Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant ślimakowy w przypadkach jednostronnej głuchoty (CI in SSD)

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Głównym celem tego projektu jest ustalenie, czy osoby z głuchotą jednostronną (SSD) doświadczają poprawy percepcji mowy, lokalizacji i jakości życia dzięki implantowi ślimakowemu w porównaniu z warunkami słyszenia bez pomocy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednostronną głuchotę (SSD) można zdefiniować jako niedosłuch zmysłowo-nerwowy od umiarkowanego do głębokiego z ograniczoną korzyścią w zakresie percepcji mowy w jednym uchu i prawidłowym słyszeniem w drugim uchu. Chociaż jedno ucho mieści się w granicach normy, SSD może skutkować zmniejszoną percepcją mowy w hałasie, zmiennymi zdolnościami w zadaniach lokalizacyjnych, zwiększonym subiektywnym zgłaszaniem upośledzenia słuchu i obniżoną jakością życia.

Ta populacja pacjentów nie może korzystać z konwencjonalnego wzmocnienia ze względu na stopień ubytku słuchu i słabą zdolność rozróżniania mowy w uchu dotkniętym chorobą. Obecne opcje leczenia obejmują: kontralateralne kierowanie sygnału (CROS) aparaty słuchowe i urządzenia na przewodnictwo kostne. Aparat słuchowy CROS to dwuczęściowy system składający się z mikrofonu/nadajnika w uchu dotkniętym chorobą i odbiornika w uchu normalnie słyszącym. Mikrofon/nadajnik wysyła sygnał akustyczny z chorego ucha do odbiornika, który trafia do ucha normalnie słyszącego. Urządzenia na przewodnictwo kostne wykorzystują przezskórny, wszczepiony tytanowy zaczep do wysyłania sygnału akustycznego z chorej strony do ucha normalnie słyszącego za pomocą wibracji. Celem obu tych technologii jest przesłanie sygnału ze strony dotkniętej chorobą do strony normalnie słyszącej, pozostawiając w ten sposób pacjenta w stanie jednostronnego słuchania.

Chociaż aparaty słuchowe CROS i urządzenia na przewodnictwo kostne dostarczają pacjentowi informacji słuchowych z obu stron do lepiej słyszącego ucha, możliwość wykorzystania obuusznych wskazówek do percepcji mowy w hałasie jest zmienna.

Interesujące jest, czy wszczepienie implantu ślimakowego chorego ucha przyniosłoby korzyści populacji SSD. Implant ślimakowy to dwuczęściowy system, obejmujący wewnętrzny układ elektrod i zewnętrzny procesor mowy. Wewnętrzny układ elektrod jest chirurgicznie wszczepiany do chorego ślimaka. Zewnętrzny procesor mowy odbiera dźwięki i przesyła ten sygnał do części wewnętrznej. Układ elektrod przedstawia sygnał akustyczny poprzez impulsy elektryczne w ślimaku, które są interpretowane przez mózg jako dźwięk.

Przypuszczalnie implant ślimakowy może zapewnić populacji SSD poprawę percepcji mowy w uchu dotkniętym chorobą, które nie może odnieść korzyści z odpowiednio dopasowanych aparatów słuchowych. Implant ślimakowy może przynieść korzyści w porównaniu z obecnymi opcjami leczenia w populacji SSD, ponieważ stymuluje drogę słuchową po uszkodzonej stronie, umożliwiając w ten sposób ipsilateralną reprezentację sygnałów akustycznych docierających do każdego ucha niezależnie.

Głównym celem tego projektu jest ustalenie, czy osoby z SSD doświadczają poprawy percepcji mowy, lokalizacji i jakości życia dzięki implantowi ślimakowemu w porównaniu z warunkami słyszenia bez pomocy. Cele drugorzędne obejmują: 1) porównanie percepcji mowy, lokalizacji i wyników jakości życia w badanej populacji z grupą kontrolną SSD z długotrwałym doświadczeniem słuchowym z aktualną opcją leczenia (tj. urządzenie do badania przewodnictwa kostnego) oraz 2) porównanie percepcji mowy i zdolności lokalizacyjnych wewnątrz podmiotu z implantem ślimakowym w porównaniu z urządzeniem do badania przewodnictwa kostnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (SSD):

