Cochleaire implantatie bij eenzijdige doofheid (CI in SSD)
20 juli 2022 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het primaire doel van dit project is om te bepalen of proefpersonen met eenzijdige doofheid (SSD) een verbetering ervaren in spraakperceptie, lokalisatie en kwaliteit van leven met een cochleair implantaat in vergelijking met een luistersituatie zonder hulp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eenzijdige doofheid (SSD) kan worden gedefinieerd als matig tot zeer ernstig sensorineuraal gehoorverlies met beperkt spraakverstaan in één oor en normaal horen in het contralaterale oor. Hoewel één oor binnen de normale gehoorlimieten valt, kan SSD leiden tot verminderde spraakverstaanbaarheid in lawaai, wisselende capaciteiten bij lokalisatietaken, meer subjectieve meldingen van gehoorhandicap en verminderde kwaliteit van leven.
Deze patiëntenpopulatie kan geen gebruik maken van conventionele versterking vanwege de ernst van het gehoorverlies en het slechte spraakonderscheidingsvermogen in het aangedane oor. Huidige behandelingsopties omvatten: contralaterale routering van het signaal (CROS) hoortoestellen en botgeleidingsapparaten. Een CROS-hoortoestel is een tweedelig systeem met een microfoon/zender op het aangedane oor en een ontvanger op het normaal horende oor. De microfoon/zender zendt het akoestische signaal van het aangedane oor naar de ontvanger, die wordt aangeboden aan het normaal horende oor. Beengeleidingsapparaten maken gebruik van een percutaan, geïmplanteerd titanium abutment om het akoestische signaal van de aangedane zijde via trillingen naar het normaal horende oor te sturen. Het doel van beide technologieën is om het signaal van de aangedane zijde naar de normaal horende zijde te sturen, waardoor de patiënt in een unilaterale luistersituatie blijft.
Hoewel CROS-hoortoestellen en beengeleidingstoestellen de patiënt voorzien van auditieve informatie van beide kanten naar het beter horende oor, is het vermogen om binaurale signalen te gebruiken voor spraakperceptie in rumoer variabel.
Het is van belang of cochleaire implantatie van het aangetaste oor de SSD-populatie ten goede zou komen. Een cochleair implantaat is een tweedelig systeem, inclusief de interne elektrode-array en externe spraakprocessor. De interne elektrode-array wordt chirurgisch geïmplanteerd in het aangetaste slakkenhuis. De externe spraakprocessor ontvangt geluiden en zendt dit signaal naar het interne gedeelte. De elektrode-array presenteert het akoestische signaal via elektrische pulsen in het slakkenhuis, dat door de hersenen wordt geïnterpreteerd als geluid.
Vermoedelijk kan cochleaire implantatie de SSD-populatie verbeteringen in spraakperceptie in het aangetaste oor geven, die niet kunnen profiteren van goed passende hoortoestellen. Cochleaire implantatie kan een voordeel bieden ten opzichte van de huidige behandelingsopties in de SSD-populatie, omdat het de gehoorgang aan de aangedane zijde stimuleert, waardoor een ipsilaterale weergave mogelijk wordt van akoestische signalen die onafhankelijk van elkaar in elk oor aankomen.
Het primaire doel van dit project is om te bepalen of proefpersonen met SSD een verbetering ervaren in spraakperceptie, lokalisatie en kwaliteit van leven met een cochleair implantaat in vergelijking met een luistersituatie zonder hulp. Secundaire doelen zijn onder meer: 1) een vergelijking van spraakperceptie, lokalisatie en kwaliteit van leven in de onderzoekspopulatie met een SSD-controlegroep met langdurige luisterervaring met een huidige behandelingsoptie (d.w.z. botgeleidingsapparaat), en 2) een vergelijking binnen de proefpersoon van spraakperceptie en lokalisatievermogen met cochleaire implantatie versus het beengeleidingstestapparaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria (SSD):
- Eenzijdig matig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies [drempels voor restgehoor zonder hulp gemeten van 250-8000 Hertz (Hz) (Pure Tone Average (PTA) ≥70 decibel (dB) Hearing Level (HL) in het te implanteren oor]
- Normale tot milde restgehoordrempels van 250-8000 Hz in het contralaterale oor (≤35 dB HL bij elke frequentie, 250-8000 Hz)
- Ouder dan of gelijk aan 18 jaar bij implantatie
- Duur van matig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies minder dan of gelijk aan 5 jaar [Hetzij gerapporteerd per proefpersoon of gedocumenteerd in eerdere audiogrammen] [Kan minder dan of gelijk aan 10 jaar zijn als de proefpersoon consequent hoortechnologie gebruikt (zoals een geleidingsapparaat of conventioneel gehoorapparaat) in de afgelopen 5 jaar]
- Eerdere ervaring met een huidige behandelingsoptie voor SSD, waaronder een conventioneel gehoorapparaat, beengeleidingsapparaat of CROS/BICROS-technologie (Bilateral Contralateral Routing Of the Signal). [Ten minste één maand luisterervaring met het apparaat] [Ontevredenheid over en/of stopzetting van het gebruik van de huidige behandelingsoptie vanwege: onvoldoende versterking, slechte geluidskwaliteit en/of gebrek aan waargenomen voordeel]
- Ondersteunde woordherkenning in het te implanteren oor van 60% of minder zoals gemeten met Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) woorden (lijst van 50 woorden) [Bij luisteren met een goed passend hoortoestel en maskering aangebracht op het contralaterale oor] [ Geassisteerde tests worden uitgevoerd in een geluiddichte cabine met de proefpersoon op 1 meter van de geluidsbron, met een azimut van 0°. Opgenomen materialen worden gepresenteerd op 60 dB geluidsdrukniveau (SPL).] [De output van het hoortoestel wordt gemeten met behulp van National Acoustic Laboratory-NonLinear (NAL-NL1) targets.]
- Realistische verwachtingen
- Bereid om aanbevolen meningitisvaccinaties te verkrijgen volgens de aanbevelingen van het Center for Disease Control (CDC).
- Geen gerapporteerde cognitieve problemen [Slaag voor de Mini Mental State Examination (MMSE)-screener]
- In staat en bereid om te voldoen aan studievereisten, inclusief reizen naar de onderzoekslocatie en studiegerelateerde activiteiten
Uitsluitingscriteria (SSD):
- Niet-moedertaalspreker Engels [Spraakwaarnemingsmateriaal wordt in het Engels gepresenteerd]
- Conductief gehoorverlies in beide oren
- Gecompromitteerde gehoorzenuw, inclusief die met een voorgeschiedenis van vestibulair schwannoom
- Ossificatie
- Onvermogen om deel te nemen aan vervolgprocedures (d.w.z. onwil, geografische locatie)
- Geschiedenis van meningitis, auto-immuunziekte of een medische aandoening die een contra-indicatie is voor midden- of binnenoorchirurgie of anesthesie
- Ziekte van Menière met hardnekkige duizeligheid
- Trauma dat een operatie aan het binnenoor uitsluit
- Geval van plotseling perceptief gehoorverlies dat niet eerst door een arts is beoordeeld
- Zwangerschap [Proefpersonen die zwanger zijn of zwanger worden voorafgaand aan de operatie worden uitgesloten vanwege het potentiële risico van anesthesie voor een ongeboren kind.] [Proefpersonen die na een operatie zwanger worden, mogen blijven deelnemen aan onderzoeksprocedures]
- Tinnitus als primaire reden voor cochleaire implantatie
- Proefpersoon behaalt een ernstige of catastrofale score op de Tinnitus Handicap Inventory (Newman, Jacobson & Spitzer, 1996).
Inclusiecriteria (asymmetrisch gehoorverlies):
A. Te implanteren oor i. Matig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies ii. PTA ≥70 dB HL iii. Ondersteunde woordherkenning van 60% of minder zoals gemeten met CNC-woorden (50-woordenlijst).
B. Contralateraal oor i. PTA ≥35 en ≤55 dB HL ii. Ondersteunde woordherkenning van 80% of meer zoals gemeten met CNC-woorden (50-woordenlijst).
iii. Gebruik van conventionele versterking c. Ouder dan of gelijk aan 18 jaar bij implantatie d. De duur van matig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies in het te implanteren oor is minder dan of gelijk aan 5 jaar [Gerapporteerd per onderwerp of gedocumenteerd in eerdere audiogrammen. Kan oplopen tot 10 jaar als de proefpersoon in de afgelopen 5 jaar consequent hoortechnologie heeft gebruikt in het te implanteren oor (zoals een botgeleidingsapparaat of conventioneel gehoorapparaat)] e. Eerdere ervaring met een huidige behandelingsoptie voor asymmetrisch gehoorverlies, waaronder een conventioneel hoortoestel, beengeleidingsapparaat of CROS/BiCROS-technologie. [Ten minste één maand luisterervaring met het apparaat. Ontevredenheid met en/of stopzetting van het gebruik van de huidige behandelingsoptie vanwege: onvoldoende versterking, slechte geluidskwaliteit en/of gebrek aan waargenomen voordeel.] F. Realistische verwachtingen g. Bereid zijn om aanbevolen meningitisvaccinaties te krijgen volgens CDC-aanbevelingen h. Geen gerapporteerde cognitieve problemen [Slaag voor de Mini Mental State Examination (MMSE)-screener] i. In staat en bereid om te voldoen aan studievereisten, inclusief reizen naar de onderzoekslocatie en studiegerelateerde activiteiten
Uitsluitingscriteria (asymmetrisch gehoorverlies):
- Niet-Engelse spreker [Spraakwaarnemingsmateriaal wordt in het Engels gepresenteerd]
- Medische aandoening beschouwd als een contra-indicatie voor het ondergaan van cochleaire implantatie
- Conductief gehoorverlies in beide oren
- Gecompromitteerde gehoorzenuw, inclusief die met een voorgeschiedenis van vestibulair schwannoom
- Ossificatie
- Onvermogen om deel te nemen aan vervolgprocedures (d.w.z. onwil, geografische locatie)
- Geschiedenis van meningitis, auto-immuunziekte of een medische aandoening die een contra-indicatie is voor midden- of binnenoorchirurgie of anesthesie
- Ziekte van Menière met hardnekkige duizeligheid
- Trauma dat een operatie aan het binnenoor uitsluit
- Geval van plotseling perceptief gehoorverlies dat niet eerst door een arts is beoordeeld
- Zwangerschap [Proefpersonen die zwanger zijn of zwanger worden vóór de operatie worden uitgesloten vanwege het mogelijke risico op anesthesie voor een ongeboren kind. Proefpersonen die na een operatie zwanger worden, mogen blijven deelnemen aan onderzoeksprocedures]
- Tinnitus als primaire reden voor cochleaire implantatie
- Proefpersoon behaalt een ernstige of catastrofale score op de Tinnitus Handicap Inventory (Newman, Jacobson & Spitzer, 1996).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cochleair implantaat
Cochleaire implantatie van het aangedane oor
|
cochleaire implantatie was een behandeling voor eenzijdige doofheid en/of asymmetrisch gehoorverlies
Andere namen:
|
|
Ander: Controlegroep
Een controlegroep zonder de onderzoeksinterventie (cochleaire implantatie) zal de testbatterij invullen.
|
Onderwerpen in de controlegroep hebben luisterervaring met een beengeleidingsapparaat, wat een goedgekeurde behandeling is voor SSD.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cochleair implantaat: asymmetrisch gehoorverlies
Cochleaire implantatie van het slechter horende oor
|
cochleaire implantatie was een behandeling voor eenzijdige doofheid en/of asymmetrisch gehoorverlies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in woordherkenning in stilte in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Intervallen binnen het eerste jaar van gebruik van het apparaat (bijv. preoperatief en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na activering)
|
Resultaten op opgenomen materiaal voor spraakperceptie: eenlettergrepige (medeklinker-kern-medeklinker) woorden in stilte gedurende het eerste jaar dat het apparaat werd gebruikt.
|
Intervallen binnen het eerste jaar van gebruik van het apparaat (bijv. preoperatief en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na activering)
|
|
Verandering in lokalisatieresultaten (gemeten in Root-mean-squared (RMS)-fout) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Intervallen binnen het eerste jaar van gebruik van het apparaat (bijv. preoperatief en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na activering)
|
De proefpersonen werd gevraagd om de ruisbron te identificeren van een array met 11 luidsprekers met het cochleair implantaat aan of uit.
Het intensiteitsniveau van de stimulus werd willekeurig gevarieerd (10 dB rond 70 dB SPL) om het vertrouwen van de luisteraar op niveau-effecten te beperken.
Reacties op elk intensiteitsniveau (d.w.z. 60, 70 en 80 dB SPL) voor een bepaalde geluidsbron (luidspreker) werden gecombineerd (gemiddeld).
Resultaten worden gerapporteerd in root-mean-squared (RMS) fout.
Een lagere waarde duidt op betere prestaties.
De resultaten worden vergeleken gedurende het eerste jaar van het gebruik van een cochleair implantaat.
|
Intervallen binnen het eerste jaar van gebruik van het apparaat (bijv. preoperatief en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na activering)
|
|
Verandering in subjectief voordeel (gemeten met de spraak-, ruimtelijke en kwaliteitsvragenlijst (SSQ) van het gehoor) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Intervallen binnen het eerste jaar van gebruik van het apparaat (bijv. preoperatief en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na activering)
|
De proefpersonen vulden subjectieve vragenlijsten in om de waargenomen voordelen van cochleaire implantatie te evalueren.
Voor de vragenlijst Spraak, Ruimtelijk en Hoorkwaliteit rangschikken de deelnemers hun waargenomen vermogens op een schaal van 0-10.
Hogere waarden duiden op meer waargenomen vermogens.
Resultaten worden gerapporteerd als de totale score bij elk interval, wat het gemiddelde is van de antwoorden van alle vragen voor de vragenlijst.
|
Intervallen binnen het eerste jaar van gebruik van het apparaat (bijv. preoperatief en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na activering)
|
|
Verandering in zinsherkenning in ruis in de loop van de tijd, gemeten met de AzBio-zinnen met spraak gepresenteerd vanaf de voorkant en ruis naar het beter horende oor
Tijdsspanne: Intervallen binnen het eerste jaar van gebruik van het apparaat (bijv. preoperatief en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na activering)
|
Resultaten op opgenomen spraakperceptiematerialen: zinsherkenning in rumoer met het doel (spreker) van voren en de 10-talker maskeerder 90 graden naar het normaal/beter horende oor gericht.
Gescoord als het percentage correct herhaald.
|
Intervallen binnen het eerste jaar van gebruik van het apparaat (bijv. preoperatief en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na activering)
|
|
Verandering in lokalisatieresultaten (gemeten in variabele fout) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Intervallen binnen het eerste jaar van gebruik van het apparaat (bijv. preoperatief en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na activering)
|
De proefpersonen werd gevraagd om de ruisbron te identificeren van een array met 11 luidsprekers met het cochleair implantaat aan of uit.
Het intensiteitsniveau van de stimulus werd willekeurig gevarieerd (10 dB rond 70 dB SPL) om het vertrouwen van de luisteraar op niveau-effecten te beperken.
Reacties op elk intensiteitsniveau (d.w.z. 60, 70 en 80 dB SPL) voor een bepaalde geluidsbron (luidspreker) werden gecombineerd (gemiddeld).
Resultaten worden gerapporteerd in variabele fout.
Een lagere waarde duidt op betere prestaties.
De resultaten worden vergeleken gedurende het eerste jaar van het gebruik van een cochleair implantaat.
|
Intervallen binnen het eerste jaar van gebruik van het apparaat (bijv. preoperatief en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na activering)
|
|
Verandering in lokalisatieresultaten (gemeten in constante fout) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Intervallen binnen het eerste jaar van gebruik van het apparaat (bijv. preoperatief en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na activering)
|
De proefpersonen werd gevraagd om de ruisbron te identificeren van een array met 11 luidsprekers met het cochleair implantaat aan of uit.
Het intensiteitsniveau van de stimulus werd willekeurig gevarieerd (10 dB rond 70 dB SPL) om het vertrouwen van de luisteraar op niveau-effecten te beperken.
Reacties op elk intensiteitsniveau (d.w.z. 60, 70 en 80 dB SPL) voor een bepaalde geluidsbron (luidspreker) werden gecombineerd (gemiddeld).
De resultaten worden gerapporteerd met een constante fout.
Een lagere waarde duidt op betere prestaties.
De resultaten worden vergeleken gedurende het eerste jaar van het gebruik van een cochleair implantaat.
|
Intervallen binnen het eerste jaar van gebruik van het apparaat (bijv. preoperatief en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na activering)
|
|
Verandering in lokalisatieresultaten (gemeten in aangepaste constante fout) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Intervallen binnen het eerste jaar van gebruik van het apparaat (bijv. preoperatief en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na activering)
|
De proefpersonen werd gevraagd om de ruisbron te identificeren van een array met 11 luidsprekers met het cochleair implantaat aan of uit.
Het intensiteitsniveau van de stimulus werd willekeurig gevarieerd (10 dB rond 70 dB SPL) om het vertrouwen van de luisteraar op niveau-effecten te beperken.
Reacties op elk intensiteitsniveau (d.w.z. 60, 70 en 80 dB SPL) voor een bepaalde geluidsbron (luidspreker) werden gecombineerd (gemiddeld).
Resultaten worden gerapporteerd in gecorrigeerde constante fout.
Een lagere waarde duidt op betere prestaties.
De resultaten worden vergeleken gedurende het eerste jaar van het gebruik van een cochleair implantaat.
|
Intervallen binnen het eerste jaar van gebruik van het apparaat (bijv. preoperatief en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na activering)
|
|
Verandering in subjectief voordeel (gemeten met het verkorte profiel van de vragenlijst voor hoortoestellen (APHAB)) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Intervallen binnen het eerste jaar van gebruik van het apparaat (bijv. preoperatief en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na activering)
|
De proefpersonen vulden subjectieve vragenlijsten in om de waargenomen voordelen van cochleaire implantatie te evalueren.
Voor het verkorte profiel van Hearing Aid Benefit rangschikken de deelnemers hun waargenomen moeilijkheid op een schaal van 1-99, waarbij lagere waarden duiden op minder ervaren moeilijkheid.
De globale score is de gemiddelde respons op alle vragen voor het gemak van communicatie, nagalm en effectiviteit in subschalen voor achtergrondgeluid.
|
Intervallen binnen het eerste jaar van gebruik van het apparaat (bijv. preoperatief en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na activering)
|
|
Verandering in subjectief voordeel (gemeten met de Tinnitus Handicap Inventory (THI) of Hearing Questionnaire) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Intervallen binnen het eerste jaar van gebruik van het apparaat (bijv. preoperatief en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na activering)
|
De proefpersonen vulden subjectieve vragenlijsten in om de waargenomen voordelen van cochleaire implantatie te evalueren.
Voor de Tinnitus Handicap Inventory rangschikken deelnemers hun ervaren tinnitus-ernst op een schaal van 0-100, waarbij lagere waarden duiden op minder tinnitus-ernst.
De antwoorden op alle vragen worden opgeteld om de totaalscore te bepalen.
|
Intervallen binnen het eerste jaar van gebruik van het apparaat (bijv. preoperatief en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na activering)
|
|
Verandering in zinsherkenning in ruis in de loop van de tijd, gemeten met AzBio-zinnen met spraak gepresenteerd vanaf de voorkant en ruis richting het slechter horende oor (geïmplanteerd oor)
Tijdsspanne: Intervallen binnen het eerste jaar van gebruik van het apparaat (bijv. preoperatief en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na activering)
|
Resultaten op opgenomen spraakperceptiematerialen: zinsherkenning in rumoer met het doelwit (spreker) van voren en de 10-talker maskeerder 90 graden naar het slechter horende oor (geïmplanteerd oor).
Gescoord als het percentage correct herhaald.
|
Intervallen binnen het eerste jaar van gebruik van het apparaat (bijv. preoperatief en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na activering)
|
|
Verandering in zinsherkenning in ruis in de loop van de tijd, gemeten met AzBio-zinnen met spraak en ruis gepresenteerd vanaf de voorkant
Tijdsspanne: Intervallen binnen het eerste jaar van gebruik van het apparaat (bijv. preoperatief en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na activering)
|
Resultaten op opgenomen spraakperceptiematerialen: zinsherkenning in rumoer met het doelwit (spreker) en de 10-talker masker uit de frontspeaker.
Gescoord als het percentage correct herhaald.
|
Intervallen binnen het eerste jaar van gebruik van het apparaat (bijv. preoperatief en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na activering)
|
|
Verandering in zinsherkenning in ruis in de loop van de tijd, gemeten met Bamford-Kowal-Bamford (BKB) zinnen met spraak en ruis gepresenteerd vanaf de voorkant
Tijdsspanne: Intervallen binnen het eerste jaar van gebruik van het apparaat (bijv. preoperatief en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na activering)
|
Resultaten op opgenomen spraakperceptiematerialen: zinsherkenning in rumoer met het doelwit (spreker) en de 4-talker masker uit de frontspeaker.
Gescoord als dB signaal-ruisverhouding dat de luisteraar 50% spraakverstaan krijgt.
Lagere cijfers duiden op betere prestaties (bereik -7,5 tot 23,5 dB SNR).
|
Intervallen binnen het eerste jaar van gebruik van het apparaat (bijv. preoperatief en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na activering)
|
|
Verandering in zinsherkenning in lawaai in de loop van de tijd, gemeten met Bamford-Kowal-Bamford (BKB) zinnen met spraak gepresenteerd vanaf de voorkant en lawaai naar het beter horende oor
Tijdsspanne: Intervallen binnen het eerste jaar van gebruik van het apparaat (bijv. preoperatief en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na activering)
|
Resultaten op opgenomen spraakperceptiematerialen: zinsherkenning in rumoer met het doel (spreker) van voren en de 4-talker maskeerder 90 graden naar het normaal/beter horende oor gericht.
Gescoord als dB signaal-ruisverhouding dat de luisteraar 50% spraakverstaan krijgt.
Een lagere waarde duidt op betere prestaties (bereik -7,5 tot 23,5 dB SNR).
|
Intervallen binnen het eerste jaar van gebruik van het apparaat (bijv. preoperatief en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na activering)
|
|
Verandering in zinsherkenning in ruis in de loop van de tijd, gemeten met Bamford-Kowal-Bamford (BKB) zinnen met spraak gepresenteerd vanaf de voorkant en ruis naar het slechter horende oor (geïmplanteerd oor)
Tijdsspanne: Intervallen binnen het eerste jaar van gebruik van het apparaat (bijv. preoperatief en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na activering)
|
Resultaten op opgenomen spraakperceptiematerialen: zinsherkenning in rumoer met het doelwit (spreker) van voren en de 4-talker maskeerder 90 graden naar het slechter horende oor (geïmplanteerd oor).
Gescoord als dB signaal-ruisverhouding dat de luisteraar 50% spraakverstaan krijgt.
Lagere waarden duiden op betere prestaties (bereik -7,5 tot 23,5 dB SNR).
|
Intervallen binnen het eerste jaar van gebruik van het apparaat (bijv. preoperatief en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na activering)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ondersteunde woordherkenning met een cochleair implantaat versus een huidige behandelingsoptie (d.w.z. gehoorapparaat)
Tijdsspanne: preoperatief interval en 12 maanden na activeringsinterval
|
Resultaten op opgenomen materiaal voor spraakperceptie: ondersteunde woordherkenning.
Opgenomen CNC-woorden van 50 woorden werden preoperatief geëvalueerd met een conventioneel gehoorapparaat.
Prestaties werden vergeleken met alleen de CI met een interval van 12 maanden.
Een paired samples t-test vergeleek de prestaties met de twee apparaten.
Percentage correcte gegevens werden voorafgaand aan gegevensanalyse omgezet in gerationaliseerde arcsine-eenheden (RAU) om te controleren op mogelijke vloer- of plafondeffecten (bijv. Scores <20%).
|
preoperatief interval en 12 maanden na activeringsinterval
|
|
Lokalisatiemogelijkheden met een cochleair implantaat versus een huidige behandelingsoptie (d.w.z. beengeleidingsapparaat)
Tijdsspanne: Intervallen binnen het eerste jaar van gebruik van het apparaat (bijv. preoperatief en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na activering)
|
De proefpersonen werd gevraagd om de ruisbron te identificeren van een array met 11 luidsprekers met het cochleaire implantaat erop versus met een botgeleidingsapparaat.
Het intensiteitsniveau van de stimulus werd willekeurig gevarieerd (10 dB rond 70 dB SPL) om het vertrouwen van de luisteraar op niveau-effecten te beperken.
Reacties op elk intensiteitsniveau (d.w.z. 60, 70 en 80 dB SPL) voor een bepaalde geluidsbron (luidspreker) werden gecombineerd (gemiddeld).
Resultaten worden gerapporteerd in root-mean-squared (RMS) fout.
Een lagere waarde duidt op betere prestaties.
|
Intervallen binnen het eerste jaar van gebruik van het apparaat (bijv. preoperatief en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na activering)
|
|
Subjectief voordeel (gemeten met het verkorte profiel van de vragenlijst over het voordeel van een hoortoestel) met een cochleair implantaat versus preoperatieve percepties met alternatieve behandelingsopties (bijv. hoortoestel, beengeleidingsapparaat)
Tijdsspanne: pre-operatief interval en post-activeringsintervallen (1, 3, 6, 9 en 12 maanden)
|
Onderwerpen vulden subjectieve vragenlijsten in.
Voor het verkorte profiel van Hearing Aid Benefit rangschikken de deelnemers hun waargenomen moeilijkheid op een schaal van 1-99, waarbij lagere waarden duiden op minder ervaren moeilijkheid.
De globale score is het gemiddelde antwoord op vragen voor het gemak van communicatie, nagalm en effectiviteit in subschalen voor achtergrondgeluid.
|
pre-operatief interval en post-activeringsintervallen (1, 3, 6, 9 en 12 maanden)
|
|
Subjectief voordeel (gemeten met de Tinnitus Handicap Inventory (THI)-vragenlijst) met cochleair implantaat versus preoperatieve percepties met alternatieve behandelingsopties (bijv. hoortoestel, beengeleidingsapparaat)
Tijdsspanne: Intervallen binnen het eerste jaar van gebruik van het apparaat (bijv. preoperatief en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na activering)
|
Onderwerpen vulden subjectieve vragenlijsten in.
Voor de Tinnitus Handicap Inventory rangschikken deelnemers hun ervaren tinnitus-ernst op een schaal van 0-100, waarbij lagere waarden duiden op minder tinnitus-ernst.
De antwoorden op alle vragen worden opgeteld om de totaalscore te bepalen.
|
Intervallen binnen het eerste jaar van gebruik van het apparaat (bijv. preoperatief en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na activering)
|
|
Subjectief voordeel (gemeten met de spraak-, ruimte- en gehoorkwaliteiten (SSQ)-vragenlijst) met cochleair implantaat versus preoperatieve percepties met alternatieve behandelingsopties (bijv. hoortoestel, beengeleidingsapparaat)
Tijdsspanne: pre-operatief interval en post-activeringsintervallen (1, 3, 6, 9 en 12 maanden)
|
Onderwerpen vulden subjectieve vragenlijsten in.
Voor de vragenlijst Spraak, Ruimtelijk en Hoorkwaliteit rangschikken de deelnemers hun waargenomen vermogens op een schaal van 0-10.
Hogere waarden duiden op meer waargenomen vermogens.
Resultaten worden gerapporteerd als de totale score bij elk interval, wat het gemiddelde is van de antwoorden van alle vragen voor de vragenlijst.
|
pre-operatief interval en post-activeringsintervallen (1, 3, 6, 9 en 12 maanden)
|
|
Resultaten van spraakperceptie met een cochleair implantaat versus een botgeleidingsapparaat: zinsherkenning in lawaai (AzBio, Speech Front en Noise Front)
Tijdsspanne: preoperatief interval en 12 maanden na activeringsinterval
|
Opgenomen AzBio-zinnen in een 10-talker masker werden geëvalueerd in 2 condities: 1) beengeleidingsapparaat in het preoperatieve interval en 2) met het cochleair implantaat (CI) in de periode van 12 maanden na activering.
Een paired samples t-test vergeleek de prestaties met de twee apparaten.
Percentage correcte gegevens werden voorafgaand aan gegevensanalyse omgezet in gerationaliseerde arcsine-eenheden (RAU).
|
preoperatief interval en 12 maanden na activeringsinterval
|
|
Resultaten van spraakperceptie met een cochleair implantaat versus een botgeleidingsapparaat: zinsherkenning in lawaai (AzBio, spraakfront en lawaai voor het slechter horende oor)
Tijdsspanne: preoperatief interval en 12 maanden na activeringsinterval
|
Opgenomen AzBio-zinnen in een 10-talker masker werden geëvalueerd in 2 condities: 1) beengeleidingsapparaat in het preoperatieve interval en 2) met het cochleair implantaat (CI) in de periode van 12 maanden na activering.
Een paired samples t-test vergeleek de prestaties met de twee apparaten.
Percentage correcte gegevens werden voorafgaand aan gegevensanalyse omgezet in gerationaliseerde arcsine-eenheden (RAU).
|
preoperatief interval en 12 maanden na activeringsinterval
|
|
Resultaten van spraakperceptie met een cochleair implantaat versus een botgeleidingsapparaat: zinsherkenning in lawaai (AzBio, spraakfront en lawaai naar het beter horende oor)
Tijdsspanne: preoperatief interval en 12 maanden na activeringsinterval
|
Opgenomen AzBio-zinnen in een 10-talker masker werden geëvalueerd in 2 condities: 1) beengeleidingsapparaat in het preoperatieve interval en 2) met het cochleair implantaat (CI) in de periode van 12 maanden na activering.
Een paired samples t-test vergeleek de prestaties met de twee apparaten.
Percentage correcte gegevens werden voorafgaand aan gegevensanalyse omgezet in gerationaliseerde arcsine-eenheden (RAU).
|
preoperatief interval en 12 maanden na activeringsinterval
|
|
Resultaten van spraakperceptie met een cochleair implantaat versus een botgeleidingsapparaat: zinsherkenning in ruis (BKB-Speech In Noise (SIN), Speech Front en Noise Front)
Tijdsspanne: preoperatief interval en 12 maanden na activeringsinterval
|
Opgenomen BKB-zinnen in een 4-talker masker werden geëvalueerd in 2 condities: 1) beengeleidingsapparaat in het preoperatieve interval en 2) met het cochleair implantaat (CI) in de periode van 12 maanden na activering.
Een paired samples t-test vergeleek de prestaties met de twee apparaten.
Resultaten worden gerapporteerd in dB SNR, waarbij een lagere waarde betere prestaties aangeeft (bereik -7,5 tot 23,5 dB SNR).
|
preoperatief interval en 12 maanden na activeringsinterval
|
|
Resultaten van spraakperceptie met een cochleair implantaat versus een botgeleidingsapparaat: zinsherkenning in lawaai (BKB-SIN, spraakfront en lawaai voor het slechter horende oor)
Tijdsspanne: preoperatief interval en 12 maanden na activeringsinterval
|
Opgenomen BKB-zinnen in een 4-talker masker werden geëvalueerd in 2 condities: 1) beengeleidingsapparaat in het preoperatieve interval en 2) met het cochleair implantaat (CI) in de periode van 12 maanden na activering.
Een paired samples t-test vergeleek de prestaties met de twee apparaten.
Resultaten worden gerapporteerd in dB SNR, waarbij een lagere waarde betere prestaties aangeeft (bereik -7,5 tot 23,5 dB SNR).
|
preoperatief interval en 12 maanden na activeringsinterval
|
|
Resultaten van spraakperceptie met een cochleair implantaat versus een botgeleidingsapparaat: zinsherkenning in lawaai (BKB-SIN, spraakfront en lawaai naar het beter horende oor)
Tijdsspanne: preoperatief interval en 12 maanden na activeringsinterval
|
Opgenomen BKB-zinnen in een 4-talker masker werden geëvalueerd in 2 condities: 1) beengeleidingsapparaat in het preoperatieve interval en 2) met het cochleair implantaat (CI) in de periode van 12 maanden na activering.
Een paired samples t-test vergeleek de prestaties met de twee apparaten.
Resultaten worden gerapporteerd in dB SNR, waarbij een lagere waarde betere prestaties aangeeft (bereik -7,5 tot 23,5 dB SNR).
|
preoperatief interval en 12 maanden na activeringsinterval
|
|
Spraakherkenning in ruis voor een controlegroep: AzBio-zinnen (0 dB SNR)
Tijdsspanne: Beoordeling voltooid na 12 maanden implanteerbare luisterervaring via beengeleiding
|
De spraakperceptie (gebruikers van een cochleair implantaat met UHL/SSD) aan een controlegroep van ontvangers van een implanteerbaar beengeleidingsapparaat (alternatieve behandelingsoptie).
Deelnemers aan de controlegroep hadden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek ten minste 12 maanden luisterervaring met hun geïmplanteerde beengeleidingsapparaat.
Zinsherkenning werd beoordeeld in een 10-talker masker bij 0 dB SNR met de doelspraak gepresenteerd vanaf de voorkant en de masker (1) gepresenteerd vanaf de voorkant (SoNo), (2) gepresenteerd in de richting van het geïmplanteerde oor (SoNbc), en ( 3) gepresenteerd in de richting van het akoestische oor (SoNnh).
Prestaties werden gescoord als het percentage correct herhaalde woorden, waarbij hogere waarden duiden op betere prestaties.
De taak werd voltooid terwijl de deelnemers luisterden met hun botgeleidingsapparaat aan of uit.
|
Beoordeling voltooid na 12 maanden implanteerbare luisterervaring via beengeleiding
|
|
Spraakherkenning in lawaai voor een controlegroep: BKB-SIN-test
Tijdsspanne: Beoordeling voltooid na 12 maanden implanteerbare luisterervaring via beengeleiding
|
De spraakperceptie-uitkomsten in de onderzoekspopulatie (ontvangers van een cochleair implantaat met UHL/SSD) vergeleken met een controlegroep van ontvangers van een implanteerbaar beengeleidingsapparaat (alternatieve behandelingsoptie).
Deelnemers aan de controlegroep hadden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek ten minste 12 maanden luisterervaring met hun geïmplanteerde beengeleidingsapparaat.
Zinsherkenning werd beoordeeld in een 4-talker masker met de doelspraak gepresenteerd vanaf de voorkant en de masker (1) gepresenteerd vanaf de voorkant, (2) gepresenteerd in de richting van het geïmplanteerde oor, en (3) gepresenteerd in de richting van het akoestische oor.
Prestaties werden gescoord als de dB SNR wanneer de deelnemer 50% correct begreep, waarbij lagere waarden duiden op betere prestaties.
Deelnemers voltooiden de taak met het apparaat aan en uit.
|
Beoordeling voltooid na 12 maanden implanteerbare luisterervaring via beengeleiding
|
|
Lokalisatie voor een controlegroep
Tijdsspanne: Beoordeling voltooid na 12 maanden implanteerbare luisterervaring via beengeleiding
|
De proefpersonen werd gevraagd om de ruisbron te identificeren van een array met 11 luidsprekers met het botgeleidingsapparaat aan of uit.
Het intensiteitsniveau van de stimulus werd willekeurig gevarieerd (10 dB rond 70 dB SPL) om het vertrouwen van de luisteraar op niveau-effecten te beperken.
Reacties op elk intensiteitsniveau (d.w.z. 60, 70 en 80 dB SPL) voor een bepaalde geluidsbron (luidspreker) werden gecombineerd (gemiddeld).
Resultaten worden gerapporteerd in root-mean-squared (RMS) fout.
Een lagere waarde duidt op betere prestaties.
Proefpersonen in de controlegroep waren ontvangers van een implanteerbaar beengeleidingsapparaat (alternatieve behandelingsoptie) met ten minste 12 maanden luisterervaring met hun geïmplanteerde beengeleidingsapparaat.
Deelnemers voltooiden de taak met hun apparaat aan en uit.
|
Beoordeling voltooid na 12 maanden implanteerbare luisterervaring via beengeleiding
|
|
Subjectief voordeel voor een controlegroep: spraak-, ruimtelijke en gehoorkwaliteiten (SSQ)
Tijdsspanne: Beoordeling voltooid na 12 maanden implanteerbare luisterervaring via beengeleiding
|
Onderwerpen vulden subjectieve vragenlijsten in. Voor de vragenlijst Spraak, Ruimtelijk en Hoorkwaliteit rangschikken de deelnemers hun waargenomen vermogens op een schaal van 0-10. Hogere waarden duiden op meer waargenomen vermogens. De resultaten worden gerapporteerd als de gemiddelde antwoorden op de vragen voor elke subschaal (spraakverstaan, ruimtelijk horen en hoorkwaliteiten). Resultaten worden ook gerapporteerd als de totale score bij elk interval, wat het gemiddelde is van de antwoorden op alle vragen voor de vragenlijst. Deelnemers aan de controlegroep hadden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek ten minste 12 maanden luisterervaring met hun geïmplanteerde beengeleidingsapparaat. |
Beoordeling voltooid na 12 maanden implanteerbare luisterervaring via beengeleiding
|
|
Subjectief voordeel voor een controlegroep: verkort profiel van hoortoestelvoordeel (APHAB)
Tijdsspanne: Beoordeling voltooid na 12 maanden implanteerbare luisterervaring via beengeleiding
|
Onderwerpen vulden subjectieve vragenlijsten in. Voor het verkorte profiel van Hearing Aid Benefit rangschikken de deelnemers hun waargenomen moeilijkheid op een schaal van 1-99, waarbij lagere waarden duiden op minder ervaren moeilijkheid. De resultaten worden gerapporteerd als de gemiddelde respons voor elk van de vier subschalen: communicatiegemak, nagalm, effectiviteit in achtergrondlawaai en nagalm. De globale score is het gemiddelde antwoord op vragen voor het gemak van communicatie, nagalm en effectiviteit in subschalen voor achtergrondgeluid. Deelnemers aan de controlegroep hadden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek ten minste 12 maanden luisterervaring met hun geïmplanteerde beengeleidingsapparaat. |
Beoordeling voltooid na 12 maanden implanteerbare luisterervaring via beengeleiding
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in toonhoogteperceptie met het cochleair implantaat gedurende de periode na activering
Tijdsspanne: periode na activering (1, 3, 6 en 12 maanden na activering)
|
De deelnemers voltooiden een adaptieve pitch-matching-taak waarbij de toonhoogte van akoestische stimulatie die aan hun normaal horende oor werd gepresenteerd, werd vergeleken met de perceptie van stimulatie van het cochleaire implantaat.
Er werden twee stimuli gebruikt: klikken en tonen.
Pitchperceptie werd geëvalueerd voor de 5 meest apicale elektroden.
Er werd een genormaliseerde score verkregen (genormaliseerde score = geometrisch gemiddelde van de reacties / elektrische middenfrequentie van de geëvalueerde elektrode); dat wil zeggen, de genormaliseerde score = waargenomen frequentie / frequentie-informatie gepresenteerd door de elektrode.
Resultaten worden gerapporteerd als de gemiddelde genormaliseerde score voor klikken en tonen voor elke elektrode (elektroden 1-5) bij elk interval (1, 3, 6 en 12 maanden na activering).
Een waarde van 1,0 geeft aan dat de deelnemer dezelfde frequentie heeft waargenomen als de middenfrequentie die door de elektrode wordt gepresenteerd.
Een waarde < 1,0 geeft een lagere waargenomen toonhoogte aan en een waarde > 1,0 geeft een hogere waargenomen toonhoogte aan dan de elektrische frequentie-informatie.
|
periode na activering (1, 3, 6 en 12 maanden na activering)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret Dillon, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Arndt S, Aschendorff A, Laszig R, Beck R, Schild C, Kroeger S, Ihorst G, Wesarg T. Comparison of pseudobinaural hearing to real binaural hearing rehabilitation after cochlear implantation in patients with unilateral deafness and tinnitus. Otol Neurotol. 2011 Jan;32(1):39-47. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181fcf271.
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Waltzman SB, Arndt S. Auditory abilities after cochlear implantation in adults with unilateral deafness: a pilot study. Otol Neurotol. 2012 Oct;33(8):1339-46. doi: 10.1097/MAO.0b013e318268d52d.
- Hansen MR, Gantz BJ, Dunn C. Outcomes after cochlear implantation for patients with single-sided deafness, including those with recalcitrant Meniere's disease. Otol Neurotol. 2013 Dec;34(9):1681-7. doi: 10.1097/MAO.0000000000000102.
- Vermeire K, Van de Heyning P. Binaural hearing after cochlear implantation in subjects with unilateral sensorineural deafness and tinnitus. Audiol Neurootol. 2009;14(3):163-71. doi: 10.1159/000171478. Epub 2008 Nov 13.
- Dillon MT, Buss E, Anderson ML, King ER, Deres EJ, Buchman CA, Brown KD, Pillsbury HC. Cochlear Implantation in Cases of Unilateral Hearing Loss: Initial Localization Abilities. Ear Hear. 2017 Sep/Oct;38(5):611-619. doi: 10.1097/AUD.0000000000000430.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-1544
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .