편측 난청의 경우 달팽이관 이식 (CI in SSD)
2022년 7월 20일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
이 프로젝트의 주요 목표는 편측성 난청(SSD)이 있는 피험자가 보청기 없이 듣는 조건에 비해 인공와우를 사용하여 어음 인식, 현지화 및 삶의 질이 개선되는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
편측성 난청(SSD)은 한쪽 귀에 제한된 어음 지각 이점이 있고 반대쪽 귀에 정상적인 청력이 있는 중등도에서 심도까지의 감각신경성 난청으로 정의할 수 있습니다. 한쪽 귀가 정상적인 청력 한계 내에 있지만 SSD는 소음 속에서 어음 인식 감소, 위치 파악 작업에 대한 다양한 능력, 청각 장애에 대한 주관적 보고 증가 및 삶의 질 저하를 초래할 수 있습니다.
이 환자 모집단은 청력 손실의 심각성 및 영향을 받은 귀의 언어 식별 능력 부족으로 인해 기존의 증폭을 사용할 수 없습니다. 현재 치료 옵션에는 CROS(신호의 반대측 라우팅) 보청기 및 골전도 장치가 포함됩니다. CROS 보청기는 영향을 받은 귀의 마이크/송신기와 정상 청력 귀의 수신기를 포함하는 두 부분으로 구성된 시스템입니다. 마이크/트랜스미터는 영향을 받은 귀에서 수신기로 음향 신호를 보내며, 이 신호는 정상 청력 귀에 제공됩니다. 골전도 장치는 진동을 통해 영향을 받은 쪽에서 정상 청력 귀로 음향 신호를 보내기 위해 경피 이식된 티타늄 어버트먼트를 사용합니다. 이 두 기술의 목표는 영향을 받은 쪽에서 정상적인 청력 쪽으로 신호를 보내어 환자가 편측 청취 상태에 있게 하는 것입니다.
CROS 보청기와 골전도 장치가 환자에게 양쪽에서 더 잘 들리는 귀까지 청각 정보를 제공하지만, 소음 속에서 어음 인식을 위해 양이 신호를 사용하는 능력은 가변적입니다.
영향을 받은 귀의 인공와우 이식이 SSD 인구에 도움이 될지 여부는 중요합니다. 달팽이관 이식은 내부 전극 어레이와 외부 어음 처리기를 포함하는 두 부분으로 구성된 시스템입니다. 내부 전극 어레이는 영향을 받은 달팽이관에 외과적으로 이식됩니다. 외부 음성 프로세서는 소리를 수신하고 이 신호를 내부 부분으로 전송합니다. 전극 어레이는 달팽이관 내의 전기 펄스를 통해 음향 신호를 제공하며, 이는 뇌에서 소리로 해석됩니다.
아마도 인공와우 이식은 영향을 받은 귀에서 어음 인식의 SSD 인구 개선을 제공할 수 있으며, 이는 적절하게 맞는 보청기로부터 혜택을 받을 수 없습니다. 달팽이관 이식은 영향을 받은 쪽의 청각 경로를 자극하여 각 귀에 독립적으로 도달하는 음향 신호의 동측 표현을 허용하므로 SSD 인구에서 현재 치료 옵션보다 이점을 제공할 수 있습니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 SSD를 사용하는 피험자가 보청기 없이 듣는 조건과 비교하여 인공와우를 사용하여 어음 인식, 현지화 및 삶의 질이 개선되는지 여부를 결정하는 것입니다. 2차 목표는 다음을 포함합니다: 1) 현재 치료 옵션(즉, 골전도 장치), 2) 인공와우 이식 대 골전도 테스트 장치를 사용한 어음 인식 및 위치 파악 능력의 피험자 내 비교.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(SSD):
- 편측 중등도에서 심도까지 감각신경성 난청 [250-8000 헤르츠(Hz)에서 측정된 비보조 잔존 청력 역치(순음 평균(PTA) ≥70 데시벨(dB) 이식할 귀의 청력 수준(HL)]
- 반대쪽 귀에서 250-8000Hz의 정상에서 경미한 잔존 청력 역치(각 주파수에서 ≤35dB HL, 250-8000Hz)
- 이식 시 18세 이상
- 5년 이하의 중등도에서 심도 감각신경성 난청의 지속 기간[피험자가 보고하거나 이전 청력도에 문서화됨] [피험자가 청력 기술(예: 뼈 최근 5년 이내의 전도 장치 또는 기존 보청기]
- 기존 보청기, 골전도 장치 또는 CROS/BICROS(신호의 양측 대측 라우팅) 기술을 포함하여 SSD에 대한 현재 치료 옵션에 대한 이전 경험. [최소 1개월 이상의 장치 청취 경험] [현재 치료 옵션에 대한 불만족 및/또는 사용 중단: 이득 부족, 음질 저하 및/또는 인지된 이점 부족]
- CNC(Consonant-Nucleus-Consonant) 단어(50단어 목록)로 측정했을 때 이식할 귀에 보조어 인식률 60% 이하 [적절하게 맞는 보청기를 착용하고 반대쪽 귀에 마스킹 적용 시] [ Aided test는 음원에서 1미터 떨어진 곳에 피험자가 앉아 방위각 0°를 향하고 있는 방음 부스에서 실시됩니다. 녹음된 자료는 60dB 음압 레벨(SPL)로 제공됩니다.] [보청기 출력은 National Acoustic Laboratory-NonLinear(NAL-NL1) 대상을 사용하여 측정됩니다.]
