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Impianto cocleare nei casi di sordità unilaterale (CI in SSD)

20 luglio 2022 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
L'obiettivo principale di questo progetto è determinare se i soggetti con sordità monolaterale (SSD) sperimentano un miglioramento nella percezione del parlato, nella localizzazione e nella qualità della vita con un impianto cocleare rispetto a una condizione di ascolto senza aiuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sordità monolaterale (SSD) può essere definita come un'ipoacusia neurosensoriale da moderata a profonda con un limitato beneficio nella percezione del parlato in un orecchio e un udito normale nell'orecchio controlaterale. Sebbene un orecchio rientri nei normali limiti uditivi, la SSD può comportare una ridotta percezione del parlato nel rumore, abilità variabili nei compiti di localizzazione, un aumento della segnalazione soggettiva di handicap uditivo e una ridotta qualità della vita.

Questa popolazione di pazienti non può utilizzare l'amplificazione convenzionale a causa della gravità della perdita dell'udito e delle scarse capacità di discriminazione del parlato nell'orecchio interessato. Le attuali opzioni di trattamento includono: apparecchi acustici controlaterali di instradamento del segnale (CROS) e dispositivi a conduzione ossea. Un apparecchio acustico CROS è un sistema in due parti che include un microfono/trasmettitore sull'orecchio interessato e un ricevitore sull'orecchio con udito normale. Il microfono/trasmettitore invia il segnale acustico dall'orecchio interessato al ricevitore, che viene presentato all'orecchio normale. I dispositivi a conduzione ossea utilizzano un moncone in titanio impiantato per via percutanea per inviare il segnale acustico dal lato interessato all'orecchio con udito normale tramite vibrazioni. L'obiettivo di entrambe queste tecnologie è inviare il segnale dal lato affetto al lato con udito normale, lasciando così il paziente in una condizione di ascolto unilaterale.

Sebbene gli apparecchi acustici CROS e i dispositivi a conduzione ossea forniscano al paziente informazioni uditive da entrambi i lati all'orecchio che ha un udito migliore, la capacità di utilizzare segnali binaurali per la percezione del parlato nel rumore è variabile.

È interessante sapere se l'impianto cocleare dell'orecchio colpito gioverebbe alla popolazione SSD. Un impianto cocleare è un sistema in due parti, compreso l'array di elettrodi interno e il processore vocale esterno. L'array di elettrodi interni viene impiantato chirurgicamente nella coclea interessata. Il processore vocale esterno riceve i suoni e trasmette questo segnale alla parte interna. L'array di elettrodi presenta il segnale acustico tramite impulsi elettrici all'interno della coclea, che viene interpretato dal cervello come suono.

Presumibilmente, l'impianto cocleare può fornire alla popolazione SSD miglioramenti nella percezione del parlato nell'orecchio interessato, che non può beneficiare di apparecchi acustici adeguatamente adattati. L'impianto cocleare può fornire un vantaggio rispetto alle attuali opzioni di trattamento nella popolazione SSD, poiché stimola il percorso uditivo sul lato interessato, consentendo così la rappresentazione ipsilaterale dei segnali acustici che arrivano a ciascun orecchio in modo indipendente.

L'obiettivo principale di questo progetto è determinare se i soggetti con SSD sperimentano un miglioramento nella percezione del parlato, nella localizzazione e nella qualità della vita con un impianto cocleare rispetto a una condizione di ascolto senza aiuto. Gli obiettivi secondari includono: 1) un confronto tra la percezione del parlato, la localizzazione e la qualità della vita nella popolazione dello studio rispetto a un gruppo di controllo SSD con esperienza di ascolto a lungo termine con un'attuale opzione di trattamento (ad es. dispositivo di conduzione ossea) e 2) un confronto all'interno del soggetto della percezione del parlato e delle capacità di localizzazione con impianto cocleare rispetto al dispositivo di test di conduzione ossea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (SSD):

