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Bay98-7196, Dosisfindung / POC-Studie

2. November 2023 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, multizentrische Doppel-Dummy-Studie der Phase IIb zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosiskombinationen eines Aromatasehemmers und eines Gestagens in einem intravaginalen Ring im Vergleich zu Placebo und Leuprorelin / Leuprolidacetat in Frauen mit symptomatischer Endometriose über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Intravaginalrings BAY98-7196 als neue Behandlungsoption für Patientinnen mit Endometriose-assoziierten Beckenschmerzen zu testen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1000
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
      • Berlin, Deutschland, 10787
      • Hamburg, Deutschland, 20357
      • Hamburg, Deutschland, 22587
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Deutschland, 76199
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68165
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50931
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Deutschland, 01744
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 38889
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07743
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
      • Odense C, Dänemark, DK-5000
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02100
      • Helsinki, Finnland, 00510
      • Hyvinkää, Finnland, 05850
      • Jyväskylä, Finnland, 40100
      • Kuopio, Finnland, 70100
      • Oulu, Finnland, 90100
      • Turku, Finnland, 20520
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
      • Nagano, Japan, 381-8551
      • Osaka, Japan, 543-0023
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 800-0296
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0807
    • Hyogo
      • Kawanishi, Hyogo, Japan, 666-0125
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0824
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-0929
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
      • Minatoku, Tokyo, Japan, 107-0052
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
  • Norwegen
      • Asker, Norwegen, 1383
      • Stokmarknes, Norwegen, 8450
      • Tromsø, Norwegen, 9019
      • Trondheim, Norwegen, 7006
      • Tønsberg, Norwegen, 3111
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15- 224
      • Katowice, Polen, 40-724
      • Krakow, Polen, 31-121
      • Leczna, Polen, 21-010
      • Lodz, Polen, 90-602
      • Lublin, Polen, 20-632
      • Szczecin, Polen, 71-434
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Frauenklinik, Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6000
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 8036
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Valencia, Spanien, 46014
      • Valencia, Spanien, 46010
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Spanien, 28023
      • Collado Villalba, Madrid, Spanien, 28400
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Spanien, 01009
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
      • Brno, Tschechien, 602 00
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 37001
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 03
      • Olomouc, Tschechien, 772 00
      • Pisek, Tschechien, 39701
      • Plzen, Tschechien, 326 00
      • Praha 2, Tschechien
      • Tabor, Tschechien, 39003
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158-2509
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Palos Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60463
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48187
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07754
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
    • Kärnten
      • Villach, Kärnten, Österreich, 9500
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frauen18 Jahre und älter zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Frauen mit durch Laparoskopie oder Laparotomie bestätigter Endometriose innerhalb der letzten zehn Jahre, jedoch nicht weniger als 8 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Mäßiger bis schwerer Endometriose-assoziierter Beckenschmerz (EAPP) von ≥5 in den letzten 28 Tagen vor Screening-Besuch 1, gemessen auf der numerischen Bewertungsskala (NRS; d. h. 4-wöchige Recall-Periode).
  • Bei Randomisierung: Einhaltung der Studienverfahren während des Screeningzeitraums, mindestens 24 Tagebucheinträge von ESD-Item 1 während der letzten 28 aufeinanderfolgenden Tage vor dem Randomisierungsbesuch und eine Summe des verfügbaren ESD-Items 1 („schlimmster Schmerz“ am Tag NRS) Einträge in diesem Zeitraum von mindestens 98 (entsprechend einem durchschnittlichen Score von ≥ 3,5).
  • Bereitschaft, nur Ibuprofen als Notfall-Schmerzmittel für EAPP zu verwenden, falls dies gemäß den Anweisungen des Prüfarztes erforderlich ist.
