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Implantación coclear en casos de sordera unilateral (CI in SSD)

20 de julio de 2022 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El objetivo principal de este proyecto es determinar si los sujetos con sordera unilateral (SSD) experimentan una mejora en la percepción del habla, la localización y la calidad de vida con un implante coclear en comparación con una condición auditiva sin ayuda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sordera unilateral (SSD) se puede definir como una pérdida auditiva neurosensorial de moderada a profunda con beneficio limitado en la percepción del habla en un oído y audición normal en el oído contralateral. Aunque un oído está dentro de los límites de audición normales, SSD puede resultar en una reducción de la percepción del habla en ruido, habilidades variables en tareas de localización, mayor informe subjetivo de discapacidad auditiva y reducción de la calidad de vida.

Esta población de pacientes no puede utilizar la amplificación convencional debido a la gravedad de la pérdida auditiva y la escasa capacidad de discriminación del habla en el oído afectado. Las opciones de tratamiento actuales incluyen: audífonos de enrutamiento contralateral de la señal (CROS) y dispositivos de conducción ósea. Un audífono CROS es un sistema de dos partes que incluye un micrófono/transmisor en el oído afectado y un receptor en el oído normal. El micrófono/transmisor envía la señal acústica desde el oído afectado al receptor, que se presenta al oído con audición normal. Los dispositivos de conducción ósea utilizan un pilar de titanio implantado percutáneo para enviar la señal acústica desde el lado afectado al oído con audición normal a través de vibraciones. El objetivo de ambas tecnologías es enviar la señal desde el lado afectado al lado con audición normal, dejando al paciente en una condición auditiva unilateral.

Aunque los audífonos CROS y los dispositivos de conducción ósea brindan al paciente información auditiva de ambos lados hacia el oído con mejor audición, la capacidad de usar señales binaurales para la percepción del habla en ruido es variable.

Es de interés si la implantación coclear del oído afectado beneficiaría a la población SSD. Un implante coclear es un sistema de dos partes, que incluye la matriz de electrodos internos y el procesador de voz externo. El conjunto de electrodos internos se implanta quirúrgicamente en la cóclea afectada. El procesador de voz externo recibe sonidos y transmite esta señal a la parte interna. El conjunto de electrodos presenta la señal acústica a través de pulsos eléctricos dentro de la cóclea, que el cerebro interpreta como sonido.

Presumiblemente, la implantación coclear puede proporcionar a la población SSD mejoras en la percepción del habla en el oído afectado, que no puede beneficiarse de audífonos ajustados adecuadamente. La implantación coclear puede proporcionar un beneficio sobre las opciones de tratamiento actuales en la población SSD, ya que estimula la vía auditiva en el lado afectado, lo que permite la representación ipsilateral de las señales acústicas que llegan a cada oído de forma independiente.

El objetivo principal de este proyecto es determinar si los sujetos con SSD experimentan una mejora en la percepción del habla, la localización y la calidad de vida con un implante coclear en comparación con una condición auditiva sin ayuda. Los objetivos secundarios incluyen: 1) una comparación de la percepción del habla, la localización y los resultados de calidad de vida en la población de estudio con un grupo de control SSD con experiencia auditiva a largo plazo con una opción de tratamiento actual (es decir, dispositivo de conducción ósea), y 2) una comparación dentro del sujeto de la percepción del habla y las capacidades de localización con implante coclear versus el dispositivo de prueba de conducción ósea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (SSD):

  • Hipoacusia neurosensorial unilateral de moderada a profunda [Umbrales de audición residual sin audífono medidos entre 250 y 8000 Hertz (Hz) (Promedio de tono puro (PTA) ≥70 decibelios (dB) Nivel de audición (HL) en el oído que se va a implantar)
  • Umbrales de audición residual de normal a leve de 250 a 8000 Hz en el oído contralateral (≤35 dB HL en cada frecuencia, 250 a 8000 Hz)
  • Mayor o igual a 18 años de edad al momento de la implantación
  • Duración de la pérdida auditiva neurosensorial de moderada a profunda menor o igual a 5 años [Ya sea informada por el sujeto o documentada en audiogramas anteriores] [Puede ser menor o igual a 10 años si el sujeto utilizó constantemente tecnología auditiva (como un hueso dispositivo de conducción o audífono convencional) en los últimos 5 años]
  • Experiencia previa con una opción de tratamiento actual para SSD, que incluye un audífono convencional, un dispositivo de conducción ósea o tecnología CROS/BICROS (enrutamiento bilateral contralateral de la señal). [Al menos un mes de experiencia auditiva con el dispositivo] [Insatisfacción y/o discontinuación del uso de la opción de tratamiento actual debido a: ganancia insuficiente, mala calidad de sonido y/o falta de beneficio percibido]
  • Reconocimiento asistido de palabras en el oído que se va a implantar del 60 % o menos medido con palabras de consonante-núcleo-consonante (CNC) (lista de 50 palabras) [Cuando se escucha con un audífono de ajuste apropiado y se aplica enmascaramiento en el oído contralateral] [ La prueba asistida se llevará a cabo en una cabina insonorizada con el sujeto sentado a 1 metro de la fuente de sonido, mirando hacia el azimut 0°. Los materiales grabados se presentarán a un nivel de presión de sonido (SPL) de 60 dB.] [La salida del audífono se medirá utilizando objetivos del Laboratorio Nacional de Acústica-No Lineal (NAL-NL1).]
  • Expectativas realistas
  • Dispuesto a obtener las vacunas recomendadas contra la meningitis según las recomendaciones del Centro para el Control de Enfermedades (CDC)
  • No se informaron problemas cognitivos [Pasar el examen del Mini Examen del Estado Mental (MMSE)]
  • Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, incluido el viaje al sitio de investigación y las actividades relacionadas con el estudio