  • Ipoacusia neurosensoriale unilaterale da moderata a profonda [Soglia uditiva residua non assistita misurata da 250-8000 Hertz (Hz) (Pure Tone Average (PTA) ≥70 decibel (dB) Hearing Level (HL) nell'orecchio da impiantare]
  • Soglie uditive residue da normali a lievi da 250-8000 Hz nell'orecchio controlaterale (≤35 dB HL a ciascuna frequenza, 250-8000 Hz)
  • Maggiore o uguale a 18 anni di età al momento dell'impianto
  • Durata dell'ipoacusia neurosensoriale da moderata a profonda inferiore o uguale a 5 anni [Riportata dal soggetto o documentata in audiogrammi precedenti] [Può essere inferiore o uguale a 10 anni se il soggetto utilizza costantemente la tecnologia acustica (come un osso dispositivo di conduzione o apparecchio acustico convenzionale) negli ultimi 5 anni]
  • Esperienza precedente con un'attuale opzione di trattamento per SSD, incluso un apparecchio acustico convenzionale, un dispositivo a conduzione ossea o la tecnologia CROS/BICROS (Bilateral Contralateral Routing Of the Signal). [Almeno un mese di esperienza di ascolto con il dispositivo] [Insoddisfazione e/o interruzione dell'uso dell'attuale opzione terapeutica a causa di: guadagno insufficiente, scarsa qualità del suono e/o mancanza di benefici percepiti]
  • Riconoscimento assistito delle parole nell'orecchio da impiantare pari o inferiore al 60% misurato con parole Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) (elenco di 50 parole) [Quando si ascolta con un apparecchio acustico adeguatamente adatto e mascheramento applicato all'orecchio controlaterale] [ Il test assistito sarà condotto in una cabina insonorizzata con il soggetto seduto a 1 metro dalla sorgente sonora, rivolto a 0° di azimut. I materiali registrati saranno presentati a un livello di pressione sonora (SPL) di 60 dB.] [L'uscita dell'apparecchio acustico sarà misurata utilizzando obiettivi National Acoustic Laboratory-NonLinear (NAL-NL1).]
  • Aspettative realistiche
  • Disposto a ottenere le vaccinazioni contro la meningite raccomandate secondo le raccomandazioni del Center for Disease Control (CDC).
  • Nessun problema cognitivo segnalato [Supera lo screener del Mini Mental State Examination (MMSE)]
  • In grado e disposto a soddisfare i requisiti dello studio, inclusi i viaggi al sito sperimentale e le attività relative allo studio

Criteri di esclusione (SSD):

  • Non madrelingua inglese [I materiali sulla percezione del parlato sono presentati in inglese]
  • Ipoacusia trasmissiva in entrambe le orecchie
  • Nervo uditivo compromesso, compresi quelli con una storia di schwannoma vestibolare
  • Ossificazione
  • Incapacità di partecipare alle procedure di follow-up (ad esempio, riluttanza, posizione geografica)
  • Storia di meningite, malattia autoimmune o qualsiasi condizione medica che controindica la chirurgia dell'orecchio medio o interno o l'anestesia
  • Malattia di Ménière con vertigini intrattabili
  • Trauma che preclude la chirurgia dell'orecchio interno
  • Caso di ipoacusia neurosensoriale improvvisa che non è stata prima valutata da un medico
  • Gravidanza [I soggetti in gravidanza o in gravidanza prima dell'intervento chirurgico sono esclusi a causa del potenziale rischio di anestesia per il nascituro.] [I soggetti che rimangono incinti dopo l'intervento chirurgico possono continuare a partecipare alle procedure dello studio]
  • L'acufene come scopo principale per la ricerca dell'impianto cocleare
  • Il soggetto ottiene un punteggio grave o catastrofico nel Tinnitus Handicap Inventory (Newman, Jacobson & Spitzer, 1996).

Criteri di inclusione (ipoacusia asimmetrica):

UN. Orecchio da impiantare i. Ipoacusia neurosensoriale da moderata a profonda ii. PTA ≥70 dB HL iii. Riconoscimento assistito di parole pari o inferiore al 60% misurato con parole CNC (elenco di 50 parole).

B. Orecchio controlaterale i. PTA ≥35 e ≤55 dB HL ii. Riconoscimento assistito di parole pari o superiore all'80% misurato con parole CNC (elenco di 50 parole).

iii. Uso dell'amplificazione convenzionale c. Maggiore o uguale a 18 anni di età al momento dell'impianto d. La durata dell'ipoacusia neurosensoriale da moderata a profonda nell'orecchio da impiantare è inferiore o uguale a 5 anni [Segnalata dal soggetto o documentata in precedenti audiogrammi. Può durare fino a 10 anni se il soggetto ha costantemente utilizzato la tecnologia acustica nell'orecchio da impiantare (come un dispositivo a conduzione ossea o un apparecchio acustico convenzionale) negli ultimi 5 anni] e. Esperienza precedente con un'attuale opzione di trattamento per l'ipoacusia asimmetrica, tra cui un apparecchio acustico convenzionale, un dispositivo a conduzione ossea o la tecnologia CROS/BiCROS. [Almeno un mese di esperienza di ascolto con il dispositivo. Insoddisfazione e/o interruzione dell'uso dell'attuale opzione terapeutica a causa di: guadagno insufficiente, scarsa qualità del suono e/o mancanza di beneficio percepito.] F. Aspettative realistiche g. Disposto a ottenere le vaccinazioni contro la meningite raccomandate secondo le raccomandazioni del CDC h. Nessun problema cognitivo riportato [Supera lo screening del Mini Mental State Examination (MMSE)] i. In grado e disposto a soddisfare i requisiti dello studio, inclusi i viaggi al sito sperimentale e le attività relative allo studio

Criteri di esclusione (ipoacusia asimmetrica):

