Cochleaimplantation vid ensidig dövhet (CI in SSD)
20 juli 2022 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Det primära målet med detta projekt är att avgöra om försökspersoner med enkelsidig dövhet (SSD) upplever en förbättring av taluppfattning, lokalisering och livskvalitet med ett cochleaimplantat jämfört med ett tillstånd utan hjälp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enkelsidig dövhet (SSD) kan definieras som måttlig till djup sensorineural hörselnedsättning med begränsad nytta av taluppfattningen på ena örat och normal hörsel i det kontralaterala örat. Även om ett öra är inom de normala hörselgränserna kan SSD resultera i minskad taluppfattning i buller, varierande förmågor vid lokaliseringsuppgifter, ökad subjektiv rapport om hörselnedsättning och minskad livskvalitet.
Denna patientpopulation kan inte använda konventionell förstärkning på grund av svårighetsgraden av hörselnedsättningen och dåliga taldiskrimineringsförmåga i det drabbade örat. Aktuella behandlingsalternativ inkluderar: kontralateral routing av signalen (CROS) hörapparater och benledningsanordningar. En CROS-hörapparat är ett tvådelat system som inkluderar en mikrofon/sändare på det drabbade örat och en mottagare på det normalhörande örat. Mikrofonen/sändaren skickar den akustiska signalen från det drabbade örat till mottagaren, som presenteras för det normalhörande örat. Benledningsanordningar använder en perkutant, implanterad titandistans för att skicka den akustiska signalen från den drabbade sidan till det normalhörande örat via vibrationer. Målet med båda dessa teknologier är att skicka signalen från den drabbade sidan till den normala hörselsidan och därigenom lämna patienten i ett ensidigt lyssningstillstånd.
Även om CROS-hörapparater och benledningsanordningar ger patienten auditiv information från båda sidor till det bättre hörande örat, varierar förmågan att använda binaurala signaler för taluppfattning i buller.
Det är av intresse om cochleaimplantation av det drabbade örat skulle gynna SSD-populationen. Ett cochleaimplantat är ett tvådelat system, inklusive den interna elektroduppsättningen och extern talprocessor. Den interna elektroduppsättningen implanteras kirurgiskt i den drabbade snäckan. Den externa talprocessorn tar emot ljud och sänder denna signal till den interna delen. Elektrodgruppen presenterar den akustiska signalen via elektriska pulser i snäckan, som tolkas av hjärnan som ljud.
Förmodligen kan cochleaimplantation ge SSD-populationen förbättringar i taluppfattningen i det drabbade örat, som inte kan dra nytta av hörapparater som passar på rätt sätt. Cochleaimplantation kan ge en fördel jämfört med nuvarande behandlingsalternativ i SSD-populationen, eftersom det stimulerar hörselvägen på den drabbade sidan, vilket möjliggör ipsilateral representation av akustiska signaler som kommer till varje öra oberoende.
Det primära målet med detta projekt är att avgöra om försökspersoner med SSD upplever en förbättring av taluppfattning, lokalisering och livskvalitet med ett cochleaimplantat jämfört med ett tillstånd utan hjälp. Sekundära mål inkluderar: 1) en jämförelse av taluppfattning, lokalisering och livskvalitetsresultat i studiepopulationen med en SSD-kontrollgrupp med långvarig lyssnarerfarenhet med ett aktuellt behandlingsalternativ (dvs. benledningsanordning), och 2) en jämförelse inom ämnet av taluppfattning och lokaliseringsförmåga med cochleaimplantation kontra benledningstestanordningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier (SSD):
- Unilateral måttlig till djup sensorineural hörselnedsättning [Resterande hörseltrösklar utan hjälp mätt från 250-8000 Hertz (Hz) (Pure Tone Average (PTA) ≥70 decibel (dB) Hörselnivå (HL) i örat som ska implanteras]
- Normala till milda kvarvarande hörseltrösklar från 250-8000 Hz i det kontralaterala örat (≤35 dB HL vid varje frekvens, 250-8000 Hz)
- Större än eller lika med 18 års ålder vid implantation
- Varaktighet av måttlig till djup sensorineural hörselnedsättning mindre än eller lika med 5 år [Antingen rapporterad av försöksperson eller dokumenterad i tidigare audiogram] [Kan vara mindre än eller lika med 10 år om försökspersonen konsekvent använde hörselteknik (som ett ben ledningsapparat eller konventionell hörapparat) under de senaste 5 åren]
- Tidigare erfarenhet av ett aktuellt behandlingsalternativ för SSD, inklusive en konventionell hörapparat, benledningsenhet eller CROS/BICROS-teknik (Bilateral Contralateral Routing Of the Signal). [Minst en månads lyssnarerfarenhet med enheten] [Otillfredsställelse med och/eller avbruten användning av nuvarande behandlingsalternativ på grund av: otillräcklig förstärkning, dålig ljudkvalitet och/eller brist på upplevd nytta]
- Assisterad ordigenkänning i örat som ska implanteras av 60 % eller mindre mätt med konsonant-kärna-konsonant (CNC)-ord (50-ordslista) [När man lyssnar med en hörapparat som är lämplig och att maskering appliceras på det kontralaterala örat] [ Understödda tester kommer att utföras i en ljudisolerad monter med försökspersonen sittande 1 meter från ljudkällan, vänd mot 0° azimut. Inspelat material kommer att presenteras vid 60 dB ljudtrycksnivå (SPL).] [Hörapparatens effekt kommer att mätas med National Acoustic Laboratory-NonLinear (NAL-NL1) mål.]
- Realistiska förväntningar
- Villig att få rekommenderade meningitvaccinationer enligt Center for Disease Control (CDC) rekommendationer
- Inga rapporterade kognitiva problem [Pass the Mini Mental State Examination (MMSE) screener]
- Kan och vill följa studiekrav, inklusive resor till undersökningsplatsen och studierelaterade aktiviteter
Uteslutningskriterier (SSD):
- Engelsktalande som inte är modersmål [Taluppfattningsmaterial presenteras på engelska]
- Konduktiv hörselnedsättning i båda öronen
- Komprometterad hörselnerv, inklusive de med en historia av vestibulär schwannom
- Benbildning
- Oförmåga att delta i uppföljningsprocedurer (d.v.s. ovilja, geografisk plats)
- Historik av hjärnhinneinflammation, autoimmun sjukdom eller något medicinskt tillstånd som kontraindikerar mellan- eller innerörakirurgi eller anestesi
- Menières sjukdom med svårbehandlad svindel
- Trauma som utesluter inneröratkirurgi
- Fall av plötslig sensorineural hörselnedsättning som inte först har utvärderats av en läkare
- Graviditet [Själv som är gravida eller blir gravida före operationen är uteslutna på grund av den potentiella risken för bedövning av ett ofött barn.] [Försökspersoner som blir gravida efter operation kan fortsätta att delta i studieprocedurer]
- Tinnitus som det primära syftet med att söka cochleaimplantation
- Försökspersonen får en allvarlig eller katastrofal poäng på Tinnitus Handicap Inventory (Newman, Jacobson & Spitzer, 1996).
Inklusionskriterier (asymmetrisk hörselnedsättning):
a. Öron som ska implanteras i. Måttlig till djup sensorineural hörselnedsättning ii. PTA ≥70 dB HL iii. Hjälpt ordigenkänning på 60 % eller mindre mätt med CNC-ord (50-ordslista).
b. Kontralateralt öra i. PTA ≥35 och ≤55 dB HL ii. Hjälpt ordigenkänning på 80 % eller mer mätt med CNC-ord (50-ordslista).
iii. Användning av konventionell förstärkning c. Över eller lika med 18 års ålder vid implantation d. Varaktigheten av måttlig till djup sensorineural hörselnedsättning i örat som ska implanteras är mindre än eller lika med 5 år [Antingen rapporterad per försöksperson eller dokumenterad i tidigare audiogram. Kan vara upp till 10 år om försökspersonen konsekvent använt hörselteknik i örat som ska implanteras (som en benledningsanordning eller konventionell hörapparat) under de senaste 5 åren] e. Tidigare erfarenhet av ett aktuellt behandlingsalternativ för asymmetrisk hörselnedsättning, inklusive en konventionell hörapparat, benledningsenhet eller CROS/BiCROS-teknik. [Minst en månads lyssnarupplevelse med enheten. Missnöje med och/eller avbruten användning av nuvarande behandlingsalternativ på grund av: otillräcklig förstärkning, dålig ljudkvalitet och/eller brist på upplevd nytta.] f. Realistiska förväntningar g. Villig att få rekommenderade meningitvaccinationer enligt CDC-rekommendationer h. Inga rapporterade kognitiva problem [Pass the Mini Mental State Examination (MMSE) screener] i. Kan och vill följa studiekrav, inklusive resor till undersökningsplatsen och studierelaterade aktiviteter
Uteslutningskriterier (asymmetrisk hörselnedsättning):
- Icke-engelsktalande [Taluppfattningsmaterial presenteras på engelska]
- Medicinskt tillstånd anses vara en kontraindikation för att genomgå cochleaimplantation
- Konduktiv hörselnedsättning i båda öronen
- Komprometterad hörselnerv, inklusive de med en historia av vestibulär schwannom
- Benbildning
- Oförmåga att delta i uppföljningsprocedurer (d.v.s. ovilja, geografisk plats)
- Historik av hjärnhinneinflammation, autoimmun sjukdom eller något medicinskt tillstånd som kontraindikerar mellan- eller innerörakirurgi eller anestesi
- Menières sjukdom med svårbehandlad svindel
- Trauma som utesluter inneröratkirurgi
- Fall av plötslig sensorineural hörselnedsättning som inte först har utvärderats av en läkare
- Graviditet [Personer som är gravida eller blir gravida före operation är uteslutna på grund av den potentiella risken för anestesi för ett ofött barn. Försökspersoner som blir gravida efter operation kan fortsätta att delta i studieprocedurer]
- Tinnitus som det primära syftet med att söka cochleaimplantation
- Försökspersonen får en allvarlig eller katastrofal poäng på Tinnitus Handicap Inventory (Newman, Jacobson & Spitzer, 1996).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cochleaimplantat
Cochleaimplantation av det drabbade örat
|
cochleaimplantation använde en behandling för enkelsidig dövhet och/eller asymmetrisk hörselnedsättning
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
En kontrollgrupp utan studieintervention (cochleaimplantation) kommer att slutföra testbatteriet.
|
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att ha haft lyssningserfarenhet med en benledningsanordning, som är en godkänd behandling för SSD.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cochleaimplantat: Asymmetrisk hörselnedsättning
Cochleaimplantation av det sämre hörande örat
|
cochleaimplantation använde en behandling för enkelsidig dövhet och/eller asymmetrisk hörselnedsättning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ordigenkänning i tyst över tid
Tidsram: Intervaller inom det första året av enhetens användning (t.ex. preoperativt och 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter aktivering)
|
Resultat på inspelat material för taluppfattning: enstaviga (Consonant-Nucleus-Consonant) ord i tysthet under det första året av enhetens användning.
|
Intervaller inom det första året av enhetens användning (t.ex. preoperativt och 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter aktivering)
|
|
Förändring i lokaliseringsresultat (mätt i Root-mean-squared (RMS) fel) över tid
Tidsram: Intervaller inom det första året av enhetens användning (t.ex. preoperativt och 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter aktivering)
|
Försökspersonerna ombads att identifiera bruskällan från en array med 11 högtalare med cochleaimplantatet på och av.
Stimulans intensitetsnivå varierades slumpmässigt (10 dB runt 70 dB SPL) för att begränsa lyssnaren att förlita sig på nivåeffekter.
Svar på varje intensitetsnivå (dvs 60, 70 och 80 dB SPL) för en given ljudkälla (högtalare) kombinerades (genomsnittliga).
Resultaten rapporteras i root-mean-squad (RMS) fel.
Ett lägre värde indikerar bättre prestanda.
Resultaten jämförs under det första året av cochleaimplantatanvändning.
|
Intervaller inom det första året av enhetens användning (t.ex. preoperativt och 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter aktivering)
|
|
Förändring i subjektiv nytta (mätt med tal, rumslig och kvalitet (SSQ) av hörselfrågeformulär) över tid
Tidsram: Intervaller inom det första året av enhetens användning (t.ex. preoperativt och 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter aktivering)
|
Försökspersonerna fyllde i subjektiva frågeformulär för att utvärdera de upplevda fördelarna med cochleaimplantation.
För frågeformuläret Speech, Spatial and Qualities of hearing rangordnar deltagarna sina upplevda förmågor på en skala från 0-10.
Högre värden indikerar mer upplevda förmågor.
Resultaten redovisas som totalpoäng vid varje intervall, vilket är genomsnittet av svaren från alla frågor för enkäten.
|
Intervaller inom det första året av enhetens användning (t.ex. preoperativt och 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter aktivering)
|
|
Förändring i meningsigenkänning i buller över tid, mätt med AzBio-satser med tal framfört framifrån och brus mot det bättre hörande örat
Tidsram: Intervaller inom det första året av enhetens användning (t.ex. preoperativt och 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter aktivering)
|
Resultat på inspelat taluppfattningsmaterial: meningsigenkänning i brus med målet (högtalaren) framifrån och masken med 10 talare 90 grader mot det normala/bättre hörande örat.
Poäng som procenten korrekt upprepas.
|
Intervaller inom det första året av enhetens användning (t.ex. preoperativt och 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter aktivering)
|
|
Förändring i lokaliseringsresultat (mätt i variabelt fel) över tid
Tidsram: Intervaller inom det första året av enhetens användning (t.ex. preoperativt och 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter aktivering)
|
Försökspersonerna ombads att identifiera bruskällan från en array med 11 högtalare med cochleaimplantatet på och av.
Stimulans intensitetsnivå varierades slumpmässigt (10 dB runt 70 dB SPL) för att begränsa lyssnaren att förlita sig på nivåeffekter.
Svar på varje intensitetsnivå (dvs 60, 70 och 80 dB SPL) för en given ljudkälla (högtalare) kombinerades (genomsnittliga).
Resultaten rapporteras i variabelt fel.
Ett lägre värde indikerar bättre prestanda.
Resultaten jämförs under det första året av cochleaimplantatanvändning.
|
Intervaller inom det första året av enhetens användning (t.ex. preoperativt och 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter aktivering)
|
|
Förändring i lokaliseringsresultat (mätt i konstant fel) över tid
Tidsram: Intervaller inom det första året av enhetens användning (t.ex. preoperativt och 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter aktivering)
|
Försökspersonerna ombads att identifiera bruskällan från en array med 11 högtalare med cochleaimplantatet på och av.
Stimulans intensitetsnivå varierades slumpmässigt (10 dB runt 70 dB SPL) för att begränsa lyssnaren att förlita sig på nivåeffekter.
Svar på varje intensitetsnivå (dvs 60, 70 och 80 dB SPL) för en given ljudkälla (högtalare) kombinerades (genomsnittliga).
Resultaten rapporteras i konstant fel.
Ett lägre värde indikerar bättre prestanda.
Resultaten jämförs under det första året av cochleaimplantatanvändning.
|
Intervaller inom det första året av enhetens användning (t.ex. preoperativt och 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter aktivering)
|
|
Förändring i lokaliseringsresultat (mätt i justerat konstant fel) över tid
Tidsram: Intervaller inom det första året av enhetens användning (t.ex. preoperativt och 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter aktivering)
|
Försökspersonerna ombads att identifiera bruskällan från en array med 11 högtalare med cochleaimplantatet på och av.
Stimulans intensitetsnivå varierades slumpmässigt (10 dB runt 70 dB SPL) för att begränsa lyssnaren att förlita sig på nivåeffekter.
Svar på varje intensitetsnivå (dvs 60, 70 och 80 dB SPL) för en given ljudkälla (högtalare) kombinerades (genomsnittliga).
Resultaten redovisas i justerat konstant fel.
Ett lägre värde indikerar bättre prestanda.
Resultaten jämförs under det första året av cochleaimplantatanvändning.
|
Intervaller inom det första året av enhetens användning (t.ex. preoperativt och 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter aktivering)
|
|
Förändring i subjektiv nytta (mätt med den förkortade profilen för hörapparatförmåner (APHAB) frågeformulär) över tid
Tidsram: Intervaller inom det första året av enhetens användning (t.ex. preoperativt och 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter aktivering)
|
Försökspersonerna fyllde i subjektiva frågeformulär för att utvärdera de upplevda fördelarna med cochleaimplantation.
För den förkortade profilen för hörapparatförmån rangordnar deltagarna sin upplevda svårighet på en skala från 1-99, med lägre värden indikerar mindre upplevd svårighet.
Det globala resultatet är genomsnittligt svar på frågor för enkel kommunikation, efterklang och effektivitet i underskalor för bakgrundsljud.
|
Intervaller inom det första året av enhetens användning (t.ex. preoperativt och 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter aktivering)
|
|
Förändring i subjektiv nytta (mätt med Tinnitus Handicap Inventory (THI) av hörselfrågeformulär) över tid
Tidsram: Intervaller inom det första året av enhetens användning (t.ex. preoperativt och 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter aktivering)
|
Försökspersonerna fyllde i subjektiva frågeformulär för att utvärdera de upplevda fördelarna med cochleaimplantation.
För Tinnitus Handicap Inventory rangordnar deltagarna sin upplevda tinnitus svårighetsgrad på en skala från 0-100, med lägre värden indikerar mindre svårighetsgrad av tinnitus.
Svaren på alla frågor summeras för att härleda det totala resultatet.
|
Intervaller inom det första året av enhetens användning (t.ex. preoperativt och 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter aktivering)
|
|
Förändring i meningsigenkänning i buller över tid, mätt med AzBio-satser med tal framfört framifrån och brus mot det sämre hörande örat (implanterat öra)
Tidsram: Intervaller inom det första året av enhetens användning (t.ex. preoperativt och 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter aktivering)
|
Resultat på inspelat taluppfattningsmaterial: meningsigenkänning i brus med målet (högtalaren) framifrån och maskören med 10 talare 90 grader mot det sämre hörande örat (implanterat öra).
Poäng som procenten korrekt upprepas.
|
Intervaller inom det första året av enhetens användning (t.ex. preoperativt och 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter aktivering)
|
|
Förändring i meningsigenkänning i buller över tid, mätt med AzBio-satser med tal och brus framifrån
Tidsram: Intervaller inom det första året av enhetens användning (t.ex. preoperativt och 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter aktivering)
|
Resultat på inspelat taluppfattningsmaterial: meningsigenkänning i brus med målet (högtalaren) och 10-talarmaskören från fronthögtalaren.
Poäng som procenten korrekt upprepas.
|
Intervaller inom det första året av enhetens användning (t.ex. preoperativt och 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter aktivering)
|
|
Förändring i meningsigenkänning i buller över tid, mätt med Bamford-Kowal-Bamford (BKB) meningar med tal och brus framifrån
Tidsram: Intervaller inom det första året av enhetens användning (t.ex. preoperativt och 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter aktivering)
|
Resultat på inspelat taluppfattningsmaterial: meningsigenkänning i brus med målet (högtalaren) och 4-talarmaskeringen från fronthögtalaren.
Poängsatt som dB signal-brus-förhållande så att lyssnaren får 50 % talförståelse.
Lägre siffror indikerar bättre prestanda (intervall -7,5 till 23,5 dB SNR).
|
Intervaller inom det första året av enhetens användning (t.ex. preoperativt och 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter aktivering)
|
|
Förändring i meningsigenkänning i buller över tid, mätt med Bamford-Kowal-Bamford (BKB) meningar med tal framfört framifrån och brus mot det bättre hörande örat
Tidsram: Intervaller inom det första året av enhetens användning (t.ex. preoperativt och 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter aktivering)
|
Resultat på inspelat taluppfattningsmaterial: meningsigenkänning i brus med målet (högtalaren) framifrån och 4-talarmasken 90 grader mot det normala/bättre hörande örat.
Poängsatt som dB signal-brus-förhållande så att lyssnaren får 50 % talförståelse.
Ett lägre värde indikerar bättre prestanda (intervall -7,5 till 23,5 dB SNR).
|
Intervaller inom det första året av enhetens användning (t.ex. preoperativt och 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter aktivering)
|
|
Förändring i meningsigenkänning i buller över tid, mätt med Bamford-Kowal-Bamford (BKB) meningar med tal framfört framifrån och brus mot det sämre hörande örat (implanterat öra)
Tidsram: Intervaller inom det första året av enhetens användning (t.ex. preoperativt och 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter aktivering)
|
Resultat på inspelat taluppfattningsmaterial: meningsigenkänning i brus med målet (högtalaren) framifrån och 4-talarmaskeringen 90 grader mot det sämre hörande örat (implanterat öra).
Poängsatt som dB signal-brus-förhållande så att lyssnaren får 50 % talförståelse.
Lägre värden indikerar bättre prestanda (intervall -7,5 till 23,5 dB SNR).
|
Intervaller inom det första året av enhetens användning (t.ex. preoperativt och 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter aktivering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Assisterad ordigenkänning med ett cochleaimplantat kontra ett aktuellt behandlingsalternativ (d.v.s. hörapparat)
Tidsram: preoperativt intervall och 12 månaders intervall efter aktivering
|
Resultat på inspelat material för taluppfattning: hjälpt ordigenkänning.
Inspelade 50-ords CNC-ord utvärderades preoperativt med en konventionell hörapparat.
Prestanda jämfördes med enbart CI vid 12 månaders intervall.
Ett t-test med parat prov jämförde prestandan med de två enheterna.
Procent korrekta data omvandlades till rationaliserade arcsine-enheter (RAU) före dataanalys för att kontrollera potentiella golv- eller takeffekter (t.ex. poäng <20 %).
|
preoperativt intervall och 12 månaders intervall efter aktivering
|
|
Lokaliseringsförmåga med ett cochleaimplantat kontra ett aktuellt behandlingsalternativ (d.v.s. benledningsanordning)
Tidsram: Intervaller inom det första året av enhetens användning (t.ex. preoperativt och 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter aktivering)
|
Försökspersonerna ombads att identifiera bruskällan från en 11-högtalare med cochleaimplantatet på jämfört med en benledningsanordning.
Stimulans intensitetsnivå varierades slumpmässigt (10 dB runt 70 dB SPL) för att begränsa lyssnaren att förlita sig på nivåeffekter.
Svar på varje intensitetsnivå (dvs 60, 70 och 80 dB SPL) för en given ljudkälla (högtalare) kombinerades (genomsnittliga).
Resultaten rapporteras i root-mean-squad (RMS) fel.
Ett lägre värde indikerar bättre prestanda.
|
Intervaller inom det första året av enhetens användning (t.ex. preoperativt och 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter aktivering)
|
|
Subjektiv nytta (mätt med den förkortade profilen för hörapparatförmåner) med cochleaimplantat kontra preoperativa uppfattningar med alternativa behandlingsalternativ (t.ex. hörapparat, benledningsanordning)
Tidsram: preoperativt intervall och postaktiveringsintervall (1, 3, 6, 9 och 12 månader)
|
Försökspersoner fyllde i subjektiva frågeformulär.
För den förkortade profilen för hörapparatförmån rangordnar deltagarna sin upplevda svårighet på en skala från 1-99, med lägre värden indikerar mindre upplevd svårighet.
Den globala poängen är det genomsnittliga svaret på frågor för enkel kommunikation, efterklang och effektivitet i underskalor för bakgrundsljud.
|
preoperativt intervall och postaktiveringsintervall (1, 3, 6, 9 och 12 månader)
|
|
Subjektiv nytta (mätt med Tinnitus Handicap Inventory (THI) frågeformulär) med cochleaimplantat kontra preoperativa uppfattningar med alternativa behandlingsalternativ (t.ex. hörapparat, benledningsanordning)
Tidsram: Intervaller inom det första året av enhetens användning (t.ex. preoperativt och 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter aktivering)
|
Försökspersoner fyllde i subjektiva frågeformulär.
För Tinnitus Handicap Inventory rangordnar deltagarna sin upplevda tinnitus svårighetsgrad på en skala från 0-100, med lägre värden indikerar mindre svårighetsgrad av tinnitus.
Svaren på alla frågor summeras för att härleda det totala resultatet.
|
Intervaller inom det första året av enhetens användning (t.ex. preoperativt och 1-, 3-, 6-, 9- och 12 månader efter aktivering)
|
|
Subjektiv nytta (mätt med frågeformulär för tal, rumslig och hörselkvalitet (SSQ)) med cochleaimplantat kontra preoperativa uppfattningar med alternativa behandlingsalternativ (t.ex. hörapparat, benledningsanordning)
Tidsram: preoperativt intervall och postaktiveringsintervall (1, 3, 6, 9 och 12 månader)
|
Försökspersoner fyllde i subjektiva frågeformulär.
För frågeformuläret Speech, Spatial and Qualities of hearing rangordnar deltagarna sina upplevda förmågor på en skala från 0-10.
Högre värden indikerar mer upplevda förmågor.
Resultaten redovisas som totalpoäng vid varje intervall, vilket är genomsnittet av svaren från alla frågor för enkäten.
|
preoperativt intervall och postaktiveringsintervall (1, 3, 6, 9 och 12 månader)
|
|
Taluppfattningsresultat med ett cochleaimplantat kontra en benledningsanordning: meningsigenkänning i brus (AzBio, Speech Front och Noise Front)
Tidsram: preoperativt intervall och 12 månaders intervall efter aktivering
|
Inspelade AzBio-meningar i en maskör med 10 talare utvärderades under 2 förhållanden: 1) benledningsanordning vid det preoperativa intervallet och 2) med cochleaimplantatet (CI) vid 12-månadersperioden efter aktivering.
Ett t-test med parat prov jämförde prestandan med de två enheterna.
Procent korrekta data omvandlades till rationaliserade arcsine-enheter (RAU) före dataanalys.
|
preoperativt intervall och 12 månaders intervall efter aktivering
|
|
Taluppfattningsresultat med ett cochleaimplantat kontra en benledningsanordning: meningsigenkänning i brus (AzBio, Speech Front och Noise to the Poorer Hearing Ear)
Tidsram: preoperativt intervall och 12 månaders intervall efter aktivering
|
Inspelade AzBio-meningar i en maskör med 10 talare utvärderades under 2 förhållanden: 1) benledningsanordning vid det preoperativa intervallet och 2) med cochleaimplantatet (CI) vid 12-månadersperioden efter aktivering.
Ett t-test med parat prov jämförde prestandan med de två enheterna.
Procent korrekta data omvandlades till rationaliserade arcsine-enheter (RAU) före dataanalys.
|
preoperativt intervall och 12 månaders intervall efter aktivering
|
|
Taluppfattningsresultat med ett cochleaimplantat kontra en benledningsanordning: meningsigenkänning i brus (AzBio, Speech Front och Noise to the Better Hearing Ear)
Tidsram: preoperativt intervall och 12 månaders intervall efter aktivering
|
Inspelade AzBio-meningar i en maskör med 10 talare utvärderades under 2 förhållanden: 1) benledningsanordning vid det preoperativa intervallet och 2) med cochleaimplantatet (CI) vid 12-månadersperioden efter aktivering.
Ett t-test med parat prov jämförde prestandan med de två enheterna.
Procent korrekta data omvandlades till rationaliserade arcsine-enheter (RAU) före dataanalys.
|
preoperativt intervall och 12 månaders intervall efter aktivering
|
|
Taluppfattningsresultat med ett cochleaimplantat kontra en benledningsanordning: meningsigenkänning i brus (BKB-tal i brus (SIN), tal fram och brus fram)
Tidsram: preoperativt intervall och 12 månaders intervall efter aktivering
|
Inspelade BKB-meningar i en 4-talkarmaskare utvärderades under 2 förhållanden: 1) benledningsanordning vid det preoperativa intervallet och 2) med cochleaimplantatet (CI) vid 12-månadersperioden efter aktivering.
Ett t-test med parat prov jämförde prestandan med de två enheterna.
Resultaten rapporteras i dB SNR, där ett lägre värde indikerar bättre prestanda (intervall -7,5 till 23,5 dB SNR).
|
preoperativt intervall och 12 månaders intervall efter aktivering
|
|
Taluppfattningsresultat med ett cochleaimplantat kontra en benledningsanordning: meningsigenkänning i buller (BKB-SIN, Speech Front och Noise to the Poorer Hearing Ear)
Tidsram: preoperativt intervall och 12 månaders intervall efter aktivering
|
Inspelade BKB-meningar i en 4-talkarmaskare utvärderades under 2 förhållanden: 1) benledningsanordning vid det preoperativa intervallet och 2) med cochleaimplantatet (CI) vid 12-månadersperioden efter aktivering.
Ett t-test med parat prov jämförde prestandan med de två enheterna.
Resultaten rapporteras i dB SNR, där ett lägre värde indikerar bättre prestanda (intervall -7,5 till 23,5 dB SNR).
|
preoperativt intervall och 12 månaders intervall efter aktivering
|
|
Taluppfattningsresultat med ett cochleaimplantat kontra en benledningsanordning: meningsigenkänning i brus (BKB-SIN, Speech Front och Noise to the Better Hearing Ear)
Tidsram: preoperativt intervall och 12 månaders intervall efter aktivering
|
Inspelade BKB-meningar i en 4-talkarmaskare utvärderades under 2 förhållanden: 1) benledningsanordning vid det preoperativa intervallet och 2) med cochleaimplantatet (CI) vid 12-månadersperioden efter aktivering.
Ett t-test med parat prov jämförde prestandan med de två enheterna.
Resultaten rapporteras i dB SNR, där ett lägre värde indikerar bättre prestanda (intervall -7,5 till 23,5 dB SNR).
|
preoperativt intervall och 12 månaders intervall efter aktivering
|
|
Taligenkänning i brus för en kontrollgrupp: AzBio-satser (0 dB SNR)
Tidsram: Bedömningen slutförd efter 12 månaders implanterbar lyssningserfarenhet av benledning
|
Taluppfattningen (mottagare av cochleaimplantat med UHL/SSD) till en kontrollgrupp av mottagare av implanterbara benledningsanordningar (alternativt behandlingsalternativ).
Deltagarna i kontrollgruppen hade minst 12 månaders lyssnarerfarenhet med sin implanterade benledningsenhet innan studiedeltagandet.
Meningigenkänning bedömdes i en maskör med 10 talare vid 0 dB SNR med måltalet framifrån och maskeringen (1) presenterad framifrån (SoNo), (2) presenterad mot det implanterade örat (SoNbc), och ( 3) presenteras mot det akustiska örat (SoNnh).
Prestanda poängsattes som procentandelen ord som upprepades korrekt, med högre värden som indikerar bättre prestanda.
Uppgiften slutfördes med att deltagarna lyssnade med sin benledningsenhet på kontra av.
|
Bedömningen slutförd efter 12 månaders implanterbar lyssningserfarenhet av benledning
|
|
Taligenkänning i brus för en kontrollgrupp: BKB-SIN-test
Tidsram: Bedömningen slutförd efter 12 månaders implanterbar lyssningserfarenhet av benledning
|
Taluppfattningsresultaten i studiepopulationen (mottagare av cochleaimplantat med UHL/SSD) till en kontrollgrupp av mottagare av implanterbara benledningsanordningar (alternativt behandlingsalternativ).
Deltagarna i kontrollgruppen hade minst 12 månaders lyssnarerfarenhet med sin implanterade benledningsenhet innan studiedeltagandet.
Meningigenkänning bedömdes i en 4-talare maskerare med måltalet framifrån och maskeringen (1) presenterad framifrån, (2) presenterad mot det implanterade örat och (3) presenterad mot det akustiska örat.
Prestanda poängsattes som dB SNR när deltagaren förstod 50 % korrekt, med lägre värden som indikerar bättre prestanda.
Deltagarna slutförde uppgiften med enheten på och av.
|
Bedömningen slutförd efter 12 månaders implanterbar lyssningserfarenhet av benledning
|
|
Lokalisering för en kontrollgrupp
Tidsram: Bedömningen slutförd efter 12 månaders implanterbar lyssningserfarenhet av benledning
|
Försökspersonerna ombads att identifiera bruskällan från en array med 11 högtalare med benledningsanordningen på och av.
Stimulans intensitetsnivå varierades slumpmässigt (10 dB runt 70 dB SPL) för att begränsa lyssnaren att förlita sig på nivåeffekter.
Svar på varje intensitetsnivå (dvs 60, 70 och 80 dB SPL) för en given ljudkälla (högtalare) kombinerades (genomsnittliga).
Resultaten rapporteras i root-mean-squad (RMS) fel.
Ett lägre värde indikerar bättre prestanda.
Försökspersoner i kontrollgruppen var mottagare av implanterbar benledningsanordning (alternativt behandlingsalternativ) med minst 12 månaders lyssnarerfarenhet med sin implanterade benledningsanordning.
Deltagarna slutförde uppgiften med sin enhet på och av.
|
Bedömningen slutförd efter 12 månaders implanterbar lyssningserfarenhet av benledning
|
|
Subjektiv fördel för en kontrollgrupp: Tal, rumslig och hörselskalan (SSQ)
Tidsram: Bedömningen slutförd efter 12 månaders implanterbar lyssningserfarenhet av benledning
|
Försökspersoner fyllde i subjektiva frågeformulär. För frågeformuläret Speech, Spatial and Qualities of hearing rangordnar deltagarna sina upplevda förmågor på en skala från 0-10. Högre värden indikerar mer upplevda förmågor. Resultaten rapporteras som genomsnittliga svar över frågor för varje underskala (Talhörsel, Rumslig hörsel och Hörselegenskaper). Resultaten redovisas också som totalpoäng vid varje intervall, vilket är genomsnittet av svaren från alla frågor för enkäten. Deltagarna i kontrollgruppen hade minst 12 månaders lyssnarerfarenhet med sin implanterade benledningsenhet innan studiedeltagandet. |
Bedömningen slutförd efter 12 månaders implanterbar lyssningserfarenhet av benledning
|
|
Subjektiv fördel för en kontrollgrupp: förkortad profil för hörapparatförmåner (APHAB)
Tidsram: Bedömningen slutförd efter 12 månaders implanterbar lyssningserfarenhet av benledning
|
Försökspersoner fyllde i subjektiva frågeformulär. För den förkortade profilen för hörapparatförmån rangordnar deltagarna sin upplevda svårighet på en skala från 1-99, med lägre värden indikerar mindre upplevd svårighet. Resultaten rapporteras som genomsnittliga svar för var och en av de fyra underskalorna: enkel kommunikation, efterklang, effektivitet i bakgrundsljud och efterklang. Den globala poängen är det genomsnittliga svaret på frågor för enkel kommunikation, efterklang och effektivitet i underskalor för bakgrundsljud. Deltagarna i kontrollgruppen hade minst 12 månaders lyssnarerfarenhet med sin implanterade benledningsenhet innan studiedeltagandet. |
Bedömningen slutförd efter 12 månaders implanterbar lyssningserfarenhet av benledning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tonhöjdsuppfattning med cochleaimplantatet under perioden efter aktivering
Tidsram: period efter aktivering (1, 3, 6 och 12 månader efter aktivering)
|
Deltagarna genomförde en adaptiv tonhöjdsmatchningsuppgift som jämförde tonhöjden för akustisk stimulering som presenterades för deras normala hörande öra med uppfattningen av stimulering från cochleaimplantatet.
Två stimuli användes: klick och toner.
Tonhöjdsuppfattningen utvärderades för de 5 mest apikala elektroderna.
En normaliserad poäng erhölls (normaliserad poäng = geometriskt medelvärde av svaren/elektrisk centrumfrekvens för den utvärderade elektroden); det vill säga den normaliserade poängen = upplevd frekvens / frekvensinformation som presenteras av elektroden.
Resultaten rapporteras som den genomsnittliga normaliserade poängen för klick och toner för varje elektrod (elektrod 1-5) vid varje intervall (1, 3, 6 och 12 månader efter aktivering).
Ett värde på 1,0 indikerar att deltagaren uppfattade samma frekvens som mittfrekvensen som presenteras av elektroden.
Ett värde < 1,0 indikerar en lägre upplevd tonhöjd och ett värde > 1,0 indikerar en högre upplevd tonhöjd än den elektriska frekvensinformationen.
|
period efter aktivering (1, 3, 6 och 12 månader efter aktivering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Margaret Dillon, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Arndt S, Aschendorff A, Laszig R, Beck R, Schild C, Kroeger S, Ihorst G, Wesarg T. Comparison of pseudobinaural hearing to real binaural hearing rehabilitation after cochlear implantation in patients with unilateral deafness and tinnitus. Otol Neurotol. 2011 Jan;32(1):39-47. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181fcf271.
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Waltzman SB, Arndt S. Auditory abilities after cochlear implantation in adults with unilateral deafness: a pilot study. Otol Neurotol. 2012 Oct;33(8):1339-46. doi: 10.1097/MAO.0b013e318268d52d.
- Hansen MR, Gantz BJ, Dunn C. Outcomes after cochlear implantation for patients with single-sided deafness, including those with recalcitrant Meniere's disease. Otol Neurotol. 2013 Dec;34(9):1681-7. doi: 10.1097/MAO.0000000000000102.
- Vermeire K, Van de Heyning P. Binaural hearing after cochlear implantation in subjects with unilateral sensorineural deafness and tinnitus. Audiol Neurootol. 2009;14(3):163-71. doi: 10.1159/000171478. Epub 2008 Nov 13.
- Dillon MT, Buss E, Anderson ML, King ER, Deres EJ, Buchman CA, Brown KD, Pillsbury HC. Cochlear Implantation in Cases of Unilateral Hearing Loss: Initial Localization Abilities. Ear Hear. 2017 Sep/Oct;38(5):611-619. doi: 10.1097/AUD.0000000000000430.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
16 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-1544
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .