Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Implantation cochléaire en cas de surdité unilatérale (CI in SSD)

20 juillet 2022 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
L'objectif principal de ce projet est de déterminer si les sujets atteints de surdité unilatérale (SSD) connaissent une amélioration de la perception de la parole, de la localisation et de la qualité de vie avec un implant cochléaire par rapport à une condition d'écoute sans aide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La surdité unilatérale (SSD) peut être définie comme une perte auditive neurosensorielle modérée à profonde avec un bénéfice limité de la perception de la parole dans une oreille et une audition normale dans l'oreille controlatérale. Bien qu'une oreille soit dans les limites d'audition normales, la SSD peut entraîner une réduction de la perception de la parole dans le bruit, des capacités variables sur les tâches de localisation, une augmentation du rapport subjectif de handicap auditif et une qualité de vie réduite.

Cette population de patients ne peut pas utiliser l'amplification conventionnelle en raison de la gravité de la perte auditive et des faibles capacités de discrimination de la parole dans l'oreille affectée. Les options de traitement actuelles comprennent : les aides auditives à routage controlatéral du signal (CROS) et les appareils à conduction osseuse. Une aide auditive CROS est un système en deux parties qui comprend un microphone/émetteur sur l'oreille affectée et un récepteur sur l'oreille normale. Le microphone/émetteur envoie le signal acoustique de l'oreille affectée au récepteur, qui est présenté à l'oreille normale. Les dispositifs à conduction osseuse utilisent un pilier percutané en titane implanté pour envoyer le signal acoustique du côté affecté à l'oreille normale via des vibrations. L'objectif de ces deux technologies est d'envoyer le signal du côté affecté vers le côté normo-entendant, laissant ainsi le patient dans une condition d'écoute unilatérale.

Bien que les aides auditives et les appareils à conduction osseuse CROS fournissent au patient des informations auditives des deux côtés vers la meilleure oreille, la capacité d'utiliser des signaux binauraux pour la perception de la parole dans le bruit est variable.

Il est intéressant de savoir si l'implantation cochléaire de l'oreille affectée serait bénéfique pour la population SSD. Un implant cochléaire est un système en deux parties, comprenant le réseau d'électrodes interne et le processeur vocal externe. Le réseau d'électrodes internes est implanté chirurgicalement dans la cochlée affectée. Le processeur vocal externe reçoit des sons et transmet ce signal à la partie interne. Le réseau d'électrodes présente le signal acoustique via des impulsions électriques dans la cochlée, qui est interprété par le cerveau comme un son.

Vraisemblablement, l'implantation cochléaire peut apporter à la population SSD des améliorations de la perception de la parole dans l'oreille affectée, qui ne peuvent pas bénéficier d'aides auditives bien ajustées. L'implantation cochléaire peut offrir un avantage par rapport aux options de traitement actuelles dans la population SSD, car elle stimule la voie auditive du côté affecté, permettant ainsi une représentation ipsilatérale des signaux acoustiques arrivant à chaque oreille indépendamment.

L'objectif principal de ce projet est de déterminer si les sujets atteints de SSD connaissent une amélioration de la perception de la parole, de la localisation et de la qualité de vie avec un implant cochléaire par rapport à une condition d'écoute sans aide. Les objectifs secondaires comprennent : 1) une comparaison de la perception de la parole, de la localisation et des résultats de la qualité de vie dans la population étudiée à un groupe témoin SSD avec une expérience d'écoute à long terme avec une option de traitement actuelle (c'est-à-dire dispositif de conduction osseuse) et 2) une comparaison intra-sujet des capacités de perception et de localisation de la parole avec l'implantation cochléaire par rapport au dispositif de test de conduction osseuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (SSD):

  • Perte auditive neurosensorielle modérée à profonde unilatérale [seuils auditifs résiduels sans aide mesurés de 250 à 8000 Hertz (Hz) (moyenne de tonalité pure (PTA) ≥ 70 décibels (dB) niveau d'audition (HL) dans l'oreille à implanter]
  • Seuils auditifs résiduels normaux à légers de 250 à 8 000 Hz dans l'oreille controlatérale (≤ 35 dB HL à chaque fréquence, 250 à 8 000 Hz)
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de l'implantation
  • Durée de la surdité de perception modérée à profonde inférieure ou égale à 5 ans [Soit rapportée par le sujet, soit documentée dans des audiogrammes précédents] [Peut être inférieure ou égale à 10 ans si le sujet utilisait régulièrement une technologie auditive (comme un appareil de conduction ou prothèse auditive conventionnelle) au cours des 5 dernières années]
  • Expérience antérieure avec une option de traitement actuelle pour SSD, y compris une aide auditive conventionnelle, un appareil à conduction osseuse ou la technologie CROS/BICROS (Bilateral Contralateral Routing Of the Signal). [Au moins un mois d'expérience d'écoute avec l'appareil] [Insatisfaction et/ou interruption de l'utilisation de l'option de traitement actuelle en raison : d'un gain insuffisant, d'une mauvaise qualité sonore et/ou d'un manque d'avantages perçus]
  • Reconnaissance assistée des mots dans l'oreille à implanter de 60 % ou moins, telle que mesurée avec les mots Consonne-Nyau-Consonante (CNC) (liste de 50 mots) Les tests assistés seront effectués dans une cabine insonorisée avec le sujet assis à 1 mètre de la source sonore, face à un azimut de 0°. Les matériaux enregistrés seront présentés à un niveau de pression acoustique (SPL) de 60 dB.] [La sortie de l'aide auditive sera mesurée à l'aide des cibles du National Acoustic Laboratory-NonLinear (NAL-NL1).]
  • Attentes réalistes
  • Disposé à obtenir les vaccinations recommandées contre la méningite selon les recommandations du Center for Disease Control (CDC)
  • Aucun problème cognitif signalé [Réussir le test de dépistage du Mini Mental State Examination (MMSE)]
  • Capable et disposé à se conformer aux exigences de l'étude, y compris les déplacements vers le site de recherche et les activités liées à l'étude

Critères d'exclusion (SSD):

  • Locuteur non natif de l'anglais [Le matériel de perception de la parole est présenté en anglais]
  • Perte auditive conductrice dans l'une ou l'autre oreille
  • Nerf auditif compromis, y compris ceux ayant des antécédents de schwannome vestibulaire
  • Ossification
  • Incapacité de participer aux procédures de suivi (c.-à-d. réticence, situation géographique)
  • Antécédents de méningite, de maladie auto-immune ou de toute condition médicale contre-indiquant une chirurgie ou une anesthésie de l'oreille moyenne ou interne
  • Maladie de Ménière avec vertige intraitable
  • Traumatisme qui empêche la chirurgie de l'oreille interne
  • Cas de surdité de perception soudaine qui n'a pas été préalablement évaluée par un médecin
  • Grossesse [Les sujets qui sont enceintes ou deviennent enceintes avant la chirurgie sont exclus en raison du risque potentiel d'anesthésie pour un enfant à naître.] [Les sujets qui tombent enceintes après la chirurgie peuvent continuer à participer aux procédures d'étude]
  • Les acouphènes comme objectif principal de la recherche d'une implantation cochléaire
  • Le sujet obtient un score sévère ou catastrophique sur le Tinnitus Handicap Inventory (Newman, Jacobson & Spitzer, 1996).

Critères d'inclusion (perte auditive asymétrique) :

un. Oreille à implanter i. Perte auditive neurosensorielle modérée à profonde ii. PTA ≥70 dB HL iii. Reconnaissance assistée des mots de 60 % ou moins, mesurée avec des mots CNC (liste de 50 mots).

b. Oreille controlatérale i. PTA ≥35 et ≤55 dB HL ii. Reconnaissance assistée des mots de 80 % ou plus, mesurée avec des mots CNC (liste de 50 mots).

iii. Utilisation d'amplification conventionnelle c. Âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de l'implantation d. La durée de la surdité de perception modérée à profonde dans l'oreille à implanter est inférieure ou égale à 5 ans [Soit rapportée par le sujet, soit documentée dans les audiogrammes précédents. Peut aller jusqu'à 10 ans si le sujet a constamment utilisé une technologie auditive dans l'oreille à implanter (comme un appareil à conduction osseuse ou une prothèse auditive conventionnelle) au cours des 5 dernières années] e. Expérience antérieure avec une option de traitement actuelle pour la perte auditive asymétrique, y compris une aide auditive conventionnelle, un appareil à conduction osseuse ou la technologie CROS/BiCROS. [Au moins un mois d'expérience d'écoute avec l'appareil. Insatisfaction et/ou interruption de l'utilisation de l'option de traitement actuelle en raison : d'un gain insuffisant, d'une mauvaise qualité sonore et/ou d'un manque d'avantages perçus.] F. Attentes réalistes g. Disposé à obtenir les vaccinations recommandées contre la méningite selon les recommandations du CDC h. Aucun problème cognitif signalé [Réussir le test de dépistage du Mini Mental State Examination (MMSE)] i. Capable et disposé à se conformer aux exigences de l'étude, y compris les déplacements vers le site de recherche et les activités liées à l'étude

Critères d'exclusion (perte auditive asymétrique) :