Criterios de exclusión (SSD):

  • Hablante no nativo de inglés [Los materiales de percepción del habla se presentan en inglés]
  • Pérdida auditiva conductiva en cualquiera de los oídos
  • Nervio auditivo comprometido, incluidos aquellos con antecedentes de schwannoma vestibular
  • Osificación
  • Incapacidad para participar en los procedimientos de seguimiento (es decir, falta de voluntad, ubicación geográfica)
  • Historial de meningitis, enfermedad autoinmune o cualquier condición médica que contraindique la cirugía o anestesia del oído medio o interno
  • Enfermedad de Meniere con vértigo intratable
  • Trauma que impide la cirugía del oído interno
  • Caso de pérdida auditiva neurosensorial súbita que no ha sido evaluada primero por un médico
  • Embarazo [Las pacientes que están embarazadas o quedan embarazadas antes de la cirugía quedan excluidas debido al riesgo potencial de la anestesia para un feto]. [Las mujeres que quedan embarazadas después de la cirugía pueden continuar participando en los procedimientos del estudio]
  • Tinnitus como el propósito principal para buscar un implante coclear
  • El sujeto obtiene una puntuación grave o catastrófica en el Tinnitus Handicap Inventory (Newman, Jacobson & Spitzer, 1996).

Criterios de inclusión (pérdida auditiva asimétrica):

a. Oreja a implantar i. Pérdida auditiva neurosensorial de moderada a profunda ii. PTA ≥70 dB HL iii. Reconocimiento asistido de palabras del 60% o menos medido con palabras CNC (lista de 50 palabras).

b. Oído contralateral i. PTA ≥35 y ≤55 dB HL ii. Reconocimiento asistido de palabras del 80 % o más medido con palabras CNC (lista de 50 palabras).

iii. Uso de amplificación convencional c. Mayor o igual a 18 años de edad en el momento de la implantación d. La duración de la pérdida auditiva neurosensorial de moderada a profunda en el oído que se va a implantar es menor o igual a 5 años [ya sea informada por el sujeto o documentada en audiogramas anteriores. Puede ser de hasta 10 años si el sujeto utilizó constantemente tecnología auditiva en el oído que se implantará (como un dispositivo de conducción ósea o un audífono convencional) en los últimos 5 años] e. Experiencia previa con una opción de tratamiento actual para la pérdida auditiva asimétrica, incluido un audífono convencional, un dispositivo de conducción ósea o tecnología CROS/BiCROS. [Al menos un mes de experiencia auditiva con el dispositivo. Insatisfacción y/o uso interrumpido de la opción de tratamiento actual debido a: ganancia insuficiente, calidad de sonido deficiente y/o falta de beneficio percibido.] F. Expectativas realistas g. Dispuesto a obtener las vacunas contra la meningitis recomendadas por las recomendaciones de los CDC h. No se informaron problemas cognitivos [Pasar el examen del Mini Examen del Estado Mental (MMSE)] i. Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio, incluido el viaje al sitio de investigación y las actividades relacionadas con el estudio

Criterios de exclusión (pérdida auditiva asimétrica):

  1. No hablan inglés [Los materiales de percepción del habla se presentan en inglés]
  2. Condición médica considerada una contraindicación para someterse a un implante coclear
  3. Pérdida auditiva conductiva en cualquiera de los oídos
  4. Nervio auditivo comprometido, incluidos aquellos con antecedentes de schwannoma vestibular
  5. Osificación
  6. Incapacidad para participar en los procedimientos de seguimiento (es decir, falta de voluntad, ubicación geográfica)
  7. Historial de meningitis, enfermedad autoinmune o cualquier condición médica que contraindique la cirugía o anestesia del oído medio o interno
  8. Enfermedad de Meniere con vértigo intratable
  9. Trauma que impide la cirugía del oído interno
  10. Caso de pérdida auditiva neurosensorial súbita que no ha sido evaluada primero por un médico
  11. Embarazo [Las pacientes que están embarazadas o quedan embarazadas antes de la cirugía quedan excluidas debido al riesgo potencial de la anestesia para un feto. Las mujeres que quedan embarazadas después de la cirugía pueden continuar participando en los procedimientos del estudio]
  12. Tinnitus como el propósito principal para buscar un implante coclear
  13. El sujeto obtiene una puntuación grave o catastrófica en el Tinnitus Handicap Inventory (Newman, Jacobson & Spitzer, 1996).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante coclear
Implante coclear del oído afectado
Dispositivo: Implante coclear
la implantación coclear utilizó un tratamiento para la sordera unilateral y/o la pérdida auditiva asimétrica
Otros nombres:
  • Sistema de implante coclear MED-EL CONCERT
  • Sistema de implante coclear MED-EL SYNCHRONY
Otro: Grupo de control
Un grupo de control sin la intervención del estudio (implante coclear) completará la batería de pruebas.
Otro: Grupo de control
Los sujetos del grupo de control habrán tenido experiencia auditiva con un dispositivo de conducción ósea, que es un tratamiento aprobado para SSD.
Otros nombres:
  • dispositivo de conducción ósea
Experimental: Implante coclear: pérdida auditiva asimétrica
Implantación coclear del oído con peor audición
Dispositivo: Implante coclear
la implantación coclear utilizó un tratamiento para la sordera unilateral y/o la pérdida auditiva asimétrica
Otros nombres:
  • Sistema de implante coclear MED-EL CONCERT
  • Sistema de implante coclear MED-EL SYNCHRONY

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el reconocimiento de palabras en Quiet Over Time
Periodo de tiempo: Intervalos dentro del primer año de uso del dispositivo (p. ej., preoperatorio y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la activación)
Resultados en materiales de percepción del habla grabada: palabras monosilábicas (Consonante-Núcleo-Consonante) en silencio durante el primer año de uso del dispositivo.
Intervalos dentro del primer año de uso del dispositivo (p. ej., preoperatorio y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la activación)
Cambio en los resultados de localización (medidos en error de raíz cuadrada media (RMS)) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Intervalos dentro del primer año de uso del dispositivo (p. ej., preoperatorio y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la activación)
Se pidió a los sujetos que identificaran la fuente de ruido de un conjunto de 11 altavoces con el implante coclear encendido o apagado. El nivel de intensidad del estímulo se varió aleatoriamente (10 dB alrededor de 70 dB SPL) para limitar la confianza del oyente en los efectos de nivel. Las respuestas en cada nivel de intensidad (es decir, 60, 70 y 80 dB SPL) para una fuente de sonido dada (altavoz) se combinaron (promediaron). Los resultados se informan en error de raíz cuadrada media (RMS). Un valor más bajo indica un mejor rendimiento. Los resultados se comparan durante el primer año de uso del implante coclear.
Intervalos dentro del primer año de uso del dispositivo (p. ej., preoperatorio y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la activación)
Cambio en el beneficio subjetivo (medido con el cuestionario de habla, espacial y de cualidades (SSQ) de audición) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Intervalos dentro del primer año de uso del dispositivo (p. ej., preoperatorio y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la activación)
Los sujetos completaron cuestionarios subjetivos para evaluar los beneficios percibidos de la implantación coclear. Para el cuestionario de Habla, Espacial y Cualidades de la audición, los participantes clasifican sus habilidades percibidas en una escala de 0-10. Los valores más altos indican más habilidades percibidas. Los resultados se informan como la puntuación total en cada intervalo, que es el promedio de las respuestas de todas las preguntas del cuestionario.
Intervalos dentro del primer año de uso del dispositivo (p. ej., preoperatorio y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la activación)
Cambio en el reconocimiento de oraciones en ruido a lo largo del tiempo, medido con las oraciones AzBio con discurso presentado desde el frente y ruido hacia el oído con mejor audición
Periodo de tiempo: Intervalos dentro del primer año de uso del dispositivo (p. ej., preoperatorio y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la activación)
Resultados en materiales de percepción del habla grabados: reconocimiento de oraciones en ruido con el objetivo (hablante) desde el frente y el enmascarador de 10 hablantes 90 grados hacia el oído con audición normal/mejor. Anotado como el porcentaje repetido correctamente.
Intervalos dentro del primer año de uso del dispositivo (p. ej., preoperatorio y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la activación)
Cambio en los resultados de localización (medidos en error variable) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Intervalos dentro del primer año de uso del dispositivo (p. ej., preoperatorio y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la activación)
Se pidió a los sujetos que identificaran la fuente de ruido de un conjunto de 11 altavoces con el implante coclear encendido o apagado. El nivel de intensidad del estímulo se varió aleatoriamente (10 dB alrededor de 70 dB SPL) para limitar la confianza del oyente en los efectos de nivel. Las respuestas en cada nivel de intensidad (es decir, 60, 70 y 80 dB SPL) para una fuente de sonido dada (altavoz) se combinaron (promediaron). Los resultados se informan en error variable. Un valor más bajo indica un mejor rendimiento. Los resultados se comparan durante el primer año de uso del implante coclear.
Intervalos dentro del primer año de uso del dispositivo (p. ej., preoperatorio y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la activación)
Cambio en los resultados de localización (medidos en error constante) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Intervalos dentro del primer año de uso del dispositivo (p. ej., preoperatorio y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la activación)
Se pidió a los sujetos que identificaran la fuente de ruido de un conjunto de 11 altavoces con el implante coclear encendido o apagado. El nivel de intensidad del estímulo se varió aleatoriamente (10 dB alrededor de 70 dB SPL) para limitar la confianza del oyente en los efectos de nivel. Las respuestas en cada nivel de intensidad (es decir, 60, 70 y 80 dB SPL) para una fuente de sonido dada (altavoz) se combinaron (promediaron). Los resultados se informan con un error constante. Un valor más bajo indica un mejor rendimiento. Los resultados se comparan durante el primer año de uso del implante coclear.
Intervalos dentro del primer año de uso del dispositivo (p. ej., preoperatorio y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la activación)
Cambio en los resultados de localización (medidos en error constante ajustado) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Intervalos dentro del primer año de uso del dispositivo (p. ej., preoperatorio y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la activación)
Se pidió a los sujetos que identificaran la fuente de ruido de un conjunto de 11 altavoces con el implante coclear encendido o apagado. El nivel de intensidad del estímulo se varió aleatoriamente (10 dB alrededor de 70 dB SPL) para limitar la confianza del oyente en los efectos de nivel. Las respuestas en cada nivel de intensidad (es decir, 60, 70 y 80 dB SPL) para una fuente de sonido dada (altavoz) se combinaron (promediaron). Los resultados se informan en error constante ajustado. Un valor más bajo indica un mejor rendimiento. Los resultados se comparan durante el primer año de uso del implante coclear.
Intervalos dentro del primer año de uso del dispositivo (p. ej., preoperatorio y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la activación)
Cambio en el beneficio subjetivo (medido con el cuestionario Abreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB)) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Intervalos dentro del primer año de uso del dispositivo (p. ej., preoperatorio y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la activación)
Los sujetos completaron cuestionarios subjetivos para evaluar los beneficios percibidos de la implantación coclear. Para el perfil abreviado de beneficio de audífonos, los participantes clasifican su dificultad percibida en una escala del 1 al 99, donde los valores más bajos indican una dificultad percibida menor. La puntuación global es la respuesta promedio en las preguntas sobre la facilidad de comunicación, la reverberación y la eficacia en las subescalas de ruido de fondo.
Intervalos dentro del primer año de uso del dispositivo (p. ej., preoperatorio y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la activación)
Cambio en el beneficio subjetivo (medido con el Tinnitus Handicap Inventory (THI) del Cuestionario de audición) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Intervalos dentro del primer año de uso del dispositivo (p. ej., preoperatorio y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la activación)
Los sujetos completaron cuestionarios subjetivos para evaluar los beneficios percibidos de la implantación coclear. Para el Tinnitus Handicap Inventory, los participantes clasifican la gravedad percibida del tinnitus en una escala de 0 a 100, donde los valores más bajos indican una menor gravedad del tinnitus. Las respuestas de todas las preguntas se suman para obtener la puntuación total.
Intervalos dentro del primer año de uso del dispositivo (p. ej., preoperatorio y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la activación)
Cambio en el reconocimiento de oraciones en ruido a lo largo del tiempo, medido con oraciones AzBio con discurso presentado desde el frente y ruido hacia el oído con peor audición (oído implantado)
Periodo de tiempo: Intervalos dentro del primer año de uso del dispositivo (p. ej., preoperatorio y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la activación)
Resultados en materiales de percepción del habla grabados: reconocimiento de oraciones en ruido con el objetivo (hablante) de frente y el enmascarador de 10 hablantes 90 grados hacia el oído con peor audición (oído implantado). Anotado como el porcentaje repetido correctamente.
Intervalos dentro del primer año de uso del dispositivo (p. ej., preoperatorio y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la activación)
Cambio en el reconocimiento de oraciones en ruido a lo largo del tiempo, medido con oraciones AzBio con voz y ruido presentados desde el frente
Periodo de tiempo: Intervalos dentro del primer año de uso del dispositivo (p. ej., preoperatorio y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la activación)
Resultados sobre materiales de percepción del habla grabados: reconocimiento de frases en ruido con el objetivo (hablante) y el enmascarador de 10 hablantes desde el altavoz frontal. Anotado como el porcentaje repetido correctamente.
Intervalos dentro del primer año de uso del dispositivo (p. ej., preoperatorio y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la activación)
Cambio en el reconocimiento de oraciones en ruido a lo largo del tiempo, medido con oraciones Bamford-Kowal-Bamford (BKB) con habla y ruido presentados desde el frente
Periodo de tiempo: Intervalos dentro del primer año de uso del dispositivo (p. ej., preoperatorio y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la activación)
Resultados en materiales de percepción del habla grabados: reconocimiento de frases en ruido con el objetivo (hablante) y el enmascarador de 4 hablantes desde el altavoz frontal. Calificado como una relación señal-ruido en dB, el oyente obtiene un 50 % de comprensión del habla. Los números más bajos indican un mejor rendimiento (rango -7,5 a 23,5 dB SNR).
Intervalos dentro del primer año de uso del dispositivo (p. ej., preoperatorio y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la activación)
Cambio en el reconocimiento de oraciones en ruido a lo largo del tiempo, medido con oraciones Bamford-Kowal-Bamford (BKB) con discurso presentado desde el frente y ruido hacia el oído con mejor audición
Periodo de tiempo: Intervalos dentro del primer año de uso del dispositivo (p. ej., preoperatorio y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la activación)
Resultados en materiales de percepción del habla grabados: reconocimiento de oraciones en ruido con el objetivo (hablante) desde el frente y el enmascarador de 4 hablantes 90 grados hacia el oído con audición normal/mejor. Calificado como una relación señal-ruido en dB, el oyente obtiene un 50 % de comprensión del habla. Un valor más bajo indica un mejor rendimiento (rango -7,5 a 23,5 dB SNR).
Intervalos dentro del primer año de uso del dispositivo (p. ej., preoperatorio y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la activación)
Cambio en el reconocimiento de oraciones en ruido a lo largo del tiempo, medido con oraciones de Bamford-Kowal-Bamford (BKB) con habla presentada desde el frente y ruido hacia el oído con peor audición (oído implantado)
Periodo de tiempo: Intervalos dentro del primer año de uso del dispositivo (p. ej., preoperatorio y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la activación)
Resultados en materiales de percepción del habla grabada: reconocimiento de oraciones en ruido con el objetivo (hablante) desde el frente y el enmascarador de 4 hablantes 90 grados hacia el oído con peor audición (oído implantado). Calificado como una relación señal-ruido en dB, el oyente obtiene un 50 % de comprensión del habla. Los valores más bajos indican un mejor rendimiento (rango -7,5 a 23,5 dB SNR).
Intervalos dentro del primer año de uso del dispositivo (p. ej., preoperatorio y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la activación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reconocimiento de palabras asistido con un implante coclear frente a una opción de tratamiento actual (es decir, audífono)
Periodo de tiempo: intervalo preoperatorio e intervalo de 12 meses después de la activación
Resultados en materiales de percepción del habla grabada: reconocimiento de palabras asistido. Las palabras CNC de 50 palabras grabadas se evaluaron antes de la operación con un audífono convencional. El rendimiento se comparó con el IC solo en el intervalo de 12 meses. Una prueba t de muestras pareadas comparó el rendimiento con los dos dispositivos. El porcentaje de datos correctos se convirtió a unidades de arcoseno racionalizadas (RAU) antes del análisis de datos para controlar los posibles efectos mínimos o máximos (p. ej., puntuaciones <20 %).
intervalo preoperatorio e intervalo de 12 meses después de la activación
Habilidades de localización con un implante coclear frente a una opción de tratamiento actual (es decir, dispositivo de conducción ósea)
Periodo de tiempo: Intervalos dentro del primer año de uso del dispositivo (p. ej., preoperatorio y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la activación)
Se pidió a los sujetos que identificaran la fuente de ruido de un conjunto de 11 altavoces con el implante coclear en comparación con un dispositivo de conducción ósea. El nivel de intensidad del estímulo se varió aleatoriamente (10 dB alrededor de 70 dB SPL) para limitar la confianza del oyente en los efectos de nivel. Las respuestas en cada nivel de intensidad (es decir, 60, 70 y 80 dB SPL) para una fuente de sonido dada (altavoz) se combinaron (promediaron). Los resultados se informan en error de raíz cuadrada media (RMS). Un valor más bajo indica un mejor rendimiento.
Intervalos dentro del primer año de uso del dispositivo (p. ej., preoperatorio y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la activación)
Beneficio subjetivo (medido con el perfil abreviado del cuestionario de beneficios de audífonos) con implante coclear versus percepciones preoperatorias con opciones de tratamiento alternativas (p. ej., audífono, dispositivo de conducción ósea)
Periodo de tiempo: intervalo preoperatorio e intervalos posteriores a la activación (1, 3, 6, 9 y 12 meses)
Los sujetos completaron cuestionarios subjetivos. Para el perfil abreviado de beneficio de audífonos, los participantes clasifican su dificultad percibida en una escala del 1 al 99, donde los valores más bajos indican una dificultad percibida menor. La puntuación global es la respuesta promedio en las preguntas sobre la facilidad de comunicación, la reverberación y la eficacia en las subescalas de ruido de fondo.
intervalo preoperatorio e intervalos posteriores a la activación (1, 3, 6, 9 y 12 meses)
Beneficio subjetivo (medido con el cuestionario Tinnitus Handicap Inventory (THI)) con implante coclear frente a percepciones preoperatorias con opciones de tratamiento alternativas (p. ej., audífono, dispositivo de conducción ósea)
Periodo de tiempo: Intervalos dentro del primer año de uso del dispositivo (p. ej., preoperatorio y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la activación)
Los sujetos completaron cuestionarios subjetivos. Para el Tinnitus Handicap Inventory, los participantes clasifican la gravedad percibida del tinnitus en una escala de 0 a 100, donde los valores más bajos indican una menor gravedad del tinnitus. Las respuestas de todas las preguntas se suman para obtener la puntuación total.
Intervalos dentro del primer año de uso del dispositivo (p. ej., preoperatorio y 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la activación)
Beneficio subjetivo (medido con el cuestionario del habla, espacial y de cualidades auditivas (SSQ)) con implante coclear versus percepciones preoperatorias con opciones de tratamiento alternativas (p. ej., audífono, dispositivo de conducción ósea)
Periodo de tiempo: intervalo preoperatorio e intervalos posteriores a la activación (1, 3, 6, 9 y 12 meses)
Los sujetos completaron cuestionarios subjetivos. Para el cuestionario de Habla, Espacial y Cualidades de la audición, los participantes clasifican sus habilidades percibidas en una escala de 0-10. Los valores más altos indican más habilidades percibidas. Los resultados se informan como la puntuación total en cada intervalo, que es el promedio de las respuestas de todas las preguntas del cuestionario.
intervalo preoperatorio e intervalos posteriores a la activación (1, 3, 6, 9 y 12 meses)
Resultados de la percepción del habla con un implante coclear frente a un dispositivo de conducción ósea: reconocimiento de oraciones en ruido (AzBio, Speech Front y Noise Front)
Periodo de tiempo: intervalo preoperatorio e intervalo de 12 meses después de la activación
Las oraciones de AzBio grabadas en un enmascarador de 10 hablantes se evaluaron en 2 condiciones: 1) dispositivo de conducción ósea en el intervalo preoperatorio y 2) con el implante coclear (IC) en el período de 12 meses posterior a la activación. Una prueba t de muestras pareadas comparó el rendimiento con los dos dispositivos. Los datos porcentuales correctos se convirtieron a unidades de arcoseno racionalizadas (RAU) antes del análisis de datos.
intervalo preoperatorio e intervalo de 12 meses después de la activación
Resultados de la percepción del habla con un implante coclear frente a un dispositivo de conducción ósea: reconocimiento de oraciones en ruido (AzBio, Speech Front y Noise to the Poorer Hearing Ear)
Periodo de tiempo: intervalo preoperatorio e intervalo de 12 meses después de la activación
Las oraciones de AzBio grabadas en un enmascarador de 10 hablantes se evaluaron en 2 condiciones: 1) dispositivo de conducción ósea en el intervalo preoperatorio y 2) con el implante coclear (IC) en el período de 12 meses posterior a la activación. Una prueba t de muestras pareadas comparó el rendimiento con los dos dispositivos. Los datos porcentuales correctos se convirtieron a unidades de arcoseno racionalizadas (RAU) antes del análisis de datos.
intervalo preoperatorio e intervalo de 12 meses después de la activación
Resultados de la percepción del habla con un implante coclear frente a un dispositivo de conducción ósea: reconocimiento de oraciones en ruido (AzBio, Speech Front y Ruido para el oído con mejor audición)
Periodo de tiempo: intervalo preoperatorio e intervalo de 12 meses después de la activación
Las oraciones de AzBio grabadas en un enmascarador de 10 hablantes se evaluaron en 2 condiciones: 1) dispositivo de conducción ósea en el intervalo preoperatorio y 2) con el implante coclear (IC) en el período de 12 meses posterior a la activación. Una prueba t de muestras pareadas comparó el rendimiento con los dos dispositivos. Los datos porcentuales correctos se convirtieron a unidades de arcoseno racionalizadas (RAU) antes del análisis de datos.
intervalo preoperatorio e intervalo de 12 meses después de la activación
Resultados de la percepción del habla con un implante coclear frente a un dispositivo de conducción ósea: reconocimiento de oraciones en ruido (BKB-Speech In Noise (SIN), Speech Front y Noise Front)
Periodo de tiempo: intervalo preoperatorio e intervalo de 12 meses después de la activación
Las oraciones BKB grabadas en un enmascarador de 4 hablantes se evaluaron en 2 condiciones: 1) dispositivo de conducción ósea en el intervalo preoperatorio y 2) con el implante coclear (IC) en el período de activación de 12 meses. Una prueba t de muestras pareadas comparó el rendimiento con los dos dispositivos. Los resultados se informan en dB SNR, donde un valor más bajo indica un mejor rendimiento (rango -7,5 a 23,5 dB SNR).
intervalo preoperatorio e intervalo de 12 meses después de la activación
Resultados de la percepción del habla con un implante coclear frente a un dispositivo de conducción ósea: reconocimiento de oraciones en ruido (BKB-SIN, Speech Front and Noise to the Poorer Hearing Ear)
Periodo de tiempo: intervalo preoperatorio e intervalo de 12 meses después de la activación
Las oraciones BKB grabadas en un enmascarador de 4 hablantes se evaluaron en 2 condiciones: 1) dispositivo de conducción ósea en el intervalo preoperatorio y 2) con el implante coclear (IC) en el período de activación de 12 meses. Una prueba t de muestras pareadas comparó el rendimiento con los dos dispositivos. Los resultados se informan en dB SNR, donde un valor más bajo indica un mejor rendimiento (rango -7,5 a 23,5 dB SNR).
intervalo preoperatorio e intervalo de 12 meses después de la activación
Resultados de la percepción del habla con un implante coclear frente a un dispositivo de conducción ósea: reconocimiento de oraciones en ruido (BKB-SIN, Speech Front and Noise to the Better Hearing Ear)
Periodo de tiempo: intervalo preoperatorio e intervalo de 12 meses después de la activación
Las oraciones BKB grabadas en un enmascarador de 4 hablantes se evaluaron en 2 condiciones: 1) dispositivo de conducción ósea en el intervalo preoperatorio y 2) con el implante coclear (IC) en el período de activación de 12 meses. Una prueba t de muestras pareadas comparó el rendimiento con los dos dispositivos. Los resultados se informan en dB SNR, donde un valor más bajo indica un mejor rendimiento (rango -7,5 a 23,5 dB SNR).
intervalo preoperatorio e intervalo de 12 meses después de la activación
Reconocimiento de voz en ruido para un grupo de control: oraciones AzBio (0 dB SNR)
Periodo de tiempo: Evaluación completada después de 12 meses de experiencia auditiva de conducción ósea implantable
La percepción del habla (receptores de implantes cocleares con UHL/SSD) a un grupo de control de receptores de dispositivos de conducción ósea implantables (opción de tratamiento alternativo). Los participantes del grupo de control tenían al menos 12 meses de experiencia auditiva con su dispositivo de conducción ósea implantado antes de participar en el estudio. El reconocimiento de oraciones se evaluó en un enmascarador de 10 hablantes a 0 dB SNR con el habla objetivo presentado desde el frente y el enmascarador (1) presentado desde el frente (SoNo), (2) presentado hacia el oído implantado (SoNbc), y ( 3) presentado hacia el oído acústico (SoNnh). El rendimiento se calificó como el porcentaje de palabras repetidas correctamente, donde los valores más altos indican un mejor rendimiento. La tarea se completó con los participantes escuchando con su dispositivo de conducción ósea encendido versus apagado.
Evaluación completada después de 12 meses de experiencia auditiva de conducción ósea implantable
Reconocimiento de voz en ruido para un grupo de control: prueba BKB-SIN
Periodo de tiempo: Evaluación completada después de 12 meses de experiencia auditiva de conducción ósea implantable
Los resultados de la percepción del habla en la población de estudio (receptores de implantes cocleares con UHL/SSD) a un grupo de control de receptores de dispositivos de conducción ósea implantables (opción de tratamiento alternativo). Los participantes del grupo de control tenían al menos 12 meses de experiencia auditiva con su dispositivo de conducción ósea implantado antes de participar en el estudio. El reconocimiento de oraciones se evaluó en un enmascarador de 4 hablantes con el discurso objetivo presentado desde el frente y el enmascarador (1) presentado desde el frente, (2) presentado hacia el oído implantado y (3) presentado hacia el oído acústico. El rendimiento se calificó como dB SNR cuando el participante entendió correctamente el 50 %, y los valores más bajos indicaron un mejor rendimiento. Los participantes completaron la tarea con el dispositivo encendido y apagado.
Evaluación completada después de 12 meses de experiencia auditiva de conducción ósea implantable
Localización para un grupo de control
Periodo de tiempo: Evaluación completada después de 12 meses de experiencia auditiva de conducción ósea implantable
Se pidió a los sujetos que identificaran la fuente de ruido de una matriz de 11 altavoces con el dispositivo de conducción ósea encendido o apagado. El nivel de intensidad del estímulo se varió aleatoriamente (10 dB alrededor de 70 dB SPL) para limitar la confianza del oyente en los efectos de nivel. Las respuestas en cada nivel de intensidad (es decir, 60, 70 y 80 dB SPL) para una fuente de sonido dada (altavoz) se combinaron (promediaron). Los resultados se informan en error de raíz cuadrada media (RMS). Un valor más bajo indica un mejor rendimiento. Los sujetos del grupo de control eran receptores de dispositivos de conducción ósea implantables (opción de tratamiento alternativo) con al menos 12 meses de experiencia auditiva con su dispositivo de conducción ósea implantado. Los participantes completaron la tarea con su dispositivo encendido y apagado.
Evaluación completada después de 12 meses de experiencia auditiva de conducción ósea implantable
Beneficio subjetivo para un grupo de control: escala de habla, espacial y de cualidades auditivas (SSQ)
Periodo de tiempo: Evaluación completada después de 12 meses de experiencia auditiva de conducción ósea implantable

Los sujetos completaron cuestionarios subjetivos. Para el cuestionario de Habla, Espacial y Cualidades de la audición, los participantes clasifican sus habilidades percibidas en una escala de 0-10. Los valores más altos indican más habilidades percibidas. Los resultados se informan como las respuestas promedio a través de las preguntas para cada subescala (audición del habla, audición espacial y cualidades de la audición). Los resultados también se informan como la puntuación total en cada intervalo, que es el promedio de las respuestas de todas las preguntas del cuestionario.

Los participantes del grupo de control tenían al menos 12 meses de experiencia auditiva con su dispositivo de conducción ósea implantado antes de participar en el estudio.
Evaluación completada después de 12 meses de experiencia auditiva de conducción ósea implantable
Beneficio Subjetivo para un Grupo de Control: Perfil Abreviado de Beneficio de Audífonos (APHAB)
Periodo de tiempo: Evaluación completada después de 12 meses de experiencia auditiva de conducción ósea implantable

Los sujetos completaron cuestionarios subjetivos. Para el perfil abreviado de beneficio de audífonos, los participantes clasifican su dificultad percibida en una escala del 1 al 99, donde los valores más bajos indican una dificultad percibida menor. Los resultados se informan como las respuestas promedio para cada una de las cuatro subescalas: facilidad de comunicación, reverberación, efectividad en el ruido de fondo y reverberación. La puntuación global es la respuesta promedio en las preguntas sobre la facilidad de comunicación, la reverberación y la eficacia en las subescalas de ruido de fondo.

Los participantes del grupo de control tenían al menos 12 meses de experiencia auditiva con su dispositivo de conducción ósea implantado antes de participar en el estudio.
Evaluación completada después de 12 meses de experiencia auditiva de conducción ósea implantable

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la percepción del tono con el implante coclear durante el período posterior a la activación
Periodo de tiempo: período posterior a la activación (1, 3, 6 y 12 meses posteriores a la activación)
Los participantes completaron una tarea adaptativa de coincidencia de tonos que comparaba el tono de la estimulación acústica presentada en su oído con audición normal con la percepción de la estimulación del implante coclear. Se utilizaron dos estímulos: clics y tonos. La percepción del tono se evaluó para los 5 electrodos más apicales. Se obtuvo una puntuación normalizada (puntuación normalizada = media geométrica de las respuestas/frecuencia del centro eléctrico del electrodo evaluado); es decir, la puntuación normalizada = frecuencia percibida / información de frecuencia presentada por el electrodo. Los resultados se informan como la puntuación normalizada promedio de clics y tonos para cada electrodo (electrodos 1-5) en cada intervalo (1, 3, 6 y 12 meses después de la activación). Un valor de 1,0 indica que el participante percibió la misma frecuencia que la frecuencia central presentada por el electrodo. Un valor < 1,0 indica un tono percibido más bajo y un valor > 1,0 indica un tono percibido más alto que la información de frecuencia eléctrica.
período posterior a la activación (1, 3, 6 y 12 meses posteriores a la activación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Med-El Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret Dillon, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

16 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-1544

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