Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кохлеарная имплантация в случаях односторонней глухоты (CI in SSD)

20 июля 2022 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Основная цель этого проекта - определить, испытывают ли субъекты с односторонней глухотой (SSD) улучшение восприятия речи, локализации и качества жизни с помощью кохлеарного импланта по сравнению с условиями прослушивания без посторонней помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одностороннюю глухоту (ОСГ) можно определить как сенсоневральную тугоухость от умеренной до глубокой с ограниченным улучшением восприятия речи на одно ухо и нормальным слухом на контралатеральное ухо. Хотя одно ухо находится в пределах нормального слуха, SSD может привести к снижению восприятия речи в шуме, различным способностям при выполнении задач по локализации, повышенному субъективному мнению о нарушении слуха и снижению качества жизни.

Эта группа пациентов не может использовать обычное усиление из-за серьезности потери слуха и плохой способности различать речь в пораженном ухе. Текущие варианты лечения включают: слуховые аппараты контралатеральной проводки сигнала (CROS) и устройства костной проводимости. Слуховой аппарат CROS представляет собой систему, состоящую из двух частей: микрофона/передатчика на пораженном ухе и приемника на нормально слышащем ухе. Микрофон/передатчик посылает акустический сигнал от пораженного уха к приемнику, который поступает в нормально слышащее ухо. В устройствах костной проводимости используется чрескожный имплантированный титановый абатмент для передачи акустического сигнала с пораженной стороны в нормально слышащее ухо посредством вибрации. Целью обеих этих технологий является посылка сигнала с пораженной стороны на нормально слышащую сторону, тем самым оставляя пациента в состоянии одностороннего прослушивания.

Хотя слуховые аппараты CROS и устройства костной проводимости обеспечивают пациенту слуховую информацию с обеих сторон к лучше слышащему уху, способность использовать бинауральные сигналы для восприятия речи в шуме различна.

Интересно, принесет ли кохлеарная имплантация пораженного уха пользу популяции SSD. Кохлеарный имплант представляет собой систему, состоящую из двух частей, включая внутреннюю электродную матрицу и внешний речевой процессор. Внутренний массив электродов хирургическим путем имплантируется в пораженную улитку. Внешний речевой процессор принимает звуки и передает этот сигнал во внутреннюю часть. Массив электродов представляет акустический сигнал через электрические импульсы внутри улитки, которые интерпретируются мозгом как звук.

Предположительно, кохлеарная имплантация может улучшить восприятие речи больным ухом у пациентов с ССД, которые не могут получить пользу от правильно подобранных слуховых аппаратов. Кохлеарная имплантация может дать преимущество по сравнению с существующими вариантами лечения в популяции ССД, поскольку она стимулирует слуховой путь на пораженной стороне, тем самым обеспечивая ипсилатеральное представление акустических сигналов, поступающих к каждому уху независимо.

Основная цель этого проекта - определить, испытывают ли субъекты с SSD улучшение восприятия речи, локализации и качества жизни с кохлеарным имплантом по сравнению с условиями прослушивания без посторонней помощи. Вторичные цели включают: 1) сравнение восприятия речи, локализации и результатов качества жизни в исследуемой популяции с контрольной группой SSD с длительным опытом прослушивания с текущим вариантом лечения (т.е. устройство костной проводимости) и 2) сравнение способностей восприятия речи и локализации внутри субъекта с кохлеарной имплантацией по сравнению с тестовым устройством костной проводимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (SSD):

  • Односторонняя сенсоневральная тугоухость от умеренной до глубокой [остаточные пороги слуха без посторонней помощи, измеренные в диапазоне 250-8000 герц (Гц) (уровень слышимости чистого тона (PTA) ≥70 децибел (дБ) в имплантируемом ухе)
  • Пороги остаточного слуха от нормального до легкого в диапазоне 250-8000 Гц на контралатеральном ухе (≤35 дБ ПС на каждой частоте, 250-8000 Гц)
  • Возраст старше или равен 18 годам на момент имплантации
  • Продолжительность сенсоневральной тугоухости от умеренной до глубокой меньше или равна 5 годам [сообщается субъектом или задокументирована в предыдущих аудиограммах] [может быть меньше или равна 10 годам, если субъект постоянно использовал слуховые технологии (например, костные проводящего устройства или обычного слухового аппарата) в течение последних 5 лет]
  • Предыдущий опыт использования текущего варианта лечения ССД, включая обычный слуховой аппарат, устройство костной проводимости или технологию CROS/BICROS (двусторонняя контралатеральная маршрутизация сигнала). [Не менее одного месяца опыта прослушивания с устройством] [Неудовлетворенность и/или прекращение использования текущего варианта лечения из-за: недостаточного усиления, плохого качества звука и/или отсутствия ощутимой пользы]
  • Вспомогательное распознавание слов в ухе, которое должно быть имплантировано, на 60% или менее при измерении слов «согласный-ядро-согласный» (CNC) (список из 50 слов) Вспомогательное тестирование будет проводиться в звуконепроницаемой кабине с испытуемым, сидящим на расстоянии 1 метра от источника звука, лицом по азимуту 0 °. Записанные материалы будут представлены при уровне звукового давления 60 дБ (SPL).] [Производительность слухового аппарата будет измеряться с использованием нелинейных целей Национальной акустической лаборатории (NAL-NL1).]
  • Реалистичные ожидания
  • Желание получить рекомендуемые прививки от менингита в соответствии с рекомендациями Центра контроля заболеваний (CDC)
  • Нет зарегистрированных проблем с когнитивными функциями [Пройти мини-тестирование психического состояния (MMSE)]
  • Способен и желает соблюдать требования исследования, включая поездки в исследовательский центр и деятельность, связанную с исследованием

Критерии исключения (SSD):

  • Не носитель английского языка [Материалы восприятия речи представлены на английском языке]
  • Кондуктивная тугоухость на одно ухо
  • Повреждение слухового нерва, в том числе с вестибулярной шванномой в анамнезе
  • окостенение
  • Невозможность участвовать в последующих процедурах (например, нежелание, географическое положение)
  • Наличие в анамнезе менингита, аутоиммунного заболевания или любого другого заболевания, противопоказанного операции на среднем или внутреннем ухе или анестезии.
  • Болезнь Меньера с неизлечимым головокружением
  • Травма, препятствующая операции на внутреннем ухе
  • Случай внезапной сенсоневральной тугоухости, которая не была предварительно оценена врачом
  • Беременность [Субъекты, которые беременны или забеременели до операции, исключаются из-за потенциального риска анестезии для будущего ребенка.] [Субъекты, которые забеременели после операции, могут продолжать участвовать в процедурах исследования]
  • Звон в ушах как основная причина обращения за кохлеарной имплантацией
  • Субъект получает серьезную или катастрофическую оценку по шкале тиннитус-инвалидности (Newman, Jacobson & Spitzer, 1996).

Критерии включения (асимметричная потеря слуха):

а. Ухо для имплантации i. Нейросенсорная тугоухость от умеренной до глубокой ii. PTA ≥70 дБ HL iii. Вспомогательное распознавание слов на уровне 60% или менее при измерении слов ЧПУ (список из 50 слов).

б. Контралатеральное ухо I. PTA ≥35 и ≤55 дБ HL ii. Вспомогательное распознавание слов на 80 % и более при измерении слов ЧПУ (список из 50 слов).

III. Использование обычного усиления c. Возраст старше или равен 18 годам на момент имплантации d. Продолжительность сенсоневральной тугоухости от умеренной до глубокой в ​​имплантируемом ухе меньше или равна 5 годам [либо сообщается субъектом, либо задокументировано в предыдущих аудиограммах. Может составлять до 10 лет, если субъект постоянно использовал слуховые технологии в имплантируемом ухе (например, устройство костной проводимости или обычный слуховой аппарат) в течение последних 5 лет] e. Предыдущий опыт использования текущих вариантов лечения асимметричной потери слуха, включая традиционный слуховой аппарат, устройство костной проводимости или технологию CROS/BiCROS. [Не менее одного месяца прослушивания с устройством. Неудовлетворенность и/или прекращение использования текущего варианта лечения из-за: недостаточного усиления, плохого качества звука и/или отсутствия предполагаемой пользы.] ф. Реалистичные ожидания g. Желание получить рекомендуемые прививки от менингита в соответствии с рекомендациями CDC h. Нет сообщений о когнитивных проблемах [Пройти мини-тестирование психического состояния (MMSE)] i. Способен и желает соблюдать требования исследования, включая поездки в исследовательский центр и деятельность, связанную с исследованием

Критерии исключения (асимметричная тугоухость):

  1. Не владеющий английским языком [Материалы восприятия речи представлены на английском языке]
  2. Состояние здоровья считается противопоказанием к кохлеарной имплантации.
  3. Кондуктивная тугоухость на одно ухо
  4. Повреждение слухового нерва, в том числе с вестибулярной шванномой в анамнезе
  5. окостенение
  6. Невозможность участвовать в последующих процедурах (например, нежелание, географическое положение)
  7. Наличие в анамнезе менингита, аутоиммунного заболевания или любого другого заболевания, противопоказанного операции на среднем или внутреннем ухе или анестезии.
  8. Болезнь Меньера с неизлечимым головокружением
  9. Травма, препятствующая операции на внутреннем ухе
  10. Случай внезапной сенсоневральной тугоухости, которая не была предварительно оценена врачом
  11. Беременность [Субъекты, которые беременны или забеременели до операции, исключаются из-за потенциального риска анестезии для будущего ребенка. Субъекты, которые забеременели после операции, могут продолжать участвовать в процедурах исследования]
  12. Звон в ушах как основная причина обращения за кохлеарной имплантацией
  13. Субъект получает серьезную или катастрофическую оценку по шкале тиннитус-инвалидности (Newman, Jacobson & Spitzer, 1996).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кохлеарный имплантат
Кохлеарная имплантация пораженного уха
Устройство: Кохлеарный имплантат
кохлеарная имплантация использовалась для лечения односторонней глухоты и/или асимметричной потери слуха
Другие имена:
  • Система кохлеарной имплантации MED-EL CONCERT
  • Система кохлеарной имплантации MED-EL SYNCHRONY
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа без исследуемого вмешательства (кохлеарная имплантация) завершает серию тестов.
Другой: Контрольная группа
Субъекты в контрольной группе имели опыт прослушивания с устройством костной проводимости, которое является одобренным средством лечения ССД.
Другие имена:
  • аппарат костной проводимости
Экспериментальный: Кохлеарный имплант: асимметричная потеря слуха
Кохлеарная имплантация слабослышащего уха
Устройство: Кохлеарный имплантат
кохлеарная имплантация использовалась для лечения односторонней глухоты и/или асимметричной потери слуха
Другие имена:
  • Система кохлеарной имплантации MED-EL CONCERT
  • Система кохлеарной имплантации MED-EL SYNCHRONY

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение распознавания слов в Quiet с течением времени
Временное ограничение: Интервалы в течение первого года использования устройства (например, до операции и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после активации)
Результаты на записанных материалах восприятия речи: односложные (согласные-ядра-согласные) слова в тишине в течение первого года использования устройства.
Интервалы в течение первого года использования устройства (например, до операции и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после активации)
Изменение результатов локализации (измеряется среднеквадратичной (RMS) ошибкой) с течением времени
Временное ограничение: Интервалы в течение первого года использования устройства (например, до операции и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после активации)
Испытуемых попросили определить источник шума из массива из 11 динамиков с включенным или выключенным кохлеарным имплантом. Уровень интенсивности стимула варьировался случайным образом (от 10 дБ до 70 дБ SPL), чтобы ограничить слушателя, полагающегося на эффекты уровня. Ответы на каждом уровне интенсивности (т. е. 60, 70 и 80 дБ SPL) для данного источника звука (динамика) были объединены (усреднены). Результаты представлены в виде среднеквадратичной (RMS) ошибки. Более низкое значение указывает на лучшую производительность. Результаты сравниваются в течение первого года использования кохлеарного импланта.
Интервалы в течение первого года использования устройства (например, до операции и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после активации)
Изменение субъективной пользы (измеряемой с помощью речевых, пространственных и качественных характеристик (SSQ) слухового опросника) с течением времени
Временное ограничение: Интервалы в течение первого года использования устройства (например, до операции и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после активации)
Субъекты заполняли субъективные анкеты, чтобы оценить воспринимаемые преимущества кохлеарной имплантации. В опроснике «Речь, пространственное восприятие и качество слуха» участники оценивают свои воспринимаемые способности по шкале от 0 до 10. Более высокие значения указывают на более воспринимаемые способности. Результаты представлены в виде общего балла за каждый интервал, который представляет собой среднее значение ответов на все вопросы анкеты.
Интервалы в течение первого года использования устройства (например, до операции и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после активации)
Изменение распознавания предложений в шуме с течением времени, измеренное с помощью предложений AzBio с речью, представленной спереди, и шумом в сторону лучше слышащего уха
Временное ограничение: Интервалы в течение первого года использования устройства (например, до операции и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после активации)
Результаты на записанных материалах восприятия речи: распознавание предложений в шуме с целью (говорящим) спереди и маскером 10 говорящих под углом 90 градусов к нормальному/лучше слышащему уху. Засчитывается процент правильно повторенных слов.
Интервалы в течение первого года использования устройства (например, до операции и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после активации)
Изменение результатов локализации (измеряется переменной ошибкой) с течением времени
Временное ограничение: Интервалы в течение первого года использования устройства (например, до операции и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после активации)
Испытуемых попросили определить источник шума из массива из 11 динамиков с включенным или выключенным кохлеарным имплантом. Уровень интенсивности стимула варьировался случайным образом (от 10 дБ до 70 дБ SPL), чтобы ограничить слушателя, полагающегося на эффекты уровня. Ответы на каждом уровне интенсивности (т. е. 60, 70 и 80 дБ SPL) для данного источника звука (динамика) были объединены (усреднены). Результаты сообщаются с переменной ошибкой. Более низкое значение указывает на лучшую производительность. Результаты сравниваются в течение первого года использования кохлеарного импланта.
Интервалы в течение первого года использования устройства (например, до операции и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после активации)
Изменение результатов локализации (измеряется постоянной ошибкой) с течением времени
Временное ограничение: Интервалы в течение первого года использования устройства (например, до операции и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после активации)
Испытуемых попросили определить источник шума из массива из 11 динамиков с включенным или выключенным кохлеарным имплантом. Уровень интенсивности стимула варьировался случайным образом (от 10 дБ до 70 дБ SPL), чтобы ограничить слушателя, полагающегося на эффекты уровня. Ответы на каждом уровне интенсивности (т. е. 60, 70 и 80 дБ SPL) для данного источника звука (динамика) были объединены (усреднены). Результаты сообщаются с постоянной ошибкой. Более низкое значение указывает на лучшую производительность. Результаты сравниваются в течение первого года использования кохлеарного импланта.
Интервалы в течение первого года использования устройства (например, до операции и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после активации)
Изменение результатов локализации (измеряемое скорректированной постоянной ошибкой) с течением времени
Временное ограничение: Интервалы в течение первого года использования устройства (например, до операции и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после активации)
Испытуемых попросили определить источник шума из массива из 11 динамиков с включенным или выключенным кохлеарным имплантом. Уровень интенсивности стимула варьировался случайным образом (от 10 дБ до 70 дБ SPL), чтобы ограничить слушателя, полагающегося на эффекты уровня. Ответы на каждом уровне интенсивности (т. е. 60, 70 и 80 дБ SPL) для данного источника звука (динамика) были объединены (усреднены). Результаты представлены с поправкой на постоянную ошибку. Более низкое значение указывает на лучшую производительность. Результаты сравниваются в течение первого года использования кохлеарного импланта.
Интервалы в течение первого года использования устройства (например, до операции и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после активации)
Изменение субъективной пользы (измерено с помощью анкеты сокращенного профиля пользы слухового аппарата (APHAB)) с течением времени
Временное ограничение: Интервалы в течение первого года использования устройства (например, до операции и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после активации)
Субъекты заполняли субъективные анкеты, чтобы оценить воспринимаемые преимущества кохлеарной имплантации. В сокращенном профиле пользы слухового аппарата участники оценивают свои воспринимаемые трудности по шкале от 1 до 99, при этом более низкие значения указывают на меньшие воспринимаемые трудности. Общий балл представляет собой средний ответ на вопросы о простоте общения, реверберации и эффективности в субшкалах фонового шума.
Интервалы в течение первого года использования устройства (например, до операции и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после активации)
Изменение субъективной пользы (измеряемой с помощью опросника слухового аппарата для определения нарушения слуха при звоне в ушах) с течением времени
Временное ограничение: Интервалы в течение первого года использования устройства (например, до операции и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после активации)
Субъекты заполняли субъективные анкеты, чтобы оценить воспринимаемые преимущества кохлеарной имплантации. В Опроснике тиннитус-инвалидов участники оценивают воспринимаемую тяжесть шума в ушах по шкале от 0 до 100, при этом более низкие значения указывают на меньшую тяжесть шума в ушах. Ответы на все вопросы суммируются для получения общего балла.
Интервалы в течение первого года использования устройства (например, до операции и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после активации)
Изменения в распознавании предложений в шуме с течением времени, измеренные с помощью предложений AzBio с речью, представленной спереди, и шумом в сторону слабослышащего уха (имплантированное ухо)
Временное ограничение: Интервалы в течение первого года использования устройства (например, до операции и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после активации)
Результаты на записанных материалах восприятия речи: распознавание предложений в шуме с целью (говорящим) спереди и маскером из 10 говорящих под углом 90 градусов к слабослышащему уху (имплантированное ухо). Засчитывается процент правильно повторенных слов.
Интервалы в течение первого года использования устройства (например, до операции и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после активации)
Изменение распознавания предложений в шуме с течением времени, измеренное с помощью предложений AzBio с речью и шумом, представленным спереди
Временное ограничение: Интервалы в течение первого года использования устройства (например, до операции и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после активации)
Результаты на записанных материалах восприятия речи: распознавание предложений в шуме с целью (говорящим) и маскированием 10 говорящих от переднего динамика. Засчитывается процент правильно повторенных слов.
Интервалы в течение первого года использования устройства (например, до операции и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после активации)
Изменение распознавания предложений в шуме с течением времени, измеренное с помощью предложений Бамфорда-Ковала-Бэмфорда (BKB) с речью и шумом, представленным спереди
Временное ограничение: Интервалы в течение первого года использования устройства (например, до операции и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после активации)
Результаты на записанных материалах восприятия речи: распознавание предложений в шуме с целью (говорящим) и маскированием 4 говорящих от переднего динамика. Оценивается как отношение сигнал/шум в дБ, при котором слушатель понимает речь на 50 %. Меньшие числа указывают на лучшую производительность (диапазон от -7,5 до 23,5 дБ SNR).
Интервалы в течение первого года использования устройства (например, до операции и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после активации)
Изменение распознавания предложений в шуме с течением времени, измеренное с помощью предложений Бамфорда-Коваль-Бэмфорда (BKB) с речью, представленной спереди, и шумом в сторону лучше слышащего уха
Временное ограничение: Интервалы в течение первого года использования устройства (например, до операции и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после активации)
Результаты на записанных материалах восприятия речи: распознавание предложений в шуме с целью (говорящим) спереди и маскером 4 говорящих под углом 90 градусов к нормальному/лучше слышащему уху. Оценивается как отношение сигнал/шум в дБ, при котором слушатель понимает речь на 50 %. Более низкое значение указывает на лучшую производительность (диапазон от -7,5 до 23,5 дБ SNR).
Интервалы в течение первого года использования устройства (например, до операции и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после активации)
Изменение распознавания предложений в шуме с течением времени, измеренное с помощью предложений Бамфорда-Ковала-Бэмфорда (BKB) с речью, представленной спереди, и шумом в сторону плохо слышащего уха (имплантированное ухо)
Временное ограничение: Интервалы в течение первого года использования устройства (например, до операции и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после активации)
Результаты на записанных материалах восприятия речи: распознавание предложений в шуме с целью (говорящим) спереди и маскером 4 говорящих под углом 90 градусов к слабослышащему уху (имплантированное ухо). Оценивается как отношение сигнал/шум в дБ, при котором слушатель понимает речь на 50 %. Более низкие значения указывают на лучшую производительность (диапазон от -7,5 до 23,5 дБ SNR).
Интервалы в течение первого года использования устройства (например, до операции и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после активации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распознавание слов с помощью кохлеарного имплантата по сравнению с текущим вариантом лечения (например, слуховым аппаратом)
Временное ограничение: предоперационный интервал и 12-месячный интервал после активации
Результаты на записанных материалах восприятия речи: вспомогательное распознавание слов. Записанные слова ЧПУ из 50 слов оценивались до операции с помощью обычного слухового аппарата. Производительность сравнивалась только с CI с интервалом в 12 месяцев. Стьюдентный критерий для парных выборок сравнил производительность двух устройств. Процент правильных данных был преобразован в рационализированные единицы арксинуса (RAU) перед анализом данных, чтобы контролировать потенциальные эффекты нижнего или верхнего предела (например, баллы <20%).
предоперационный интервал и 12-месячный интервал после активации
Возможности локализации с помощью кохлеарного имплантата по сравнению с текущим вариантом лечения (например, устройством костной проводимости)
Временное ограничение: Интервалы в течение первого года использования устройства (например, до операции и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после активации)
Субъектов просили определить источник шума из массива из 11 динамиков с кохлеарным имплантом, а не с устройством костной проводимости. Уровень интенсивности стимула варьировался случайным образом (от 10 дБ до 70 дБ SPL), чтобы ограничить слушателя, полагающегося на эффекты уровня. Ответы на каждом уровне интенсивности (т. е. 60, 70 и 80 дБ SPL) для данного источника звука (динамика) были объединены (усреднены). Результаты представлены в виде среднеквадратичной (RMS) ошибки. Более низкое значение указывает на лучшую производительность.
Интервалы в течение первого года использования устройства (например, до операции и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после активации)
Субъективная польза (измеряемая с помощью сокращенного профиля опросника пользы слухового аппарата) с кохлеарным имплантатом по сравнению с предоперационным восприятием альтернативных вариантов лечения (например, слуховой аппарат, устройство костной проводимости)
Временное ограничение: предоперационный интервал и интервалы после активации (1, 3, 6, 9 и 12 месяцев)
Субъекты заполняли субъективные анкеты. В сокращенном профиле пользы слухового аппарата участники оценивают свои воспринимаемые трудности по шкале от 1 до 99, при этом более низкие значения указывают на меньшие воспринимаемые трудности. Общий балл — это средний ответ на вопросы о простоте общения, реверберации и эффективности в субшкалах фонового шума.
предоперационный интервал и интервалы после активации (1, 3, 6, 9 и 12 месяцев)
Субъективная польза (измеренная с помощью опросника Tinnitus Handicap Inventory (THI)) с кохлеарным имплантатом по сравнению с предоперационным восприятием альтернативных вариантов лечения (например, слуховой аппарат, устройство костной проводимости)
Временное ограничение: Интервалы в течение первого года использования устройства (например, до операции и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после активации)
Субъекты заполняли субъективные анкеты. В Опроснике тиннитус-инвалидов участники оценивают воспринимаемую тяжесть шума в ушах по шкале от 0 до 100, при этом более низкие значения указывают на меньшую тяжесть шума в ушах. Ответы на все вопросы суммируются для получения общего балла.
Интервалы в течение первого года использования устройства (например, до операции и через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после активации)
Субъективная польза (измеренная с помощью опросника речи, пространственного восприятия и качества слуха (SSQ)) с кохлеарным имплантатом по сравнению с предоперационным восприятием альтернативных вариантов лечения (например, слуховой аппарат, устройство костной проводимости)
Временное ограничение: предоперационный интервал и интервалы после активации (1, 3, 6, 9 и 12 месяцев)
Субъекты заполняли субъективные анкеты. В опроснике «Речь, пространственное восприятие и качество слуха» участники оценивают свои воспринимаемые способности по шкале от 0 до 10. Более высокие значения указывают на более воспринимаемые способности. Результаты представлены в виде общего балла за каждый интервал, который представляет собой среднее значение ответов на все вопросы анкеты.
предоперационный интервал и интервалы после активации (1, 3, 6, 9 и 12 месяцев)
Результаты восприятия речи с помощью кохлеарного имплантата по сравнению с устройством костной проводимости: распознавание предложений в шуме (AzBio, Speech Front и Noise Front)
Временное ограничение: предоперационный интервал и 12-месячный интервал после активации
Записанные предложения AzBio в маскере с 10 говорящими оценивались в 2 условиях: 1) устройство костной проводимости в предоперационном интервале и 2) с кохлеарным имплантатом (КИ) в 12-месячном постактивационном периоде. Стьюдентный критерий для парных выборок сравнил производительность двух устройств. Процент правильных данных был преобразован в рационализированные единицы арксинуса (RAU) перед анализом данных.
предоперационный интервал и 12-месячный интервал после активации
Результаты восприятия речи с кохлеарным имплантатом по сравнению с устройством костной проводимости: распознавание предложений в шуме (AzBio, Speech Front и Noise to the Poorer Hearing Ear)
Временное ограничение: предоперационный интервал и 12-месячный интервал после активации
Записанные предложения AzBio в маскере с 10 говорящими оценивались в 2 условиях: 1) устройство костной проводимости в предоперационном интервале и 2) с кохлеарным имплантатом (КИ) в 12-месячном постактивационном периоде. Стьюдентный критерий для парных выборок сравнил производительность двух устройств. Процент правильных данных был преобразован в рационализированные единицы арксинуса (RAU) перед анализом данных.
предоперационный интервал и 12-месячный интервал после активации
Результаты восприятия речи с помощью кохлеарного имплантата по сравнению с устройством костной проводимости: распознавание предложений в шуме (AzBio, Speech Front и Noise to the Better Hearing Ear)
Временное ограничение: предоперационный интервал и 12-месячный интервал после активации
Записанные предложения AzBio в маскере с 10 говорящими оценивались в 2 условиях: 1) устройство костной проводимости в предоперационном интервале и 2) с кохлеарным имплантатом (КИ) в 12-месячном постактивационном периоде. Стьюдентный критерий для парных выборок сравнил производительность двух устройств. Процент правильных данных был преобразован в рационализированные единицы арксинуса (RAU) перед анализом данных.
предоперационный интервал и 12-месячный интервал после активации
Результаты восприятия речи с помощью кохлеарного имплантата по сравнению с устройством костной проводимости: распознавание предложений в шуме (BKB-Speech In Noise (SIN), Speech Front и Noise Front)
Временное ограничение: предоперационный интервал и 12-месячный интервал после активации
Записанные предложения BKB в 4-talker masker оценивались в 2-х условиях: 1) с устройством костной проводимости в предоперационном интервале и 2) с кохлеарным имплантом (КИ) в 12-месячном постактивационном периоде. Стьюдентный критерий для парных выборок сравнил производительность двух устройств. Результаты представлены в дБ SNR, где более низкое значение указывает на лучшую производительность (диапазон от -7,5 до 23,5 дБ SNR).
предоперационный интервал и 12-месячный интервал после активации
Результаты восприятия речи с кохлеарным имплантатом по сравнению с устройством костной проводимости: распознавание предложений в шуме (BKB-SIN, Speech Front и Noise to the Poorer Hearing Ear)
Временное ограничение: предоперационный интервал и 12-месячный интервал после активации
Записанные предложения BKB в 4-talker masker оценивались в 2-х условиях: 1) с устройством костной проводимости в предоперационном интервале и 2) с кохлеарным имплантом (КИ) в 12-месячном постактивационном периоде. Стьюдентный критерий для парных выборок сравнил производительность двух устройств. Результаты представлены в дБ SNR, где более низкое значение указывает на лучшую производительность (диапазон от -7,5 до 23,5 дБ SNR).
предоперационный интервал и 12-месячный интервал после активации
Результаты восприятия речи с помощью кохлеарного имплантата по сравнению с устройством костной проводимости: распознавание предложений в шуме (BKB-SIN, Speech Front и Noise to the Better Hearing Ear)
Временное ограничение: предоперационный интервал и 12-месячный интервал после активации
Записанные предложения BKB в 4-talker masker оценивались в 2-х условиях: 1) с устройством костной проводимости в предоперационном интервале и 2) с кохлеарным имплантом (КИ) в 12-месячном постактивационном периоде. Стьюдентный критерий для парных выборок сравнил производительность двух устройств. Результаты представлены в дБ SNR, где более низкое значение указывает на лучшую производительность (диапазон от -7,5 до 23,5 дБ SNR).
предоперационный интервал и 12-месячный интервал после активации
Распознавание речи в шуме для контрольной группы: предложения AzBio (0 дБ SNR)
Временное ограничение: Оценка завершена после 12 месяцев прослушивания с имплантируемой костной проводимостью.
Восприятие речи (реципиенты кохлеарных имплантов с УГЛ/ССД) по сравнению с контрольной группой реципиентов имплантируемых устройств костной проводимости (альтернативный вариант лечения). Участники контрольной группы имели не менее 12 месяцев опыта прослушивания с имплантированным устройством костной проводимости до участия в исследовании. Распознавание предложений оценивали с помощью маскирующего устройства с 10 говорящими при 0 дБ SNR с целевой речью, представленной спереди, и маскирующим устройством (1), представленным спереди (SoNo), (2) направленным к имплантированному уху (SoNbc) и ( 3) предъявляется к слуховому уху (SoNnh). Производительность оценивалась как процент правильно повторенных слов, причем более высокие значения указывали на лучшую производительность. Задача была выполнена, когда участники слушали с включенным или выключенным устройством костной проводимости.
Оценка завершена после 12 месяцев прослушивания с имплантируемой костной проводимостью.
Распознавание речи в шуме для контрольной группы: тест BKB-SIN
Временное ограничение: Оценка завершена после 12 месяцев прослушивания с имплантируемой костной проводимостью.
Исходы восприятия речи в исследуемой популяции (реципиенты кохлеарных имплантов с УГЛ/ССД) и в контрольной группе реципиентов имплантируемых устройств костной проводимости (альтернативный вариант лечения). Участники контрольной группы имели не менее 12 месяцев опыта прослушивания с имплантированным устройством костной проводимости до участия в исследовании. Распознавание предложений оценивали в маскере с 4 говорящими, когда целевая речь предъявлялась спереди, а маскировщик (1) предъявлялся спереди, (2) предъявлялся к имплантированному уху и (3) предъявлялся к слуховому уху. Производительность оценивалась как отношение сигнал-шум в дБ, когда участник правильно понимал 50%, при этом более низкие значения указывали на лучшую производительность. Участники выполняли задание с включенным и выключенным устройством.
Оценка завершена после 12 месяцев прослушивания с имплантируемой костной проводимостью.
Локализация для контрольной группы
Временное ограничение: Оценка завершена после 12 месяцев прослушивания с имплантируемой костной проводимостью.
Субъектов просили определить источник шума из массива из 11 динамиков с включенным или выключенным устройством костной проводимости. Уровень интенсивности стимула варьировался случайным образом (от 10 дБ до 70 дБ SPL), чтобы ограничить слушателя, полагающегося на эффекты уровня. Ответы на каждом уровне интенсивности (т. е. 60, 70 и 80 дБ SPL) для данного источника звука (динамика) были объединены (усреднены). Результаты представлены в виде среднеквадратичной (RMS) ошибки. Более низкое значение указывает на лучшую производительность. Субъекты в контрольной группе были реципиентами имплантированного устройства костной проводимости (альтернативный вариант лечения) и имели не менее 12 месяцев опыта прослушивания с имплантированным устройством костной проводимости. Участники выполняли задание с включенным и выключенным устройством.
Оценка завершена после 12 месяцев прослушивания с имплантируемой костной проводимостью.
Субъективная польза для контрольной группы: шкала речи, пространственного восприятия и качества слуха (SSQ)
Временное ограничение: Оценка завершена после 12 месяцев прослушивания с имплантируемой костной проводимостью.

Субъекты заполняли субъективные анкеты. В опроснике «Речь, пространственное восприятие и качество слуха» участники оценивают свои воспринимаемые способности по шкале от 0 до 10. Более высокие значения указывают на более воспринимаемые способности. Результаты представляются как средние ответы на вопросы для каждой подшкалы (речевой слух, пространственный слух и качество слуха). Результаты также сообщаются в виде общего балла за каждый интервал, который представляет собой среднее значение ответов на все вопросы анкеты.

Участники контрольной группы имели не менее 12 месяцев опыта прослушивания с имплантированным устройством костной проводимости до участия в исследовании.
Оценка завершена после 12 месяцев прослушивания с имплантируемой костной проводимостью.
Субъективная польза для контрольной группы: сокращенный профиль пользы слухового аппарата (APHAB)
Временное ограничение: Оценка завершена после 12 месяцев прослушивания с имплантируемой костной проводимостью.

Субъекты заполняли субъективные анкеты. В сокращенном профиле пользы слухового аппарата участники оценивают свои воспринимаемые трудности по шкале от 1 до 99, при этом более низкие значения указывают на меньшие воспринимаемые трудности. Результаты представлены в виде средних ответов для каждой из четырех субшкал: простота общения, реверберация, эффективность фонового шума и реверберация. Общий балл — это средний ответ на вопросы о простоте общения, реверберации и эффективности в субшкалах фонового шума.

Участники контрольной группы имели не менее 12 месяцев опыта прослушивания с имплантированным устройством костной проводимости до участия в исследовании.
Оценка завершена после 12 месяцев прослушивания с имплантируемой костной проводимостью.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение восприятия высоты тона с помощью кохлеарного имплантата в период после активации
Временное ограничение: постактивационный период (1, 3, 6 и 12 месяцев после активации)
Участники выполнили задание на адаптивное сопоставление высоты тона, в ходе которого сравнивалась высота звука акустической стимуляции, представляемой их нормально слышащим ухом, с восприятием стимуляции от кохлеарного импланта. Использовались два стимула: щелчки и звуки. Восприятие высоты тона оценивали для 5 наиболее апикальных электродов. Была получена нормализованная оценка (нормализованная оценка = среднее геометрическое ответов / центральная электрическая частота оцениваемого электрода); то есть нормализованная оценка = воспринимаемая частота / информация о частоте, представленная электродом. Результаты представлены в виде усредненной нормализованной оценки щелчков и тонов для каждого электрода (электроды 1-5) в каждом интервале (1, 3, 6 и 12 месяцев после активации). Значение 1,0 указывает, что участник воспринимал ту же частоту, что и центральная частота, представленная электродом. Значение < 1,0 указывает на более низкий воспринимаемый тон, а значение > 1,0 указывает на более высокий воспринимаемый тон, чем информация об электрической частоте.
постактивационный период (1, 3, 6 и 12 месяцев после активации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Med-El Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Margaret Dillon, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-1544

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кохлеарный имплантат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться