Implante Coclear em Casos de Surdez Unilateral (CI in SSD)
20 de julho de 2022 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo principal deste projeto é determinar se indivíduos com surdez unilateral (SSD) experimentam uma melhora na percepção da fala, localização e qualidade de vida com um implante coclear em comparação com uma condição de audição sem ajuda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A surdez unilateral (SSD) pode ser definida como perda auditiva neurossensorial moderada a profunda com benefício limitado na percepção da fala em um ouvido e audição normal no ouvido contralateral. Embora um ouvido esteja dentro dos limites normais de audição, o SSD pode resultar em redução da percepção da fala no ruído, habilidades variáveis em tarefas de localização, aumento do relato subjetivo de deficiência auditiva e redução da qualidade de vida.
Esta população de pacientes não pode utilizar a amplificação convencional devido à gravidade da perda auditiva e à baixa capacidade de discriminação da fala no ouvido afetado. As opções de tratamento atuais incluem: aparelhos auditivos de roteamento contralateral do sinal (CROS) e dispositivos de condução óssea. Um aparelho auditivo CROS é um sistema de duas partes que inclui um microfone/transmissor no ouvido afetado e um receptor no ouvido normal. O microfone/transmissor envia o sinal acústico do ouvido afetado para o receptor, que é apresentado ao ouvido normal. Os dispositivos de condução óssea utilizam um pilar de titânio implantado percutâneo para enviar o sinal acústico do lado afetado para o ouvido normal por meio de vibrações. O objetivo de ambas as tecnologias é enviar o sinal do lado afetado para o lado de audição normal, deixando assim o paciente em uma condição de escuta unilateral.
Embora os aparelhos auditivos CROS e os dispositivos de condução óssea forneçam ao paciente informações auditivas de ambos os lados para o melhor ouvido, a capacidade de usar pistas binaurais para percepção de fala no ruído é variável.
É de interesse saber se o implante coclear da orelha afetada beneficiaria a população SSD. Um implante coclear é um sistema de duas partes, incluindo o conjunto de eletrodos internos e o processador de fala externo. O arranjo interno de eletrodos é implantado cirurgicamente na cóclea afetada. O processador de fala externo recebe sons e transmite esse sinal para a parte interna. O feixe de eletrodos apresenta o sinal acústico por meio de pulsos elétricos dentro da cóclea, que é interpretado pelo cérebro como som.
Presumivelmente, o implante coclear pode fornecer à população SSD melhorias na percepção da fala no ouvido afetado, que não pode se beneficiar de aparelhos auditivos ajustados adequadamente. O implante coclear pode oferecer um benefício sobre as opções de tratamento atuais na população com SSD, pois estimula a via auditiva no lado afetado, permitindo assim a representação ipsilateral dos sinais acústicos que chegam a cada orelha independentemente.
O objetivo principal deste projeto é determinar se os indivíduos com SSD experimentam uma melhora na percepção da fala, localização e qualidade de vida com um implante coclear em comparação com uma condição de audição sem auxílio. Os objetivos secundários incluem: 1) uma comparação dos resultados de percepção, localização e qualidade de vida da fala na população do estudo com um grupo de controle SSD com experiência auditiva de longo prazo com uma opção de tratamento atual (ou seja, dispositivo de condução óssea) e 2) uma comparação dentro do sujeito da percepção da fala e habilidades de localização com implante coclear versus o dispositivo de teste de condução óssea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de Inclusão (SSD):
- Perda auditiva neurossensorial unilateral moderada a profunda [Limiares auditivos residuais sem auxílio medidos de 250-8000 Hertz (Hz) (Pure Tone Average (PTA) ≥70 decibéis (dB) Nível de audição (HL) no ouvido a ser implantado]
- Limiares auditivos residuais normais a leves de 250-8000 Hz na orelha contralateral (≤35 dB HL em cada frequência, 250-8000 Hz)
- Maior ou igual a 18 anos de idade na implantação
- Duração da perda auditiva neurossensorial moderada a profunda menor ou igual a 5 anos [Relatada pelo indivíduo ou documentada em audiogramas anteriores] [Pode ser menor ou igual a 10 anos se o indivíduo utilizou consistentemente a tecnologia auditiva (como um osso dispositivo de condução ou aparelho auditivo convencional) nos últimos 5 anos]
- Experiência anterior com uma opção de tratamento atual para SSD, incluindo um aparelho auditivo convencional, dispositivo de condução óssea ou tecnologia CROS/BICROS (Bilateral Contralateral Routing Of the Signal). [Pelo menos um mês de experiência auditiva com o dispositivo] [Insatisfação e/ou descontinuação do uso da opção de tratamento atual devido a: ganho insuficiente, baixa qualidade de som e/ou falta de benefício percebido]
- Reconhecimento de palavras auxiliado no ouvido a ser implantado de 60% ou menos conforme medido com palavras consoante-núcleo-consoante (CNC) (lista de 50 palavras) [Ao ouvir com um aparelho auditivo de ajuste adequado e mascaramento aplicado ao ouvido contralateral] [ O teste assistido será realizado em uma cabine à prova de som com o sujeito sentado a 1 metro da fonte de som, voltado para 0° azimute. Os materiais gravados serão apresentados em 60 dB Nível de Pressão Sonora (SPL).] [A saída do aparelho auditivo será medida usando os alvos National Acoustic Laboratory-NonLinear (NAL-NL1).]
- Expectativas realistas
- Disposto a obter as vacinas contra meningite recomendadas de acordo com as recomendações do Centro de Controle de Doenças (CDC)
- Sem problemas cognitivos relatados [Passe no teste do Mini Exame do Estado Mental (MMSE)]
- Capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo, incluindo viagens ao local da investigação e atividades relacionadas ao estudo
Critérios de Exclusão (SSD):
- Falante não nativo de inglês [os materiais de percepção da fala são apresentados em inglês]
- Perda auditiva condutiva em qualquer ouvido
- Nervo auditivo comprometido, incluindo aqueles com história de schwannoma vestibular
- Ossificação
- Incapacidade de participar de procedimentos de acompanhamento (ou seja, falta de vontade, localização geográfica)
- Histórico de meningite, doença autoimune ou qualquer condição médica que contraindique cirurgia ou anestesia do ouvido médio ou interno
- Doença de Ménière com vertigem intratável
- Trauma que impede a cirurgia da orelha interna
- Caso de perda auditiva neurossensorial súbita que não tenha sido avaliada primeiro por um médico
- Gravidez [Indivíduos que estão grávidas ou engravidam antes da cirurgia são excluídos devido ao risco potencial de anestesia para o feto.] [Indivíduos que engravidam após a cirurgia podem continuar a participar dos procedimentos do estudo]
- Zumbido como principal objetivo para a busca de implante coclear
- O indivíduo obtém uma pontuação grave ou catastrófica no Tinnitus Handicap Inventory (Newman, Jacobson & Spitzer, 1996).
Critérios de inclusão (perda auditiva assimétrica):
a. Orelha a ser implantada i. Perda auditiva neurossensorial moderada a profunda ii. PTA ≥70 dB HL iii. Reconhecimento de palavras auxiliadas de 60% ou menos conforme medido com palavras CNC (lista de 50 palavras).
b. Orelha contralateral i. PTA ≥35 e ≤55 dB NA ii. Reconhecimento de palavras auxiliado de 80% ou mais conforme medido com palavras CNC (lista de 50 palavras).
iii. Uso de amplificação convencional c. Maior ou igual a 18 anos de idade na implantação d. A duração da perda auditiva neurossensorial moderada a profunda na orelha a ser implantada é menor ou igual a 5 anos [relatada pelo indivíduo ou documentada em audiogramas anteriores. Pode ser de até 10 anos se o indivíduo utilizou consistentemente tecnologia auditiva no ouvido a ser implantado (como um dispositivo de condução óssea ou aparelho auditivo convencional) nos últimos 5 anos] e. Experiência anterior com uma opção de tratamento atual para perda auditiva assimétrica, incluindo um aparelho auditivo convencional, dispositivo de condução óssea ou tecnologia CROS/BiCROS. [Pelo menos um mês de experiência auditiva com o dispositivo. Insatisfação e/ou uso descontinuado da opção de tratamento atual devido a: ganho insuficiente, baixa qualidade de som e/ou falta de benefício percebido.] f. Expectativas realistas g. Disposto a obter as vacinas contra meningite recomendadas pelas recomendações do CDC h. Nenhum problema cognitivo relatado [Passar no teste do Mini Exame do Estado Mental (MMSE)] i. Capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo, incluindo viagens ao local da investigação e atividades relacionadas ao estudo
Critérios de exclusão (perda auditiva assimétrica):
- Falante não inglês [os materiais de percepção da fala são apresentados em inglês]
- Condição médica considerada contraindicação para a realização de implante coclear
- Perda auditiva condutiva em qualquer ouvido
- Nervo auditivo comprometido, incluindo aqueles com história de schwannoma vestibular
- Ossificação
- Incapacidade de participar de procedimentos de acompanhamento (ou seja, falta de vontade, localização geográfica)
- Histórico de meningite, doença autoimune ou qualquer condição médica que contraindique cirurgia ou anestesia do ouvido médio ou interno
- Doença de Ménière com vertigem intratável
- Trauma que impede a cirurgia da orelha interna
- Caso de perda auditiva neurossensorial súbita que não tenha sido avaliada primeiro por um médico
- Gravidez [Indivíduos que estejam grávidas ou engravidem antes da cirurgia são excluídos devido ao risco potencial de anestesia para o feto. Indivíduos que engravidam após a cirurgia podem continuar a participar dos procedimentos do estudo]
- Zumbido como principal objetivo para a busca de implante coclear
- O indivíduo obtém uma pontuação grave ou catastrófica no Tinnitus Handicap Inventory (Newman, Jacobson & Spitzer, 1996).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante coclear
Implante coclear da orelha afetada
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implante coclear usado como tratamento para surdez unilateral e/ou perda auditiva assimétrica
Outros nomes:
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Outro: Grupo de controle
Um grupo de controle sem a intervenção do estudo (implante coclear) completará a bateria de testes.
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Os participantes do grupo de controle tiveram experiência auditiva com um dispositivo de condução óssea, que é um tratamento aprovado para SSD.
Outros nomes:
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Experimental: Implante coclear: perda auditiva assimétrica
Implante coclear do ouvido com pior audição
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implante coclear usado como tratamento para surdez unilateral e/ou perda auditiva assimétrica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no reconhecimento de palavras em silêncio ao longo do tempo
Prazo: Intervalos dentro do primeiro ano de uso do dispositivo (por exemplo, pré-operatório e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a ativação)
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Resultados em materiais de percepção de fala gravados: palavras monossilábicas (Consoante-Núcleo-Consoante) no silêncio durante o primeiro ano de uso do dispositivo.
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Intervalos dentro do primeiro ano de uso do dispositivo (por exemplo, pré-operatório e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a ativação)
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Alteração nos resultados de localização (medida em erro de raiz quadrada média (RMS)) ao longo do tempo
Prazo: Intervalos dentro do primeiro ano de uso do dispositivo (por exemplo, pré-operatório e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a ativação)
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Os indivíduos foram solicitados a identificar a fonte de ruído de um conjunto de 11 alto-falantes com o implante coclear ligado ou desligado.
O nível de intensidade do estímulo foi variado aleatoriamente (10 dB em torno de 70 dB SPL) para limitar o ouvinte a depender dos efeitos de nível.
As respostas em cada nível de intensidade (ou seja, 60, 70 e 80 dB SPL) para uma determinada fonte sonora (alto-falante) foram combinadas (média).
Os resultados são relatados em erro quadrático médio (RMS).
Um valor mais baixo indica melhor desempenho.
Os resultados são comparados durante o primeiro ano de uso do implante coclear.
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Intervalos dentro do primeiro ano de uso do dispositivo (por exemplo, pré-operatório e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a ativação)
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Mudança no benefício subjetivo (medido com o questionário de fala, espacial e de qualidades (SSQ) de audição) ao longo do tempo
Prazo: Intervalos dentro do primeiro ano de uso do dispositivo (por exemplo, pré-operatório e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a ativação)
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Os indivíduos preencheram questionários subjetivos para avaliar os benefícios percebidos do implante coclear.
Para o questionário Fala, Espacial e Qualidades de Audição, os participantes classificam suas habilidades percebidas em uma escala de 0 a 10.
Valores mais altos indicam habilidades mais percebidas.
Os resultados são relatados como a pontuação total em cada intervalo, que é a média das respostas de todas as perguntas do questionário.
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Intervalos dentro do primeiro ano de uso do dispositivo (por exemplo, pré-operatório e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a ativação)
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Alteração no reconhecimento de sentenças no ruído ao longo do tempo, medido com as sentenças AzBio com fala apresentada pela frente e ruído em direção ao ouvido com melhor audição
Prazo: Intervalos dentro do primeiro ano de uso do dispositivo (por exemplo, pré-operatório e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a ativação)
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Resultados em materiais de percepção de fala gravados: reconhecimento de sentenças no ruído com o alvo (falante) de frente e o mascarador de 10 falantes 90 graus em direção ao ouvido com audição normal/melhor.
Pontuado como a porcentagem repetida corretamente.
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Intervalos dentro do primeiro ano de uso do dispositivo (por exemplo, pré-operatório e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a ativação)
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Alteração nos resultados de localização (medida em erro variável) ao longo do tempo
Prazo: Intervalos dentro do primeiro ano de uso do dispositivo (por exemplo, pré-operatório e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a ativação)
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Os indivíduos foram solicitados a identificar a fonte de ruído de um conjunto de 11 alto-falantes com o implante coclear ligado ou desligado.
O nível de intensidade do estímulo foi variado aleatoriamente (10 dB em torno de 70 dB SPL) para limitar o ouvinte a depender dos efeitos de nível.
As respostas em cada nível de intensidade (ou seja, 60, 70 e 80 dB SPL) para uma determinada fonte sonora (alto-falante) foram combinadas (média).
Os resultados são relatados em erro variável.
Um valor mais baixo indica melhor desempenho.
Os resultados são comparados durante o primeiro ano de uso do implante coclear.
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Intervalos dentro do primeiro ano de uso do dispositivo (por exemplo, pré-operatório e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a ativação)
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Alteração nos resultados de localização (medidos em erro constante) ao longo do tempo
Prazo: Intervalos dentro do primeiro ano de uso do dispositivo (por exemplo, pré-operatório e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a ativação)
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Os indivíduos foram solicitados a identificar a fonte de ruído de um conjunto de 11 alto-falantes com o implante coclear ligado ou desligado.
O nível de intensidade do estímulo foi variado aleatoriamente (10 dB em torno de 70 dB SPL) para limitar o ouvinte a depender dos efeitos de nível.
As respostas em cada nível de intensidade (ou seja, 60, 70 e 80 dB SPL) para uma determinada fonte sonora (alto-falante) foram combinadas (média).
Os resultados são relatados em erro constante.
Um valor mais baixo indica melhor desempenho.
Os resultados são comparados durante o primeiro ano de uso do implante coclear.
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Intervalos dentro do primeiro ano de uso do dispositivo (por exemplo, pré-operatório e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a ativação)
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Alteração nos resultados de localização (medidos em erro constante ajustado) ao longo do tempo
Prazo: Intervalos dentro do primeiro ano de uso do dispositivo (por exemplo, pré-operatório e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a ativação)
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Os indivíduos foram solicitados a identificar a fonte de ruído de um conjunto de 11 alto-falantes com o implante coclear ligado ou desligado.
O nível de intensidade do estímulo foi variado aleatoriamente (10 dB em torno de 70 dB SPL) para limitar o ouvinte a depender dos efeitos de nível.
As respostas em cada nível de intensidade (ou seja, 60, 70 e 80 dB SPL) para uma determinada fonte sonora (alto-falante) foram combinadas (média).
Os resultados são relatados em erro constante ajustado.
Um valor mais baixo indica melhor desempenho.
Os resultados são comparados durante o primeiro ano de uso do implante coclear.
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Intervalos dentro do primeiro ano de uso do dispositivo (por exemplo, pré-operatório e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a ativação)
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Mudança no benefício subjetivo (medido com o questionário APHAB (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit)) ao longo do tempo
Prazo: Intervalos dentro do primeiro ano de uso do dispositivo (por exemplo, pré-operatório e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a ativação)
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Os indivíduos preencheram questionários subjetivos para avaliar os benefícios percebidos do implante coclear.
Para o Perfil Abreviado do Benefício do Aparelho Auditivo, os participantes classificam sua dificuldade percebida em uma escala de 1 a 99, com valores mais baixos indicando menos dificuldade percebida.
A pontuação global é a resposta média entre as perguntas para a facilidade de comunicação, reverberação e eficácia nas subescalas de ruído de fundo.
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Intervalos dentro do primeiro ano de uso do dispositivo (por exemplo, pré-operatório e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a ativação)
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Mudança no benefício subjetivo (medido com o Tinnitus Handicap Inventory (THI) do Questionário de Audição) ao longo do tempo
Prazo: Intervalos dentro do primeiro ano de uso do dispositivo (por exemplo, pré-operatório e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a ativação)
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Os indivíduos preencheram questionários subjetivos para avaliar os benefícios percebidos do implante coclear.
Para o Tinnitus Handicap Inventory, os participantes classificam a gravidade percebida do zumbido em uma escala de 0 a 100, com valores mais baixos indicando menor gravidade do zumbido.
As respostas de todas as perguntas são somadas para obter a pontuação total.
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Intervalos dentro do primeiro ano de uso do dispositivo (por exemplo, pré-operatório e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a ativação)
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Alteração no reconhecimento de sentenças no ruído ao longo do tempo, medido com sentenças AzBio com fala apresentada pela frente e ruído em direção ao ouvido com pior audição (orelha implantada)
Prazo: Intervalos dentro do primeiro ano de uso do dispositivo (por exemplo, pré-operatório e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a ativação)
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Resultados em materiais de percepção de fala gravados: reconhecimento de sentenças no ruído com o alvo (falante) de frente e o mascarador de 10 falantes 90 graus em direção à orelha de pior audição (orelha implantada).
Pontuado como a porcentagem repetida corretamente.
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Intervalos dentro do primeiro ano de uso do dispositivo (por exemplo, pré-operatório e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a ativação)
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Mudança no reconhecimento de sentenças no ruído ao longo do tempo, medido com sentenças AzBio com fala e ruído apresentados pela frente
Prazo: Intervalos dentro do primeiro ano de uso do dispositivo (por exemplo, pré-operatório e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a ativação)
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Resultados em materiais de percepção de fala gravados: reconhecimento de sentenças no ruído com o alvo (falante) e o mascarador de 10 falantes do alto-falante frontal.
Pontuado como a porcentagem repetida corretamente.
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Intervalos dentro do primeiro ano de uso do dispositivo (por exemplo, pré-operatório e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a ativação)
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Mudança no reconhecimento de sentenças com ruído ao longo do tempo, medido com sentenças Bamford-Kowal-Bamford (BKB) com fala e ruído apresentados pela frente
Prazo: Intervalos dentro do primeiro ano de uso do dispositivo (por exemplo, pré-operatório e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a ativação)
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Resultados em materiais de percepção de fala gravados: reconhecimento de sentenças no ruído com o alvo (falante) e o mascarador de 4 falantes do alto-falante frontal.
Pontuado como uma relação sinal-ruído em dB que o ouvinte obtém 50% de compreensão da fala.
Números mais baixos indicam melhor desempenho (faixa de -7,5 a 23,5 dB SNR).
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Intervalos dentro do primeiro ano de uso do dispositivo (por exemplo, pré-operatório e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a ativação)
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Mudança no reconhecimento de sentenças no ruído ao longo do tempo, medido com sentenças Bamford-Kowal-Bamford (BKB) com fala apresentada pela frente e ruído em direção ao ouvido com melhor audição
Prazo: Intervalos dentro do primeiro ano de uso do dispositivo (por exemplo, pré-operatório e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a ativação)
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Resultados em materiais de percepção de fala gravados: reconhecimento de sentenças no ruído com o alvo (falante) de frente e o mascarador de 4 falantes 90 graus em direção ao ouvido de audição normal/melhor.
Pontuado como uma relação sinal-ruído em dB que o ouvinte obtém 50% de compreensão da fala.
Um valor mais baixo indica melhor desempenho (faixa de -7,5 a 23,5 dB SNR).
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Intervalos dentro do primeiro ano de uso do dispositivo (por exemplo, pré-operatório e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a ativação)
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Mudança no reconhecimento de sentenças no ruído ao longo do tempo, medido com sentenças Bamford-Kowal-Bamford (BKB) com fala apresentada pela frente e ruído em direção ao ouvido com pior audição (orelha implantada)
Prazo: Intervalos dentro do primeiro ano de uso do dispositivo (por exemplo, pré-operatório e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a ativação)
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Resultados em materiais de percepção de fala gravados: reconhecimento de sentenças no ruído com o alvo (falante) de frente e o mascarador de 4 falantes 90 graus em direção ao ouvido de pior audição (orelha implantada).
Pontuado como uma relação sinal-ruído em dB que o ouvinte obtém 50% de compreensão da fala.
Valores mais baixos indicam melhor desempenho (faixa de -7,5 a 23,5 dB SNR).
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Intervalos dentro do primeiro ano de uso do dispositivo (por exemplo, pré-operatório e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a ativação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reconhecimento de palavras auxiliado com um implante coclear versus uma opção de tratamento atual (ou seja, aparelho auditivo)
Prazo: intervalo pré-operatório e intervalo pós-ativação de 12 meses
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Resultados em materiais de percepção de fala gravados: reconhecimento de palavras auxiliado.
As palavras CNC de 50 palavras gravadas foram avaliadas no pré-operatório com um aparelho auditivo convencional.
O desempenho foi comparado ao IC sozinho no intervalo de 12 meses.
Um teste t de amostras pareadas comparou o desempenho com os dois dispositivos.
Os dados percentuais corretos foram convertidos em unidades de arco seno racionalizadas (RAU) antes da análise de dados para controlar possíveis efeitos de piso ou teto (por exemplo, pontuações <20%).
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intervalo pré-operatório e intervalo pós-ativação de 12 meses
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Habilidades de localização com um implante coclear versus uma opção de tratamento atual (ou seja, dispositivo de condução óssea)
Prazo: Intervalos dentro do primeiro ano de uso do dispositivo (por exemplo, pré-operatório e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a ativação)
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Os indivíduos foram solicitados a identificar a fonte de ruído de um conjunto de 11 alto-falantes com o implante coclear versus com um dispositivo de condução óssea.
O nível de intensidade do estímulo foi variado aleatoriamente (10 dB em torno de 70 dB SPL) para limitar o ouvinte a depender dos efeitos de nível.
As respostas em cada nível de intensidade (ou seja, 60, 70 e 80 dB SPL) para uma determinada fonte sonora (alto-falante) foram combinadas (média).
Os resultados são relatados em erro quadrático médio (RMS).
Um valor mais baixo indica melhor desempenho.
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Intervalos dentro do primeiro ano de uso do dispositivo (por exemplo, pré-operatório e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a ativação)
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Benefício subjetivo (medido com o perfil abreviado do questionário de benefício do aparelho auditivo) com implante coclear versus percepções pré-operatórias com opções alternativas de tratamento (por exemplo, aparelho auditivo, dispositivo de condução óssea)
Prazo: intervalo pré-operatório e intervalos pós-ativação (1, 3, 6, 9 e 12 meses)
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Os indivíduos completaram questionários subjetivos.
Para o Perfil Abreviado do Benefício do Aparelho Auditivo, os participantes classificam sua dificuldade percebida em uma escala de 1 a 99, com valores mais baixos indicando menos dificuldade percebida.
A pontuação global é a resposta média entre as perguntas para a facilidade de comunicação, reverberação e eficácia nas subescalas de ruído de fundo.
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intervalo pré-operatório e intervalos pós-ativação (1, 3, 6, 9 e 12 meses)
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Benefício subjetivo (medido com o questionário Tinnitus Handicap Inventory (THI)) com implante coclear versus percepções pré-operatórias com opções alternativas de tratamento (por exemplo, aparelho auditivo, dispositivo de condução óssea)
Prazo: Intervalos dentro do primeiro ano de uso do dispositivo (por exemplo, pré-operatório e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a ativação)
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Os indivíduos completaram questionários subjetivos.
Para o Tinnitus Handicap Inventory, os participantes classificam a gravidade percebida do zumbido em uma escala de 0 a 100, com valores mais baixos indicando menor gravidade do zumbido.
As respostas de todas as perguntas são somadas para obter a pontuação total.
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Intervalos dentro do primeiro ano de uso do dispositivo (por exemplo, pré-operatório e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a ativação)
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Benefício subjetivo (medido com o questionário de fala, espacial e de qualidades auditivas (SSQ)) com implante coclear versus percepções pré-operatórias com opções alternativas de tratamento (por exemplo, aparelho auditivo, dispositivo de condução óssea)
Prazo: intervalo pré-operatório e intervalos pós-ativação (1, 3, 6, 9 e 12 meses)
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Os indivíduos completaram questionários subjetivos.
Para o questionário Fala, Espacial e Qualidades de Audição, os participantes classificam suas habilidades percebidas em uma escala de 0 a 10.
Valores mais altos indicam habilidades mais percebidas.
Os resultados são relatados como a pontuação total em cada intervalo, que é a média das respostas de todas as perguntas do questionário.
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intervalo pré-operatório e intervalos pós-ativação (1, 3, 6, 9 e 12 meses)
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Resultados da percepção da fala com um implante coclear versus um dispositivo de condução óssea: Reconhecimento de sentenças no ruído (AzBio, Speech Front e Noise Front)
Prazo: intervalo pré-operatório e intervalo pós-ativação de 12 meses
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As frases AzBio gravadas em um mascarador de 10 falantes foram avaliadas em 2 condições: 1) dispositivo de condução óssea no intervalo pré-operatório e 2) com o implante coclear (IC) no período pós-ativação de 12 meses.
Um teste t de amostras pareadas comparou o desempenho com os dois dispositivos.
Os dados percentuais corretos foram convertidos em unidades arco-seno racionalizadas (RAU) antes da análise dos dados.
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intervalo pré-operatório e intervalo pós-ativação de 12 meses
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Resultados da percepção da fala com um implante coclear versus um dispositivo de condução óssea: Reconhecimento de sentenças no ruído (AzBio, frente de fala e ruído para o ouvido com deficiência auditiva)
Prazo: intervalo pré-operatório e intervalo pós-ativação de 12 meses
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As frases AzBio gravadas em um mascarador de 10 falantes foram avaliadas em 2 condições: 1) dispositivo de condução óssea no intervalo pré-operatório e 2) com o implante coclear (IC) no período pós-ativação de 12 meses.
Um teste t de amostras pareadas comparou o desempenho com os dois dispositivos.
Os dados percentuais corretos foram convertidos em unidades arco-seno racionalizadas (RAU) antes da análise dos dados.
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intervalo pré-operatório e intervalo pós-ativação de 12 meses
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Resultados da percepção da fala com um implante coclear versus um dispositivo de condução óssea: Reconhecimento de sentenças no ruído (AzBio, frente de fala e ruído para o ouvido com melhor audição)
Prazo: intervalo pré-operatório e intervalo pós-ativação de 12 meses
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As frases AzBio gravadas em um mascarador de 10 falantes foram avaliadas em 2 condições: 1) dispositivo de condução óssea no intervalo pré-operatório e 2) com o implante coclear (IC) no período pós-ativação de 12 meses.
Um teste t de amostras pareadas comparou o desempenho com os dois dispositivos.
Os dados percentuais corretos foram convertidos em unidades arco-seno racionalizadas (RAU) antes da análise dos dados.
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intervalo pré-operatório e intervalo pós-ativação de 12 meses
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Resultados da percepção da fala com um implante coclear versus um dispositivo de condução óssea: Reconhecimento de sentenças no ruído (BKB-Speech In Noise (SIN), Speech Front e Noise Front)
Prazo: intervalo pré-operatório e intervalo pós-ativação de 12 meses
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Sentenças BKB gravadas em um mascarador de 4 falantes foram avaliadas em 2 condições: 1) dispositivo de condução óssea no intervalo pré-operatório e 2) com o implante coclear (IC) no período pós-ativação de 12 meses.
Um teste t de amostras pareadas comparou o desempenho com os dois dispositivos.
Os resultados são relatados em dB SNR, onde um valor mais baixo indica melhor desempenho (faixa de -7,5 a 23,5 dB SNR).
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intervalo pré-operatório e intervalo pós-ativação de 12 meses
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Resultados da percepção da fala com um implante coclear versus um dispositivo de condução óssea: Reconhecimento de sentenças no ruído (BKB-SIN, frente de fala e ruído para o ouvido com pior audição)
Prazo: intervalo pré-operatório e intervalo pós-ativação de 12 meses
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Sentenças BKB gravadas em um mascarador de 4 falantes foram avaliadas em 2 condições: 1) dispositivo de condução óssea no intervalo pré-operatório e 2) com o implante coclear (IC) no período pós-ativação de 12 meses.
Um teste t de amostras pareadas comparou o desempenho com os dois dispositivos.
Os resultados são relatados em dB SNR, onde um valor mais baixo indica melhor desempenho (faixa de -7,5 a 23,5 dB SNR).
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intervalo pré-operatório e intervalo pós-ativação de 12 meses
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Resultados da percepção da fala com um implante coclear versus um dispositivo de condução óssea: reconhecimento de sentenças no ruído (BKB-SIN, frente de fala e ruído para o ouvido com melhor audição)
Prazo: intervalo pré-operatório e intervalo pós-ativação de 12 meses
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Sentenças BKB gravadas em um mascarador de 4 falantes foram avaliadas em 2 condições: 1) dispositivo de condução óssea no intervalo pré-operatório e 2) com o implante coclear (IC) no período pós-ativação de 12 meses.
Um teste t de amostras pareadas comparou o desempenho com os dois dispositivos.
Os resultados são relatados em dB SNR, onde um valor mais baixo indica melhor desempenho (faixa de -7,5 a 23,5 dB SNR).
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intervalo pré-operatório e intervalo pós-ativação de 12 meses
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Reconhecimento de Fala no Ruído para um Grupo de Controle: Sentenças AzBio (0 dB SNR)
Prazo: Avaliação concluída após 12 meses de experiência auditiva de condução óssea implantável
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A percepção da fala (recipientes de implante coclear com UHL/SSD) para um grupo controle de receptores de dispositivo de condução óssea implantável (opção de tratamento alternativo).
Os participantes do grupo de controle tiveram pelo menos 12 meses de experiência auditiva com seu dispositivo de condução óssea implantado antes da participação no estudo.
O reconhecimento de sentenças foi avaliado em um mascarador de 10 falantes a 0 dB SNR com a fala alvo apresentada de frente e o mascarador (1) apresentado de frente (SoNo), (2) apresentado em direção ao ouvido implantado (SoNbc) e ( 3) apresentado ao ouvido acústico (SoNnh).
O desempenho foi pontuado como a porcentagem de palavras repetidas corretamente, com valores mais altos indicando melhor desempenho.
A tarefa foi concluída com os participantes ouvindo com o dispositivo de condução óssea ligado ou desligado.
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Avaliação concluída após 12 meses de experiência auditiva de condução óssea implantável
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Reconhecimento de Fala no Ruído para um Grupo de Controle: Teste BKB-SIN
Prazo: Avaliação concluída após 12 meses de experiência auditiva de condução óssea implantável
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Os resultados da percepção da fala na população de estudo (recipientes de implante coclear com UHL/SSD) para um grupo de controle de receptores de dispositivo de condução óssea implantável (opção de tratamento alternativo).
Os participantes do grupo de controle tiveram pelo menos 12 meses de experiência auditiva com seu dispositivo de condução óssea implantado antes da participação no estudo.
O reconhecimento de sentenças foi avaliado em um mascarador de 4 falantes com a fala-alvo apresentada de frente e o mascarador (1) apresentado de frente, (2) apresentado em direção ao ouvido implantado e (3) apresentado em direção ao ouvido acústico.
O desempenho foi pontuado como dB SNR quando o participante entendeu 50% correto, com valores mais baixos indicando melhor desempenho.
Os participantes concluíram a tarefa com o dispositivo ligado e desligado.
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Avaliação concluída após 12 meses de experiência auditiva de condução óssea implantável
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Localização para um grupo de controle
Prazo: Avaliação concluída após 12 meses de experiência auditiva de condução óssea implantável
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Os indivíduos foram solicitados a identificar a fonte de ruído de um conjunto de 11 alto-falantes com o dispositivo de condução óssea ligado ou desligado.
O nível de intensidade do estímulo foi variado aleatoriamente (10 dB em torno de 70 dB SPL) para limitar o ouvinte a depender dos efeitos de nível.
As respostas em cada nível de intensidade (ou seja, 60, 70 e 80 dB SPL) para uma determinada fonte sonora (alto-falante) foram combinadas (média).
Os resultados são relatados em erro quadrático médio (RMS).
Um valor mais baixo indica melhor desempenho.
Os indivíduos do grupo de controle eram receptores de dispositivos de condução óssea implantáveis (opção de tratamento alternativo) com pelo menos 12 meses de experiência auditiva com seus dispositivos de condução óssea implantados.
Os participantes concluíram a tarefa com o dispositivo ligado e desligado.
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Avaliação concluída após 12 meses de experiência auditiva de condução óssea implantável
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Benefício subjetivo para um grupo de controle: escala de fala, espacial e de qualidades auditivas (SSQ)
Prazo: Avaliação concluída após 12 meses de experiência auditiva de condução óssea implantável
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Os indivíduos completaram questionários subjetivos. Para o questionário Fala, Espacial e Qualidades de Audição, os participantes classificam suas habilidades percebidas em uma escala de 0 a 10. Valores mais altos indicam habilidades mais percebidas. Os resultados são relatados como as respostas médias nas perguntas para cada subescala (audição da fala, audição espacial e qualidades da audição). Os resultados também são relatados como a pontuação total em cada intervalo, que é a média das respostas de todas as perguntas do questionário. Os participantes do grupo de controle tiveram pelo menos 12 meses de experiência auditiva com seu dispositivo de condução óssea implantado antes da participação no estudo. |
Avaliação concluída após 12 meses de experiência auditiva de condução óssea implantável
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Benefício Subjetivo para um Grupo de Controle: Perfil Abreviado de Benefício do Aparelho Auditivo (APHAB)
Prazo: Avaliação concluída após 12 meses de experiência auditiva de condução óssea implantável
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Os indivíduos completaram questionários subjetivos. Para o Perfil Abreviado do Benefício do Aparelho Auditivo, os participantes classificam sua dificuldade percebida em uma escala de 1 a 99, com valores mais baixos indicando menos dificuldade percebida. Os resultados são relatados como respostas médias para cada uma das quatro subescalas: facilidade de comunicação, reverberação, eficácia em ruído de fundo e reverberação. A pontuação global é a resposta média entre as perguntas para a facilidade de comunicação, reverberação e eficácia nas subescalas de ruído de fundo. Os participantes do grupo de controle tiveram pelo menos 12 meses de experiência auditiva com seu dispositivo de condução óssea implantado antes da participação no estudo. |
Avaliação concluída após 12 meses de experiência auditiva de condução óssea implantável
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na percepção do pitch com o implante coclear durante o período pós-ativação
Prazo: período pós-ativação (1, 3, 6 e 12 meses após a ativação)
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Os participantes completaram uma tarefa de correspondência de pitch adaptável que comparou o pitch da estimulação acústica apresentada ao seu ouvido normal com a percepção da estimulação do implante coclear.
Foram utilizados dois estímulos: cliques e tons.
A percepção do pitch foi avaliada para os 5 eletrodos mais apicais.
Obteve-se um escore normalizado (escore normalizado = média geométrica das respostas/frequência do centro elétrico do eletrodo avaliado); ou seja, a pontuação normalizada = frequência percebida/informação de frequência apresentada pelo eletrodo.
Os resultados são relatados como a pontuação média normalizada para cliques e tons para cada eletrodo (eletrodos 1-5) em cada intervalo (1, 3, 6 e 12 meses após a ativação).
Um valor de 1,0 indica que o participante percebeu a mesma frequência que a frequência central apresentada pelo eletrodo.
Um valor < 1,0 indica um tom percebido mais baixo e um valor > 1,0 indica um tom percebido mais alto do que a informação de frequência elétrica.
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período pós-ativação (1, 3, 6 e 12 meses após a ativação)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Dillon, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Arndt S, Aschendorff A, Laszig R, Beck R, Schild C, Kroeger S, Ihorst G, Wesarg T. Comparison of pseudobinaural hearing to real binaural hearing rehabilitation after cochlear implantation in patients with unilateral deafness and tinnitus. Otol Neurotol. 2011 Jan;32(1):39-47. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181fcf271.
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Waltzman SB, Arndt S. Auditory abilities after cochlear implantation in adults with unilateral deafness: a pilot study. Otol Neurotol. 2012 Oct;33(8):1339-46. doi: 10.1097/MAO.0b013e318268d52d.
- Hansen MR, Gantz BJ, Dunn C. Outcomes after cochlear implantation for patients with single-sided deafness, including those with recalcitrant Meniere's disease. Otol Neurotol. 2013 Dec;34(9):1681-7. doi: 10.1097/MAO.0000000000000102.
- Vermeire K, Van de Heyning P. Binaural hearing after cochlear implantation in subjects with unilateral sensorineural deafness and tinnitus. Audiol Neurootol. 2009;14(3):163-71. doi: 10.1159/000171478. Epub 2008 Nov 13.
- Dillon MT, Buss E, Anderson ML, King ER, Deres EJ, Buchman CA, Brown KD, Pillsbury HC. Cochlear Implantation in Cases of Unilateral Hearing Loss: Initial Localization Abilities. Ear Hear. 2017 Sep/Oct;38(5):611-619. doi: 10.1097/AUD.0000000000000430.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-1544
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