein normalisierter Score erhalten (normalisierter Score = geometrischer Mittelwert der Antworten / elektrische Mittenfrequenz der bewerteten Elektrode); das heißt, die normalisierte Punktzahl = wahrgenommene Frequenz / Frequenzinformationen, die von der Elektrode präsentiert werden. Die Ergebnisse werden als durchschnittlicher normalisierter Wert für Klicks und Töne für jede Elektrode (Elektroden 1–5) in jedem Intervall (1, 3, 6 und 12 Monate nach der Aktivierung) angegeben. Ein Wert von 1,0 zeigt an, dass der Teilnehmer dieselbe Frequenz wahrgenommen hat wie die von der Elektrode präsentierte Mittenfrequenz. Ein Wert < 1,0 zeigt eine niedriger empfundene Tonhöhe an und ein Wert > 1,0 zeigt eine höher empfundene Tonhöhe als die elektrische Frequenzinformation an.
Nachaktivierungszeitraum (1, 3, 6 und 12 Monate nach Aktivierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Med-El Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret Dillon, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-1544

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