- 현실적인 기대
- 질병 통제 센터(CDC) 권장 사항에 따라 권장되는 뇌수막염 예방 접종을 받을 의향이 있음
- 보고된 인지 문제 없음[미니 정신 상태 검사(MMSE) 스크리너 통과]
- 시험 장소로의 이동 및 연구 관련 활동을 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있음
제외 기준(SSD):
- 영어가 모국어가 아닌 사람 [음성 지각 자료는 영어로 제시]
- 양쪽 귀의 전음성 난청
- 전정 신경초종 병력이 있는 사람을 포함하여 손상된 청신경
- 골화
- 후속 절차에 참여할 수 없음(즉, 내키지 않음, 지리적 위치)
- 수막염, 자가면역 질환 또는 중이 또는 내이 수술이나 마취를 금하는 의학적 상태의 병력
- 난치성 현기증을 동반한 메니에르병
- 내이 수술을 불가능하게 하는 외상
- 의사가 먼저 평가하지 않은 돌발성 감각신경성 난청의 경우
- 임신 [임신 중이거나 수술 전 임신하게 된 피험자는 태아에 대한 마취의 잠재적 위험으로 인해 제외됩니다.] [수술 후 임신한 피험자는 연구 절차에 계속 참여할 수 있음]
- 인공와우 이식을 찾는 주된 목적으로서의 이명
- 피험자는 이명 핸디캡 목록에서 심각하거나 치명적인 점수를 받았습니다(Newman, Jacobson & Spitzer, 1996).
포함 기준(비대칭 청력 손실):
ㅏ. 이식할 귀 i. 중등도에서 심도까지의 감각신경성 난청 ii. PTA ≥70dB HL iii. CNC 단어(50단어 목록)로 측정했을 때 60% 이하의 보조 단어 인식.
비. 반대쪽 귀 i. PTA ≥35 및 ≤55dB HL ii. CNC 단어(50단어 목록)로 측정했을 때 80% 이상의 보조 단어 인식.
iii. 기존의 증폭 사용 c. 이식 시 18세 이상 d. 이식할 귀의 중등도에서 심도 감각신경성 난청의 지속 기간은 5년 이하입니다[피험자에 의해 보고되거나 이전 청력도에서 문서화됨. 피험자가 지난 5년 이내에 이식할 귀에 청력 기술(예: 골전도 장치 또는 기존 보청기)을 지속적으로 사용한 경우 최대 10년까지 가능] e. 기존 보청기, 골전도 장치 또는 CROS/BiCROS 기술을 포함하여 비대칭 청력 손실에 대한 현재 치료 옵션에 대한 이전 경험. [디바이스 청취 경험 최소 1개월. 현재 치료 옵션에 대한 불만족 및/또는 사용 중단: 이득 부족, 음질 저하 및/또는 인지된 이점 부족.] 에프. 현실적인 기대 g. CDC 권장 사항에 따라 권장되는 뇌수막염 예방 접종을 기꺼이 받음 h. 보고된 인지 문제 없음 [미니 정신 상태 검사(MMSE) 스크리너 통과] i. 시험 장소로의 이동 및 연구 관련 활동을 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있음
제외 기준(비대칭 청력 손실):
- 비영어권 [음성 지각 자료는 영어로 제시]
- 인공와우 이식을 받는 것이 금기로 간주되는 의학적 상태
- 양쪽 귀의 전음성 난청
- 전정 신경초종 병력이 있는 사람을 포함하여 손상된 청신경
- 골화
- 후속 절차에 참여할 수 없음(즉, 내키지 않음, 지리적 위치)
- 수막염, 자가면역 질환 또는 중이 또는 내이 수술이나 마취를 금하는 의학적 상태의 병력
- 난치성 현기증을 동반한 메니에르병
- 내이 수술을 불가능하게 하는 외상
- 의사가 먼저 평가하지 않은 돌발성 감각신경성 난청의 경우
- 임신 [임신 중이거나 수술 전에 임신하게 된 피험자는 태아에 대한 마취의 잠재적 위험으로 인해 제외됩니다. 수술 후 임신한 피험자는 연구 절차에 계속 참여할 수 있습니다.]