  • Verwendung einer nicht-hormonellen Barrieremethode (z. B. mit Spermizid beschichtete Kondome) zur Empfängnisverhütung vom Screening-Besuch bis zum Ende der Studie. Dies ist nicht erforderlich, wenn eine ausreichende Empfängnisverhütung durch Vasektomie des Partners erreicht wird

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit (weniger als drei Monate seit der Entbindung, Abtreibung oder Stillzeit vor Beginn der Behandlung)
  • Alle Krankheiten oder Zustände, die die Funktion der Körpersysteme beeinträchtigen und zu einer veränderten Absorption, übermäßigen Akkumulation, einem gestörten Stoffwechsel oder einer veränderten Ausscheidung des Studienmedikaments führen könnten
  • Jegliche Krankheiten oder Zustände, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Alle Krankheiten oder Zustände, die sich nach Einschätzung und Meinung des Prüfarztes unter einer Hormonbehandlung verschlechtern können.
  • Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich
  • Schwangerschaftswunsch während des Studiums
  • Regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln aufgrund anderer Grunderkrankungen
  • Nichtansprechen von Endometriose-assoziierten Beckenschmerzen (EAPP) auf GnRH-a oder Operation (teilweises Ansprechen ist nicht ausgeschlossen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo intravaginaler Ring (Behandlung über 84 Tage, 28 Tage Tragedauer für jeden Ring) und Placebo 3-monatige intramuskuläre Depotinjektion
Arzneimittel: Placebo
Placebo intravaginaler Ring (Behandlung für 84 Tage, 28 Tage Tragedauer für jeden Ring) und Placebo 3 Monate Depot intramuskuläre Injektion
Experimental: Levonorgestrel
Levonorgestrel 40 µg/Tag intravaginaler Ring (Behandlung über 84 Tage, 28 Tage Tragedauer für jeden Ring) und Placebo 3-monatige intramuskuläre Depotinjektion
Arzneimittel: Placebo
Placebo intravaginaler Ring (Behandlung für 84 Tage, 28 Tage Tragedauer für jeden Ring) und Placebo 3 Monate Depot intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Levonorgestrel
Levonorgestrel 40 µg/d intravaginaler Ring (Behandlung für 84 Tage, 28 Tage Tragedauer für jeden Ring) und Placebo 3 Monate Depot intramuskuläre Injektion
Experimental: Anastrozol 300 µg/Tag + Levonorgestrel
Anastrozol 300 µg/Tag + Levonorgestrel 40 µg/Tag intravaginaler Ring (Behandlung über 84 Tage, 28 Tage Tragedauer für jeden Ring) und Placebo 3-monatige intramuskuläre Depotinjektion
Arzneimittel: Placebo
Placebo intravaginaler Ring (Behandlung für 84 Tage, 28 Tage Tragedauer für jeden Ring) und Placebo 3 Monate Depot intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Anastrozol
Die Teilnehmer erhielten Anastrozol 300 µg/d oder 600 µg/d oder 1050 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d intravaginalen Ring (Behandlung für 84 Tage, 28 Tage Tragedauer für jeden Ring) und Placebo 3 Monate Depot intramuskuläre Injektion
Experimental: Anastrozol 600 µg/Tag + Levonorgestrel
Anastrozol 600 µg/Tag + Levonorgestrel 40 µg/Tag intravaginaler Ring (Behandlung über 84 Tage, 28 Tage Tragedauer für jeden Ring) und Placebo 3-monatige intramuskuläre Depotinjektion
Arzneimittel: Placebo
Placebo intravaginaler Ring (Behandlung für 84 Tage, 28 Tage Tragedauer für jeden Ring) und Placebo 3 Monate Depot intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Anastrozol
Die Teilnehmer erhielten Anastrozol 300 µg/d oder 600 µg/d oder 1050 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d intravaginalen Ring (Behandlung für 84 Tage, 28 Tage Tragedauer für jeden Ring) und Placebo 3 Monate Depot intramuskuläre Injektion
Experimental: Anastrozol 1050 µg/Tag + Levonorgestrel
Anastrozol 1050 µg/Tag + Levonorgestrel 40 µg/Tag intravaginaler Ring (Behandlung über 84 Tage, 28 Tage Tragedauer für jeden Ring) und Placebo 3-monatige intramuskuläre Depotinjektion
Arzneimittel: Placebo
Placebo intravaginaler Ring (Behandlung für 84 Tage, 28 Tage Tragedauer für jeden Ring) und Placebo 3 Monate Depot intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Anastrozol
Die Teilnehmer erhielten Anastrozol 300 µg/d oder 600 µg/d oder 1050 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d intravaginalen Ring (Behandlung für 84 Tage, 28 Tage Tragedauer für jeden Ring) und Placebo 3 Monate Depot intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: Lupron / Leuprolidacetat
Placebo intravaginaler Ring (Behandlung über 84 Tage, 28 Tage Tragedauer für jeden Ring) und Lupron/Leuprolidacetat 11,25 mg 3-Monats-Depot intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Placebo
Placebo intravaginaler Ring (Behandlung für 84 Tage, 28 Tage Tragedauer für jeden Ring) und Placebo 3 Monate Depot intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Lupron / Leuprolidacetat
Placebo intravaginaler Ring (Behandlung für 84 Tage, 28 Tage Tragedauer für jeden Ring) und Lupron / Leuprolidacetat 11,25 mg 3 Monate Depot intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des mittleren Schmerzes in den 7 Tagen mit dem schlechtesten EAPP vom Ausgangswert (letzte 28 Tage vor der Randomisierung) bis zum Ende der Behandlung (letzte 28 Tage des Behandlungszeitraums, Tage 57–84), gemessen am NRS durch Frage 1 der ESD
Zeitfenster: Baseline (letzte 28 Tage vor Randomisierung), Ende der Behandlung (Behandlung 3) (letzte 28 Tage des Behandlungszeitraums, Tag 57-84)
Die Schmerzintensität wurde auf 11-Punkte (0-10) NRS durch Frage 1 bewertet. Bei Frage 1 wurden die Teilnehmer gebeten, die Schmerzen im Zielbereich während der letzten 24 Stunden zu bewerten, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz und Reaktionen in ESD aufgezeichnet wurden. Der mittlere Schmerz der 7 Tage mit dem schlechtesten EAPP innerhalb eines 28-Tage-Fensters wurde als die Summe von ESD-Item 1 an 7 Tagen mit dem schlechtesten EAPP innerhalb dieses 28-Tage-Fensters dividiert durch 7 berechnet.
Baseline (letzte 28 Tage vor Randomisierung), Ende der Behandlung (Behandlung 3) (letzte 28 Tage des Behandlungszeitraums, Tag 57-84)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der mittleren Schmerzen an den 7 Tagen mit dem schlechtesten EAPP von der Baseline (letzte 28 Tage vor der Randomisierung) bis zum ersten Zyklus unter Studienbehandlung (Tag 1–28) und zum zweiten Zyklus unter Studienbehandlung (Tag 29–56), gemessen am NRS durch Frage 1 der ESD
Zeitfenster: Baseline (letzte 28 Tage vor Randomisierung), erster Zyklus (Behandlung 1) (Tag 1-28), zweiter Zyklus (Behandlung 2) (Tag 29-56)
Die Schmerzintensität wurde auf 11-Punkte (0-10) NRS durch Frage 1 bewertet. Bei Frage 1 wurden die Probanden gebeten, die Schmerzen im Zielbereich während der letzten 24 Stunden zu bewerten, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz und Reaktionen in ESD aufgezeichnet wurden. Der mittlere Schmerz der 7 Tage mit dem schlechtesten EAPP innerhalb eines 28-Tage-Fensters wurde als die Summe von ESD-Item 1 an 7 Tagen mit dem schlechtesten EAPP innerhalb dieses 28-Tage-Fensters dividiert durch 7 berechnet.
Baseline (letzte 28 Tage vor Randomisierung), erster Zyklus (Behandlung 1) (Tag 1-28), zweiter Zyklus (Behandlung 2) (Tag 29-56)
Absolute Veränderung der mittleren Schmerzen vom Ausgangswert (letzte 28 Tage vor der Randomisierung) bis zum ersten Zyklus unter Studienbehandlung (Tag 1–28), zweiten Zyklus unter Studienbehandlung (Tag 29–56), drittem Zyklus unter Studienbehandlung (Tag 57–84), gemessen am NRS durch Question1 von ESD
Zeitfenster: Baseline (letzte 28 Tage vor der Randomisierung), erster Zyklus (Behandlung 1) (Tag 1-28), zweiter Zyklus (Behandlung 2) (Tag 29-56) und dritter Zyklus (Behandlung 3) (letzte 28 Tage des Behandlungszeitraums , Tag 57-84)
Die Schmerzintensität wurde auf 11-Punkte (0-10) NRS durch Frage 1 bewertet. Bei Frage 1 wurden die Probanden gebeten, die Schmerzen im Zielbereich während der letzten 24 Stunden zu bewerten, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz und Reaktionen in ESD aufgezeichnet wurden. Der mittlere Schmerz innerhalb eines 28-Tage-Fensters wurde als Summe von ESD-Item 1 innerhalb dieses 28-Tage-Fensters dividiert durch die Anzahl der nicht fehlenden Tage innerhalb dieses 28-Tage-Fensters berechnet. Die Fächerzahl 'n' kennzeichnet dabei auswertbare Fächer für die jeweilige Kategorie.
Baseline (letzte 28 Tage vor der Randomisierung), erster Zyklus (Behandlung 1) (Tag 1-28), zweiter Zyklus (Behandlung 2) (Tag 29-56) und dritter Zyklus (Behandlung 3) (letzte 28 Tage des Behandlungszeitraums , Tag 57-84)
Prozentsatz der Tage während der Baseline (letzte 28 Tage vor Randomisierung) und Zyklen 1, 2 und 3 mit Schmerzen größer als oder gleich (>=) 7, gemessen am NRS durch Frage 1 der ESD, gemessen am NRS durch Frage 1 der ESD
Zeitfenster: Baseline (letzte 28 Tage vor Randomisierung), Zyklus 1 (Behandlung 1), Zyklus 2 (Behandlung 2) und Zyklus 3 (Behandlung 3)
Die Schmerzintensität wurde auf 11-Punkte (0-10) NRS durch Frage 1 bewertet. Bei Frage 1 wurden die Probanden gebeten, die Schmerzen im Zielbereich während der letzten 24 Stunden zu bewerten, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz und Reaktionen in ESD aufgezeichnet wurden. Der Prozentsatz der Tage mit Schmerzen >=7 innerhalb eines 28-Tage-Fensters wurde berechnet als 100 dividiert durch die Anzahl der nicht fehlenden Tage innerhalb dieses 28-Tage-Fensters multipliziert mit der Anzahl der Tage innerhalb dieses 28-Tage-Fensters, wobei Punkt 1 von die ESD war >=7.
Baseline (letzte 28 Tage vor Randomisierung), Zyklus 1 (Behandlung 1), Zyklus 2 (Behandlung 2) und Zyklus 3 (Behandlung 3)
Änderung von Baseline (letzte 28 Tage vor Randomisierung) zu Zyklus 1, 2 und 3 im Prozentsatz der Tage mit Schmerzen >=7, gemessen auf NRS durch Frage 1 von ESD
Zeitfenster: Baseline (letzte 28 Tage vor Randomisierung), Zyklus 1 (Behandlung 1), Zyklus 2 (Behandlung 2) und Zyklus 3 (Behandlung 3)
Die Schmerzintensität wurde auf 11-Punkte (0-10) NRS durch Frage 1 bewertet. Bei Frage 1 wurden die Probanden gebeten, die Schmerzen im Zielbereich während der letzten 24 Stunden zu bewerten, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz und Reaktionen in ESD aufgezeichnet wurden. Der Prozentsatz der Tage mit Schmerzen >=7 innerhalb eines 28-Tage-Fensters wurde berechnet als 100 dividiert durch die Anzahl der nicht fehlenden Tage innerhalb dieses 28-Tage-Fensters multipliziert mit der Anzahl der Tage innerhalb dieses 28-Tage-Fensters, wobei Punkt 1 von die ESD war >=7. Die Fächerzahl 'n' kennzeichnet dabei auswertbare Fächer für die jeweilige Kategorie.
Baseline (letzte 28 Tage vor Randomisierung), Zyklus 1 (Behandlung 1), Zyklus 2 (Behandlung 2) und Zyklus 3 (Behandlung 3)
Prozentsatz der Tage während der Baseline (letzte 28 Tage vor Randomisierung) und Zyklen 1, 2 und 3 mit Schmerzen >=4, gemessen auf NRS durch Frage 1 von ESD
Zeitfenster: Baseline (letzte 28 Tage vor Randomisierung), Zyklus 1 (Behandlung 1), Zyklus 2 (Behandlung 2) und Zyklus 3 (Behandlung 3)
Die Schmerzintensität wurde auf 11-Punkte (0-10) NRS durch Frage 1 bewertet. Bei Frage 1 wurden die Probanden gebeten, die Schmerzen im Zielbereich während der letzten 24 Stunden zu bewerten, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz und Reaktionen in ESD aufgezeichnet wurden. Der Prozentsatz der Tage mit Schmerzen >=4 innerhalb eines 28-Tage-Fensters wurde berechnet als 100 geteilt durch die Anzahl der nicht fehlenden Tage innerhalb dieses 28-Tage-Fensters multipliziert mit der Anzahl der Tage innerhalb dieses Fensters, an denen sich Punkt 1 der ESD befand >=4. Die Fächerzahl 'n' kennzeichnet dabei auswertbare Fächer für die jeweilige Kategorie.
Baseline (letzte 28 Tage vor Randomisierung), Zyklus 1 (Behandlung 1), Zyklus 2 (Behandlung 2) und Zyklus 3 (Behandlung 3)
Änderung von Baseline (letzte 28 Tage vor Randomisierung) zu Zyklus 1, 2 und 3 im Prozentsatz der Tage mit Schmerzen >=4, gemessen auf NRS durch Frage 1 von ESD
Zeitfenster: Baseline (letzte 28 Tage vor Randomisierung), Zyklus 1 (Behandlung 1), Zyklus 2 (Behandlung 2) und Zyklus 3 (Behandlung 3)
Die Schmerzintensität wurde auf 11-Punkte (0-10) NRS durch Frage 1 bewertet. Bei Frage 1 wurden die Probanden gebeten, die Schmerzen im Zielbereich während der letzten 24 Stunden zu bewerten, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz und Reaktionen in ESD aufgezeichnet wurden. Der Prozentsatz der Tage mit Schmerzen >=4 innerhalb eines 28-Tage-Fensters wurde berechnet als 100 geteilt durch die Anzahl der nicht fehlenden Tage innerhalb dieses 28-Tage-Fensters multipliziert mit der Anzahl der Tage innerhalb dieses Fensters, an denen sich Punkt 1 der ESD befand >=4. Die Fächerzahl 'n' kennzeichnet dabei auswertbare Fächer für die jeweilige Kategorie.
Baseline (letzte 28 Tage vor Randomisierung), Zyklus 1 (Behandlung 1), Zyklus 2 (Behandlung 2) und Zyklus 3 (Behandlung 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15832
  • 2013-005090-53 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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