  • Jednostronny niedosłuch zmysłowo-nerwowy od umiarkowanego do głębokiego [Progi słyszenia szczątkowego bez pomocy aparatu mierzone w zakresie 250–8000 herców (Hz) (średnia czystego tonu (PTA) ≥70 decybeli (dB) poziom słyszenia (HL) w uchu, które ma zostać wszczepione]
  • Normalne do łagodnych progi słyszenia szczątkowego od 250-8000 Hz w uchu przeciwległym (≤35 dB HL przy każdej częstotliwości, 250-8000 Hz)
  • Wiek co najmniej 18 lat w chwili implantacji
  • Czas trwania niedosłuchu czuciowo-nerwowego od umiarkowanego do głębokiego mniejszy niż lub równy 5 lat [Zgłoszony przez pacjenta lub udokumentowany na poprzednich audiogramach] [Może być krótszy lub równy 10 lat, jeśli pacjent konsekwentnie korzysta z technologii słyszenia (takich jak kość aparat przewodzący lub konwencjonalny aparat słuchowy) w ciągu ostatnich 5 lat]
  • Wcześniejsze doświadczenie z obecną opcją leczenia SSD, w tym konwencjonalnym aparatem słuchowym, urządzeniem na przewodnictwo kostne lub technologią CROS/BICROS (Bilateral Contralateral Routing Of the Signal). [Co najmniej jeden miesiąc słuchania z urządzeniem] [Niezadowolenie i/lub zaprzestanie korzystania z obecnej opcji leczenia z powodu: niewystarczającego wzmocnienia, niskiej jakości dźwięku i/lub braku dostrzeganych korzyści]
  • Wspomagane rozpoznawanie słów w uchu, które ma być wszczepione, 60% lub mniej, mierzone za pomocą słów spółgłoska-jądro-spółgłoska (CNC) (lista 50 słów) [Podczas słuchania z odpowiednio dopasowanym aparatem słuchowym i maskowaniem na uchu przeciwległym] [ Badanie wspomagane zostanie przeprowadzone w dźwiękoszczelnej kabinie, w której osoba badana będzie siedziała 1 metr od źródła dźwięku, zwrócona w stronę azymutu 0°. Nagrane materiały będą prezentowane przy poziomie ciśnienia akustycznego 60 dB (SPL).] [Moc wyjściowa aparatu słuchowego zostanie zmierzona przy użyciu celów National Acoustic Laboratory-NonLinear (NAL-NL1).]
  • Realistyczne oczekiwania
  • Chęć uzyskania zalecanych szczepień przeciwko zapaleniu opon mózgowych zgodnie z zaleceniami Centrum Kontroli Chorób (CDC).
  • Brak zgłoszonych problemów poznawczych [Zdać test przesiewowy Mini Mental State Examination (MMSE)]
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań związanych z badaniem, w tym podróży do ośrodka badawczego i działań związanych z badaniem

Kryteria wykluczenia (SSD):

  • Osoby niebędące rodzimymi użytkownikami języka angielskiego [Materiały dotyczące percepcji mowy są prezentowane w języku angielskim]
  • Przewodzeniowy ubytek słuchu w każdym uchu
  • Uszkodzony nerw słuchowy, w tym osoby z nerwiakiem nerwu przedsionkowego w wywiadzie
  • Skostnienie
  • Niezdolność do udziału w procedurach uzupełniających (tj. niechęć, położenie geograficzne)
  • Historia zapalenia opon mózgowych, choroby autoimmunologicznej lub jakiegokolwiek stanu medycznego, który stanowi przeciwwskazanie do operacji ucha środkowego lub wewnętrznego lub znieczulenia
  • Choroba Meniere'a z nieuleczalnymi zawrotami głowy
  • Uraz wykluczający operację ucha wewnętrznego
  • Przypadek nagłej odbiorczej utraty słuchu, który nie został wcześniej oceniony przez lekarza
  • Ciąża [Osoby, które są w ciąży lub zaszły w ciążę przed zabiegiem są wykluczone ze względu na potencjalne ryzyko znieczulenia nienarodzonego dziecka.] [Osoby, które zaszły w ciążę po zabiegu chirurgicznym, mogą nadal uczestniczyć w procedurach badawczych]
  • Szum w uszach jako główny cel poszukiwania implantu ślimakowego
  • Badany uzyskuje poważny lub katastrofalny wynik w kwestionariuszu Handicap Tinnitus (Newman, Jacobson & Spitzer, 1996).

Kryteria włączenia (asymetryczny ubytek słuchu):

A. Ucho do implantacji I. Odbiorczy ubytek słuchu od średniego do głębokiego ii. PTA ≥70 dB HL iii. Wspomagane rozpoznawanie słów na poziomie 60% lub mniej, mierzone za pomocą słów CNC (lista 50 słów).

B. Ucho kontralateralne I. PTA ≥35 i ≤55 dB HL ii. Wspomagane rozpoznawanie słów na poziomie 80% lub więcej, mierzone za pomocą słów CNC (lista 50 słów).

iii. Zastosowanie konwencjonalnego wzmocnienia c. Wiek co najmniej 18 lat w chwili implantacji d. Czas trwania niedosłuchu czuciowo-nerwowego od umiarkowanego do głębokiego w uchu, któremu ma zostać wszczepiona implantacja, jest krótszy lub równy 5 lat [zgłoszone przez pacjenta lub udokumentowane na poprzednich audiogramach. Może trwać do 10 lat, jeśli pacjent konsekwentnie korzystał z technologii słyszenia w uchu, który ma zostać wszczepiony (takich jak urządzenie na przewodnictwo kostne lub konwencjonalny aparat słuchowy) w ciągu ostatnich 5 lat] e. Wcześniejsze doświadczenie z obecną opcją leczenia asymetrycznego ubytku słuchu, w tym konwencjonalnym aparatem słuchowym, urządzeniem na przewodnictwo kostne lub technologią CROS/BiCROS. [Co najmniej jeden miesiąc słuchania z urządzeniem. Niezadowolenie z obecnej opcji leczenia i/lub zaprzestanie jej stosowania z powodu: niewystarczającego wzmocnienia, słabej jakości dźwięku i/lub braku dostrzeganych korzyści.] F. Realistyczne oczekiwania g. Chęć uzyskania zalecanych szczepień przeciw zapaleniu opon mózgowych zgodnie z zaleceniami CDC h. Brak zgłaszanych problemów poznawczych [Zdać test przesiewowy Mini Mental State Examination (MMSE)] Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań związanych z badaniem, w tym podróży do ośrodka badawczego i działań związanych z badaniem

Kryteria wykluczenia (asymetryczny ubytek słuchu):

  1. Osoba nie mówiąca po angielsku [Materiały dotyczące percepcji mowy są prezentowane w języku angielskim]
  2. Stan zdrowia uznany za przeciwwskazanie do zabiegu wszczepienia implantu ślimakowego
  3. Przewodzeniowy ubytek słuchu w każdym uchu
  4. Uszkodzony nerw słuchowy, w tym osoby z nerwiakiem nerwu przedsionkowego w wywiadzie
  5. Skostnienie
  6. Niezdolność do udziału w procedurach uzupełniających (tj. niechęć, położenie geograficzne)
  7. Historia zapalenia opon mózgowych, choroby autoimmunologicznej lub jakiegokolwiek stanu medycznego, który stanowi przeciwwskazanie do operacji ucha środkowego lub wewnętrznego lub znieczulenia
  8. Choroba Meniere'a z nieuleczalnymi zawrotami głowy
  9. Uraz wykluczający operację ucha wewnętrznego
  10. Przypadek nagłej odbiorczej utraty słuchu, który nie został wcześniej oceniony przez lekarza
  11. Ciąża [Osoby, które są w ciąży lub zaszły w ciążę przed zabiegiem są wykluczone ze względu na potencjalne ryzyko znieczulenia nienarodzonego dziecka. Osoby, które zaszły w ciążę po zabiegu chirurgicznym, mogą nadal uczestniczyć w procedurach badawczych]
  12. Szum w uszach jako główny cel poszukiwania implantu ślimakowego
  13. Badany uzyskuje poważny lub katastrofalny wynik w kwestionariuszu Handicap Tinnitus (Newman, Jacobson & Spitzer, 1996).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant ślimakowy
Implant ślimakowy chorego ucha
Urządzenie: Implant ślimakowy
implant ślimakowy stosował leczenie jednostronnej głuchoty i/lub asymetrycznego ubytku słuchu
Inne nazwy:
  • System implantu ślimakowego MED-EL CONCERT
  • System implantu ślimakowego MED-EL SYNCHRONY
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna bez interwencji badawczej (implant ślimakowy) uzupełni zestaw testów.
Inny: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej miały doświadczenie w słuchaniu z urządzeniem na przewodnictwo kostne, które jest zatwierdzonym sposobem leczenia SSD.
Inne nazwy:
  • urządzenie na przewodnictwo kostne
Eksperymentalny: Implant ślimakowy: Asymetryczny ubytek słuchu
Implant ślimakowy słabiej słyszącego ucha
Urządzenie: Implant ślimakowy
implant ślimakowy stosował leczenie jednostronnej głuchoty i/lub asymetrycznego ubytku słuchu
Inne nazwy:
  • System implantu ślimakowego MED-EL CONCERT
  • System implantu ślimakowego MED-EL SYNCHRONY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w rozpoznawaniu słów w ciszy w czasie
Ramy czasowe: Odstępy czasu w ciągu pierwszego roku użytkowania urządzenia (np. przed operacją oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po aktywacji)
Wyniki na zarejestrowanych materiałach percepcji mowy: słowa jednosylabowe (Consonant-Nucleus-Consonant) w ciszy podczas pierwszego roku użytkowania urządzenia.
Odstępy czasu w ciągu pierwszego roku użytkowania urządzenia (np. przed operacją oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po aktywacji)
Zmiana w wynikach lokalizacji (mierzona jako błąd średniokwadratowy (RMS)) w czasie
Ramy czasowe: Odstępy czasu w ciągu pierwszego roku użytkowania urządzenia (np. przed operacją oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po aktywacji)
Badanych poproszono o zidentyfikowanie źródła hałasu z zestawu 11 głośników z włączonym i wyłączonym implantem ślimakowym. Poziom intensywności bodźca zmieniano losowo (10 dB około 70 dB SPL), aby ograniczyć słuchacza do polegania na efektach poziomu. Odpowiedzi na każdym poziomie natężenia (tj. 60, 70 i 80 dB SPL) dla danego źródła dźwięku (głośnika) zostały połączone (uśrednione). Wyniki są podawane jako błąd średniej kwadratowej (RMS). Niższa wartość oznacza lepszą wydajność. Wyniki są porównywane podczas pierwszego roku użytkowania implantu ślimakowego.
Odstępy czasu w ciągu pierwszego roku użytkowania urządzenia (np. przed operacją oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po aktywacji)
Zmiana subiektywnej korzyści (mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego mowy, przestrzenności i jakości (SSQ) słuchu) w czasie
Ramy czasowe: Odstępy czasu w ciągu pierwszego roku użytkowania urządzenia (np. przed operacją oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po aktywacji)
Badani wypełniali subiektywne kwestionariusze w celu oceny postrzeganych korzyści z wszczepienia implantu ślimakowego. W kwestionariuszu dotyczącym mowy, przestrzenności i jakości słyszenia uczestnicy oceniają swoje postrzegane zdolności w skali od 0 do 10. Wyższe wartości wskazują na bardziej postrzegane zdolności. Wyniki są podawane jako całkowity wynik w każdym przedziale, który jest średnią odpowiedzi ze wszystkich pytań kwestionariusza.
Odstępy czasu w ciągu pierwszego roku użytkowania urządzenia (np. przed operacją oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po aktywacji)
Zmiana rozpoznawania zdań w hałasie w czasie, mierzona za pomocą AzBio Zdania z mową prezentowaną od przodu i hałasem w stronę lepiej słyszącego ucha
Ramy czasowe: Odstępy czasu w ciągu pierwszego roku użytkowania urządzenia (np. przed operacją oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po aktywacji)
Wyniki na zarejestrowanych materiałach percepcji mowy: rozpoznawanie zdań w hałasie z celem (mówcą) od przodu i 10-osobową maską 90 stopni w kierunku ucha normalnie/lepiej słyszącego. Oceniono jako poprawnie powtórzony procent.
Odstępy czasu w ciągu pierwszego roku użytkowania urządzenia (np. przed operacją oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po aktywacji)
Zmiana wyników lokalizacji (mierzona błędem zmiennym) w czasie
Ramy czasowe: Odstępy czasu w ciągu pierwszego roku użytkowania urządzenia (np. przed operacją oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po aktywacji)
Badanych poproszono o zidentyfikowanie źródła hałasu z zestawu 11 głośników z włączonym i wyłączonym implantem ślimakowym. Poziom intensywności bodźca zmieniano losowo (10 dB około 70 dB SPL), aby ograniczyć słuchacza do polegania na efektach poziomu. Odpowiedzi na każdym poziomie natężenia (tj. 60, 70 i 80 dB SPL) dla danego źródła dźwięku (głośnika) zostały połączone (uśrednione). Wyniki podano ze zmiennym błędem. Niższa wartość oznacza lepszą wydajność. Wyniki są porównywane podczas pierwszego roku użytkowania implantu ślimakowego.
Odstępy czasu w ciągu pierwszego roku użytkowania urządzenia (np. przed operacją oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po aktywacji)
Zmiana wyników lokalizacji (mierzona jako stały błąd) w czasie
Ramy czasowe: Odstępy czasu w ciągu pierwszego roku użytkowania urządzenia (np. przed operacją oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po aktywacji)
Badanych poproszono o zidentyfikowanie źródła hałasu z zestawu 11 głośników z włączonym i wyłączonym implantem ślimakowym. Poziom intensywności bodźca zmieniano losowo (10 dB około 70 dB SPL), aby ograniczyć słuchacza do polegania na efektach poziomu. Odpowiedzi na każdym poziomie natężenia (tj. 60, 70 i 80 dB SPL) dla danego źródła dźwięku (głośnika) zostały połączone (uśrednione). Wyniki są podawane ze stałym błędem. Niższa wartość oznacza lepszą wydajność. Wyniki są porównywane podczas pierwszego roku użytkowania implantu ślimakowego.
Odstępy czasu w ciągu pierwszego roku użytkowania urządzenia (np. przed operacją oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po aktywacji)
Zmiana wyników lokalizacji (mierzona skorygowanym błędem stałym) w czasie
Ramy czasowe: Odstępy czasu w ciągu pierwszego roku użytkowania urządzenia (np. przed operacją oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po aktywacji)
Badanych poproszono o zidentyfikowanie źródła hałasu z zestawu 11 głośników z włączonym i wyłączonym implantem ślimakowym. Poziom intensywności bodźca zmieniano losowo (10 dB około 70 dB SPL), aby ograniczyć słuchacza do polegania na efektach poziomu. Odpowiedzi na każdym poziomie natężenia (tj. 60, 70 i 80 dB SPL) dla danego źródła dźwięku (głośnika) zostały połączone (uśrednione). Wyniki podano w skorygowanym stałym błędzie. Niższa wartość oznacza lepszą wydajność. Wyniki są porównywane podczas pierwszego roku użytkowania implantu ślimakowego.
Odstępy czasu w ciągu pierwszego roku użytkowania urządzenia (np. przed operacją oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po aktywacji)
Zmiana subiektywnych korzyści (mierzonych za pomocą kwestionariusza skróconego profilu korzyści z używania aparatu słuchowego (APHAB)) w czasie
Ramy czasowe: Odstępy czasu w ciągu pierwszego roku użytkowania urządzenia (np. przed operacją oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po aktywacji)
Badani wypełniali subiektywne kwestionariusze w celu oceny postrzeganych korzyści z wszczepienia implantu ślimakowego. W przypadku Skróconego Profilu Korzyści z Aparatu Słuchowego uczestnicy oceniają postrzeganą trudność w skali od 1 do 99, przy czym niższe wartości wskazują na mniejszą odczuwaną trudność. Wynik ogólny to średnia odpowiedzi na pytania dotyczące łatwości komunikacji, pogłosu i skuteczności w podskalach hałasu tła.
Odstępy czasu w ciągu pierwszego roku użytkowania urządzenia (np. przed operacją oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po aktywacji)
Zmiana subiektywnej korzyści (mierzona za pomocą inwentarza upośledzenia słuchu (THI) kwestionariusza słuchu) w czasie
Ramy czasowe: Odstępy czasu w ciągu pierwszego roku użytkowania urządzenia (np. przed operacją oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po aktywacji)
Badani wypełniali subiektywne kwestionariusze w celu oceny postrzeganych korzyści z wszczepienia implantu ślimakowego. W kwestionariuszu Tinnitus Handicap Inventory uczestnicy oceniają postrzegane nasilenie szumów usznych w skali od 0 do 100, przy czym niższe wartości wskazują na mniejsze nasilenie szumów usznych. Odpowiedzi ze wszystkich pytań są sumowane, aby uzyskać łączny wynik.
Odstępy czasu w ciągu pierwszego roku użytkowania urządzenia (np. przed operacją oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po aktywacji)
Zmiana rozpoznawania zdań w hałasie w czasie, mierzona za pomocą zdań AzBio z mową prezentowaną od przodu i hałasem w kierunku ucha słabiej słyszącego (ucho wszczepione)
Ramy czasowe: Odstępy czasu w ciągu pierwszego roku użytkowania urządzenia (np. przed operacją oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po aktywacji)
Wyniki na zarejestrowanych materiałach percepcji mowy: rozpoznawanie zdań w hałasie z celem (mówcą) od przodu i 10-osobową maskerką 90 stopni w kierunku ucha słabiej słyszącego (ucho implantowane). Oceniono jako poprawnie powtórzony procent.
Odstępy czasu w ciągu pierwszego roku użytkowania urządzenia (np. przed operacją oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po aktywacji)
Zmiana rozpoznawania zdań w hałasie w czasie, mierzona za pomocą zdań AzBio z mową i hałasem prezentowanych z przodu
Ramy czasowe: Odstępy czasu w ciągu pierwszego roku użytkowania urządzenia (np. przed operacją oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po aktywacji)
Wyniki na zarejestrowanych materiałach percepcji mowy: rozpoznawanie zdań w hałasie z celem (mówcą) i 10-osobową maskerką z przedniego mówcy. Oceniono jako poprawnie powtórzony procent.
Odstępy czasu w ciągu pierwszego roku użytkowania urządzenia (np. przed operacją oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po aktywacji)
Zmiana rozpoznawania zdań w hałasie w czasie, mierzona za pomocą zdań Bamforda-Kowala-Bamforda (BKB) z mową i hałasem przedstawionymi z przodu
Ramy czasowe: Odstępy czasu w ciągu pierwszego roku użytkowania urządzenia (np. przed operacją oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po aktywacji)
Wyniki na zarejestrowanych materiałach percepcji mowy: rozpoznawanie zdań w hałasie z celem (mówcą) i 4-osobowym maskerem z przedniego głośnika. Oceniany jako stosunek sygnału do szumu w dB, dzięki któremu słuchacz rozumie mowę w 50%. Niższe liczby oznaczają lepszą wydajność (zakres od -7,5 do 23,5 dB SNR).
Odstępy czasu w ciągu pierwszego roku użytkowania urządzenia (np. przed operacją oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po aktywacji)
Zmiana rozpoznawania zdań w hałasie w czasie, mierzona metodą Bamford-Kowal-Bamford (BKB) Zdania z mową prezentowaną od przodu i hałasem w kierunku ucha lepiej słyszącego
Ramy czasowe: Odstępy czasu w ciągu pierwszego roku użytkowania urządzenia (np. przed operacją oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po aktywacji)
Wyniki na zarejestrowanych materiałach percepcji mowy: rozpoznawanie zdań w hałasie z celem (mówcą) z przodu i 4-osobową maskerką pod kątem 90 stopni w kierunku ucha normalnie/lepiej słyszącego. Oceniany jako stosunek sygnału do szumu w dB, dzięki któremu słuchacz rozumie mowę w 50%. Niższa wartość oznacza lepszą wydajność (zakres od -7,5 do 23,5 dB SNR).
Odstępy czasu w ciągu pierwszego roku użytkowania urządzenia (np. przed operacją oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po aktywacji)
Zmiana rozpoznawania zdań w hałasie w czasie, mierzona metodą Bamforda-Kowala-Bamforda (BKB) Zdania z mową prezentowaną od przodu i hałasem w kierunku ucha słabiej słyszącego (ucho wszczepione)
Ramy czasowe: Odstępy czasu w ciągu pierwszego roku użytkowania urządzenia (np. przed operacją oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po aktywacji)
Wyniki na zarejestrowanych materiałach percepcji mowy: rozpoznawanie zdań w hałasie z celem (mówcą) od przodu i 4-osobową maskerką 90 stopni w kierunku ucha słabiej słyszącego (ucho implantowane). Oceniany jako stosunek sygnału do szumu w dB, dzięki któremu słuchacz rozumie mowę w 50%. Niższe wartości oznaczają lepszą wydajność (zakres od -7,5 do 23,5 dB SNR).
Odstępy czasu w ciągu pierwszego roku użytkowania urządzenia (np. przed operacją oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po aktywacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspomagane rozpoznawanie słów za pomocą implantu ślimakowego a obecna opcja leczenia (np. aparat słuchowy)
Ramy czasowe: okres przedoperacyjny i 12-miesięczny okres po aktywacji
Wyniki na zarejestrowanych materiałach percepcji mowy: wspomagane rozpoznawanie słów. Nagrane 50 słów CNC oceniano przed operacją za pomocą konwencjonalnego aparatu słuchowego. Wydajność porównano z samym CI w odstępie 12 miesięcy. Test t dla sparowanych próbek porównał wydajność z dwoma urządzeniami. Procent poprawnych danych został przekonwertowany na zracjonalizowane jednostki łuku sinusoidalnego (RAU) przed analizą danych w celu kontroli potencjalnych efektów podłogi lub sufitu (np. wyniki <20%).
okres przedoperacyjny i 12-miesięczny okres po aktywacji
Zdolności lokalizacyjne z implantem ślimakowym a obecna opcja leczenia (tj. urządzenie na przewodnictwo kostne)
Ramy czasowe: Odstępy czasu w ciągu pierwszego roku użytkowania urządzenia (np. przed operacją oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po aktywacji)
Badanych poproszono o zidentyfikowanie źródła hałasu z zestawu 11 głośników z implantem ślimakowym w porównaniu z urządzeniem na przewodnictwo kostne. Poziom intensywności bodźca zmieniano losowo (10 dB około 70 dB SPL), aby ograniczyć słuchacza do polegania na efektach poziomu. Odpowiedzi na każdym poziomie natężenia (tj. 60, 70 i 80 dB SPL) dla danego źródła dźwięku (głośnika) zostały połączone (uśrednione). Wyniki są podawane jako błąd średniej kwadratowej (RMS). Niższa wartość oznacza lepszą wydajność.
Odstępy czasu w ciągu pierwszego roku użytkowania urządzenia (np. przed operacją oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po aktywacji)
Subiektywna korzyść (mierzona za pomocą skróconego profilu kwestionariusza korzyści z aparatu słuchowego) po wszczepieniu implantu ślimakowego w porównaniu z percepcją przedoperacyjną przy alternatywnych opcjach leczenia (np. aparat słuchowy, urządzenie na przewodnictwo kostne)
Ramy czasowe: okres przedoperacyjny i okresy po aktywacji (1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy)
Badani wypełniali subiektywne kwestionariusze. W przypadku Skróconego Profilu Korzyści z Aparatu Słuchowego uczestnicy oceniają postrzeganą trudność w skali od 1 do 99, przy czym niższe wartości wskazują na mniejszą odczuwaną trudność. Wynik ogólny to średnia odpowiedzi na pytania dotyczące łatwości komunikacji, pogłosu i skuteczności w podskalach hałasu tła.
okres przedoperacyjny i okresy po aktywacji (1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy)
Subiektywna korzyść (mierzona za pomocą kwestionariusza THI) po wszczepieniu implantu ślimakowego w porównaniu z percepcją przedoperacyjną przy alternatywnych opcjach leczenia (np. aparat słuchowy, urządzenie na przewodnictwo kostne)
Ramy czasowe: Odstępy czasu w ciągu pierwszego roku użytkowania urządzenia (np. przed operacją oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po aktywacji)
Badani wypełniali subiektywne kwestionariusze. W kwestionariuszu Tinnitus Handicap Inventory uczestnicy oceniają postrzegane nasilenie szumów usznych w skali od 0 do 100, przy czym niższe wartości wskazują na mniejsze nasilenie szumów usznych. Odpowiedzi ze wszystkich pytań są sumowane, aby uzyskać łączny wynik.
Odstępy czasu w ciągu pierwszego roku użytkowania urządzenia (np. przed operacją oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po aktywacji)
Subiektywna korzyść (mierzona za pomocą kwestionariusza SSQ) z implantem ślimakowym w porównaniu z percepcją przedoperacyjną z alternatywnymi opcjami leczenia (np. aparat słuchowy, urządzenie na przewodnictwo kostne)
Ramy czasowe: okres przedoperacyjny i okresy po aktywacji (1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy)
Badani wypełniali subiektywne kwestionariusze. W kwestionariuszu dotyczącym mowy, przestrzenności i jakości słyszenia uczestnicy oceniają swoje postrzegane zdolności w skali od 0 do 10. Wyższe wartości wskazują na bardziej postrzegane zdolności. Wyniki są podawane jako całkowity wynik w każdym przedziale, który jest średnią odpowiedzi ze wszystkich pytań kwestionariusza.
okres przedoperacyjny i okresy po aktywacji (1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy)
Wyniki percepcji mowy z implantem ślimakowym w porównaniu z urządzeniem na przewodnictwo kostne: Rozpoznawanie zdań w hałasie (AzBio, Front mowy i Front szumu)
Ramy czasowe: okres przedoperacyjny i 12-miesięczny okres po aktywacji
Zarejestrowane zdania AzBio w 10-mówiącej masce oceniano w 2 warunkach: 1) urządzenie na przewodnictwo kostne w okresie przedoperacyjnym i 2) z implantem ślimakowym (CI) w 12-miesięcznym okresie po aktywacji. Test t dla sparowanych próbek porównał wydajność z dwoma urządzeniami. Procent poprawnych danych został przekonwertowany na zracjonalizowane jednostki łuku sinusoidalnego (RAU) przed analizą danych.
okres przedoperacyjny i 12-miesięczny okres po aktywacji
Wyniki percepcji mowy z implantem ślimakowym w porównaniu z urządzeniem na przewodnictwo kostne: rozpoznawanie zdań w hałasie (AzBio, przód mowy i hałas dla słabiej słyszącego ucha)
Ramy czasowe: okres przedoperacyjny i 12-miesięczny okres po aktywacji
Zarejestrowane zdania AzBio w 10-mówiącej masce oceniano w 2 warunkach: 1) urządzenie na przewodnictwo kostne w okresie przedoperacyjnym i 2) z implantem ślimakowym (CI) w 12-miesięcznym okresie po aktywacji. Test t dla sparowanych próbek porównał wydajność z dwoma urządzeniami. Procent poprawnych danych został przekonwertowany na zracjonalizowane jednostki łuku sinusoidalnego (RAU) przed analizą danych.
okres przedoperacyjny i 12-miesięczny okres po aktywacji
Wyniki percepcji mowy z implantem ślimakowym w porównaniu z urządzeniem na przewodnictwo kostne: rozpoznawanie zdań w hałasie (AzBio, przód mowy i hałas dla ucha lepiej słyszącego)
Ramy czasowe: okres przedoperacyjny i 12-miesięczny okres po aktywacji
Zarejestrowane zdania AzBio w 10-mówiącej masce oceniano w 2 warunkach: 1) urządzenie na przewodnictwo kostne w okresie przedoperacyjnym i 2) z implantem ślimakowym (CI) w 12-miesięcznym okresie po aktywacji. Test t dla sparowanych próbek porównał wydajność z dwoma urządzeniami. Procent poprawnych danych został przekonwertowany na zracjonalizowane jednostki łuku sinusoidalnego (RAU) przed analizą danych.
okres przedoperacyjny i 12-miesięczny okres po aktywacji
Wyniki percepcji mowy z implantem ślimakowym w porównaniu z urządzeniem na przewodnictwo kostne: rozpoznawanie zdań w hałasie (BKB-Speech in Noise (SIN), Speech Front i Noise Front)
Ramy czasowe: okres przedoperacyjny i 12-miesięczny okres po aktywacji
Zarejestrowane zdania BKB w 4-mówiącej maskerze oceniano w 2 warunkach: 1) aparat na przewodnictwo kostne w okresie przedoperacyjnym oraz 2) z implantem ślimakowym (CI) w 12-miesięcznym okresie po aktywacji. Test t dla sparowanych próbek porównał wydajność z dwoma urządzeniami. Wyniki są podawane w dB SNR, gdzie niższa wartość oznacza lepszą wydajność (zakres -7,5 do 23,5 dB SNR).
okres przedoperacyjny i 12-miesięczny okres po aktywacji
Wyniki percepcji mowy z implantem ślimakowym w porównaniu z urządzeniem na przewodnictwo kostne: rozpoznawanie zdań w hałasie (BKB-SIN, przód mowy i hałas dla słabiej słyszącego ucha)
Ramy czasowe: okres przedoperacyjny i 12-miesięczny okres po aktywacji
Zarejestrowane zdania BKB w 4-mówiącej maskerze oceniano w 2 warunkach: 1) aparat na przewodnictwo kostne w okresie przedoperacyjnym oraz 2) z implantem ślimakowym (CI) w 12-miesięcznym okresie po aktywacji. Test t dla sparowanych próbek porównał wydajność z dwoma urządzeniami. Wyniki są podawane w dB SNR, gdzie niższa wartość oznacza lepszą wydajność (zakres -7,5 do 23,5 dB SNR).
okres przedoperacyjny i 12-miesięczny okres po aktywacji
Wyniki percepcji mowy z implantem ślimakowym w porównaniu z urządzeniem na przewodnictwo kostne: rozpoznawanie zdań w hałasie (BKB-SIN, przód mowy i hałas dla ucha lepiej słyszącego)
Ramy czasowe: okres przedoperacyjny i 12-miesięczny okres po aktywacji
Zarejestrowane zdania BKB w 4-mówiącej maskerze oceniano w 2 warunkach: 1) aparat na przewodnictwo kostne w okresie przedoperacyjnym oraz 2) z implantem ślimakowym (CI) w 12-miesięcznym okresie po aktywacji. Test t dla sparowanych próbek porównał wydajność z dwoma urządzeniami. Wyniki są podawane w dB SNR, gdzie niższa wartość oznacza lepszą wydajność (zakres -7,5 do 23,5 dB SNR).
okres przedoperacyjny i 12-miesięczny okres po aktywacji
Rozpoznawanie mowy w hałasie dla grupy kontrolnej: zdania AzBio (0 dB SNR)
Ramy czasowe: Ocena zakończona po 12 miesiącach wszczepialnego słuchania za pomocą przewodnictwa kostnego
Percepcja mowy (biorcy implantu ślimakowego z UHL/SSD) w grupie kontrolnej biorców wszczepialnego urządzenia na przewodnictwo kostne (alternatywna opcja leczenia). Uczestnicy z grupy kontrolnej mieli co najmniej 12 miesięcy doświadczenia w słuchaniu z wszczepionym urządzeniem na przewodnictwo kostne przed udziałem w badaniu. Rozpoznawanie zdań oceniano w maskerze z 10 rozmówcami przy 0 dB SNR z mową docelową prezentowaną z przodu i maskerem (1) prezentowanym z przodu (SoNo), (2) prezentowanym w kierunku wszczepionego ucha (SoNbc) oraz ( 3) prezentowane w kierunku ucha słuchowego (SoNnh). Wydajność oceniano jako procent poprawnie powtórzonych słów, przy czym wyższe wartości wskazywały na lepszą wydajność. Zadanie zostało zakończone, gdy uczestnicy słuchali z włączonym i wyłączonym urządzeniem na przewodnictwo kostne.
Ocena zakończona po 12 miesiącach wszczepialnego słuchania za pomocą przewodnictwa kostnego
Rozpoznawanie mowy w hałasie dla grupy kontrolnej: test BKB-SIN
Ramy czasowe: Ocena zakończona po 12 miesiącach wszczepialnego słuchania za pomocą przewodnictwa kostnego
Wyniki percepcji mowy w badanej populacji (biorcy implantu ślimakowego z UHL/SSD) do grupy kontrolnej biorców wszczepialnego urządzenia na przewodnictwo kostne (alternatywna opcja leczenia). Uczestnicy z grupy kontrolnej mieli co najmniej 12 miesięcy doświadczenia w słuchaniu z wszczepionym urządzeniem na przewodnictwo kostne przed udziałem w badaniu. Rozpoznawanie zdań oceniano w maskerze z 4 rozmówcami, z mową docelową prezentowaną od przodu i maskerem (1) prezentowanym od przodu, (2) prezentowanym w kierunku implantowanego ucha i (3) prezentowanym w kierunku ucha akustycznego. Wydajność oceniano jako dB SNR, gdy uczestnik zrozumiał 50% poprawnie, przy niższych wartościach wskazujących na lepszą wydajność. Uczestnicy wykonywali zadanie z włączonym i wyłączonym urządzeniem.
Ocena zakończona po 12 miesiącach wszczepialnego słuchania za pomocą przewodnictwa kostnego
Lokalizacja dla grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Ocena zakończona po 12 miesiącach wszczepialnego słuchania za pomocą przewodnictwa kostnego
Badanych poproszono o zidentyfikowanie źródła hałasu z zestawu 11 głośników z włączonym i wyłączonym urządzeniem na przewodnictwo kostne. Poziom intensywności bodźca zmieniano losowo (10 dB około 70 dB SPL), aby ograniczyć słuchacza do polegania na efektach poziomu. Odpowiedzi na każdym poziomie natężenia (tj. 60, 70 i 80 dB SPL) dla danego źródła dźwięku (głośnika) zostały połączone (uśrednione). Wyniki są podawane jako błąd średniej kwadratowej (RMS). Niższa wartość oznacza lepszą wydajność. Pacjenci z grupy kontrolnej byli biorcami wszczepialnych urządzeń na przewodnictwo kostne (alternatywna opcja leczenia) i mieli co najmniej 12-miesięczne doświadczenie w słuchaniu z wszczepionym urządzeniem na przewodnictwo kostne. Uczestnicy wykonywali zadanie z włączonym i wyłączonym urządzeniem.
Ocena zakończona po 12 miesiącach wszczepialnego słuchania za pomocą przewodnictwa kostnego
Subiektywna korzyść dla grupy kontrolnej: skala mowy, przestrzenności i jakości słuchu (SSQ)
Ramy czasowe: Ocena zakończona po 12 miesiącach wszczepialnego słuchania za pomocą przewodnictwa kostnego

Badani wypełniali subiektywne kwestionariusze. W kwestionariuszu dotyczącym mowy, przestrzenności i jakości słyszenia uczestnicy oceniają swoje postrzegane zdolności w skali od 0 do 10. Wyższe wartości wskazują na bardziej postrzegane zdolności. Wyniki są przedstawiane jako średnie odpowiedzi na pytania dla każdej podskali (słyszenie mowy, słyszenie przestrzenne i jakości słyszenia). Wyniki są również podawane jako całkowity wynik w każdym przedziale, który jest średnią odpowiedzi ze wszystkich pytań kwestionariusza.

Uczestnicy z grupy kontrolnej mieli co najmniej 12 miesięcy doświadczenia w słuchaniu z wszczepionym urządzeniem na przewodnictwo kostne przed udziałem w badaniu.
Ocena zakończona po 12 miesiącach wszczepialnego słuchania za pomocą przewodnictwa kostnego
Subiektywna korzyść dla grupy kontrolnej: Skrócony profil korzyści związanych z aparatem słuchowym (APHAB)
Ramy czasowe: Ocena zakończona po 12 miesiącach wszczepialnego słuchania za pomocą przewodnictwa kostnego

Badani wypełniali subiektywne kwestionariusze. W przypadku Skróconego Profilu Korzyści z Aparatu Słuchowego uczestnicy oceniają postrzeganą trudność w skali od 1 do 99, przy czym niższe wartości wskazują na mniejszą odczuwaną trudność. Wyniki przedstawiono jako średnie odpowiedzi dla każdej z czterech podskal: łatwość komunikacji, pogłos, skuteczność w hałasie tła i pogłos. Wynik ogólny to średnia odpowiedzi na pytania dotyczące łatwości komunikacji, pogłosu i skuteczności w podskalach hałasu tła.

Uczestnicy z grupy kontrolnej mieli co najmniej 12 miesięcy doświadczenia w słuchaniu z wszczepionym urządzeniem na przewodnictwo kostne przed udziałem w badaniu.
Ocena zakończona po 12 miesiącach wszczepialnego słuchania za pomocą przewodnictwa kostnego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana percepcji tonu po wszczepieniu implantu ślimakowego w okresie po aktywacji
Ramy czasowe: okres po aktywacji (1, 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji)
Uczestnicy wykonali zadanie dopasowywania tonu adaptacyjnego, które porównywało ton stymulacji akustycznej prezentowanej w uchu normalnie słyszącym z percepcją stymulacji z implantu ślimakowego. Zastosowano dwa bodźce: kliknięcia i dźwięki. Percepcję nachylenia oceniano dla 5 najbardziej wierzchołkowych elektrod. Otrzymano znormalizowany wynik (znormalizowany wynik = średnia geometryczna odpowiedzi / elektryczna częstotliwość środkowa ocenianej elektrody); to znaczy znormalizowany wynik = postrzegana częstotliwość / informacja o częstotliwości prezentowana przez elektrodę. Wyniki są podawane jako uśredniony znormalizowany wynik dla kliknięć i tonów dla każdej elektrody (elektrody 1-5) w każdym przedziale (1, 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji). Wartość 1,0 wskazuje, że uczestnik odbierał tę samą częstotliwość, co częstotliwość środkowa prezentowana przez elektrodę. Wartość < 1,0 wskazuje niższą postrzeganą tonację, a wartość > 1,0 wskazuje wyższą postrzeganą tonację niż informacja o częstotliwości elektrycznej.
okres po aktywacji (1, 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Med-El Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret Dillon, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-1544

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant ślimakowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj