Bay98-7196, Determinação de Dose / Estudo POC
2 de novembro de 2023 atualizado por: Bayer
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, de grupos paralelos e multicêntrico de Fase IIb para avaliar a eficácia e a segurança de diferentes combinações de doses de um inibidor de aromatase e um progestágeno em um anel intravaginal versus placebo e leuprorrelina/acetato de leuprolida em Mulheres com endometriose sintomática durante um período de tratamento de 12 semanas
O objetivo do estudo é testar a eficácia e segurança do anel intravaginal BAY98-7196 como uma nova opção de tratamento para pacientes com dor pélvica associada à endometriose
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
319
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
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Berlin, Alemanha, 10787
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Hamburg, Alemanha, 20357
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Hamburg, Alemanha, 22587
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemanha, 76199
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68165
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
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München, Bayern, Alemanha, 81675
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Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50931
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Sachsen
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Dippoldiswalde, Sachsen, Alemanha, 01744
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
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Sachsen-Anhalt
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Bernburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06406
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Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 38889
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemanha, 07743
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1070
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1000
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Edegem, Bélgica, 2650
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Gent, Bélgica, 9000
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Quebec, Canadá, G1S 2L6
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
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Odense C, Dinamarca, DK-5000
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Barcelona, Espanha, 08003
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Barcelona, Espanha, 8036
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Sevilla, Espanha, 41014
-
Valencia, Espanha, 46014
-
Valencia, Espanha, 46010
-
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Madrid
-
Aravaca, Madrid, Espanha, 28023
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Collado Villalba, Madrid, Espanha, 28400
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
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Álava
-
Vitoria, Álava, Espanha, 01009
-
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-
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158-2509
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
-
Palos Heights, Illinois, Estados Unidos, 60463
-
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
-
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Michigan
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48034
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
-
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
-
Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
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Espoo, Finlândia, 02100
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Helsinki, Finlândia, 00510
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Hyvinkää, Finlândia, 05850
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Jyväskylä, Finlândia, 40100
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Kuopio, Finlândia, 70100
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Oulu, Finlândia, 90100
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Turku, Finlândia, 20520
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Almere, Holanda
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Groningen, Holanda, 9700 RB
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
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Zwolle, Holanda, 8025 AB
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Kumamoto, Japão, 861-8520
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Nagano, Japão, 381-8551
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Osaka, Japão, 543-0023
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 800-0296
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0061
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 006-8555
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0031
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0807
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Hyogo
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Kawanishi, Hyogo, Japão, 666-0125
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8530
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japão, 710-0824
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 430-0929
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
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Minatoku, Tokyo, Japão, 107-0052
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
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Asker, Noruega, 1383
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Stokmarknes, Noruega, 8450
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Tromsø, Noruega, 9019
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Trondheim, Noruega, 7006
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Tønsberg, Noruega, 3111
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Bialystok, Polônia, 15- 224
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Katowice, Polônia, 40-724
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Krakow, Polônia, 31-121
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Leczna, Polônia, 21-010
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Lodz, Polônia, 90-602
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Lublin, Polônia, 20-632
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Szczecin, Polônia, 71-434
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Bern, Suíça, 3010
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Frauenklinik, Suíça
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Luzern, Suíça, 6000
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
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Brno, Tcheca, 625 00
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Brno, Tcheca, 602 00
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Ceske Budejovice, Tcheca, 37001
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 03
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Olomouc, Tcheca, 772 00
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Pisek, Tcheca, 39701
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Plzen, Tcheca, 326 00
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Praha 2, Tcheca
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Tabor, Tcheca, 39003
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Wien, Áustria, 1090
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Kärnten
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Villach, Kärnten, Áustria, 9500
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Áustria, 4020
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa com 18 anos ou mais no momento da triagem.
- Mulheres com endometriose confirmada por laparoscopia ou laparotomia nos últimos dez anos, mas não menos que 8 semanas antes da consulta de triagem. No Japão, o diagnóstico baseado em imagem (ultrassonografia transvaginal ou ressonância magnética) também se qualifica para inclusão.
- Dor pélvica associada à endometriose moderada a grave (EAPP) de ≥5 nos últimos 28 dias antes da visita de triagem 1 medida na escala de classificação numérica (NRS; ou seja, período de recordação de 4 semanas).
- Na randomização: adesão aos procedimentos do estudo durante o período de triagem, pelo menos 24 registros diários do item 1 do ESD durante os últimos 28 dias consecutivos antes da visita de randomização e uma soma do item 1 do ESD disponível ('pior dor' na visita diária NRS) entradas durante este período de pelo menos 98 (correspondente a uma pontuação média de ≥ 3,5).
- Disposição para usar apenas ibuprofeno como analgésico de resgate para EAPP, se necessário de acordo com as instruções do investigador.
- Uso de um método de barreira não hormonal (ou seja, preservativos revestidos com espermicida) para contracepção desde a visita de triagem até o final do estudo. Isso não é necessário se a contracepção adequada for obtida por vasectomia do parceiro
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação (menos de três meses desde o parto, aborto ou lactação antes do início do tratamento)
- Quaisquer doenças ou condições que possam comprometer a função dos sistemas do corpo e resultar em absorção alterada, acúmulo excessivo, metabolismo prejudicado ou excreção alterada do medicamento do estudo
- Quaisquer doenças ou condições que possam interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados.
- Qualquer doença ou condição que possa piorar sob tratamento hormonal de acordo com a avaliação e opinião do investigador.
- Sangramento genital anormal não diagnosticado
- Desejo de gravidez durante o estudo
- Uso regular de analgésicos devido a outras doenças subjacentes
- Não responsividade da dor pélvica associada à endometriose (EAPP) ao GnRH-a ou à cirurgia (a resposta parcial não é excludente).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Anel intravaginal placebo (tratamento por 84 dias, período de uso de 28 dias para cada anel) e injeção intramuscular de depósito de 3 meses de placebo
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Anel intravaginal placebo (tratamento por 84 dias, período de uso de 28 dias para cada anel) e injeção intramuscular de depósito de placebo de 3 meses
|
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Experimental: Levonorgestrel
Levonorgestrel 40 µg/d anel intravaginal (tratamento por 84 dias, período de uso de 28 dias para cada anel) e Placebo injeção intramuscular de depósito de 3 meses
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Anel intravaginal placebo (tratamento por 84 dias, período de uso de 28 dias para cada anel) e injeção intramuscular de depósito de placebo de 3 meses
Levonorgestrel 40 µg/d anel intravaginal (tratamento por 84 dias, período de uso de 28 dias para cada anel) e placebo injeção intramuscular de depósito de 3 meses
|
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Experimental: Anastrozol 300 µg/d + Levonorgestrel
Anastrozol 300 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d anel intravaginal (tratamento por 84 dias, período de uso de 28 dias para cada anel) e Placebo injeção intramuscular de depósito de 3 meses
|
Anel intravaginal placebo (tratamento por 84 dias, período de uso de 28 dias para cada anel) e injeção intramuscular de depósito de placebo de 3 meses
As participantes receberam Anastrozol 300 µg/d ou 600 µg/d ou 1050 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d anel intravaginal (tratamento por 84 dias, período de uso de 28 dias para cada anel) e Placebo injeção intramuscular de depósito de 3 meses
|
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Experimental: Anastrozol 600 µg/d + Levonorgestrel
Anastrozol 600 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d anel intravaginal (tratamento por 84 dias, período de uso de 28 dias para cada anel) e Placebo injeção intramuscular de depósito de 3 meses
|
Anel intravaginal placebo (tratamento por 84 dias, período de uso de 28 dias para cada anel) e injeção intramuscular de depósito de placebo de 3 meses
As participantes receberam Anastrozol 300 µg/d ou 600 µg/d ou 1050 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d anel intravaginal (tratamento por 84 dias, período de uso de 28 dias para cada anel) e Placebo injeção intramuscular de depósito de 3 meses
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Experimental: Anastrozol 1050 µg/d + Levonorgestrel
Anastrozol 1050 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d anel intravaginal (tratamento por 84 dias, período de uso de 28 dias para cada anel) e Placebo injeção intramuscular de depósito de 3 meses
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Anel intravaginal placebo (tratamento por 84 dias, período de uso de 28 dias para cada anel) e injeção intramuscular de depósito de placebo de 3 meses
As participantes receberam Anastrozol 300 µg/d ou 600 µg/d ou 1050 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d anel intravaginal (tratamento por 84 dias, período de uso de 28 dias para cada anel) e Placebo injeção intramuscular de depósito de 3 meses
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Comparador Ativo: Lupron / acetato de leuprolida
Anel intravaginal placebo (tratamento por 84 dias, período de uso de 28 dias para cada anel) e Lupron / acetato de leuprolida 11,25 mg injeção intramuscular de depósito de 3 meses
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Anel intravaginal placebo (tratamento por 84 dias, período de uso de 28 dias para cada anel) e injeção intramuscular de depósito de placebo de 3 meses
Anel intravaginal placebo (tratamento por 84 dias, período de uso de 28 dias para cada anel) e Lupron/acetato de leuprolida 11,25 mg injeção intramuscular de depósito de 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta na dor média dos 7 dias com o pior EAPP da linha de base (últimos 28 dias antes da randomização) até o final do tratamento (últimos 28 dias do período de tratamento, dias 57-84) conforme medido no NRS pela pergunta 1 da ESD
Prazo: Linha de base (últimos 28 dias antes da randomização), final do tratamento (Tratamento 3) (últimos 28 dias do período de tratamento, Dia 57-84)
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A intensidade da dor foi avaliada em NRS de 11 pontos (0-10) pela pergunta 1.
Na questão 1, os participantes foram solicitados a avaliar a dor na área alvo durante as últimas 24 horas, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável e as respostas foram registradas no ESD.
A dor média dos 7 dias com pior EAPP dentro de uma janela de 28 dias foi calculada como a soma do item 1 do ESD em 7 dias com pior EAPP dentro dessa janela de 28 dias dividida por 7.
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Linha de base (últimos 28 dias antes da randomização), final do tratamento (Tratamento 3) (últimos 28 dias do período de tratamento, Dia 57-84)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta na dor média dos 7 dias com o pior EAPP da linha de base (últimos 28 dias antes da randomização) para o primeiro ciclo sob tratamento do estudo (dia 1-28) e para o segundo ciclo sob tratamento do estudo (dias 29-56) conforme medido em NRS pela Questão 1 do ESD
Prazo: Linha de base (últimos 28 dias antes da randomização), primeiro ciclo (Tratamento 1) (Dia 1-28), segundo ciclo (Tratamento 2) (Dia 29-56)
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A intensidade da dor foi avaliada em NRS de 11 pontos (0-10) pela pergunta 1.
Na questão 1, os sujeitos foram solicitados a avaliar a dor na área alvo durante as últimas 24 horas, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável e as respostas foram registradas no ESD.
A dor média dos 7 dias com pior EAPP dentro de uma janela de 28 dias foi calculada como a soma do item 1 do ESD em 7 dias com pior EAPP dentro dessa janela de 28 dias dividida por 7.
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Linha de base (últimos 28 dias antes da randomização), primeiro ciclo (Tratamento 1) (Dia 1-28), segundo ciclo (Tratamento 2) (Dia 29-56)
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Alteração absoluta na dor média desde a linha de base (últimos 28 dias antes da randomização) até o primeiro ciclo sob tratamento do estudo (dia 1-28), segundo ciclo sob tratamento do estudo (dias 29-56), terceiro ciclo sob tratamento do estudo (dias 57-84) conforme medido em NRS por Questão 1 de ESD
Prazo: Linha de base (últimos 28 dias antes da randomização), primeiro ciclo (Tratamento 1) (Dia 1-28), segundo ciclo (Tratamento 2) (Dia 29-56) e terceiro ciclo (Tratamento 3) (últimos 28 dias do período de tratamento , Dia 57-84)
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A intensidade da dor foi avaliada em NRS de 11 pontos (0-10) pela pergunta 1.
Na questão 1, os sujeitos foram solicitados a avaliar a dor na área alvo durante as últimas 24 horas, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável e as respostas foram registradas no ESD.
A dor média em uma janela de 28 dias foi calculada como a soma do item 1 da ESD nessa janela de 28 dias dividida pelo número de dias não perdidos nessa janela de 28 dias.
Aqui, número de disciplinas 'n' significa disciplinas avaliáveis para a respectiva categoria.
|
Linha de base (últimos 28 dias antes da randomização), primeiro ciclo (Tratamento 1) (Dia 1-28), segundo ciclo (Tratamento 2) (Dia 29-56) e terceiro ciclo (Tratamento 3) (últimos 28 dias do período de tratamento , Dia 57-84)
|
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Porcentagem de dias durante a linha de base (últimos 28 dias antes da randomização) e ciclos 1, 2 e 3 com dor maior ou igual a (>=) 7 conforme medido no NRS pela pergunta 1 do ESD medido no NRS pela pergunta 1 do ESD
Prazo: Linha de base (últimos 28 dias antes da randomização), Ciclo 1 (Tratamento 1), Ciclo 2 (Tratamento 2) e Ciclo 3 (Tratamento 3)
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A intensidade da dor foi avaliada em NRS de 11 pontos (0-10) pela pergunta 1.
Na questão 1, os sujeitos foram solicitados a avaliar a dor na área alvo durante as últimas 24 horas, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável e as respostas foram registradas no ESD.
A porcentagem de dias com dor >=7 dentro de uma janela de 28 dias foi calculada como 100 dividido pelo número de dias sem falta dentro dessa janela de 28 dias multiplicado pelo número de dias dentro dessa janela de 28 dias onde o item 1 de o ESD foi >=7.
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Linha de base (últimos 28 dias antes da randomização), Ciclo 1 (Tratamento 1), Ciclo 2 (Tratamento 2) e Ciclo 3 (Tratamento 3)
|
|
Alteração da linha de base (últimos 28 dias antes da randomização) para o ciclo 1, 2 e 3 na porcentagem de dias com dor >=7 conforme medido no NRS pela pergunta 1 do ESD
Prazo: Linha de base (últimos 28 dias antes da randomização), Ciclo 1 (Tratamento 1), Ciclo 2 (Tratamento 2) e Ciclo 3 (Tratamento 3)
|
A intensidade da dor foi avaliada em NRS de 11 pontos (0-10) pela pergunta 1.
Na questão 1, os sujeitos foram solicitados a avaliar a dor na área alvo durante as últimas 24 horas, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável e as respostas foram registradas no ESD.
A porcentagem de dias com dor >=7 dentro de uma janela de 28 dias foi calculada como 100 dividido pelo número de dias sem falta dentro dessa janela de 28 dias multiplicado pelo número de dias dentro dessa janela de 28 dias onde o item 1 de o ESD foi >=7.
Aqui, número de disciplinas 'n' significa disciplinas avaliáveis para a respectiva categoria.
|
Linha de base (últimos 28 dias antes da randomização), Ciclo 1 (Tratamento 1), Ciclo 2 (Tratamento 2) e Ciclo 3 (Tratamento 3)
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Porcentagem de dias durante a linha de base (últimos 28 dias antes da randomização) e ciclos 1, 2 e 3 com dor >=4 conforme medido na NRS pela pergunta 1 da ESD
Prazo: Linha de base (últimos 28 dias antes da randomização), Ciclo 1 (Tratamento 1), Ciclo 2 (Tratamento 2) e Ciclo 3 (Tratamento 3)
|
A intensidade da dor foi avaliada em NRS de 11 pontos (0-10) pela pergunta 1.
Na questão 1, os sujeitos foram solicitados a avaliar a dor na área alvo durante as últimas 24 horas, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável e as respostas foram registradas no ESD.
A porcentagem de dias com dor >=4 dentro de uma janela de 28 dias foi calculada como 100 dividido pelo número de dias sem falta dentro dessa janela de 28 dias multiplicado pelo número de dias dentro dessa janela onde o Item 1 do ESD foi >=4.
Aqui, número de disciplinas 'n' significa disciplinas avaliáveis para a respectiva categoria.
|
Linha de base (últimos 28 dias antes da randomização), Ciclo 1 (Tratamento 1), Ciclo 2 (Tratamento 2) e Ciclo 3 (Tratamento 3)
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Mudança da linha de base (últimos 28 dias antes da randomização) para o ciclo 1, 2 e 3 na porcentagem de dias com dor >=4 conforme medido no NRS pela pergunta 1 do ESD
Prazo: Linha de base (últimos 28 dias antes da randomização), Ciclo 1 (Tratamento 1), Ciclo 2 (Tratamento 2) e Ciclo 3 (Tratamento 3)
|
A intensidade da dor foi avaliada em NRS de 11 pontos (0-10) pela pergunta 1.
Na questão 1, os sujeitos foram solicitados a avaliar a dor na área alvo durante as últimas 24 horas, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável e as respostas foram registradas no ESD.
A porcentagem de dias com dor >=4 dentro de uma janela de 28 dias foi calculada como 100 dividido pelo número de dias sem falta dentro dessa janela de 28 dias multiplicado pelo número de dias dentro dessa janela onde o Item 1 do ESD foi >=4.
Aqui, número de disciplinas 'n' significa disciplinas avaliáveis para a respectiva categoria.
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Linha de base (últimos 28 dias antes da randomização), Ciclo 1 (Tratamento 1), Ciclo 2 (Tratamento 2) e Ciclo 3 (Tratamento 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
29 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
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- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Leuprolida
- Levonorgestrel
- Anastrozol
Outros números de identificação do estudo
- 15832
- 2013-005090-53 (Número EudraCT)
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