  1. Non parla inglese [I materiali sulla percezione del parlato sono presentati in inglese]
  2. Condizione medica considerata una controindicazione a sottoporsi a impianto cocleare
  3. Ipoacusia trasmissiva in entrambe le orecchie
  4. Nervo uditivo compromesso, compresi quelli con una storia di schwannoma vestibolare
  5. Ossificazione
  6. Incapacità di partecipare alle procedure di follow-up (ad esempio, riluttanza, posizione geografica)
  7. Storia di meningite, malattia autoimmune o qualsiasi condizione medica che controindica la chirurgia dell'orecchio medio o interno o l'anestesia
  8. Malattia di Ménière con vertigini intrattabili
  9. Trauma che preclude la chirurgia dell'orecchio interno
  10. Caso di ipoacusia neurosensoriale improvvisa che non è stata prima valutata da un medico
  11. Gravidanza [I soggetti in gravidanza o in gravidanza prima dell'intervento chirurgico sono esclusi a causa del potenziale rischio di anestesia per il nascituro. I soggetti che rimangono incinti dopo l'intervento chirurgico possono continuare a partecipare alle procedure dello studio]
  12. L'acufene come scopo principale per la ricerca dell'impianto cocleare
  13. Il soggetto ottiene un punteggio grave o catastrofico nel Tinnitus Handicap Inventory (Newman, Jacobson & Spitzer, 1996).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto cocleare
Impianto cocleare dell'orecchio interessato
Dispositivo: Impianto cocleare
l'impianto cocleare ha utilizzato un trattamento per la sordità monolaterale e/o l'ipoacusia asimmetrica
Altri nomi:
  • Sistema di impianto cocleare MED-EL CONCERT
  • Sistema di impianto cocleare MED-EL SYNCHRONY
Altro: Gruppo di controllo
Un gruppo di controllo senza l'intervento di studio (impianto cocleare) completerà la batteria di test.
Altro: Gruppo di controllo
I soggetti nel gruppo di controllo avranno avuto esperienza di ascolto con un dispositivo a conduzione ossea, che è un trattamento approvato per la SSD.
Altri nomi:
  • dispositivo a conduzione ossea
Sperimentale: Impianto cocleare: ipoacusia asimmetrica
Impianto cocleare dell'orecchio con udito più debole
Dispositivo: Impianto cocleare
l'impianto cocleare ha utilizzato un trattamento per la sordità monolaterale e/o l'ipoacusia asimmetrica
Altri nomi:
  • Sistema di impianto cocleare MED-EL CONCERT
  • Sistema di impianto cocleare MED-EL SYNCHRONY

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel riconoscimento delle parole in Quiet Over Time
Lasso di tempo: Intervalli entro il primo anno di utilizzo del dispositivo (ad esempio, preoperatorio e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'attivazione)
Risultati sui materiali di percezione del parlato registrati: parole monosillabiche (consonante-nucleo-consonante) in quiete durante il primo anno di utilizzo del dispositivo.
Intervalli entro il primo anno di utilizzo del dispositivo (ad esempio, preoperatorio e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'attivazione)
Modifica dei risultati di localizzazione (misurati in termini di errore quadratico medio (RMS)) nel tempo
Lasso di tempo: Intervalli entro il primo anno di utilizzo del dispositivo (ad esempio, preoperatorio e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'attivazione)
Ai soggetti è stato chiesto di identificare la fonte di rumore da un array di 11 altoparlanti con l'impianto cocleare acceso rispetto a quello spento. Il livello di intensità dello stimolo è stato variato in modo casuale (10 dB intorno a 70 dB SPL) per limitare l'ascoltatore facendo affidamento sugli effetti di livello. Le risposte a ciascun livello di intensità (cioè 60, 70 e 80 dB SPL) per una data sorgente sonora (altoparlante) sono state combinate (media). I risultati sono riportati con errore RMS (root-mean-squared). Un valore inferiore indica prestazioni migliori. I risultati vengono confrontati durante il primo anno di utilizzo dell'impianto cocleare.
Intervalli entro il primo anno di utilizzo del dispositivo (ad esempio, preoperatorio e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'attivazione)
Variazione del vantaggio soggettivo (misurato con il discorso, lo spazio e le qualità (SSQ) del questionario sull'udito) nel tempo
Lasso di tempo: Intervalli entro il primo anno di utilizzo del dispositivo (ad esempio, preoperatorio e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'attivazione)
I soggetti hanno completato questionari soggettivi al fine di valutare i benefici percepiti dell'impianto cocleare. Per il questionario Speech, Spatial, and Quality of auditing, i partecipanti classificano le loro abilità percepite su una scala da 0 a 10. Valori più alti indicano abilità più percepite. I risultati sono riportati come punteggio totale ad ogni intervallo, che è la media delle risposte a tutte le domande del questionario.
Intervalli entro il primo anno di utilizzo del dispositivo (ad esempio, preoperatorio e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'attivazione)
Cambiamento nel riconoscimento delle frasi nel rumore nel tempo, misurato con le frasi AzBio con discorso presentato dalla parte anteriore e rumore verso l'orecchio che ha un udito migliore
Lasso di tempo: Intervalli entro il primo anno di utilizzo del dispositivo (ad esempio, preoperatorio e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'attivazione)
Risultati sui materiali di percezione del parlato registrati: riconoscimento di frasi nel rumore con il bersaglio (oratore) dalla parte anteriore e il mascheratore di 10 parlanti a 90 gradi verso l'orecchio con udito normale/migliore. Punteggio come percentuale ripetuta correttamente.
Intervalli entro il primo anno di utilizzo del dispositivo (ad esempio, preoperatorio e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'attivazione)
Modifica dei risultati di localizzazione (misurati in errore variabile) nel tempo
Lasso di tempo: Intervalli entro il primo anno di utilizzo del dispositivo (ad esempio, preoperatorio e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'attivazione)
Ai soggetti è stato chiesto di identificare la fonte di rumore da un array di 11 altoparlanti con l'impianto cocleare acceso rispetto a quello spento. Il livello di intensità dello stimolo è stato variato in modo casuale (10 dB intorno a 70 dB SPL) per limitare l'ascoltatore facendo affidamento sugli effetti di livello. Le risposte a ciascun livello di intensità (cioè 60, 70 e 80 dB SPL) per una data sorgente sonora (altoparlante) sono state combinate (media). I risultati sono riportati in errore variabile. Un valore inferiore indica prestazioni migliori. I risultati vengono confrontati durante il primo anno di utilizzo dell'impianto cocleare.
Intervalli entro il primo anno di utilizzo del dispositivo (ad esempio, preoperatorio e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'attivazione)
Modifica dei risultati di localizzazione (misurati in errore costante) nel tempo
Lasso di tempo: Intervalli entro il primo anno di utilizzo del dispositivo (ad esempio, preoperatorio e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'attivazione)
Ai soggetti è stato chiesto di identificare la fonte di rumore da un array di 11 altoparlanti con l'impianto cocleare acceso rispetto a quello spento. Il livello di intensità dello stimolo è stato variato in modo casuale (10 dB intorno a 70 dB SPL) per limitare l'ascoltatore facendo affidamento sugli effetti di livello. Le risposte a ciascun livello di intensità (cioè 60, 70 e 80 dB SPL) per una data sorgente sonora (altoparlante) sono state combinate (media). I risultati sono riportati in costante errore. Un valore inferiore indica prestazioni migliori. I risultati vengono confrontati durante il primo anno di utilizzo dell'impianto cocleare.
Intervalli entro il primo anno di utilizzo del dispositivo (ad esempio, preoperatorio e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'attivazione)
Modifica dei risultati di localizzazione (misurati in errore costante rettificato) nel tempo
Lasso di tempo: Intervalli entro il primo anno di utilizzo del dispositivo (ad esempio, preoperatorio e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'attivazione)
Ai soggetti è stato chiesto di identificare la fonte di rumore da un array di 11 altoparlanti con l'impianto cocleare acceso rispetto a quello spento. Il livello di intensità dello stimolo è stato variato in modo casuale (10 dB intorno a 70 dB SPL) per limitare l'ascoltatore facendo affidamento sugli effetti di livello. Le risposte a ciascun livello di intensità (cioè 60, 70 e 80 dB SPL) per una data sorgente sonora (altoparlante) sono state combinate (media). I risultati sono riportati in errore costante aggiustato. Un valore inferiore indica prestazioni migliori. I risultati vengono confrontati durante il primo anno di utilizzo dell'impianto cocleare.
Intervalli entro il primo anno di utilizzo del dispositivo (ad esempio, preoperatorio e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'attivazione)
Variazione del beneficio soggettivo (misurato con il questionario APHAB (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit)) nel tempo
Lasso di tempo: Intervalli entro il primo anno di utilizzo del dispositivo (ad esempio, preoperatorio e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'attivazione)
I soggetti hanno completato questionari soggettivi al fine di valutare i benefici percepiti dell'impianto cocleare. Per il profilo abbreviato del beneficio dell'apparecchio acustico, i partecipanti classificano la loro difficoltà percepita su una scala da 1 a 99, dove i valori più bassi indicano una minore difficoltà percepita. Il punteggio globale è la risposta media alle domande per la facilità di comunicazione, il riverbero e l'efficacia nelle sottoscale del rumore di fondo.
Intervalli entro il primo anno di utilizzo del dispositivo (ad esempio, preoperatorio e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'attivazione)
Variazione del beneficio soggettivo (misurato con il Tinnitus Handicap Inventory (THI) del questionario sull'udito) nel tempo
Lasso di tempo: Intervalli entro il primo anno di utilizzo del dispositivo (ad esempio, preoperatorio e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'attivazione)
I soggetti hanno completato questionari soggettivi per valutare i benefici percepiti dell'impianto cocleare. Per il Tinnitus Handicap Inventory, i partecipanti classificano la loro gravità percepita dell'acufene su una scala da 0 a 100, dove i valori più bassi indicano una minore gravità dell'acufene. Le risposte a tutte le domande vengono sommate per ricavare il punteggio totale.
Intervalli entro il primo anno di utilizzo del dispositivo (ad esempio, preoperatorio e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'attivazione)
Cambiamento nel riconoscimento delle frasi nel rumore nel tempo, misurato con frasi AzBio con discorso presentato dalla parte anteriore e rumore verso l'orecchio con meno udito (orecchio impiantato)
Lasso di tempo: Intervalli entro il primo anno di utilizzo del dispositivo (ad esempio, preoperatorio e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'attivazione)
Risultati sui materiali di percezione del parlato registrati: riconoscimento di frasi nel rumore con il bersaglio (parlante) dalla parte anteriore e il mascheratore di 10 parlanti a 90 gradi verso l'orecchio con meno udito (orecchio impiantato). Punteggio come percentuale ripetuta correttamente.
Intervalli entro il primo anno di utilizzo del dispositivo (ad esempio, preoperatorio e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'attivazione)
Cambiamento nel riconoscimento delle frasi nel rumore nel tempo, misurato con frasi AzBio con voce e rumore presentati frontalmente
Lasso di tempo: Intervalli entro il primo anno di utilizzo del dispositivo (ad esempio, preoperatorio e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'attivazione)
Risultati sui materiali di percezione del parlato registrati: riconoscimento di frasi nel rumore con il target (altoparlante) e il mascheratore di 10 oratori dall'altoparlante anteriore. Punteggio come percentuale ripetuta correttamente.
Intervalli entro il primo anno di utilizzo del dispositivo (ad esempio, preoperatorio e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'attivazione)
Cambiamento nel riconoscimento delle frasi nel rumore nel tempo, misurato con frasi Bamford-Kowal-Bamford (BKB) con voce e rumore presentati frontalmente
Lasso di tempo: Intervalli entro il primo anno di utilizzo del dispositivo (ad esempio, preoperatorio e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'attivazione)
Risultati sui materiali di percezione del parlato registrati: riconoscimento della frase nel rumore con il target (altoparlante) e il mascheratore di 4 parlanti dall'altoparlante anteriore. Valutato come rapporto segnale/rumore in dB che l'ascoltatore ottiene il 50% di comprensione del parlato. I numeri più bassi indicano prestazioni migliori (intervallo da -7,5 a 23,5 dB SNR).
Intervalli entro il primo anno di utilizzo del dispositivo (ad esempio, preoperatorio e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'attivazione)
Cambiamento nel riconoscimento delle frasi nel rumore nel tempo, misurato con frasi Bamford-Kowal-Bamford (BKB) con discorso presentato dalla parte anteriore e rumore verso l'orecchio che ascolta meglio
Lasso di tempo: Intervalli entro il primo anno di utilizzo del dispositivo (ad esempio, preoperatorio e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'attivazione)
Risultati sui materiali di percezione del parlato registrati: riconoscimento di frasi nel rumore con il bersaglio (parlante) dalla parte anteriore e il mascheratore di 4 parlanti a 90 gradi verso l'orecchio con udito normale/migliore. Valutato come rapporto segnale/rumore in dB che l'ascoltatore ottiene il 50% di comprensione del parlato. Un valore inferiore indica prestazioni migliori (range da -7,5 a 23,5 dB SNR).
Intervalli entro il primo anno di utilizzo del dispositivo (ad esempio, preoperatorio e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'attivazione)
Cambiamento nel riconoscimento delle frasi nel rumore nel tempo, misurato con frasi Bamford-Kowal-Bamford (BKB) con discorso presentato dalla parte anteriore e rumore verso l'orecchio con meno udito (orecchio impiantato)
Lasso di tempo: Intervalli entro il primo anno di utilizzo del dispositivo (ad esempio, preoperatorio e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'attivazione)
Risultati sui materiali di percezione del parlato registrati: riconoscimento di frasi nel rumore con il bersaglio (parlante) dalla parte anteriore e il mascheratore di 4 parlanti a 90 gradi verso l'orecchio con meno udito (orecchio impiantato). Valutato come rapporto segnale/rumore in dB che l'ascoltatore ottiene il 50% di comprensione del parlato. Valori inferiori indicano prestazioni migliori (range da -7,5 a 23,5 dB SNR).
Intervalli entro il primo anno di utilizzo del dispositivo (ad esempio, preoperatorio e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'attivazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento assistito di parole con un impianto cocleare rispetto a un'opzione di trattamento corrente (ad esempio, apparecchio acustico)
Lasso di tempo: intervallo preoperatorio e intervallo post-attivazione di 12 mesi
Risultati su materiali di percezione del parlato registrati: riconoscimento assistito delle parole. Le parole CNC di 50 parole registrate sono state valutate prima dell'intervento con un apparecchio acustico convenzionale. Le prestazioni sono state confrontate con il solo CI all'intervallo di 12 mesi. Un t-test di campioni accoppiati ha confrontato le prestazioni con i due dispositivi. I dati percentuali corretti sono stati convertiti in unità arcoseno razionalizzate (RAU) prima dell'analisi dei dati per controllare i potenziali effetti del pavimento o del soffitto (ad esempio, punteggi <20%).
intervallo preoperatorio e intervallo post-attivazione di 12 mesi
Capacità di localizzazione con un impianto cocleare rispetto a un'opzione di trattamento corrente (ad esempio, dispositivo a conduzione ossea)
Lasso di tempo: Intervalli entro il primo anno di utilizzo del dispositivo (ad esempio, preoperatorio e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'attivazione)
Ai soggetti è stato chiesto di identificare la fonte di rumore da un array di 11 altoparlanti con l'impianto cocleare rispetto a un dispositivo a conduzione ossea. Il livello di intensità dello stimolo è stato variato in modo casuale (10 dB intorno a 70 dB SPL) per limitare l'ascoltatore facendo affidamento sugli effetti di livello. Le risposte a ciascun livello di intensità (cioè 60, 70 e 80 dB SPL) per una data sorgente sonora (altoparlante) sono state combinate (media). I risultati sono riportati con errore RMS (root-mean-squared). Un valore inferiore indica prestazioni migliori.
Intervalli entro il primo anno di utilizzo del dispositivo (ad esempio, preoperatorio e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'attivazione)
Beneficio soggettivo (misurato con il profilo abbreviato del questionario sui benefici degli apparecchi acustici) con impianto cocleare rispetto alle percezioni preoperatorie con opzioni terapeutiche alternative (ad esempio, apparecchio acustico, dispositivo a conduzione ossea)
Lasso di tempo: intervallo preoperatorio e intervalli post-attivazione (1, 3, 6, 9 e 12 mesi)
I soggetti hanno completato questionari soggettivi. Per il profilo abbreviato del beneficio dell'apparecchio acustico, i partecipanti classificano la loro difficoltà percepita su una scala da 1 a 99, dove i valori più bassi indicano una minore difficoltà percepita. Il punteggio globale è la risposta media alle domande per la facilità di comunicazione, il riverbero e l'efficacia nelle sottoscale del rumore di fondo.
intervallo preoperatorio e intervalli post-attivazione (1, 3, 6, 9 e 12 mesi)
Beneficio soggettivo (misurato con il questionario Tinnitus Handicap Inventory (THI)) con impianto cocleare rispetto alle percezioni preoperatorie con opzioni terapeutiche alternative (ad esempio, apparecchio acustico, dispositivo a conduzione ossea)
Lasso di tempo: Intervalli entro il primo anno di utilizzo del dispositivo (ad esempio, preoperatorio e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'attivazione)
I soggetti hanno completato questionari soggettivi. Per il Tinnitus Handicap Inventory, i partecipanti classificano la loro gravità percepita dell'acufene su una scala da 0 a 100, dove i valori più bassi indicano una minore gravità dell'acufene. Le risposte a tutte le domande vengono sommate per ricavare il punteggio totale.
Intervalli entro il primo anno di utilizzo del dispositivo (ad esempio, preoperatorio e 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'attivazione)
Beneficio soggettivo (misurato con il questionario SSQ, Speech, Spatial, and Qualitys of Hearing) con impianto cocleare rispetto alle percezioni preoperatorie con opzioni terapeutiche alternative (ad es. apparecchio acustico, dispositivo a conduzione ossea)
Lasso di tempo: intervallo preoperatorio e intervalli post-attivazione (1, 3, 6, 9 e 12 mesi)
I soggetti hanno completato questionari soggettivi. Per il questionario Speech, Spatial, and Quality of auditing, i partecipanti classificano le loro abilità percepite su una scala da 0 a 10. Valori più alti indicano abilità più percepite. I risultati sono riportati come punteggio totale ad ogni intervallo, che è la media delle risposte a tutte le domande del questionario.
intervallo preoperatorio e intervalli post-attivazione (1, 3, 6, 9 e 12 mesi)
Risultati della percezione del parlato con un impianto cocleare rispetto a un dispositivo a conduzione ossea: riconoscimento delle frasi nel rumore (AzBio, Speech Front e Noise Front)
Lasso di tempo: intervallo preoperatorio e intervallo post-attivazione di 12 mesi
Le frasi AzBio registrate in un mascheratore da 10 parlanti sono state valutate in 2 condizioni: 1) dispositivo di conduzione ossea nell'intervallo preoperatorio e 2) con l'impianto cocleare (CI) nel periodo post-attivazione di 12 mesi. Un t-test di campioni accoppiati ha confrontato le prestazioni con i due dispositivi. I dati percentuali corretti sono stati convertiti in unità arcoseno razionalizzate (RAU) prima dell'analisi dei dati.
intervallo preoperatorio e intervallo post-attivazione di 12 mesi
Risultati della percezione del parlato con un impianto cocleare rispetto a un dispositivo a conduzione ossea: riconoscimento di frasi nel rumore (AzBio, Fronte vocale e rumore per l'orecchio più povero)
Lasso di tempo: intervallo preoperatorio e intervallo post-attivazione di 12 mesi
Le frasi AzBio registrate in un mascheratore da 10 parlanti sono state valutate in 2 condizioni: 1) dispositivo di conduzione ossea nell'intervallo preoperatorio e 2) con l'impianto cocleare (CI) nel periodo post-attivazione di 12 mesi. Un t-test di campioni accoppiati ha confrontato le prestazioni con i due dispositivi. I dati percentuali corretti sono stati convertiti in unità arcoseno razionalizzate (RAU) prima dell'analisi dei dati.
intervallo preoperatorio e intervallo post-attivazione di 12 mesi
Risultati della percezione del parlato con un impianto cocleare rispetto a un dispositivo a conduzione ossea: riconoscimento delle frasi nel rumore (AzBio, Speech Front and Noise to the Better Hearing Ear)
Lasso di tempo: intervallo preoperatorio e intervallo post-attivazione di 12 mesi
Le frasi AzBio registrate in un mascheratore da 10 parlanti sono state valutate in 2 condizioni: 1) dispositivo di conduzione ossea nell'intervallo preoperatorio e 2) con l'impianto cocleare (CI) nel periodo post-attivazione di 12 mesi. Un t-test di campioni accoppiati ha confrontato le prestazioni con i due dispositivi. I dati percentuali corretti sono stati convertiti in unità arcoseno razionalizzate (RAU) prima dell'analisi dei dati.
intervallo preoperatorio e intervallo post-attivazione di 12 mesi
Risultati della percezione del parlato con un impianto cocleare rispetto a un dispositivo a conduzione ossea: riconoscimento di frasi nel rumore (BKB-Speech In Noise (SIN), Speech Front e Noise Front)
Lasso di tempo: intervallo preoperatorio e intervallo post-attivazione di 12 mesi
Le frasi BKB registrate in un mascheratore di 4 persone sono state valutate in 2 condizioni: 1) dispositivo di conduzione ossea nell'intervallo preoperatorio e 2) con l'impianto cocleare (CI) nel periodo post-attivazione di 12 mesi. Un t-test di campioni accoppiati ha confrontato le prestazioni con i due dispositivi. I risultati sono riportati in dB SNR, dove un valore inferiore indica prestazioni migliori (intervallo da -7,5 a 23,5 dB SNR).
intervallo preoperatorio e intervallo post-attivazione di 12 mesi
Risultati della percezione del parlato con un impianto cocleare rispetto a un dispositivo a conduzione ossea: riconoscimento di frasi nel rumore (BKB-SIN, Speech Front and Noise to the Poorer Hearing Ear)
Lasso di tempo: intervallo preoperatorio e intervallo post-attivazione di 12 mesi
Le frasi BKB registrate in un mascheratore di 4 persone sono state valutate in 2 condizioni: 1) dispositivo di conduzione ossea nell'intervallo preoperatorio e 2) con l'impianto cocleare (CI) nel periodo post-attivazione di 12 mesi. Un t-test di campioni accoppiati ha confrontato le prestazioni con i due dispositivi. I risultati sono riportati in dB SNR, dove un valore inferiore indica prestazioni migliori (intervallo da -7,5 a 23,5 dB SNR).
intervallo preoperatorio e intervallo post-attivazione di 12 mesi
Risultati della percezione del parlato con un impianto cocleare rispetto a un dispositivo a conduzione ossea: riconoscimento della frase nel rumore (BKB-SIN, Speech Front and Noise to the Better Hearing Ear)
Lasso di tempo: intervallo preoperatorio e intervallo post-attivazione di 12 mesi
Le frasi BKB registrate in un mascheratore di 4 persone sono state valutate in 2 condizioni: 1) dispositivo di conduzione ossea nell'intervallo preoperatorio e 2) con l'impianto cocleare (CI) nel periodo post-attivazione di 12 mesi. Un t-test di campioni accoppiati ha confrontato le prestazioni con i due dispositivi. I risultati sono riportati in dB SNR, dove un valore inferiore indica prestazioni migliori (intervallo da -7,5 a 23,5 dB SNR).
intervallo preoperatorio e intervallo post-attivazione di 12 mesi
Riconoscimento vocale nel rumore per un gruppo di controllo: frasi AzBio (0 dB SNR)
Lasso di tempo: Valutazione completata dopo 12 mesi di esperienza di ascolto a conduzione ossea impiantabile
La percezione del parlato (portatori di impianti cocleari con UHL/SSD) a un gruppo di controllo di portatori di dispositivi a conduzione ossea impiantabili (opzione terapeutica alternativa). I partecipanti al gruppo di controllo avevano almeno 12 mesi di esperienza di ascolto con il loro dispositivo di conduzione ossea impiantato prima della partecipazione allo studio. Il riconoscimento della frase è stato valutato in un mascheratore di 10 parlanti a 0 dB SNR con il discorso target presentato frontalmente e il mascheratore (1) presentato frontalmente (SoNo), (2) presentato verso l'orecchio impiantato (SoNbc) e ( 3) presentato verso l'orecchio acustico (SoNnh). La performance è stata valutata come percentuale di parole ripetute correttamente, con valori più alti che indicano prestazioni migliori. L'attività è stata completata con i partecipanti che ascoltavano con il loro dispositivo di conduzione ossea acceso e spento.
Valutazione completata dopo 12 mesi di esperienza di ascolto a conduzione ossea impiantabile
Riconoscimento vocale nel rumore per un gruppo di controllo: test BKB-SIN
Lasso di tempo: Valutazione completata dopo 12 mesi di esperienza di ascolto a conduzione ossea impiantabile
I risultati della percezione del parlato nella popolazione dello studio (portatori di impianti cocleari con UHL/SSD) rispetto a un gruppo di controllo di portatori di dispositivi impiantabili a conduzione ossea (opzione terapeutica alternativa). I partecipanti al gruppo di controllo avevano almeno 12 mesi di esperienza di ascolto con il loro dispositivo di conduzione ossea impiantato prima della partecipazione allo studio. Il riconoscimento della frase è stato valutato in un masker a 4 parlanti con il discorso target presentato frontalmente e il masker (1) presentato frontalmente, (2) presentato verso l'orecchio impiantato e (3) presentato verso l'orecchio acustico. Le prestazioni sono state valutate come dB SNR quando il partecipante ha capito il 50% corretto, con valori inferiori che indicano prestazioni migliori. I partecipanti hanno completato l'attività con il dispositivo acceso e spento.
Valutazione completata dopo 12 mesi di esperienza di ascolto a conduzione ossea impiantabile
Localizzazione per un gruppo di controllo
Lasso di tempo: Valutazione completata dopo 12 mesi di esperienza di ascolto a conduzione ossea impiantabile
Ai soggetti è stato chiesto di identificare la fonte di rumore da un array di 11 altoparlanti con il dispositivo di conduzione ossea acceso o spento. Il livello di intensità dello stimolo è stato variato in modo casuale (10 dB intorno a 70 dB SPL) per limitare l'ascoltatore facendo affidamento sugli effetti di livello. Le risposte a ciascun livello di intensità (cioè 60, 70 e 80 dB SPL) per una data sorgente sonora (altoparlante) sono state combinate (media). I risultati sono riportati con errore RMS (root-mean-squared). Un valore inferiore indica prestazioni migliori. I soggetti nel gruppo di controllo erano portatori di dispositivi a conduzione ossea impiantabili (opzione terapeutica alternativa) con almeno 12 mesi di esperienza di ascolto con il loro dispositivo a conduzione ossea impiantato. I partecipanti hanno completato l'attività con il proprio dispositivo acceso e spento.
Valutazione completata dopo 12 mesi di esperienza di ascolto a conduzione ossea impiantabile
Vantaggio soggettivo per un gruppo di controllo: scala vocale, spaziale e delle qualità dell'udito (SSQ)
Lasso di tempo: Valutazione completata dopo 12 mesi di esperienza di ascolto a conduzione ossea impiantabile

I soggetti hanno completato questionari soggettivi. Per il questionario Speech, Spatial, and Quality of auditing, i partecipanti classificano le loro abilità percepite su una scala da 0 a 10. Valori più alti indicano abilità più percepite. I risultati sono riportati come risposte medie tra le domande per ciascuna sottoscala (Udito vocale, Udito spaziale e Qualità dell'udito). I risultati sono riportati anche come punteggio totale ad ogni intervallo, che è la media delle risposte a tutte le domande del questionario.

I partecipanti al gruppo di controllo avevano almeno 12 mesi di esperienza di ascolto con il loro dispositivo di conduzione ossea impiantato prima della partecipazione allo studio.
Valutazione completata dopo 12 mesi di esperienza di ascolto a conduzione ossea impiantabile
Vantaggio soggettivo per un gruppo di controllo: profilo abbreviato del beneficio dell'apparecchio acustico (APHAB)
Lasso di tempo: Valutazione completata dopo 12 mesi di esperienza di ascolto a conduzione ossea impiantabile

I soggetti hanno completato questionari soggettivi. Per il profilo abbreviato del beneficio dell'apparecchio acustico, i partecipanti classificano la loro difficoltà percepita su una scala da 1 a 99, dove i valori più bassi indicano una minore difficoltà percepita. I risultati sono riportati come risposte medie per ciascuna delle quattro sottoscale: facilità di comunicazione, riverbero, efficacia nel rumore di fondo e riverbero. Il punteggio globale è la risposta media alle domande per la facilità di comunicazione, il riverbero e l'efficacia nelle sottoscale del rumore di fondo.

I partecipanti al gruppo di controllo avevano almeno 12 mesi di esperienza di ascolto con il loro dispositivo di conduzione ossea impiantato prima della partecipazione allo studio.
Valutazione completata dopo 12 mesi di esperienza di ascolto a conduzione ossea impiantabile

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della percezione del tono con l'impianto cocleare nel periodo post-attivazione
Lasso di tempo: periodo post-attivazione (1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione)
I partecipanti hanno completato un compito di adattamento del tono adattivo che ha confrontato il tono della stimolazione acustica presentato al loro normale orecchio uditivo con la percezione della stimolazione dall'impianto cocleare. Sono stati utilizzati due stimoli: clic e toni. La percezione del tono è stata valutata per i 5 elettrodi più apicali. È stato ottenuto un punteggio normalizzato (punteggio normalizzato = media geometrica delle risposte/frequenza del centro elettrico dell'elettrodo valutato); ovvero il punteggio normalizzato = frequenza percepita / informazione sulla frequenza presentata dall'elettrodo. I risultati sono riportati come punteggio normalizzato medio per clic e toni per ciascun elettrodo (elettrodi 1-5) a ciascun intervallo (1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione). Un valore di 1,0 indica che il partecipante ha percepito la stessa frequenza della frequenza centrale presentata dall'elettrodo. Un valore < 1.0 indica un tono percepito più basso e un valore > 1.0 indica un tono percepito più alto rispetto alle informazioni sulla frequenza elettrica.
periodo post-attivazione (1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Med-El Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret Dillon, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-1544

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