Bay98-7196、用量設定 / POC 研究
2023年11月2日 更新者：Bayer
アロマターゼ阻害剤とプロゲスチンのさまざまな用量の組み合わせの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、二重ダミー、並行群間、多施設第 IIb 相試験。 12週間の治療期間にわたる症候性子宮内膜症の女性
この研究の目的は、子宮内膜症に関連する骨盤痛を持つ患者の新しい治療オプションとして、BAY98-7196 膣内リングの有効性と安全性をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
319
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
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San Francisco、California、アメリカ、94158-2509
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
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Palos Heights、Illinois、アメリカ、60463
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
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Michigan
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Canton、Michigan、アメリカ、48187
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Detroit、Michigan、アメリカ、48034
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07754
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Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
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Dayton、Ohio、アメリカ、45409
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53562
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Almere、オランダ
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Groningen、オランダ、9700 RB
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
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Zwolle、オランダ、8025 AB
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Wien、オーストリア、1090
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Kärnten
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Villach、Kärnten、オーストリア、9500
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Oberösterreich
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Linz、Oberösterreich、オーストリア、4020
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
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Quebec、カナダ、G1S 2L6
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7W9
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4P 2S4
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Bern、スイス、3010
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Frauenklinik、スイス
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Luzern、スイス、6000
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
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Barcelona、スペイン、08003
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Barcelona、スペイン、8036
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Sevilla、スペイン、41014
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Valencia、スペイン、46014
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Valencia、スペイン、46010
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Madrid
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Aravaca、Madrid、スペイン、28023
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Collado Villalba、Madrid、スペイン、28400
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Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
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Álava
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Vitoria、Álava、スペイン、01009
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Brno、チェコ、625 00
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Brno、チェコ、602 00
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Ceske Budejovice、チェコ、37001
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Hradec Kralove、チェコ、500 03
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Olomouc、チェコ、772 00
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Pisek、チェコ、39701
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Plzen、チェコ、326 00
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Praha 2、チェコ
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Tabor、チェコ、39003
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Aarhus N、デンマーク、8200
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Copenhagen、デンマーク、2100
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Odense C、デンマーク、DK-5000
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Berlin、ドイツ、12200
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Berlin、ドイツ、10787
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Hamburg、ドイツ、20357
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Hamburg、ドイツ、22587
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe、Baden-Württemberg、ドイツ、76199
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Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68165
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Bayern
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Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
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München、Bayern、ドイツ、81675
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
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Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50931
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Sachsen
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Dippoldiswalde、Sachsen、ドイツ、01744
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
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Sachsen-Anhalt
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Bernburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06406
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Blankenburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、38889
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Thüringen
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Jena、Thüringen、ドイツ、07743
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Asker、ノルウェー、1383
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Stokmarknes、ノルウェー、8450
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Tromsø、ノルウェー、9019
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Trondheim、ノルウェー、7006
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Tønsberg、ノルウェー、3111
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Espoo、フィンランド、02100
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Helsinki、フィンランド、00510
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Hyvinkää、フィンランド、05850
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Jyväskylä、フィンランド、40100
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Kuopio、フィンランド、70100
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Oulu、フィンランド、90100
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Turku、フィンランド、20520
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Bruxelles - Brussel、ベルギー、1070
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Bruxelles - Brussel、ベルギー、1000
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Edegem、ベルギー、2650
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Gent、ベルギー、9000
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Bialystok、ポーランド、15- 224
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Katowice、ポーランド、40-724
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Krakow、ポーランド、31-121
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Leczna、ポーランド、21-010
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Lodz、ポーランド、90-602
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Lublin、ポーランド、20-632
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Szczecin、ポーランド、71-434
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Kumamoto、日本、861-8520
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Nagano、日本、381-8551
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Osaka、日本、543-0023
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、800-0296
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0061
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Sapporo、Hokkaido、日本、006-8555
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0031
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0807
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Hyogo
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Kawanishi、Hyogo、日本、666-0125
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8530
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本、710-0824
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本、430-0929
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
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Minatoku、Tokyo、日本、107-0052
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時に18歳以上の閉経前の女性。
- 過去 10 年以内に腹腔鏡検査または開腹術により確認された子宮内膜症の女性で、スクリーニング受診の 8 週間以上前 日本では、画像診断（経膣超音波または MRI）に基づく診断も対象となります。
- -数値評価尺度（NRS;つまり、4週間のリコール期間）で測定されたスクリーニング訪問1の前の過去28日間に中等度から重度の子宮内膜症関連骨盤痛（EAPP）が5以上。
- 無作為化時: スクリーニング期間中の研究手順の順守、無作為化来院前の連続した 28 日間の ESD 項目 1 の少なくとも 24 日誌エントリ、および利用可能な ESD 項目 1 の合計 (毎日の「最悪の痛み」この期間中の NRS) エントリは、少なくとも 98 (3.5 以上の平均スコアに相当) です。
- -必要に応じて、EAPPのレスキュー鎮痛薬としてイブプロフェンのみを使用する意欲 研究者の指示に従って。
- 非ホルモンバリア法の使用（すなわち スクリーニング訪問から研究終了までの避妊のための殺精子剤でコーティングされたコンドーム）。 パートナーの精管切除によって適切な避妊が達成された場合、これは必要ありません。
除外基準:
- 妊娠または授乳中（治療開始前の出産、中絶または授乳から3か月未満）
- -身体システムの機能を損なう可能性があり、研究薬の吸収の変化、過剰な蓄積、代謝障害、または排泄の変化を引き起こす可能性のある疾患または状態
- 研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のある疾患または状態。
- -研究者の評価と意見によると、ホルモン治療下で悪化する可能性のある疾患または状態。
- 未診断の異常性器出血
- 留学中の妊娠希望
- 他の基礎疾患による鎮痛剤の常用
- GnRH-aまたは手術に対する子宮内膜症関連骨盤痛（EAPP）の非反応性（部分反応は除外されない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ膣内リング（84 日間の治療、各リングの装着期間は 28 日間）およびプラセボの 3 か月持続筋肉内注射
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プラセボ膣内リング（84日間の治療、各リングの装着期間28日間）およびプラセボ3ヶ月デポ筋肉内注射
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実験的：レボノルゲストレル
レボノルゲストレル 40 μg/日の膣内リング（84 日間の治療、各リングの装着期間は 28 日間）およびプラセボの 3 か月持続筋肉内注射
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プラセボ膣内リング（84日間の治療、各リングの装着期間28日間）およびプラセボ3ヶ月デポ筋肉内注射
レボノルゲストレル 40 μg/日膣内リング (84 日間の治療、各リングの装着期間 28 日間) およびプラセボ 3 か月のデポ筋肉内注射
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実験的：アナストロゾール 300 μg/日 + レボノルゲストレル
アナストロゾール 300 μg/日 + レボノルゲストレル 40 μg/日の膣内リング（84 日間の治療、各リングの装着期間は 28 日間）およびプラセボの 3 か月間持続性筋肉内注射
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プラセボ膣内リング（84日間の治療、各リングの装着期間28日間）およびプラセボ3ヶ月デポ筋肉内注射
参加者は、アナストロゾール 300 μg/日または 600 μg/日または 1050 μg/日 + レボノルゲストレル 40 μg/日の膣内リング (84 日間の治療、各リングの装着期間は 28 日間) およびプラセボの 3 か月間のデポ筋肉内注射を受けました。
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実験的：アナストロゾール 600 μg/日 + レボノルゲストレル
アナストロゾール 600 μg/日 + レボノルゲストレル 40 μg/日の膣内リング（84 日間の治療、各リングの装着期間は 28 日間）およびプラセボの 3 か月間持続性筋肉内注射
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プラセボ膣内リング（84日間の治療、各リングの装着期間28日間）およびプラセボ3ヶ月デポ筋肉内注射
参加者は、アナストロゾール 300 μg/日または 600 μg/日または 1050 μg/日 + レボノルゲストレル 40 μg/日の膣内リング (84 日間の治療、各リングの装着期間は 28 日間) およびプラセボの 3 か月間のデポ筋肉内注射を受けました。
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実験的：アナストロゾール 1050 μg/日 + レボノルゲストレル
アナストロゾール 1050 μg/日 + レボノルゲストレル 40 μg/日の膣内リング（84 日間の治療、各リングの装着期間は 28 日間）およびプラセボの 3 か月間持続性筋肉内注射
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プラセボ膣内リング（84日間の治療、各リングの装着期間28日間）およびプラセボ3ヶ月デポ筋肉内注射
参加者は、アナストロゾール 300 μg/日または 600 μg/日または 1050 μg/日 + レボノルゲストレル 40 μg/日の膣内リング (84 日間の治療、各リングの装着期間は 28 日間) およびプラセボの 3 か月間のデポ筋肉内注射を受けました。
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アクティブコンパレータ：リュープロン / 酢酸ロイプロリド
プラセボ膣内リング（84 日間の治療、各リングの装着期間は 28 日間）およびリュープロン / 酢酸ロイプロリド 11.25 mg 3 ヶ月持続筋注
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プラセボ膣内リング（84日間の治療、各リングの装着期間28日間）およびプラセボ3ヶ月デポ筋肉内注射
プラセボ膣内リング（84日間の治療、各リングの装着期間28日間）およびルプロン/酢酸ロイプロリド11.25mgの3ヶ月デポ筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ESD の質問 1 によって NRS で測定されたベースライン (無作為化前の最後の 28 日間) から治療終了 (治療期間の最後の 28 日間、57 ～ 84 日目) までの最悪の EAPP を伴う 7 日間の平均疼痛の絶対変化
時間枠：ベースライン (無作為化前の最後の 28 日間)、治療の終了 (治療 3) (治療期間の最後の 28 日間、57 日目から 84 日目)
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痛みの強さは、質問 1 によって 11 ポイント (0-10) NRS で評価されました。
質問 1 では、参加者は過去 24 時間の対象領域の痛みを評価するように求められました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みと応答が ESD で記録されました。
28 日間のウィンドウ内で EAPP が最悪だった 7 日間の平均痛みは、28 日間のウィンドウ内で EAPP が最悪だった 7 日間の ESD 項目 1 の合計を 7 で割った値として計算されました。
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ベースライン (無作為化前の最後の 28 日間)、治療の終了 (治療 3) (治療期間の最後の 28 日間、57 日目から 84 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NRSで測定した、ベースライン（無作為化前の最後の28日間）から試験治療下の第1サイクル（1〜28日目）および試験治療下の第2サイクル（29〜56日目）までの最悪のEAPPを伴う7日間の平均疼痛の絶対変化ESDの質問1による
時間枠：ベースライン (無作為化前の最後の 28 日間)、最初のサイクル (治療 1) (1 ～ 28 日目)、2 番目のサイクル (治療 2) (29 ～ 56 日目)
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痛みの強さは、質問 1 によって 11 ポイント (0-10) NRS で評価されました。
質問 1 では、被験者は過去 24 時間の対象部位の痛みを評価するよう求められました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みと応答が ESD で記録されました。
28 日間のウィンドウ内で EAPP が最悪だった 7 日間の平均痛みは、28 日間のウィンドウ内で EAPP が最悪だった 7 日間の ESD 項目 1 の合計を 7 で割った値として計算されました。
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ベースライン (無作為化前の最後の 28 日間)、最初のサイクル (治療 1) (1 ～ 28 日目)、2 番目のサイクル (治療 2) (29 ～ 56 日目)
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ベースライン（無作為化前の最後の 28 日間）から試験治療下の第 1 サイクル（Day1 ～ 28）、試験治療下の第 2 サイクル（Day29 ～ 56）、試験治療下の第 3 サイクル（Day57 ～ 84）までの平均疼痛の絶対変化ESDの質問1によるNRS
時間枠：ベースライン（ランダム化前の最後の 28 日間）、最初のサイクル（治療 1）（1 ～ 28 日目）、2 番目のサイクル（治療 2）（29 ～ 56 日目）、および 3 番目のサイクル（治療 3）（治療期間の最後の 28 日間） 、57～84日目）
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痛みの強さは、質問 1 によって 11 ポイント (0-10) NRS で評価されました。
質問 1 では、被験者は過去 24 時間の対象部位の痛みを評価するよう求められました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みと応答が ESD で記録されました。
28 日間のウィンドウ内の平均疼痛は、その 28 日間のウィンドウ内の ESD 項目 1 の合計を、その 28 日間のウィンドウ内の欠落していない日数で割ったものとして計算されました。
ここで、科目数 'n' は、それぞれのカテゴリの評価可能な科目を意味します。
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ベースライン（ランダム化前の最後の 28 日間）、最初のサイクル（治療 1）（1 ～ 28 日目）、2 番目のサイクル（治療 2）（29 ～ 56 日目）、および 3 番目のサイクル（治療 3）（治療期間の最後の 28 日間） 、57～84日目）
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ベースライン (無作為化前の最後の 28 日間) およびサイクル 1、2、および 3 中の、ESD の質問 1 によって NRS で測定された、ESD の質問 1 によって測定された 7 以上の (>=) 7 に等しい痛みを伴う日数の割合
時間枠：ベースライン (ランダム化前の最後の 28 日間)、サイクル 1 (治療 1)、サイクル 2 (治療 2)、およびサイクル 3 (治療 3)
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痛みの強さは、質問 1 によって 11 ポイント (0-10) NRS で評価されました。
質問 1 では、被験者は過去 24 時間の対象部位の痛みを評価するよう求められました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みと応答が ESD で記録されました。
28 日間のウィンドウ内で 7 以上の痛みを伴う日数の割合は、100 をその 28 日間のウィンドウ内の欠落していない日数で割り、その 28 日間のウィンドウ内の日数を掛けて計算しました。 ESD は >=7 でした。
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ベースライン (ランダム化前の最後の 28 日間)、サイクル 1 (治療 1)、サイクル 2 (治療 2)、およびサイクル 3 (治療 3)
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ベースライン（無作為化の前の最後の28日間）からサイクル1、2、および3への変化は、ESDの質問1によってNRSで測定された> = 7の痛みを伴う日数の割合で
時間枠：ベースライン (ランダム化前の最後の 28 日間)、サイクル 1 (治療 1)、サイクル 2 (治療 2)、およびサイクル 3 (治療 3)
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痛みの強さは、質問 1 によって 11 ポイント (0-10) NRS で評価されました。
質問 1 では、被験者は過去 24 時間の対象部位の痛みを評価するよう求められました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みと応答が ESD で記録されました。
28 日間のウィンドウ内で 7 以上の痛みを伴う日数の割合は、100 をその 28 日間のウィンドウ内の欠落していない日数で割り、その 28 日間のウィンドウ内の日数を掛けて計算しました。 ESD は >=7 でした。
ここで、科目数 'n' は、それぞれのカテゴリの評価可能な科目を意味します。
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ベースライン (ランダム化前の最後の 28 日間)、サイクル 1 (治療 1)、サイクル 2 (治療 2)、およびサイクル 3 (治療 3)
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ESD の質問 1 によって NRS で測定されたベースライン (無作為化前の最後の 28 日間) およびサイクル 1、2、および 3 中の日数の割合 >=4
時間枠：ベースライン (ランダム化前の最後の 28 日間)、サイクル 1 (治療 1)、サイクル 2 (治療 2)、およびサイクル 3 (治療 3)
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痛みの強さは、質問 1 によって 11 ポイント (0-10) NRS で評価されました。
質問 1 では、被験者は過去 24 時間の対象部位の痛みを評価するよう求められました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みと応答が ESD で記録されました。
28 日間のウィンドウ内で 4 つ以上の痛みがあった日の割合は、100 をその 28 日間のウィンドウ内で欠落していない日数で割り、そのウィンドウ内で ESD の項目 1 があった日数を掛けて計算しました。 >=4。
ここで、科目数 'n' は、それぞれのカテゴリの評価可能な科目を意味します。
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ベースライン (ランダム化前の最後の 28 日間)、サイクル 1 (治療 1)、サイクル 2 (治療 2)、およびサイクル 3 (治療 3)
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ベースライン（無作為化の前の最後の28日間）からサイクル1、2、および3までの、ESDの質問1によってNRSで測定された> = 4の痛みを伴う日数の割合の変化
時間枠：ベースライン (ランダム化前の最後の 28 日間)、サイクル 1 (治療 1)、サイクル 2 (治療 2)、およびサイクル 3 (治療 3)
|
痛みの強さは、質問 1 によって 11 ポイント (0-10) NRS で評価されました。
質問 1 では、被験者は過去 24 時間の対象部位の痛みを評価するよう求められました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みと応答が ESD で記録されました。
28 日間のウィンドウ内で 4 つ以上の痛みがあった日の割合は、100 をその 28 日間のウィンドウ内で欠落していない日数で割り、そのウィンドウ内で ESD の項目 1 があった日数を掛けて計算しました。 >=4。
ここで、科目数 'n' は、それぞれのカテゴリの評価可能な科目を意味します。
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ベースライン (ランダム化前の最後の 28 日間)、サイクル 1 (治療 1)、サイクル 2 (治療 2)、およびサイクル 3 (治療 3)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月16日
一次修了 (実際)
2016年10月24日
研究の完了 (実際)
2016年10月24日
試験登録日
最初に提出
2014年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月28日
最初の投稿 (推定)
2014年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月2日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15832
- 2013-005090-53 (EudraCT番号)
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