  1. Locuteur non anglophone [Le matériel de perception de la parole est présenté en anglais]
  2. Condition médicale considérée comme une contre-indication à l'implantation cochléaire
  3. Perte auditive conductrice dans l'une ou l'autre oreille
  4. Nerf auditif compromis, y compris ceux ayant des antécédents de schwannome vestibulaire
  5. Ossification
  6. Incapacité de participer aux procédures de suivi (c.-à-d. réticence, situation géographique)
  7. Antécédents de méningite, de maladie auto-immune ou de toute condition médicale contre-indiquant une chirurgie ou une anesthésie de l'oreille moyenne ou interne
  8. Maladie de Ménière avec vertige intraitable
  9. Traumatisme qui empêche la chirurgie de l'oreille interne
  10. Cas de surdité de perception soudaine qui n'a pas été préalablement évaluée par un médecin
  11. Grossesse [Les sujets qui sont enceintes ou deviennent enceintes avant la chirurgie sont exclus en raison du risque potentiel d'anesthésie pour un enfant à naître. Les sujets qui deviennent enceintes après la chirurgie peuvent continuer à participer aux procédures d'étude]
  12. Les acouphènes comme objectif principal de la recherche d'une implantation cochléaire
  13. Le sujet obtient un score sévère ou catastrophique sur le Tinnitus Handicap Inventory (Newman, Jacobson & Spitzer, 1996).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant cochléaire
Implantation cochléaire de l'oreille affectée
Dispositif: Implant cochléaire
l'implantation cochléaire a utilisé un traitement pour la surdité unilatérale et/ou la perte auditive asymétrique
Autres noms:
  • Système d'implant cochléaire MED-EL CONCERT
  • Système d'implant cochléaire MED-EL SYNCHRONY
Autre: Groupe de contrôle
Un groupe témoin sans l'intervention de l'étude (implantation cochléaire) complétera la batterie de tests.
Autre: Groupe de contrôle
Les sujets du groupe témoin auront eu une expérience d'écoute avec un appareil à conduction osseuse, qui est un traitement approuvé pour le SSD.
Autres noms:
  • appareil à conduction osseuse
Expérimental: Implant cochléaire : Perte auditive asymétrique
Implantation cochléaire de l'oreille la plus malentendante
Dispositif: Implant cochléaire
l'implantation cochléaire a utilisé un traitement pour la surdité unilatérale et/ou la perte auditive asymétrique
Autres noms:
  • Système d'implant cochléaire MED-EL CONCERT
  • Système d'implant cochléaire MED-EL SYNCHRONY

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la reconnaissance des mots dans le silence au fil du temps
Délai: Intervalles au cours de la première année d'utilisation de l'appareil (par exemple, préopératoire et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'activation)
Résultats sur des supports de perception de la parole enregistrés : mots monosyllabiques (Consonant-Noyau-Consonant) au calme pendant la première année d'utilisation de l'appareil.
Intervalles au cours de la première année d'utilisation de l'appareil (par exemple, préopératoire et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'activation)
Modification des résultats de localisation (mesurée par l'erreur quadratique moyenne (RMS)) au fil du temps
Délai: Intervalles au cours de la première année d'utilisation de l'appareil (par exemple, préopératoire et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'activation)
Les sujets ont été invités à identifier la source de bruit à partir d'un réseau de 11 haut-parleurs avec l'implant cochléaire activé ou désactivé. Le niveau d'intensité du stimulus a été varié de manière aléatoire (10 dB autour de 70 dB SPL) pour limiter l'auditeur en s'appuyant sur les effets de niveau. Les réponses à chaque niveau d'intensité (c'est-à-dire 60, 70 et 80 dB SPL) pour une source sonore donnée (haut-parleur) ont été combinées (moyennes). Les résultats sont rapportés en erreur quadratique moyenne (RMS). Une valeur inférieure indique de meilleures performances. Les résultats sont comparés au cours de la première année d'utilisation de l'implant cochléaire.
Intervalles au cours de la première année d'utilisation de l'appareil (par exemple, préopératoire et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'activation)
Changement du bénéfice subjectif (mesuré avec le discours, l'espace et les qualités (SSQ) du questionnaire d'audition) au fil du temps
Délai: Intervalles au cours de la première année d'utilisation de l'appareil (par exemple, préopératoire et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'activation)
Les sujets ont rempli des questionnaires subjectifs afin d'évaluer les bénéfices perçus de l'implantation cochléaire. Pour le questionnaire sur la parole, l'espace et les qualités auditives, les participants classent leurs capacités perçues sur une échelle de 0 à 10. Des valeurs plus élevées indiquent plus de capacités perçues. Les résultats sont rapportés sous forme de score total à chaque intervalle, qui est la moyenne des réponses à toutes les questions du questionnaire.
Intervalles au cours de la première année d'utilisation de l'appareil (par exemple, préopératoire et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'activation)
Changement de la reconnaissance des phrases dans le bruit au fil du temps, mesuré avec les phrases AzBio avec la parole présentée de face et le bruit vers la meilleure oreille auditive
Délai: Intervalles au cours de la première année d'utilisation de l'appareil (par exemple, préopératoire et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'activation)
Résultats sur des supports de perception de la parole enregistrés : reconnaissance de phrases dans le bruit avec la cible (locuteur) de face et le masqueur 10 locuteurs à 90 degrés vers l'oreille normale/meilleure audition. Noté comme le pourcentage correctement répété.
Intervalles au cours de la première année d'utilisation de l'appareil (par exemple, préopératoire et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'activation)
Modification des résultats de localisation (mesurée en erreur variable) au fil du temps
Délai: Intervalles au cours de la première année d'utilisation de l'appareil (par exemple, préopératoire et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'activation)
Les sujets ont été invités à identifier la source de bruit à partir d'un réseau de 11 haut-parleurs avec l'implant cochléaire activé ou désactivé. Le niveau d'intensité du stimulus a été varié de manière aléatoire (10 dB autour de 70 dB SPL) pour limiter l'auditeur en s'appuyant sur les effets de niveau. Les réponses à chaque niveau d'intensité (c'est-à-dire 60, 70 et 80 dB SPL) pour une source sonore donnée (haut-parleur) ont été combinées (moyennes). Les résultats sont rapportés avec une erreur variable. Une valeur inférieure indique de meilleures performances. Les résultats sont comparés au cours de la première année d'utilisation de l'implant cochléaire.
Intervalles au cours de la première année d'utilisation de l'appareil (par exemple, préopératoire et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'activation)
Modification des résultats de localisation (mesurée en erreur constante) au fil du temps
Délai: Intervalles au cours de la première année d'utilisation de l'appareil (par exemple, préopératoire et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'activation)
Les sujets ont été invités à identifier la source de bruit à partir d'un réseau de 11 haut-parleurs avec l'implant cochléaire activé ou désactivé. Le niveau d'intensité du stimulus a été varié de manière aléatoire (10 dB autour de 70 dB SPL) pour limiter l'auditeur en s'appuyant sur les effets de niveau. Les réponses à chaque niveau d'intensité (c'est-à-dire 60, 70 et 80 dB SPL) pour une source sonore donnée (haut-parleur) ont été combinées (moyennes). Les résultats sont rapportés avec une erreur constante. Une valeur inférieure indique de meilleures performances. Les résultats sont comparés au cours de la première année d'utilisation de l'implant cochléaire.
Intervalles au cours de la première année d'utilisation de l'appareil (par exemple, préopératoire et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'activation)
Modification des résultats de localisation (mesurée en erreur constante ajustée) au fil du temps
Délai: Intervalles au cours de la première année d'utilisation de l'appareil (par exemple, préopératoire et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'activation)
Les sujets ont été invités à identifier la source de bruit à partir d'un réseau de 11 haut-parleurs avec l'implant cochléaire activé ou désactivé. Le niveau d'intensité du stimulus a été varié de manière aléatoire (10 dB autour de 70 dB SPL) pour limiter l'auditeur en s'appuyant sur les effets de niveau. Les réponses à chaque niveau d'intensité (c'est-à-dire 60, 70 et 80 dB SPL) pour une source sonore donnée (haut-parleur) ont été combinées (moyennes). Les résultats sont rapportés en erreur constante ajustée. Une valeur inférieure indique de meilleures performances. Les résultats sont comparés au cours de la première année d'utilisation de l'implant cochléaire.
Intervalles au cours de la première année d'utilisation de l'appareil (par exemple, préopératoire et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'activation)
Changement du bénéfice subjectif (mesuré à l'aide du questionnaire APHAB (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit)) au fil du temps
Délai: Intervalles au cours de la première année d'utilisation de l'appareil (par exemple, préopératoire et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'activation)
Les sujets ont rempli des questionnaires subjectifs afin d'évaluer les bénéfices perçus de l'implantation cochléaire. Pour le profil abrégé de l'aide auditive, les participants classent leur difficulté perçue sur une échelle de 1 à 99, les valeurs les plus basses indiquant une difficulté perçue moindre. Le score global est la réponse moyenne à toutes les questions pour la facilité de communication, la réverbération et l'efficacité dans les sous-échelles de bruit de fond.
Intervalles au cours de la première année d'utilisation de l'appareil (par exemple, préopératoire et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'activation)
Changement du bénéfice subjectif (mesuré avec le Tinnitus Handicap Inventory (THI) du questionnaire auditif) au fil du temps
Délai: Intervalles au cours de la première année d'utilisation de l'appareil (par exemple, préopératoire et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'activation)
Les sujets ont rempli des questionnaires subjectifs afin d'évaluer les bénéfices perçus de l'implantation cochléaire. Pour le Tinnitus Handicap Inventory, les participants classent la gravité de leurs acouphènes perçus sur une échelle de 0 à 100, les valeurs inférieures indiquant une gravité moindre des acouphènes. Les réponses à toutes les questions sont additionnées pour obtenir le score total.
Intervalles au cours de la première année d'utilisation de l'appareil (par exemple, préopératoire et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'activation)
Modification de la reconnaissance des phrases dans le bruit au fil du temps, mesurée avec les phrases AzBio avec la parole présentée de face et le bruit vers l'oreille la plus malentendante (oreille implantée)
Délai: Intervalles au cours de la première année d'utilisation de l'appareil (par exemple, préopératoire et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'activation)
Résultats sur des supports de perception de la parole enregistrés : reconnaissance de phrases dans le bruit avec la cible (locuteur) de face et le masqueur 10 locuteurs à 90 degrés vers l'oreille la moins bien entendante (oreille implantée). Noté comme le pourcentage correctement répété.
Intervalles au cours de la première année d'utilisation de l'appareil (par exemple, préopératoire et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'activation)
Modification de la reconnaissance des phrases dans le bruit au fil du temps, mesurée avec des phrases AzBio avec parole et bruit présentés de face
Délai: Intervalles au cours de la première année d'utilisation de l'appareil (par exemple, préopératoire et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'activation)
Résultats sur des supports de perception de la parole enregistrés : reconnaissance de phrases dans le bruit avec la cible (locuteur) et le masqueur 10 locuteurs depuis le haut-parleur avant. Noté comme le pourcentage correctement répété.
Intervalles au cours de la première année d'utilisation de l'appareil (par exemple, préopératoire et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'activation)
Modification de la reconnaissance des phrases dans le bruit au fil du temps, mesurée avec des phrases Bamford-Kowal-Bamford (BKB) avec parole et bruit présentés de face
Délai: Intervalles au cours de la première année d'utilisation de l'appareil (par exemple, préopératoire et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'activation)
Résultats sur des supports de perception de la parole enregistrés : reconnaissance de phrases dans le bruit avec la cible (locuteur) et le masqueur à 4 locuteurs depuis le locuteur avant. Évalué en tant que rapport signal/bruit en dB, l'auditeur obtient une compréhension de la parole de 50 %. Des nombres inférieurs indiquent de meilleures performances (plage de -7,5 à 23,5 dB SNR).
Intervalles au cours de la première année d'utilisation de l'appareil (par exemple, préopératoire et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'activation)
Changement dans la reconnaissance des phrases dans le bruit au fil du temps, mesuré avec des phrases Bamford-Kowal-Bamford (BKB) avec la parole présentée de face et le bruit vers l'oreille la mieux entendante
Délai: Intervalles au cours de la première année d'utilisation de l'appareil (par exemple, préopératoire et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'activation)
Résultats sur des supports de perception de la parole enregistrés : reconnaissance de phrases dans le bruit avec la cible (locuteur) de face et le masqueur 4 locuteurs à 90 degrés vers l'oreille normale/meilleure audition. Évalué en tant que rapport signal/bruit en dB, l'auditeur obtient une compréhension de la parole de 50 %. Une valeur inférieure indique de meilleures performances (plage -7,5 à 23,5 dB SNR).
Intervalles au cours de la première année d'utilisation de l'appareil (par exemple, préopératoire et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'activation)
Changement dans la reconnaissance des phrases dans le bruit au fil du temps, mesuré avec des phrases Bamford-Kowal-Bamford (BKB) avec la parole présentée de face et le bruit vers l'oreille la plus malentendante (oreille implantée)
Délai: Intervalles au cours de la première année d'utilisation de l'appareil (par exemple, préopératoire et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'activation)
Résultats sur des supports de perception de la parole enregistrés : reconnaissance de phrases dans le bruit avec la cible (locuteur) de face et le masqueur 4 locuteurs à 90 degrés vers l'oreille la moins bien entendante (oreille implantée). Évalué en tant que rapport signal/bruit en dB, l'auditeur obtient une compréhension de la parole de 50 %. Des valeurs inférieures indiquent de meilleures performances (plage de -7,5 à 23,5 dB SNR).
Intervalles au cours de la première année d'utilisation de l'appareil (par exemple, préopératoire et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'activation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reconnaissance assistée des mots avec un implant cochléaire par rapport à une option de traitement actuelle (c'est-à-dire une prothèse auditive)
Délai: intervalle préopératoire et intervalle post-activation de 12 mois
Résultats sur des matériaux de perception de la parole enregistrés : reconnaissance de mots assistée. Des mots CNC de 50 mots enregistrés ont été évalués en préopératoire avec une aide auditive conventionnelle. La performance a été comparée à l'IC seul à l'intervalle de 12 mois. Un test t d'échantillons appariés a comparé les performances avec les deux appareils. Le pourcentage de données correctes a été converti en unités arcsinus rationalisées (RAU) avant l'analyse des données pour contrôler les effets potentiels de plancher ou de plafond (par exemple, les scores <20 %).
intervalle préopératoire et intervalle post-activation de 12 mois
Capacités de localisation avec un implant cochléaire par rapport à une option de traitement actuelle (c'est-à-dire un dispositif à conduction osseuse)
Délai: Intervalles au cours de la première année d'utilisation de l'appareil (par exemple, préopératoire et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'activation)
Les sujets ont été invités à identifier la source de bruit à partir d'un réseau de 11 haut-parleurs avec l'implant cochléaire par rapport à un dispositif à conduction osseuse. Le niveau d'intensité du stimulus a été varié de manière aléatoire (10 dB autour de 70 dB SPL) pour limiter l'auditeur en s'appuyant sur les effets de niveau. Les réponses à chaque niveau d'intensité (c'est-à-dire 60, 70 et 80 dB SPL) pour une source sonore donnée (haut-parleur) ont été combinées (moyennes). Les résultats sont rapportés en erreur quadratique moyenne (RMS). Une valeur inférieure indique de meilleures performances.
Intervalles au cours de la première année d'utilisation de l'appareil (par exemple, préopératoire et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'activation)
Bénéfice subjectif (mesuré avec le profil abrégé du questionnaire sur les bénéfices des prothèses auditives) avec implant cochléaire par rapport aux perceptions préopératoires avec des options de traitement alternatives (par exemple, prothèse auditive, appareil à conduction osseuse)
Délai: intervalle préopératoire et intervalles post-activation (1, 3, 6, 9 et 12 mois)
Les sujets ont rempli des questionnaires subjectifs. Pour le profil abrégé de l'aide auditive, les participants classent leur difficulté perçue sur une échelle de 1 à 99, les valeurs les plus basses indiquant une difficulté perçue moindre. Le score global est la réponse moyenne à toutes les questions pour la facilité de communication, la réverbération et l'efficacité dans les sous-échelles de bruit de fond.
intervalle préopératoire et intervalles post-activation (1, 3, 6, 9 et 12 mois)
Bénéfice subjectif (mesuré à l'aide du questionnaire THI (Tinnitus Handicap Inventory)) avec implant cochléaire par rapport aux perceptions préopératoires avec d'autres options de traitement (par exemple, appareil auditif, appareil à conduction osseuse)
Délai: Intervalles au cours de la première année d'utilisation de l'appareil (par exemple, préopératoire et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'activation)
Les sujets ont rempli des questionnaires subjectifs. Pour le Tinnitus Handicap Inventory, les participants classent la gravité de leurs acouphènes perçus sur une échelle de 0 à 100, les valeurs inférieures indiquant une gravité moindre des acouphènes. Les réponses à toutes les questions sont additionnées pour obtenir le score total.
Intervalles au cours de la première année d'utilisation de l'appareil (par exemple, préopératoire et 1, 3, 6, 9 et 12 mois après l'activation)
Bénéfice subjectif (mesuré à l'aide du questionnaire sur la parole, l'espace et les qualités auditives (SSQ)) avec implant cochléaire par rapport aux perceptions préopératoires avec des options de traitement alternatives (par exemple, prothèse auditive, appareil à conduction osseuse)
Délai: intervalle préopératoire et intervalles post-activation (1, 3, 6, 9 et 12 mois)
Les sujets ont rempli des questionnaires subjectifs. Pour le questionnaire sur la parole, l'espace et les qualités auditives, les participants classent leurs capacités perçues sur une échelle de 0 à 10. Des valeurs plus élevées indiquent plus de capacités perçues. Les résultats sont rapportés sous forme de score total à chaque intervalle, qui est la moyenne des réponses à toutes les questions du questionnaire.
intervalle préopératoire et intervalles post-activation (1, 3, 6, 9 et 12 mois)
Résultats de la perception de la parole avec un implant cochléaire par rapport à un dispositif à conduction osseuse : reconnaissance de phrases dans le bruit (AzBio, Speech Front et Noise Front)
Délai: intervalle préopératoire et intervalle post-activation de 12 mois
Les phrases AzBio enregistrées dans un masqueur à 10 émetteurs ont été évaluées dans 2 conditions : 1) dispositif de conduction osseuse à l'intervalle préopératoire et 2) avec l'implant cochléaire (IC) à la période post-activation de 12 mois. Un test t d'échantillons appariés a comparé les performances avec les deux appareils. Le pourcentage de données correctes a été converti en unités arcsinus rationalisées (RAU) avant l'analyse des données.
intervalle préopératoire et intervalle post-activation de 12 mois
Résultats de la perception de la parole avec un implant cochléaire par rapport à un dispositif à conduction osseuse : reconnaissance de phrases dans le bruit (AzBio, Speech Front et Noise to the Poorer Hearing Ear)
Délai: intervalle préopératoire et intervalle post-activation de 12 mois
Les phrases AzBio enregistrées dans un masqueur à 10 émetteurs ont été évaluées dans 2 conditions : 1) dispositif de conduction osseuse à l'intervalle préopératoire et 2) avec l'implant cochléaire (IC) à la période post-activation de 12 mois. Un test t d'échantillons appariés a comparé les performances avec les deux appareils. Le pourcentage de données correctes a été converti en unités arcsinus rationalisées (RAU) avant l'analyse des données.
intervalle préopératoire et intervalle post-activation de 12 mois
Résultats de la perception de la parole avec un implant cochléaire par rapport à un dispositif à conduction osseuse : reconnaissance de phrases dans le bruit (AzBio, Speech Front et Noise to the Better Hearing Ear)
Délai: intervalle préopératoire et intervalle post-activation de 12 mois
Les phrases AzBio enregistrées dans un masqueur à 10 émetteurs ont été évaluées dans 2 conditions : 1) dispositif de conduction osseuse à l'intervalle préopératoire et 2) avec l'implant cochléaire (IC) à la période post-activation de 12 mois. Un test t d'échantillons appariés a comparé les performances avec les deux appareils. Le pourcentage de données correctes a été converti en unités arcsinus rationalisées (RAU) avant l'analyse des données.
intervalle préopératoire et intervalle post-activation de 12 mois
Résultats de la perception de la parole avec un implant cochléaire par rapport à un dispositif à conduction osseuse : reconnaissance de phrases dans le bruit (BKB-Speech In Noise (SIN), Speech Front et Noise Front)
Délai: intervalle préopératoire et intervalle post-activation de 12 mois
Les phrases BKB enregistrées dans un masqueur à 4 locuteurs ont été évaluées dans 2 conditions : 1) dispositif de conduction osseuse à l'intervalle préopératoire et 2) avec l'implant cochléaire (IC) à la période post-activation de 12 mois. Un test t d'échantillons appariés a comparé les performances avec les deux appareils. Les résultats sont rapportés en dB SNR, où une valeur inférieure indique de meilleures performances (plage -7,5 à 23,5 dB SNR).
intervalle préopératoire et intervalle post-activation de 12 mois
Résultats de la perception de la parole avec un implant cochléaire par rapport à un dispositif à conduction osseuse : reconnaissance de phrases dans le bruit (BKB-SIN, front de la parole et bruit à l'oreille la moins bienentendante)
Délai: intervalle préopératoire et intervalle post-activation de 12 mois
Les phrases BKB enregistrées dans un masqueur à 4 locuteurs ont été évaluées dans 2 conditions : 1) dispositif de conduction osseuse à l'intervalle préopératoire et 2) avec l'implant cochléaire (IC) à la période post-activation de 12 mois. Un test t d'échantillons appariés a comparé les performances avec les deux appareils. Les résultats sont rapportés en dB SNR, où une valeur inférieure indique de meilleures performances (plage -7,5 à 23,5 dB SNR).
intervalle préopératoire et intervalle post-activation de 12 mois
Résultats de la perception de la parole avec un implant cochléaire par rapport à un dispositif à conduction osseuse : reconnaissance de phrases dans le bruit (BKB-SIN, front de la parole et bruit vers une oreille qui entend mieux)
Délai: intervalle préopératoire et intervalle post-activation de 12 mois
Les phrases BKB enregistrées dans un masqueur à 4 locuteurs ont été évaluées dans 2 conditions : 1) dispositif de conduction osseuse à l'intervalle préopératoire et 2) avec l'implant cochléaire (IC) à la période post-activation de 12 mois. Un test t d'échantillons appariés a comparé les performances avec les deux appareils. Les résultats sont rapportés en dB SNR, où une valeur inférieure indique de meilleures performances (plage -7,5 à 23,5 dB SNR).
intervalle préopératoire et intervalle post-activation de 12 mois
Reconnaissance vocale dans le bruit pour un groupe de contrôle : phrases AzBio (0 dB SNR)
Délai: Évaluation réalisée après 12 mois d'expérience d'écoute implantable en conduction osseuse
La perception de la parole (porteurs d'implants cochléaires avec UHL/SSD) à un groupe témoin de porteurs d'appareils implantables à conduction osseuse (option de traitement alternatif). Les participants du groupe témoin avaient au moins 12 mois d'expérience d'écoute avec leur dispositif de conduction osseuse implanté avant de participer à l'étude. La reconnaissance de phrases a été évaluée dans un masqueur de 10 locuteurs à 0 dB SNR avec la parole cible présentée de face et le masqueur (1) présenté de face (SoNo), (2) présenté vers l'oreille implantée (SoNbc), et ( 3) présenté vers l'oreille acoustique (SoNnh). La performance a été notée en pourcentage de mots correctement répétés, les valeurs les plus élevées indiquant une meilleure performance. La tâche a été accomplie avec les participants écoutant avec leur appareil à conduction osseuse allumé ou éteint.
Évaluation réalisée après 12 mois d'expérience d'écoute implantable en conduction osseuse
Reconnaissance vocale dans le bruit pour un groupe témoin : test BKB-SIN
Délai: Évaluation réalisée après 12 mois d'expérience d'écoute implantable en conduction osseuse
Les résultats de la perception de la parole dans la population étudiée (receveurs d'implants cochléaires avec UHL/SSD) par rapport à un groupe témoin de receveurs d'appareils implantables à conduction osseuse (option de traitement alternative). Les participants du groupe témoin avaient au moins 12 mois d'expérience d'écoute avec leur dispositif de conduction osseuse implanté avant de participer à l'étude. La reconnaissance de phrases a été évaluée dans un masqueur à 4 locuteurs avec la parole cible présentée de face et le masque (1) présenté de face, (2) présenté vers l'oreille implantée et (3) présenté vers l'oreille acoustique. La performance a été notée comme le SNR dB lorsque le participant a compris 50 % de réponses correctes, les valeurs inférieures indiquant une meilleure performance. Les participants ont effectué la tâche avec l'appareil allumé et éteint.
Évaluation réalisée après 12 mois d'expérience d'écoute implantable en conduction osseuse
Localisation pour un groupe de contrôle
Délai: Évaluation réalisée après 12 mois d'expérience d'écoute implantable en conduction osseuse
Les sujets ont été invités à identifier la source de bruit à partir d'un réseau de 11 haut-parleurs avec le dispositif de conduction osseuse activé ou désactivé. Le niveau d'intensité du stimulus a été varié de manière aléatoire (10 dB autour de 70 dB SPL) pour limiter l'auditeur en s'appuyant sur les effets de niveau. Les réponses à chaque niveau d'intensité (c'est-à-dire 60, 70 et 80 dB SPL) pour une source sonore donnée (haut-parleur) ont été combinées (moyennes). Les résultats sont rapportés en erreur quadratique moyenne (RMS). Une valeur inférieure indique de meilleures performances. Les sujets du groupe témoin étaient des porteurs d'un dispositif à conduction osseuse implantable (option de traitement alternative) avec au moins 12 mois d'expérience d'écoute avec leur dispositif à conduction osseuse implanté. Les participants ont effectué la tâche avec leur appareil allumé et éteint.
Évaluation réalisée après 12 mois d'expérience d'écoute implantable en conduction osseuse
Bénéfice subjectif pour un groupe témoin : Échelle de la parole, de l'espace et des qualités auditives (SSQ)
Délai: Évaluation réalisée après 12 mois d'expérience d'écoute implantable en conduction osseuse

Les sujets ont rempli des questionnaires subjectifs. Pour le questionnaire sur la parole, l'espace et les qualités auditives, les participants classent leurs capacités perçues sur une échelle de 0 à 10. Des valeurs plus élevées indiquent plus de capacités perçues. Les résultats sont rapportés sous forme de réponses moyennes aux questions pour chaque sous-échelle (audition de la parole, audition spatiale et qualités de l'audition). Les résultats sont également rapportés sous forme de score total à chaque intervalle, qui est la moyenne des réponses à toutes les questions du questionnaire.

Les participants du groupe témoin avaient au moins 12 mois d'expérience d'écoute avec leur dispositif de conduction osseuse implanté avant de participer à l'étude.
Évaluation réalisée après 12 mois d'expérience d'écoute implantable en conduction osseuse
Bénéfice subjectif pour un groupe de contrôle : Profil abrégé de l'aide auditive (APHAB)
Délai: Évaluation réalisée après 12 mois d'expérience d'écoute implantable en conduction osseuse

Les sujets ont rempli des questionnaires subjectifs. Pour le profil abrégé de l'aide auditive, les participants classent leur difficulté perçue sur une échelle de 1 à 99, les valeurs les plus basses indiquant une difficulté perçue moindre. Les résultats sont rapportés sous forme de réponses moyennes pour chacune des quatre sous-échelles : facilité de communication, réverbération, efficacité dans le bruit de fond et réverbération. Le score global est la réponse moyenne à toutes les questions pour la facilité de communication, la réverbération et l'efficacité dans les sous-échelles de bruit de fond.

Les participants du groupe témoin avaient au moins 12 mois d'expérience d'écoute avec leur dispositif de conduction osseuse implanté avant de participer à l'étude.
Évaluation réalisée après 12 mois d'expérience d'écoute implantable en conduction osseuse

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la perception de la hauteur avec l'implant cochléaire au cours de la période post-activation
Délai: période post-activation (1, 3, 6 et 12 mois post-activation)
Les participants ont effectué une tâche d'adaptation adaptative de la hauteur qui comparait la hauteur de la stimulation acoustique présentée à leur oreille normo-entendante avec la perception de la stimulation de l'implant cochléaire. Deux stimuli ont été utilisés : les clics et les tonalités. La perception de hauteur a été évaluée pour les 5 électrodes les plus apicales. Un score normalisé a été obtenu (score normalisé = moyenne géométrique des réponses / fréquence centrale électrique de l'électrode évaluée) ; c'est-à-dire le score normalisé = fréquence perçue / informations de fréquence présentées par l'électrode. Les résultats sont rapportés sous forme de score normalisé moyen pour les clics et les tonalités pour chaque électrode (électrodes 1 à 5) à chaque intervalle (1, 3, 6 et 12 mois après l'activation). Une valeur de 1,0 indique que le participant a perçu la même fréquence que la fréquence centrale présentée par l'électrode. Une valeur < 1,0 indique une hauteur perçue plus faible et une valeur > 1,0 indique une hauteur perçue plus élevée que les informations de fréquence électrique.
période post-activation (1, 3, 6 et 12 mois post-activation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Med-El Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret Dillon, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2014

Première publication (Estimation)

29 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-1544

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner