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单侧耳聋病例的人工耳蜗植入 (CI in SSD)

2022年7月20日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
该项目的主要目标是确定与无助听条件相比，单侧耳聋 (SSD) 受试者在人工耳蜗植入后的言语感知、定位和生活质量方面是否有所改善。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

单侧耳聋 (SSD) 可定义为中度至重度感音神经性听力损失，单耳语言感知获益有限，而对侧耳听力正常。 虽然一只耳朵在正常听力范围内，但 SSD 可能导致噪音中的言语感知能力降低、定位任务的能力可变、听力障碍的主观报告增加以及生活质量下降。

由于听力损失的严重程度和受影响耳朵的言语辨别能力差，该患者群体无法使用常规放大。 目前的治疗选择包括：对侧信号路由 (CROS) 助听器和骨传导装置。 CROS 助听器是一个由两部分组成的系统，包括受影响耳朵上的麦克风/发射器和正常听力耳朵上的接收器。 麦克风/发射器将来自受影响耳朵的声学信号发送到接收器，该接收器呈现给正常听力的耳朵。 骨传导装置利用经皮植入的钛基台，通过振动将声信号从受影响的一侧发送到正常听力的耳朵。 这两种技术的目标都是将信号从受影响的一侧发送到听力正常的一侧，从而使患者处于单侧听力状态。

尽管 CROS 助听器和骨传导设备为患者提供了从两侧到听力较好的耳朵的听觉信息，但在噪声中使用双耳提示进行语音感知的能力是可变的。

受影响的耳朵的人工耳蜗植入是否有益于 SSD 人群是一个有趣的问题。 人工耳蜗是一个由两部分组成的系统，包括内部电极阵列和外部语音处理器。 内部电极阵列通过手术植入受影响的耳蜗。 外部语音处理器接收声音并将此信号传输到内部部分。 电极阵列通过耳蜗内的电脉冲呈现声学信号，大脑将其解释为声音。

据推测，人工耳蜗植入可能会改善 SSD 人群受影响耳朵的言语感知能力，这无法从合适的助听器中获益。 人工耳蜗植入可能比目前的 SSD 人群治疗方案更有优势，因为它可以刺激受影响一侧的听觉通路，从而允许同侧声学信号独立地到达每只耳朵。

该项目的主要目标是确定与无助听条件相比，SSD 受试者在人工耳蜗植入后的言语感知、定位和生活质量方面是否有所改善。 次要目标包括：1) 将研究人群的言语感知、定位和生活质量结果与具有长期听力体验和当前治疗方案（即 骨传导装置），以及 2）人工耳蜗植入与骨传导测试装置的语音感知和定位能力的受试者内部比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准（SSD）：

  • 单侧中度至重度感音神经性听力损失 [在 250-8000 赫兹 (Hz) 范围内测得的无助残余听力阈值（纯音平均 (PTA) ≥ 70 分贝 (dB) 植入耳中的听力水平 (HL)]
  • 对侧耳 250-8000 Hz 的正常至轻度残余听力阈值（每个频率 ≤35 dB HL，250-8000 Hz）
  • 植入时大于或等于 18 岁
  • 中度至重度感音神经性听力损失的持续时间小于或等于 5 年 [由受试者报告或在以前的听力图中记录] [如果受试者持续使用听力技术（例如骨传导装置或传统助听器）在过去 5 年内]
  • 以前使用 SSD 的当前治疗选项的经验，包括传统助听器、骨传导设备或 CROS/BICROS（信号的双边对侧路由）技术。 [至少一个月的设备聆听体验] [由于以下原因对当前治疗方案不满意和/或停止使用：增益不足、音质差和/或缺乏感知益处]
  • 用辅音-核-辅音 (CNC) 单词（50 个单词列表）测量，植入耳中的辅助单词识别为 60% 或更少 [当使用合适的助听器和对侧耳朵应用掩蔽时]辅助测试将在隔音室中进行，受试者坐在距声源 1 米处，面向 0° 方位角。 录制的材料将以 60 dB 声压级 (SPL) 呈现。] [助听器输出将使用国家声学实验室-非线性 (NAL-NL1) 目标进行测量。]
  • 现实的期望
  • 愿意按照疾病控制中心 (CDC) 的建议接种推荐的脑膜炎疫苗
  • 没有报告认知问题 [通过简易精神状态检查 (MMSE) 筛查]
  • 能够并愿意遵守研究要求，包括前往研究地点和研究相关活动

排除标准 (SSD)：

  • 非英语母语者【语音感知材料以英文呈现】
  • 双耳传导性听力损失
  • 听觉神经受损，包括有前庭神经鞘瘤病史的人
  • 骨化
  • 无法参与后续程序（即不愿意、地理位置）
  • 脑膜炎、自身免疫性疾病或任何禁忌中耳或内耳手术或麻醉的医学病史
  • 梅尼埃病伴顽固性眩晕
  • 无法进行内耳手术的外伤
  • 未经医生首先评估的突发性感音神经性听力损失病例
  • 怀孕 [由于对未出生的孩子进行麻醉的潜在风险，怀孕或手术前怀孕的受试者被排除在外。] [手术后怀孕的受试者可继续参与研究程序]
  • 耳鸣是寻求人工耳蜗植入的主要目的
  • 受试者在耳鸣障碍量表（Newman, Jacobson & Spitzer, 1996）中获得严重或灾难性的分数。

纳入标准（不对称听力损失）：

A。待植入的耳朵 i.中度至重度感音神经性听力损失 ii. PTA ≥70 dB HL iii. 用 CNC 单词（50 个单词列表）测量的辅助单词识别为 60% 或更少。

b.对侧耳 i． PTA ≥35 且 ≤55 dB HL ii. 用 CNC 单词（50 个单词列表）测量的 80% 或更多的辅助单词识别。

三. 使用常规放大 c． 植入时大于或等于 18 岁 d. 将要植入的耳朵中度至重度感音神经性听力损失的持续时间小于或等于 5 年 [由受试者报告或记录在以前的听力图中。 如果受试者在过去 5 年内一直在要植入的耳朵中使用听力技术（例如骨传导装置或传统助听器），则最长可达 10 年] e。 以前使用当前治疗不对称听力损失的经验，包括传统助听器、骨传导装置或 CROS/BiCROS 技术。 [至少一个月的设备聆听体验。 对当前治疗方案的不满和/或停止使用，原因是：增益不足、音质差和/或缺乏感知益处。] F。 现实的期望 g. 愿意按照 CDC 的建议接种推荐的脑膜炎疫苗 h. 没有报告认知问题 [通过简易精神状态检查 (MMSE) 筛查] i.能够并愿意遵守研究要求，包括前往研究地点和研究相关活动

排除标准（不对称听力损失）：

  1. 非英语人士【语音感知材料以英文呈现】
  2. 医疗条件被认为是进行人工耳蜗植入的禁忌症
  3. 双耳传导性听力损失
  4. 听觉神经受损，包括有前庭神经鞘瘤病史的人
  5. 骨化
  6. 无法参与后续程序（即不愿意、地理位置）
  7. 脑膜炎、自身免疫性疾病或任何禁忌中耳或内耳手术或麻醉的医学病史
  8. 梅尼埃病伴顽固性眩晕
  9. 无法进行内耳手术的外伤
  10. 未经医生首先评估的突发性感音神经性听力损失病例
  11. 怀孕 [由于对未出生的孩子进行麻醉的潜在风险，怀孕或手术前怀孕的受试者被排除在外。 手术后怀孕的受试者可以继续参与研究程序]
  12. 耳鸣是寻求人工耳蜗植入的主要目的
  13. 受试者在耳鸣障碍量表（Newman, Jacobson & Spitzer, 1996）中获得严重或灾难性的分数。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：人工耳蜗
受影响耳朵的人工耳蜗植入
设备：人工耳蜗
人工耳蜗植入术用于治疗单侧耳聋和/或不对称性听力损失
其他名称：
  • MED-EL CONCERT 人工耳蜗系统
  • MED-EL SYNCHRONY 人工耳蜗系统
其他：控制组
没有研究干预（人工耳蜗植入）的对照组将完成测试组。
其他：控制组
对照组中的受试者将有过使用骨传导设备的听力体验，这是一种经批准的 SSD 治疗方法。
其他名称：
  • 骨传导装置
实验性的：人工耳蜗：不对称听力损失
听力较差耳的人工耳蜗植入
设备：人工耳蜗
人工耳蜗植入术用于治疗单侧耳聋和/或不对称性听力损失
其他名称：
  • MED-EL CONCERT 人工耳蜗系统
  • MED-EL SYNCHRONY 人工耳蜗系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Quiet 随着时间的推移单词识别的变化
大体时间：设备使用第一年内的间隔（例如，术前，以及激活后 1、3、6、9 和 12 个月）
记录的语音感知材料的结果：在设备使用的第一年中，单音节（辅音-核-辅音）单词处于安静状态。
设备使用第一年内的间隔（例如，术前，以及激活后 1、3、6、9 和 12 个月）
定位结果随时间的变化（以均方根 (RMS) 误差测量）
大体时间：设备使用第一年内的间隔（例如，术前，以及激活后 1、3、6、9 和 12 个月）
受试者被要求识别来自 11 扬声器阵列的噪声源，人工耳蜗打开与关闭。 刺激的强度水平是随机变化的（10 dB 约 70 dB SPL）以限制听众对水平效果的依赖。 对给定声源（扬声器）的每个强度级别（即 60、70 和 80 dB SPL）的响应进行组合（平均）。 结果以均方根 (RMS) 误差报告。 较低的值表示更好的性能。 比较人工耳蜗使用第一年的结果。
设备使用第一年内的间隔（例如，术前，以及激活后 1、3、6、9 和 12 个月）
主观收益随时间的变化（用听力问卷的言语、空间和质量 (SSQ) 测量）
大体时间：设备使用第一年内的间隔（例如，术前，以及激活后 1、3、6、9 和 12 个月）
受试者完成主观问卷调查，以评估人工耳蜗植入的感知益处。 对于语音、空间和听力质量问卷，参与者将他们感知到的能力按照 0-10 的等级进行评分。 较高的值表示更多的感知能力。 结果报告为每个时间间隔的总分，即问卷所有问题的平均答案。
设备使用第一年内的间隔（例如，术前，以及激活后 1、3、6、9 和 12 个月）
随着时间的推移，噪音中句子识别的变化，用 AzBio 句子测量，语音从前面呈现，噪音朝向听力较好的耳朵
大体时间：设备使用第一年内的间隔（例如，术前，以及激活后 1、3、6、9 和 12 个月）
记录的语音感知材料的结果：目标（说话者）从前面和 10 人掩蔽者朝向正常/更好听力的耳朵呈 90 度的噪声中的句子识别。 记为正确重复的百分比。
设备使用第一年内的间隔（例如，术前，以及激活后 1、3、6、9 和 12 个月）
定位结果随时间的变化（以可变误差测量）
大体时间：设备使用第一年内的间隔（例如，术前，以及激活后 1、3、6、9 和 12 个月）
受试者被要求识别来自 11 扬声器阵列的噪声源，人工耳蜗打开与关闭。 刺激的强度水平是随机变化的（10 dB 约 70 dB SPL）以限制听众对水平效果的依赖。 对给定声源（扬声器）的每个强度级别（即 60、70 和 80 dB SPL）的响应进行组合（平均）。 结果以可变误差报告。 较低的值表示更好的性能。 比较人工耳蜗使用第一年的结果。
设备使用第一年内的间隔（例如，术前，以及激活后 1、3、6、9 和 12 个月）
定位结果随时间的变化（以恒定误差测量）
大体时间：设备使用第一年内的间隔（例如，术前，以及激活后 1、3、6、9 和 12 个月）
受试者被要求识别来自 11 扬声器阵列的噪声源，人工耳蜗打开与关闭。 刺激的强度水平是随机变化的（10 dB 约 70 dB SPL）以限制听众对水平效果的依赖。 对给定声源（扬声器）的每个强度级别（即 60、70 和 80 dB SPL）的响应进行组合（平均）。 结果以恒定错误报告。 较低的值表示更好的性能。 比较人工耳蜗使用第一年的结果。
设备使用第一年内的间隔（例如，术前，以及激活后 1、3、6、9 和 12 个月）
定位结果随时间的变化（以调整后的常数误差测量）
大体时间：设备使用第一年内的间隔（例如，术前，以及激活后 1、3、6、9 和 12 个月）
受试者被要求识别来自 11 扬声器阵列的噪声源，人工耳蜗打开与关闭。 刺激的强度水平是随机变化的（10 dB 约 70 dB SPL）以限制听众对水平效果的依赖。 对给定声源（扬声器）的每个强度级别（即 60、70 和 80 dB SPL）的响应进行组合（平均）。 结果以调整后的常数误差报告。 较低的值表示更好的性能。 比较人工耳蜗使用第一年的结果。
设备使用第一年内的间隔（例如，术前，以及激活后 1、3、6、9 和 12 个月）
主观效益随时间的变化（使用助听器效益简表 (APHAB) 问卷测量）
大体时间：设备使用第一年内的间隔（例如，术前，以及激活后 1、3、6、9 和 12 个月）
受试者完成主观问卷调查，以评估人工耳蜗植入的感知益处。 对于助听器效益的简要概况，参与者将他们感知到的难度按 1-99 的等级进行排序，值越低表示感知到的难度越小。 总体得分是针对背景噪声分量表中沟通的便利性、混响和有效性的问题的平均回答。
设备使用第一年内的间隔（例如，术前，以及激活后 1、3、6、9 和 12 个月）
主观收益随时间的变化（用听力问卷的耳鸣障碍量表 (THI) 测量）
大体时间：设备使用第一年内的间隔（例如，术前，以及激活后 1、3、6、9 和 12 个月）
受试者完成主观问卷调查，以评估人工耳蜗植入的感知益处。 对于耳鸣障碍清单，参与者将他们感知到的耳鸣严重程度按 0-100 的等级进行评分，值越低表示耳鸣严重程度越低。 将所有问题的回答相加得出总分。
设备使用第一年内的间隔（例如，术前，以及激活后 1、3、6、9 和 12 个月）
随着时间的推移，噪音中句子识别的变化，用 AzBio 句子测量，语音从前面呈现，噪音朝向听力较差的耳朵（植入耳）
大体时间：设备使用第一年内的间隔（例如，术前，以及激活后 1、3、6、9 和 12 个月）
记录的语音感知材料的结果：目标（说话者）从前方和 10 人掩蔽器向听力较差的耳朵（植入耳）呈 90 度的噪声中的句子识别。 记为正确重复的百分比。
设备使用第一年内的间隔（例如，术前，以及激活后 1、3、6、9 和 12 个月）
随着时间的推移，噪音中句子识别的变化，用前面有语音和噪音的 AzBio 句子测量
大体时间：设备使用第一年内的间隔（例如，术前，以及激活后 1、3、6、9 和 12 个月）
记录的语音感知材料的结果：目标（说话者）和来自前面说话者的 10 人掩蔽器在噪声中的句子识别。 记为正确重复的百分比。
设备使用第一年内的间隔（例如，术前，以及激活后 1、3、6、9 和 12 个月）
随着时间的推移，噪音中句子识别的变化，用 Bamford-Kowal-Bamford (BKB) 句子测量，前面有语音和噪音
大体时间：设备使用第一年内的间隔（例如，术前，以及激活后 1、3、6、9 和 12 个月）
记录的语音感知材料的结果：目标（说话者）和来自前置说话者的 4 说话人掩蔽器在噪声中的句子识别。 以 dB 信噪比计分，听众获得 50% 的语音理解。 数字越低表示性能越好（范围 -7.5 至 23.5 dB SNR）。
设备使用第一年内的间隔（例如，术前，以及激活后 1、3、6、9 和 12 个月）
随着时间的推移，噪声中句子识别的变化，用 Bamford-Kowal-Bamford (BKB) 句子测量，语音从前面呈现，噪声朝向更好的听力耳朵
大体时间：设备使用第一年内的间隔（例如，术前，以及激活后 1、3、6、9 和 12 个月）
记录的语音感知材料的结果：目标（说话者）从前面和 4 说话者掩蔽器朝向正常/更好听力的耳朵成 90 度的噪声中的句子识别。 以 dB 信噪比计分，听众获得 50% 的语音理解。 较低的值表示更好的性能（范围 -7.5 至 23.5 dB SNR）。
设备使用第一年内的间隔（例如，术前，以及激活后 1、3、6、9 和 12 个月）
随着时间的推移，噪声中句子识别的变化，用 Bamford-Kowal-Bamford (BKB) 句子测量，语音从前面呈现，噪声朝向听力较差的耳朵（植入耳）
大体时间：设备使用第一年内的间隔（例如，术前，以及激活后 1、3、6、9 和 12 个月）
记录的语音感知材料的结果：目标（说话者）从前面和 4 说话者掩蔽器向听力较差的耳朵（植入耳）呈 90 度的噪声中的句子识别。 以 dB 信噪比计分，听众获得 50% 的语音理解。 较低的值表示更好的性能（范围 -7.5 至 23.5 dB SNR）。
设备使用第一年内的间隔（例如，术前，以及激活后 1、3、6、9 和 12 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人工耳蜗辅助词识别与当前治疗方案（即助听器）
大体时间：术前间隔和激活后 12 个月间隔
记录的语音感知材料的结果：辅助单词识别。 术前使用传统助听器对录制的 50 个 CNC 单词进行评估。 在 12 个月的时间间隔内将性能与单独的 CI 进行比较。 配对样本 t 检验比较了两种设备的性能。 在数据分析之前将正确数据百分比转换为合理化反正弦单位 (RAU)，以控制潜在的地板或天花板效应（例如，分数 <20%）。
术前间隔和激活后 12 个月间隔
人工耳蜗与当前治疗方案（即骨传导装置）的定位能力
大体时间：设备使用第一年内的间隔（例如，术前，以及激活后 1、3、6、9 和 12 个月）
受试者被要求识别来自 11 个扬声器阵列的噪声源，该阵列带有人工耳蜗和骨传导装置。 刺激的强度水平是随机变化的（10 dB 约 70 dB SPL）以限制听众对水平效果的依赖。 对给定声源（扬声器）的每个强度级别（即 60、70 和 80 dB SPL）的响应进行组合（平均）。 结果以均方根 (RMS) 误差报告。 较低的值表示更好的性能。
设备使用第一年内的间隔（例如，术前，以及激活后 1、3、6、9 和 12 个月）
人工耳蜗植入的主观效益（使用助听器效益问卷的简要概况测量）与术前对替代治疗方案（例如助听器、骨传导装置）的看法
大体时间：术前间隔和激活后间隔（1、3、6、9 和 12 个月）
受试者完成主观问卷。 对于助听器效益的简要概况，参与者将他们感知到的难度按 1-99 的等级进行排序，值越低表示感知到的难度越小。 总体得分是针对背景噪声子量表中交流的便利性、混响和有效性的问题的平均回答。
术前间隔和激活后间隔（1、3、6、9 和 12 个月）
人工耳蜗植入的主观效益（通过耳鸣障碍清单 (THI) 问卷测量）与术前对替代治疗方案（例如助听器、骨传导装置）的看法对比
大体时间：设备使用第一年内的间隔（例如，术前，以及激活后 1、3、6、9 和 12 个月）
受试者完成主观问卷。 对于耳鸣障碍清单，参与者将他们感知到的耳鸣严重程度按 0-100 的等级进行评分，值越低表示耳鸣严重程度越低。 将所有问题的回答相加得出总分。
设备使用第一年内的间隔（例如，术前，以及激活后 1、3、6、9 和 12 个月）
人工耳蜗植入的主观获益（通过言语、空间和听力质量 (SSQ) 问卷测量）与术前对替代治疗方案（例如助听器、骨传导装置）的看法
大体时间：术前间隔和激活后间隔（1、3、6、9 和 12 个月）
受试者完成主观问卷。 对于语音、空间和听力质量问卷，参与者将他们感知到的能力按照 0-10 的等级进行评分。 较高的值表示更多的感知能力。 结果报告为每个时间间隔的总分，即问卷所有问题的平均答案。
术前间隔和激活后间隔（1、3、6、9 和 12 个月）
人工耳蜗与骨传导设备的语音感知结果：噪声中的句子识别（AzBio、语音前端和噪声前端）
大体时间：术前间隔和激活后 12 个月间隔
在 10 人掩蔽器中记录的 AzBio 句子在 2 种情况下进行了评估：1) 术前间隔的骨传导装置和 2) 在激活后 12 个月期间使用人工耳蜗 (CI)。 配对样本 t 检验比较了两种设备的性能。 在数据分析之前，将正确数据百分比转换为有理化反正弦单位 (RAU)。
术前间隔和激活后 12 个月间隔
人工耳蜗与骨传导设备的语音感知结果：噪声中的句子识别（AzBio、语音前端和听力较差的耳朵的噪声）
大体时间：术前间隔和激活后 12 个月间隔
在 10 人掩蔽器中记录的 AzBio 句子在 2 种情况下进行了评估：1) 术前间隔的骨传导装置和 2) 在激活后 12 个月期间使用人工耳蜗 (CI)。 配对样本 t 检验比较了两种设备的性能。 在数据分析之前，将正确数据百分比转换为有理化反正弦单位 (RAU)。
术前间隔和激活后 12 个月间隔
人工耳蜗与骨传导设备的语音感知结果：噪声中的句子识别（AzBio、语音前端和听力较好的耳朵的噪声）
大体时间：术前间隔和激活后 12 个月间隔
在 10 人掩蔽器中记录的 AzBio 句子在 2 种情况下进行了评估：1) 术前间隔的骨传导装置和 2) 在激活后 12 个月期间使用人工耳蜗 (CI)。 配对样本 t 检验比较了两种设备的性能。 在数据分析之前，将正确数据百分比转换为有理化反正弦单位 (RAU)。
术前间隔和激活后 12 个月间隔
人工耳蜗与骨传导设备的语音感知结果：噪声中的句子识别（BKB-噪声中语音 (SIN)、语音前端和噪声前端）
大体时间：术前间隔和激活后 12 个月间隔
在 4 人掩蔽器中记录的 BKB 句子在 2 种情况下进行评估：1) 术前间隔的骨传导装置和 2) 在激活后 12 个月的人工耳蜗 (CI)。 配对样本 t 检验比较了两种设备的性能。 结果以 dB SNR 为单位报告，其中值越低表示性能越好（范围 -7.5 至 23.5 dB SNR）。
术前间隔和激活后 12 个月间隔
人工耳蜗与骨传导设备的语音感知结果：噪声中的句子识别（BKB-SIN、语音前端和听力较差的耳朵的噪声）
大体时间：术前间隔和激活后 12 个月间隔
在 4 人掩蔽器中记录的 BKB 句子在 2 种情况下进行评估：1) 术前间隔的骨传导装置和 2) 在激活后 12 个月的人工耳蜗 (CI)。 配对样本 t 检验比较了两种设备的性能。 结果以 dB SNR 为单位报告，其中值越低表示性能越好（范围 -7.5 至 23.5 dB SNR）。
术前间隔和激活后 12 个月间隔
人工耳蜗与骨传导设备的语音感知结果：噪声中的句子识别（BKB-SIN、语音前端和听力较好的耳朵的噪声）
大体时间：术前间隔和激活后 12 个月间隔
在 4 人掩蔽器中记录的 BKB 句子在 2 种情况下进行评估：1) 术前间隔的骨传导装置和 2) 在激活后 12 个月的人工耳蜗 (CI)。 配对样本 t 检验比较了两种设备的性能。 结果以 dB SNR 为单位报告，其中值越低表示性能越好（范围 -7.5 至 23.5 dB SNR）。
术前间隔和激活后 12 个月间隔
对照组在噪声中的语音识别：AzBio 句子 (0 dB SNR)
大体时间：植入式骨传导聆听体验 12 个月后完成评估
语音感知（具有 UHL/SSD 的人工耳蜗植入接受者）与植入式骨传导设备接受者（替代治疗选项）的对照组。 对照组的参与者在参与研究之前至少有 12 个月的植入式骨传导装置的聆听体验。 句子识别在 0 dB SNR 的 10 人掩蔽器中进行评估，目标语音从前面呈现，掩蔽器 (1) 从前面呈现 (SoNo)，(2) 呈现给植入的耳朵 (SoNbc)，和 ( 3) 朝向声学耳 (SoNnh)。 性能按正确重复的单词的百分比进行评分，值越高表示性能越好。 该任务是在参与者打开或关闭骨传导设备的情况下完成的。
植入式骨传导聆听体验 12 个月后完成评估
对照组在噪声中的语音识别：BKB-SIN 测试
大体时间：植入式骨传导聆听体验 12 个月后完成评估
研究人群（具有 UHL/SSD 的人工耳蜗植入接受者）与植入式骨传导设备接受者（替代治疗选项）的对照组相比的言语感知结果。 对照组的参与者在参与研究之前至少有 12 个月的植入式骨传导装置的聆听体验。 句子识别是在一个 4 人掩蔽器中评估的，目标语音从前面呈现，掩蔽器 (1) 从前面呈现，(2) 呈现给植入的耳朵，(3) 呈现给声学耳。 当参与者理解 50% 正确时，性能被计为 dB SNR，值越低表示性能越好。 参与者在打开和关闭设备的情况下完成了任务。
植入式骨传导聆听体验 12 个月后完成评估
对照组的本地化
大体时间：植入式骨传导聆听体验 12 个月后完成评估
受试者被要求在骨传导装置打开和关闭的情况下识别来自 11 个扬声器阵列的噪声源。 刺激的强度水平是随机变化的（10 dB 约 70 dB SPL）以限制听众对水平效果的依赖。 对给定声源（扬声器）的每个强度级别（即 60、70 和 80 dB SPL）的响应进行组合（平均）。 结果以均方根 (RMS) 误差报告。 较低的值表示更好的性能。 对照组中的受试者是植入式骨传导装置接受者（替代治疗选项），他们至少有 12 个月的植入式骨传导装置聆听经验。 参与者在打开和关闭设备的情况下完成了任务。
植入式骨传导聆听体验 12 个月后完成评估
对照组的主观收益：言语、空间和听力质量量表 (SSQ)
大体时间：植入式骨传导聆听体验 12 个月后完成评估

受试者完成主观问卷。 对于语音、空间和听力质量问卷，参与者将他们感知到的能力按照 0-10 的等级进行评分。 较高的值表示更多的感知能力。 结果报告为每个子量表（言语听力、空间听力和听力质量）的问题的平均回答。 结果也报告为每个间隔的总分，这是问卷所有问题的平均答案。

对照组的参与者在参与研究之前至少有 12 个月的植入式骨传导装置的聆听体验。
植入式骨传导聆听体验 12 个月后完成评估
对照组的主观效益：助听器效益的简要概况 (APHAB)
大体时间：植入式骨传导聆听体验 12 个月后完成评估

受试者完成主观问卷。 对于助听器效益的简要概况，参与者将他们感知到的难度按 1-99 的等级进行排序，值越低表示感知到的难度越小。 结果报告为四个分量表中每个分量表的平均响应：交流的便利性、混响、背景噪音的有效性和混响。 总体得分是针对背景噪声子量表中交流的便利性、混响和有效性的问题的平均回答。

对照组的参与者在参与研究之前至少有 12 个月的植入式骨传导装置的聆听体验。
植入式骨传导聆听体验 12 个月后完成评估

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
人工耳蜗激活后音高感知的变化
大体时间：激活后时期（激活后 1、3、6 和 12 个月）
参与者完成了一项自适应音调匹配任务，该任务将呈现给正常听力耳朵的声学刺激音调与人工耳蜗刺激的感知进行比较。 使用了两种刺激：点击和音调。 评估了 5 个最顶端电极的音高感知。 获得归一化分数（归一化分数=响应的几何平均值/评估电极的电中心频率）；即归一化分数=感知频率/电极呈现的频率信息。 结果报告为每个电极（电极 1-5）在每个时间间隔（激活后 1、3、6 和 12 个月）的点击和音调的平均归一化分数。 值为 1.0 表示参与者感知到与电极呈现的中心频率相同的频率。 与电频率信息相比，<1.0 的值表示较低的感知音高，>1.0 的值表示较高的感知音高。
激活后时期（激活后 1、3、6 和 12 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

Med-El Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Margaret Dillon, AuD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

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一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月16日

研究完成 (实际的)

2021年9月16日

研究注册日期

首次提交

2014年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月25日

首次发布 (估计)

2014年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月20日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14-1544

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