- 인공와우 이식을 찾는 주된 목적으로서의 이명
- 피험자는 이명 핸디캡 목록에서 심각하거나 치명적인 점수를 받았습니다(Newman, Jacobson & Spitzer, 1996).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인공와우
영향을 받은 귀의 달팽이관 이식
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인공 와우 이식은 편측 난청 및/또는 비대칭 난청 치료에 사용되었습니다.
다른 이름들:
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다른: 대조군
연구 개입(와우 이식)이 없는 대조군은 테스트 배터리를 완료합니다.
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통제 그룹의 피험자는 SSD에 대해 승인된 치료법인 골전도 장치로 청취 경험을 했을 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 달팽이관 이식: 비대칭 청력 손실
난청 귀의 달팽이관 이식
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인공 와우 이식은 편측 난청 및/또는 비대칭 난청 치료에 사용되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간이 지남에 따라 Quiet에서 단어 인식의 변화
기간: 장치 사용 첫 해 내의 간격(예: 수술 전 및 활성화 후 1, 3, 6, 9 및 12개월)
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녹음된 음성 인식 자료에 대한 결과: 장치 사용 첫 해 동안 조용히 있는 단음절(자음-핵-자음) 단어.
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장치 사용 첫 해 내의 간격(예: 수술 전 및 활성화 후 1, 3, 6, 9 및 12개월)
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시간 경과에 따른 현지화 결과의 변화(RMS(Root-mean-squared) 오차로 측정)
기간: 장치 사용 첫 해 내의 간격(예: 수술 전 및 활성화 후 1, 3, 6, 9 및 12개월)
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피험자들은 인공와우가 켜진 상태와 꺼진 상태에서 11개의 스피커 어레이에서 소음원을 식별하도록 요청받았습니다.
레벨 효과에 의존하는 청취자를 제한하기 위해 자극의 강도 레벨을 무작위로 변경했습니다(10dB 약 70dB SPL).
주어진 음원(스피커)에 대한 각 강도 수준(즉, 60, 70 및 80dB SPL)에서의 응답을 결합(평균)했습니다.
결과는 평균 제곱근(RMS) 오류로 보고됩니다.
낮은 값은 더 나은 성능을 나타냅니다.
인공와우 사용 첫해에 결과를 비교합니다.
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장치 사용 첫 해 내의 간격(예: 수술 전 및 활성화 후 1, 3, 6, 9 및 12개월)
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시간 경과에 따른 주관적 이점의 변화(청력 설문지의 음성, 공간 및 품질(SSQ)로 측정)
기간: 장치 사용 첫 해 내의 간격(예: 수술 전 및 활성화 후 1, 3, 6, 9 및 12개월)
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피험자는 인공와우 이식의 인지된 이점을 평가하기 위해 주관적인 설문지를 작성했습니다.
Speech, Spatial 및 Qualities of 청각 설문지의 경우 참가자는 0-10의 척도에서 인식된 능력의 순위를 매깁니다.
값이 높을수록 더 많은 인지 능력을 나타냅니다.
결과는 설문지에 대한 모든 질문의 응답 평균인 각 간격의 총 점수로 보고됩니다.
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장치 사용 첫 해 내의 간격(예: 수술 전 및 활성화 후 1, 3, 6, 9 및 12개월)
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음성은 앞에서 제시하고 소음은 잘 들리는 귀로 향하는 AzBio 문장으로 측정한 시간 경과에 따른 소음의 문장 인식 변화
기간: 장치 사용 첫 해 내의 간격(예: 수술 전 및 활성화 후 1, 3, 6, 9 및 12개월)
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녹음된 음성 인식 자료에 대한 결과: 대상(화자)을 정면에서, 10-화자 마스커가 정상/잘 듣는 귀를 향해 90도 각도로 잡음 속에서 문장 인식.
정확하게 반복된 백분율로 점수를 매겼습니다.
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장치 사용 첫 해 내의 간격(예: 수술 전 및 활성화 후 1, 3, 6, 9 및 12개월)
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시간 경과에 따른 현지화 결과의 변화(변수 오차로 측정)
기간: 장치 사용 첫 해 내의 간격(예: 수술 전 및 활성화 후 1, 3, 6, 9 및 12개월)
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피험자들은 인공와우가 켜진 상태와 꺼진 상태에서 11개의 스피커 어레이에서 소음원을 식별하도록 요청받았습니다.
레벨 효과에 의존하는 청취자를 제한하기 위해 자극의 강도 레벨을 무작위로 변경했습니다(10dB 약 70dB SPL).
주어진 음원(스피커)에 대한 각 강도 수준(즉, 60, 70 및 80dB SPL)에서의 응답을 결합(평균)했습니다.
결과는 변수 오류로 보고됩니다.
낮은 값은 더 나은 성능을 나타냅니다.
인공와우 사용 첫해에 결과를 비교합니다.
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장치 사용 첫 해 내의 간격(예: 수술 전 및 활성화 후 1, 3, 6, 9 및 12개월)
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시간 경과에 따른 현지화 결과의 변화(상수 오차로 측정)
기간: 장치 사용 첫 해 내의 간격(예: 수술 전 및 활성화 후 1, 3, 6, 9 및 12개월)
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피험자들은 인공와우가 켜진 상태와 꺼진 상태에서 11개의 스피커 어레이에서 소음원을 식별하도록 요청받았습니다.
레벨 효과에 의존하는 청취자를 제한하기 위해 자극의 강도 레벨을 무작위로 변경했습니다(10dB 약 70dB SPL).
주어진 음원(스피커)에 대한 각 강도 수준(즉, 60, 70 및 80dB SPL)에서의 응답을 결합(평균)했습니다.
결과는 일정한 오류로 보고됩니다.
낮은 값은 더 나은 성능을 나타냅니다.
인공와우 사용 첫해에 결과를 비교합니다.
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장치 사용 첫 해 내의 간격(예: 수술 전 및 활성화 후 1, 3, 6, 9 및 12개월)
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시간 경과에 따른 현지화 결과의 변화(조정된 상수 오차로 측정)
기간: 장치 사용 첫 해 내의 간격(예: 수술 전 및 활성화 후 1, 3, 6, 9 및 12개월)
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피험자들은 인공와우가 켜진 상태와 꺼진 상태에서 11개의 스피커 어레이에서 소음원을 식별하도록 요청받았습니다.
레벨 효과에 의존하는 청취자를 제한하기 위해 자극의 강도 레벨을 무작위로 변경했습니다(10dB 약 70dB SPL).
주어진 음원(스피커)에 대한 각 강도 수준(즉, 60, 70 및 80dB SPL)에서의 응답을 결합(평균)했습니다.
결과는 조정된 상수 오차로 보고됩니다.
낮은 값은 더 나은 성능을 나타냅니다.
인공와우 사용 첫해에 결과를 비교합니다.
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장치 사용 첫 해 내의 간격(예: 수술 전 및 활성화 후 1, 3, 6, 9 및 12개월)
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시간 경과에 따른 주관적 혜택의 변화(APHAB(Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit) 설문지로 측정)
기간: 장치 사용 첫 해 내의 간격(예: 수술 전 및 활성화 후 1, 3, 6, 9 및 12개월)
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피험자는 인공와우 이식의 인지된 이점을 평가하기 위해 주관적인 설문지를 작성했습니다.
보청기 혜택의 약식 프로필의 경우 참가자는 1-99의 척도에서 인지된 어려움의 순위를 매기며 값이 낮을수록 인지된 어려움이 적음을 나타냅니다.
전체 점수는 의사소통의 용이성, 반향 및 배경 소음 하위 척도의 효율성에 대한 질문에 대한 평균 응답입니다.
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장치 사용 첫 해 내의 간격(예: 수술 전 및 활성화 후 1, 3, 6, 9 및 12개월)
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시간 경과에 따른 주관적 이점의 변화(청력 설문지의 이명 장애 척도(THI)로 측정)
기간: 장치 사용 첫 해 내의 간격(예: 수술 전 및 활성화 후 1, 3, 6, 9 및 12개월)
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피험자는 인공와우 이식의 인지된 이점을 평가하기 위해 주관적 설문지를 작성했습니다.
이명 핸디캡 인벤토리의 경우, 참가자는 인지된 이명 심각도를 0-100의 척도로 평가하며 값이 낮을수록 이명의 심각도가 낮음을 나타냅니다.
모든 질문에 대한 답변을 합산하여 총점을 도출합니다.
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장치 사용 첫 해 내의 간격(예: 수술 전 및 활성화 후 1, 3, 6, 9 및 12개월)
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소리는 정면에서 제시하고 소음은 난청 귀(이식 귀)로 향하는 AzBio 문장으로 측정한 시간 경과에 따른 소음의 문장 인식 변화
기간: 장치 사용 첫 해 내의 간격(예: 수술 전 및 활성화 후 1, 3, 6, 9 및 12개월)
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녹음된 음성 인식 자료에 대한 결과: 대상(화자)을 정면에서 보고 10명의 화자 마스커가 난청 귀(이식된 귀)를 향하여 90도 각도로 잡음 속에서 문장 인식.
정확하게 반복된 백분율로 점수를 매겼습니다.
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장치 사용 첫 해 내의 간격(예: 수술 전 및 활성화 후 1, 3, 6, 9 및 12개월)
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정면에서 음성과 소음이 제시된 AzBio 문장으로 측정한 시간에 따른 소음의 문장 인식 변화
기간: 장치 사용 첫 해 내의 간격(예: 수술 전 및 활성화 후 1, 3, 6, 9 및 12개월)
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녹음된 음성 인식 자료에 대한 결과: 대상(화자)과 전방 화자로부터 10화자 마스커로 잡음 속에서 문장 인식.
정확하게 반복된 백분율로 점수를 매겼습니다.
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장치 사용 첫 해 내의 간격(예: 수술 전 및 활성화 후 1, 3, 6, 9 및 12개월)
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Bamford-Kowal-Bamford(Bamford-Kowal-Bamford, BKB) 문장으로 측정한 시간 경과에 따른 소음의 문장 인식 변화와 정면에서 제시된 음성 및 소음
기간: 장치 사용 첫 해 내의 간격(예: 수술 전 및 활성화 후 1, 3, 6, 9 및 12개월)
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녹음된 어음 인식 자료에 대한 결과: 대상(화자)과 전방 화자의 4화자 마스커로 잡음 속에서 문장 인식.
청취자가 50%의 음성 이해를 얻는 dB 신호 대 잡음비로 점수가 매겨집니다.
숫자가 낮을수록 성능이 우수함을 나타냅니다(범위 -7.5 ~ 23.5dB SNR).
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장치 사용 첫 해 내의 간격(예: 수술 전 및 활성화 후 1, 3, 6, 9 및 12개월)
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Bamford-Kowal-Bamford (BKB) 문장으로 앞에서 음성을 제시하고 더 잘 들리는 귀를 향한 소음으로 측정한 시간 경과에 따른 소음의 문장 인식 변화
기간: 장치 사용 첫 해 내의 간격(예: 수술 전 및 활성화 후 1, 3, 6, 9 및 12개월)
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녹음된 음성 인식 자료에 대한 결과: 대상(화자)을 정면에서 보고 4-화자 마스커가 정상/잘 듣는 귀를 향하여 90도 각도로 소음에서 문장 인식.
청취자가 50%의 음성 이해를 얻는 dB 신호 대 잡음비로 점수가 매겨집니다.
값이 낮을수록 성능이 우수함을 나타냅니다(범위 -7.5 ~ 23.5dB SNR).
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장치 사용 첫 해 내의 간격(예: 수술 전 및 활성화 후 1, 3, 6, 9 및 12개월)
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Bamford-Kowal-Bamford (BKB) 문장으로 측정한 시간 경과에 따른 소음에서의 문장 인식 변화
기간: 장치 사용 첫 해 내의 간격(예: 수술 전 및 활성화 후 1, 3, 6, 9 및 12개월)
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녹음된 음성 인식 자료에 대한 결과: 대상(화자)을 정면에서, 4화자 마스커가 난청 귀(이식된 귀)를 향하여 90도 각도로 잡음 속에서 문장 인식.
청취자가 50%의 음성 이해를 얻는 dB 신호 대 잡음비로 점수가 매겨집니다.
값이 낮을수록 성능이 우수함을 나타냅니다(범위 -7.5 ~ 23.5dB SNR).
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장치 사용 첫 해 내의 간격(예: 수술 전 및 활성화 후 1, 3, 6, 9 및 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공와우 대 현재 치료 옵션(즉, 보청기)을 사용한 보조 단어 인식
기간: 수술 전 간격 및 활성화 후 12개월 간격
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녹음된 음성 인식 자료에 대한 결과: 보조 단어 인식.
기록된 50단어 CNC 단어는 기존의 보청기로 수술 전 평가되었습니다.
성능은 12개월 간격으로 CI 단독과 비교되었습니다.
쌍 샘플 t-테스트는 두 장치의 성능을 비교했습니다.
잠재적인 바닥 또는 천장 효과(예: 점수 <20%)를 제어하기 위해 데이터 분석 전에 정확한 백분율 데이터를 합리화된 아크사인 단위(RAU)로 변환했습니다.
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수술 전 간격 및 활성화 후 12개월 간격
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인공와우 대 현재 치료 옵션(즉, 골전도 장치)의 위치 파악 능력
기간: 장치 사용 첫 해 내의 간격(예: 수술 전 및 활성화 후 1, 3, 6, 9 및 12개월)
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피험자들은 달팽이관 이식 장치가 있는 것과 골전도 장치가 있는 11개의 스피커 어레이에서 소음원을 식별하도록 요청받았습니다.
레벨 효과에 의존하는 청취자를 제한하기 위해 자극의 강도 레벨을 무작위로 변경했습니다(10dB 약 70dB SPL).
주어진 음원(스피커)에 대한 각 강도 수준(즉, 60, 70 및 80dB SPL)에서의 응답을 결합(평균)했습니다.
결과는 평균 제곱근(RMS) 오류로 보고됩니다.
낮은 값은 더 나은 성능을 나타냅니다.
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장치 사용 첫 해 내의 간격(예: 수술 전 및 활성화 후 1, 3, 6, 9 및 12개월)
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대체 치료 옵션(예: 보청기, 골전도 장치)을 사용한 인공와우 대 수술 전 인식의 주관적 이점(보청기 혜택 설문지의 약식 프로필로 측정)
기간: 수술 전 간격 및 활성화 후 간격(1, 3, 6, 9, 12개월)
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피험자는 주관적인 설문지를 작성했습니다.
보청기 혜택의 약식 프로필의 경우 참가자는 1-99의 척도에서 인지된 어려움의 순위를 매기며 값이 낮을수록 인지된 어려움이 적음을 나타냅니다.
전체 점수는 배경 소음 하위 척도에서 의사소통의 용이성, 잔향 및 효율성에 대한 질문에 대한 평균 응답입니다.
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수술 전 간격 및 활성화 후 간격(1, 3, 6, 9, 12개월)
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대체 치료 옵션(예: 보청기, 골전도 장치)을 사용한 인공와우 대 수술 전 인식의 주관적 이점(이명 장애 목록(THI) 설문지로 측정)
기간: 장치 사용 첫 해 내의 간격(예: 수술 전 및 활성화 후 1, 3, 6, 9 및 12개월)
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피험자는 주관적인 설문지를 작성했습니다.
이명 핸디캡 인벤토리의 경우, 참가자는 인지된 이명 심각도를 0-100의 척도로 평가하며 값이 낮을수록 이명의 심각도가 낮음을 나타냅니다.
모든 질문에 대한 답변을 합산하여 총점을 도출합니다.
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장치 사용 첫 해 내의 간격(예: 수술 전 및 활성화 후 1, 3, 6, 9 및 12개월)
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대체 치료 옵션(예: 보청기, 골전도 장치)을 사용한 인공와우 대 수술 전 인식의 주관적 이점(음성, 공간 및 청력(SSQ) 설문지로 측정)
기간: 수술 전 간격 및 활성화 후 간격(1, 3, 6, 9, 12개월)
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피험자는 주관적인 설문지를 작성했습니다.
Speech, Spatial 및 Qualities of 청각 설문지의 경우 참가자는 0-10의 척도에서 인식된 능력의 순위를 매깁니다.
값이 높을수록 더 많은 인지 능력을 나타냅니다.
결과는 설문지에 대한 모든 질문의 응답 평균인 각 간격의 총 점수로 보고됩니다.
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수술 전 간격 및 활성화 후 간격(1, 3, 6, 9, 12개월)
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인공와우 대 골전도 장치의 어음 인식 결과: 소음에서의 문장 인식(AzBio, Speech Front 및 Noise Front)
기간: 수술 전 간격 및 활성화 후 12개월 간격
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10-talker masker에 기록된 AzBio 문장은 2가지 조건에서 평가되었습니다. 1) 수술 전 간격의 골전도 장치 및 2) 활성화 후 12개월 기간의 인공와우 이식(CI).
쌍 샘플 t-테스트는 두 장치의 성능을 비교했습니다.
정확한 백분율 데이터는 데이터 분석 전에 RAU(합리화 아크사인 단위)로 변환되었습니다.
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수술 전 간격 및 활성화 후 12개월 간격
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인공와우 대 골전도 장치의 어음 인식 결과: 소음에서의 문장 인식(AzBio, Speech Front 및 난청 귀에 대한 잡음)
기간: 수술 전 간격 및 활성화 후 12개월 간격
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10-talker masker에 기록된 AzBio 문장은 2가지 조건에서 평가되었습니다. 1) 수술 전 간격의 골전도 장치 및 2) 활성화 후 12개월 기간의 인공와우 이식(CI).
쌍 샘플 t-테스트는 두 장치의 성능을 비교했습니다.
정확한 백분율 데이터는 데이터 분석 전에 RAU(합리화 아크사인 단위)로 변환되었습니다.
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수술 전 간격 및 활성화 후 12개월 간격
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인공와우 대 골전도 장치의 어음 인식 결과: 소음에서의 문장 인식(AzBio, Speech Front 및 Noise to the Better Hearing Ear)
기간: 수술 전 간격 및 활성화 후 12개월 간격
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10-talker masker에 기록된 AzBio 문장은 2가지 조건에서 평가되었습니다. 1) 수술 전 간격의 골전도 장치 및 2) 활성화 후 12개월 기간의 인공와우 이식(CI).
쌍 샘플 t-테스트는 두 장치의 성능을 비교했습니다.
정확한 백분율 데이터는 데이터 분석 전에 RAU(합리화 아크사인 단위)로 변환되었습니다.
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수술 전 간격 및 활성화 후 12개월 간격
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인공와우 대 골전도 장치의 어음 인식 결과: 소음 속 문장 인식(BKB-Speech In Noise(SIN), Speech Front 및 Noise Front)
기간: 수술 전 간격 및 활성화 후 12개월 간격
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4화자 마스커에 기록된 BKB 문장은 2가지 조건에서 평가되었다: 1) 수술 전 간격의 골전도 장치 및 2) 활성화 후 12개월 기간의 인공와우 이식(CI).
쌍 샘플 t-테스트는 두 장치의 성능을 비교했습니다.
결과는 dB SNR로 보고되며 값이 낮을수록 성능이 우수함을 나타냅니다(범위 -7.5 ~ 23.5dB SNR).
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수술 전 간격 및 활성화 후 12개월 간격
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인공와우 대 골전도 장치의 어음 인식 결과: 소음에서의 문장 인식(BKB-SIN, 어음 전면 및 난청 귀에 대한 잡음)
기간: 수술 전 간격 및 활성화 후 12개월 간격
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4화자 마스커에 기록된 BKB 문장은 2가지 조건에서 평가되었다: 1) 수술 전 간격의 골전도 장치 및 2) 활성화 후 12개월 기간의 인공와우 이식(CI).
쌍 샘플 t-테스트는 두 장치의 성능을 비교했습니다.
결과는 dB SNR로 보고되며 값이 낮을수록 성능이 우수함을 나타냅니다(범위 -7.5 ~ 23.5dB SNR).
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수술 전 간격 및 활성화 후 12개월 간격
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인공와우 대 골전도 장치의 어음 인식 결과: 소음에서의 문장 인식(BKB-SIN, Speech Front and Noise to the better Hearing Ear)
기간: 수술 전 간격 및 활성화 후 12개월 간격
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4화자 마스커에 기록된 BKB 문장은 2가지 조건에서 평가되었다: 1) 수술 전 간격의 골전도 장치 및 2) 활성화 후 12개월 기간의 인공와우 이식(CI).
쌍 샘플 t-테스트는 두 장치의 성능을 비교했습니다.
결과는 dB SNR로 보고되며 값이 낮을수록 성능이 우수함을 나타냅니다(범위 -7.5 ~ 23.5dB SNR).
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수술 전 간격 및 활성화 후 12개월 간격
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통제 그룹의 소음 환경에서 음성 인식: AzBio 문장(0dB SNR)
기간: 이식형 골전도 청취 경험 12개월 후 평가 완료
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음성 인식(UHL/SSD를 사용하는 인공와우 이식 장치)을 이식형 골전도 장치 수용자 대조군(대체 치료 옵션)에 적용했습니다.
통제 그룹의 참가자는 연구에 참여하기 전에 이식된 골전도 장치로 최소 12개월의 청취 경험을 가졌습니다.
문장 인식은 0dB SNR에서 10-화자 마스커에서 평가되었으며 대상 음성은 정면에서 제시되고 마스커는 (1) 정면에서 제시되고(SoNo), (2) 이식된 귀를 향해 제시됨(SoNbc) 및 ( 3) 청이(SoNnh)를 향하여 제시.
성능은 올바르게 반복된 단어의 백분율로 점수를 매겼으며 값이 높을수록 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
참가자들이 골전도 장치를 켜거나 끈 상태에서 들으면서 작업을 완료했습니다.
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이식형 골전도 청취 경험 12개월 후 평가 완료
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대조군을 위한 소음 환경에서의 음성 인식: BKB-SIN 테스트
기간: 이식형 골전도 청취 경험 12개월 후 평가 완료
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연구 집단(UHL/SSD 인공와우 이식 수용자)과 이식형 골전도 장치 수용자 대조군(대체 치료 옵션)의 어음 인식 결과.
통제 그룹의 참가자는 연구에 참여하기 전에 이식된 골전도 장치로 최소 12개월의 청취 경험을 가졌습니다.
문장 인식은 대상 음성이 정면에서 제시되고 마스커가 (1) 정면에서 제시되고, (2) 이식된 귀를 향해 제시되고, (3) 음향 귀를 향해 제시되는 4-화자 마스커에서 평가되었습니다.
성능은 참가자가 50% 정확하다고 이해했을 때 dB SNR로 점수를 매겼으며 값이 낮을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
참가자는 장치를 켜고 끈 상태에서 작업을 완료했습니다.
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이식형 골전도 청취 경험 12개월 후 평가 완료
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컨트롤 그룹을 위한 현지화
기간: 이식형 골전도 청취 경험 12개월 후 평가 완료
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피험자들은 골전도 장치가 켜진 상태와 꺼진 상태에서 11개의 스피커 어레이에서 소음원을 식별하도록 요청받았습니다.
레벨 효과에 의존하는 청취자를 제한하기 위해 자극의 강도 레벨을 무작위로 변경했습니다(10dB 약 70dB SPL).
주어진 음원(스피커)에 대한 각 강도 수준(즉, 60, 70 및 80dB SPL)에서의 응답을 결합(평균)했습니다.
결과는 평균 제곱근(RMS) 오류로 보고됩니다.
낮은 값은 더 나은 성능을 나타냅니다.
대조군의 대상자는 이식형 골전도 장치를 사용한 최소 12개월의 청취 경험이 있는 이식형 골전도 장치 수용자(대체 치료 옵션)였습니다.
참가자는 장치를 켜고 끈 상태에서 작업을 완료했습니다.
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이식형 골전도 청취 경험 12개월 후 평가 완료
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대조군에 대한 주관적 이점: 음성, 공간 및 청력 척도(SSQ)의 질
기간: 이식형 골전도 청취 경험 12개월 후 평가 완료
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피험자는 주관적인 설문지를 작성했습니다. Speech, Spatial 및 Qualities of 청각 설문지의 경우 참가자는 0-10의 척도에서 인식된 능력의 순위를 매깁니다. 값이 높을수록 더 많은 인지 능력을 나타냅니다. 결과는 각 하위 척도(음성 청력, 공간 청력 및 청력의 질)에 대한 질문에 대한 평균 응답으로 보고됩니다. 결과는 또한 각 간격의 총 점수로 보고되며, 이는 설문지에 대한 모든 질문의 응답 평균입니다. 통제 그룹의 참가자는 연구에 참여하기 전에 이식된 골전도 장치로 최소 12개월의 청취 경험을 가졌습니다. |
이식형 골전도 청취 경험 12개월 후 평가 완료
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대조군에 대한 주관적 혜택: 보청기 혜택의 약식 프로필(APHAB)
기간: 이식형 골전도 청취 경험 12개월 후 평가 완료
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피험자는 주관적인 설문지를 작성했습니다. 보청기 혜택의 약식 프로필의 경우 참가자는 1-99의 척도에서 인지된 어려움의 순위를 매기며 값이 낮을수록 인지된 어려움이 적음을 나타냅니다. 결과는 의사소통의 용이성, 잔향, 배경 소음의 효율성 및 잔향의 네 가지 하위 척도 각각에 대한 평균 응답으로 보고됩니다. 전체 점수는 배경 소음 하위 척도에서 의사소통의 용이성, 잔향 및 효율성에 대한 질문에 대한 평균 응답입니다. 통제 그룹의 참가자는 연구에 참여하기 전에 이식된 골전도 장치로 최소 12개월의 청취 경험을 가졌습니다. |
이식형 골전도 청취 경험 12개월 후 평가 완료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성화 후 기간 동안 인공와우 이식을 통한 피치 지각의 변화
기간: 활성화 후 기간(활성화 후 1, 3, 6 및 12개월)
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참가자들은 정상적인 청력 귀에 제공되는 음향 자극의 음조와 인공 와우로부터의 자극 인식을 비교하는 적응형 음조 일치 작업을 완료했습니다.
두 가지 자극이 사용되었습니다: 클릭 및 신호음.
5개의 최첨단 전극에 대해 피치 인식을 평가했습니다.
정규화된 점수를 얻었습니다(정규화된 점수 = 응답의 기하 평균/평가된 전극의 전기 중심 주파수). 즉, 정규화된 점수 = 인지된 주파수/전극에 의해 제시된 주파수 정보.
결과는 각 간격(활성화 후 1, 3, 6 및 12개월)에서 각 전극(전극 1-5)의 클릭 및 신호음에 대한 평균 정규화 점수로 보고됩니다.
값 1.0은 참가자가 전극에 의해 제시된 중심 주파수와 동일한 주파수를 인식했음을 나타냅니다.
값 < 1.0은 낮은 인지된 피치를 나타내고 값 > 1.0은 전기 주파수 정보보다 높은 인지된 피치를 나타냅니다.
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활성화 후 기간(활성화 후 1, 3, 6 및 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Margaret Dillon, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Arndt S, Aschendorff A, Laszig R, Beck R, Schild C, Kroeger S, Ihorst G, Wesarg T. Comparison of pseudobinaural hearing to real binaural hearing rehabilitation after cochlear implantation in patients with unilateral deafness and tinnitus. Otol Neurotol. 2011 Jan;32(1):39-47. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181fcf271.
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Waltzman SB, Arndt S. Auditory abilities after cochlear implantation in adults with unilateral deafness: a pilot study. Otol Neurotol. 2012 Oct;33(8):1339-46. doi: 10.1097/MAO.0b013e318268d52d.
- Hansen MR, Gantz BJ, Dunn C. Outcomes after cochlear implantation for patients with single-sided deafness, including those with recalcitrant Meniere's disease. Otol Neurotol. 2013 Dec;34(9):1681-7. doi: 10.1097/MAO.0000000000000102.
- Vermeire K, Van de Heyning P. Binaural hearing after cochlear implantation in subjects with unilateral sensorineural deafness and tinnitus. Audiol Neurootol. 2009;14(3):163-71. doi: 10.1159/000171478. Epub 2008 Nov 13.
- Dillon MT, Buss E, Anderson ML, King ER, Deres EJ, Buchman CA, Brown KD, Pillsbury HC. Cochlear Implantation in Cases of Unilateral Hearing Loss: Initial Localization Abilities. Ear Hear. 2017 Sep/Oct;38(5):611-619. doi: 10.1097/AUD.0000000000000430.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .