Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bay98-7196, dosefinning / POC-studie

2. november 2023 oppdatert av: Bayer

En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppe, multisenter fase IIb-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige dosekombinasjoner av en aromatasehemmer og et gestagen i en intravaginal ring versus placebo og leuprorelin/leuprolidacetat i Kvinner med symptomatisk endometriose over en 12-ukers behandlingsperiode

Formålet med studien er å teste effektiviteten og sikkerheten til BAY98-7196 intravaginal ring som et nytt behandlingsalternativ for pasienter med endometriose-assosierte bekkensmerter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

319

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Gent, Belgia, 9000
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
      • Copenhagen, Danmark, 2100
      • Odense C, Danmark, DK-5000
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
      • Helsinki, Finland, 00510
      • Hyvinkää, Finland, 05850
      • Jyväskylä, Finland, 40100
      • Kuopio, Finland, 70100
      • Oulu, Finland, 90100
      • Turku, Finland, 20520
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158-2509
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
      • Palos Heights, Illinois, Forente stater, 60463
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48187
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48034
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07754
      • Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53562
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
      • Nagano, Japan, 381-8551
      • Osaka, Japan, 543-0023
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 800-0296
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0031
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0807
    • Hyogo
      • Kawanishi, Hyogo, Japan, 666-0125
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-0824
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-0929
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
      • Minatoku, Tokyo, Japan, 107-0052
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
  • Nederland
      • Almere, Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
  • Norge
      • Asker, Norge, 1383
      • Stokmarknes, Norge, 8450
      • Tromsø, Norge, 9019
      • Trondheim, Norge, 7006
      • Tønsberg, Norge, 3111
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15- 224
      • Katowice, Polen, 40-724
      • Krakow, Polen, 31-121
      • Leczna, Polen, 21-010
      • Lodz, Polen, 90-602
      • Lublin, Polen, 20-632
      • Szczecin, Polen, 71-434
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
      • Barcelona, Spania, 8036
      • Sevilla, Spania, 41014
      • Valencia, Spania, 46014
      • Valencia, Spania, 46010
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Spania, 28023
      • Collado Villalba, Madrid, Spania, 28400
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Spania, 01009
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
      • Frauenklinik, Sveits
      • Luzern, Sveits, 6000
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 37001
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 03
      • Olomouc, Tsjekkia, 772 00
      • Pisek, Tsjekkia, 39701
      • Plzen, Tsjekkia, 326 00
      • Praha 2, Tsjekkia
      • Tabor, Tsjekkia, 39003
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Berlin, Tyskland, 10787
      • Hamburg, Tyskland, 20357
      • Hamburg, Tyskland, 22587
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76199
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68165
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Tyskland, 01744
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38889
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07743
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
    • Kärnten
      • Villach, Kärnten, Østerrike, 9500
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4020
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner 18 år og eldre på tidspunktet for screening.
  • Kvinner med endometriose bekreftet ved laparoskopi eller laparotomi i løpet av de siste ti årene, men ikke mindre enn 8 uker før screeningbesøket I Japan kvalifiserer også diagnose basert på bildediagnostikk (transvaginal ultralyd eller MR) for inkludering.
  • Moderat til alvorlig endometriose-assosiert bekkensmerter (EAPP) på ≥5 de siste 28 dagene før screeningbesøk 1 målt på den numeriske vurderingsskalaen (NRS; dvs. 4 ukers tilbakekallingsperiode).
  • Ved randomisering: Overholdelse av studieprosedyrene i løpet av screeningsperioden, minst 24 dagbokoppføringer av ESD-punkt 1 i løpet av de siste 28 påfølgende dagene før randomiseringsbesøket, og en sum av tilgjengelig ESD-punkt 1 ('verste smerte' på den daglige NRS) påmeldinger i løpet av denne perioden på minst 98 (tilsvarer en gjennomsnittlig poengsum på ≥ 3,5).
  • Villighet til kun å bruke ibuprofen som redningsmedisin for EAPP, om nødvendig i henhold til etterforskerens instruksjoner.
  • Bruk av en ikke-hormonell barrieremetode (dvs. spermicid-belagte kondomer) for prevensjon fra screeningbesøk til slutten av studien. Dette er ikke nødvendig hvis adekvat prevensjon oppnås ved vasektomi av partneren

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming (mindre enn tre måneder siden fødsel, abort eller amming før behandlingsstart)
  • Alle sykdommer eller tilstander som kan kompromittere funksjonen til kroppens systemer og kan føre til endret absorpsjon, overdreven akkumulering, nedsatt metabolisme eller endret utskillelse av studiemedikamentet
  • Alle sykdommer eller tilstander som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene.
  • Enhver sykdom eller tilstand som kan forverres under hormonbehandling i henhold til vurderingen og vurderingen fra etterforskeren.
  • Udiagnostisert unormal genital blødning
  • Ønske om graviditet under studiet
  • Regelmessig bruk av smertestillende medisiner på grunn av andre grunnsykdommer
  • Ikke-respons av endometriose-assosiert bekkenpine (EAPP) til GnRH-a eller kirurgi (delvis respons er ikke utelukkende).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo intravaginal ring (behandling i 84 dager, 28 dagers brukstid for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Placebo
Placebo intravaginal ring (behandling i 84 dager, 28 dagers brukstid for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Levonorgestrel
Levonorgestrel 40 µg/d intravaginal ring (behandling i 84 dager, 28 dagers brukstid for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Placebo
Placebo intravaginal ring (behandling i 84 dager, 28 dagers brukstid for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Levonorgestrel
Levonorgestrel 40 µg/d intravaginal ring (behandling i 84 dager, 28 dagers brukstid for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: Anastrozol 300 µg/d + Levonorgestrel
Anastrozol 300 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d intravaginal ring (behandling i 84 dager, 28 dagers bruksperiode for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Placebo
Placebo intravaginal ring (behandling i 84 dager, 28 dagers brukstid for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Anastrozol
Deltakerne fikk Anastrozol 300 µg/d eller 600 µg/d eller 1050 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d intravaginal ring (behandling i 84 dager, 28 dagers bruksperiode for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulært
Eksperimentell: Anastrozol 600 µg/d + Levonorgestrel
Anastrozol 600 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d intravaginal ring (behandling i 84 dager, 28 dagers bruksperiode for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Placebo
Placebo intravaginal ring (behandling i 84 dager, 28 dagers brukstid for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Anastrozol
Deltakerne fikk Anastrozol 300 µg/d eller 600 µg/d eller 1050 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d intravaginal ring (behandling i 84 dager, 28 dagers bruksperiode for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulært
Eksperimentell: Anastrozol 1050 µg/d + Levonorgestrel
Anastrozol 1050 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d intravaginal ring (behandling i 84 dager, 28 dagers brukstid for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Placebo
Placebo intravaginal ring (behandling i 84 dager, 28 dagers brukstid for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Anastrozol
Deltakerne fikk Anastrozol 300 µg/d eller 600 µg/d eller 1050 µg/d + Levonorgestrel 40 µg/d intravaginal ring (behandling i 84 dager, 28 dagers bruksperiode for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulært
Aktiv komparator: Lupron / Leuprolide acetat
Placebo intravaginal ring (behandling i 84 dager, 28 dagers bruksperiode for hver ring) og Lupron/Leuprolideacetat 11,25 mg 3-måneders depot intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Placebo
Placebo intravaginal ring (behandling i 84 dager, 28 dagers brukstid for hver ring) og placebo 3-måneders depot intramuskulær injeksjon
Legemiddel: Lupron / Leuprolide acetat
Placebo intravaginal ring (behandling i 84 dager, 28 dagers bruksperiode for hver ring) og Lupron/Leuprolideacetat 11,25 mg 3-måneders depot intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i gjennomsnittlig smerte for de 7 dagene med verste EAPP fra baseline (siste 28 dager før randomisering) til slutt på behandling (siste 28 dager med behandlingsperiode, dag 57-84) målt på NRS ved spørsmål 1 i ESD
Tidsramme: Baseline (siste 28 dager før randomisering), behandlingsslutt (behandling 3) (siste 28 dager av behandlingsperioden, dag 57-84)
Smerteintensiteten ble vurdert på 11-punkts (0-10) NRS ved spørsmål 1. I spørsmål 1 ble deltakerne bedt om å rangere smerten i målområdet i løpet av de siste 24 timene, hvor 0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte og respons ble registrert i ESD. Den gjennomsnittlige smerten for de 7 dagene med verste EAPP innenfor et 28-dagers vindu ble beregnet som summen av ESD element 1 på 7 dager med verste EAPP innenfor det 28-dagers vinduet delt på 7.
Baseline (siste 28 dager før randomisering), behandlingsslutt (behandling 3) (siste 28 dager av behandlingsperioden, dag 57-84)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i gjennomsnittlig smerte for de 7 dagene med verste EAPP fra baseline (siste 28 dager før randomisering) til første syklus under studiebehandling (dag 1-28) og til andre syklus under studiebehandling (dag 29-56) målt på NRS ved spørsmål 1 av ESD
Tidsramme: Baseline (siste 28 dager før randomisering), første syklus (behandling 1) (dag 1-28), andre syklus (behandling 2) (dag 29-56)
Smerteintensiteten ble vurdert på 11-punkts (0-10) NRS ved spørsmål 1. I spørsmål 1 ble forsøkspersonene bedt om å rangere smerten i målområdet i løpet av de siste 24 timene, hvor 0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte og respons ble registrert i ESD. Den gjennomsnittlige smerten for de 7 dagene med verste EAPP innenfor et 28-dagers vindu ble beregnet som summen av ESD element 1 på 7 dager med verste EAPP innenfor det 28-dagers vinduet delt på 7.
Baseline (siste 28 dager før randomisering), første syklus (behandling 1) (dag 1-28), andre syklus (behandling 2) (dag 29-56)
Absolutt endring i gjennomsnittlig smerte fra baseline (siste 28 dager før randomisering) til første syklus under undersøkelsesbehandling (dag 1-28), andre syklus under undersøkelsesbehandling (dag 29-56), tredje syklus under undersøkelsesbehandling (dag 57-84) målt på NRS ved spørsmål 1 av ESD
Tidsramme: Baseline (siste 28 dager før randomisering), første syklus (behandling 1) (dag 1-28), andre syklus (behandling 2) (dag 29-56), og tredje syklus (behandling 3) (siste 28 dager av behandlingsperioden , dag 57–84)
Smerteintensiteten ble vurdert på 11-punkts (0-10) NRS ved spørsmål 1. I spørsmål 1 ble forsøkspersonene bedt om å rangere smerten i målområdet i løpet av de siste 24 timene, hvor 0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte og respons ble registrert i ESD. Den gjennomsnittlige smerten innenfor et 28-dagers vindu ble beregnet som summen av ESD-punkt 1 innenfor det 28-dagers vinduet delt på antallet med ikke-manglende dager innenfor det 28-dagers vinduet. Her betyr antall emner 'n' evaluerbare emner for den respektive kategorien.
Baseline (siste 28 dager før randomisering), første syklus (behandling 1) (dag 1-28), andre syklus (behandling 2) (dag 29-56), og tredje syklus (behandling 3) (siste 28 dager av behandlingsperioden , dag 57–84)
Prosentandel av dager under baseline (siste 28 dager før randomisering) og sykluser 1, 2 og 3 med smerte større enn eller lik (>=) 7 målt på NRS ved spørsmål 1 av ESD som målt på NRS ved spørsmål 1 i ESD
Tidsramme: Baseline (siste 28 dager før randomisering), syklus 1 (behandling 1), syklus 2 (behandling 2) og syklus 3 (behandling 3)
Smerteintensiteten ble vurdert på 11-punkts (0-10) NRS ved spørsmål 1. I spørsmål 1 ble forsøkspersonene bedt om å rangere smerten i målområdet i løpet av de siste 24 timene, hvor 0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte og respons ble registrert i ESD. Prosentandelen av dager med smerte >=7 innenfor et 28-dagers vindu ble beregnet som 100 delt på antall ikke-manglende dager innenfor det 28-dagers vinduet multiplisert med antall dager innenfor det 28-dagers vinduet der punkt 1 av ESD var >=7.
Baseline (siste 28 dager før randomisering), syklus 1 (behandling 1), syklus 2 (behandling 2) og syklus 3 (behandling 3)
Endre fra baseline (siste 28 dager før randomisering) til syklus 1, 2 og 3 i prosent av dager med smerte >=7 målt på NRS ved spørsmål 1 i ESD
Tidsramme: Baseline (siste 28 dager før randomisering), syklus 1 (behandling 1), syklus 2 (behandling 2) og syklus 3 (behandling 3)
Smerteintensiteten ble vurdert på 11-punkts (0-10) NRS ved spørsmål 1. I spørsmål 1 ble forsøkspersonene bedt om å rangere smerten i målområdet i løpet av de siste 24 timene, hvor 0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte og respons ble registrert i ESD. Prosentandelen av dager med smerte >=7 innenfor et 28-dagers vindu ble beregnet som 100 delt på antall ikke-manglende dager innenfor det 28-dagers vinduet multiplisert med antall dager innenfor det 28-dagers vinduet der punkt 1 av ESD var >=7. Her betyr antall emner 'n' evaluerbare emner for den respektive kategorien.
Baseline (siste 28 dager før randomisering), syklus 1 (behandling 1), syklus 2 (behandling 2) og syklus 3 (behandling 3)
Prosentandel av dager under baseline (siste 28 dager før randomisering) og sykluser 1, 2 og 3 med smerte >=4 målt på NRS ved spørsmål 1 i ESD
Tidsramme: Baseline (siste 28 dager før randomisering), syklus 1 (behandling 1), syklus 2 (behandling 2) og syklus 3 (behandling 3)
Smerteintensiteten ble vurdert på 11-punkts (0-10) NRS ved spørsmål 1. I spørsmål 1 ble forsøkspersonene bedt om å rangere smerten i målområdet i løpet av de siste 24 timene, hvor 0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte og respons ble registrert i ESD. Prosentandelen dager med smerter >=4 innenfor et 28-dagers vindu ble beregnet som 100 delt på antall ikke-manglende dager innenfor det 28-dagers vinduet multiplisert med antall dager innenfor det vinduet hvor element 1 i ESD var >=4. Her betyr antall emner 'n' evaluerbare emner for den respektive kategorien.
Baseline (siste 28 dager før randomisering), syklus 1 (behandling 1), syklus 2 (behandling 2) og syklus 3 (behandling 3)
Endre fra baseline (siste 28 dager før randomisering) til syklus 1, 2 og 3 i prosent av dager med smerte >=4 målt på NRS ved spørsmål 1 i ESD
Tidsramme: Baseline (siste 28 dager før randomisering), syklus 1 (behandling 1), syklus 2 (behandling 2) og syklus 3 (behandling 3)
Smerteintensiteten ble vurdert på 11-punkts (0-10) NRS ved spørsmål 1. I spørsmål 1 ble forsøkspersonene bedt om å rangere smerten i målområdet i løpet av de siste 24 timene, hvor 0= ingen smerte og 10= verst tenkelig smerte og respons ble registrert i ESD. Prosentandelen dager med smerter >=4 innenfor et 28-dagers vindu ble beregnet som 100 delt på antall ikke-manglende dager innenfor det 28-dagers vinduet multiplisert med antall dager innenfor det vinduet hvor element 1 i ESD var >=4. Her betyr antall emner 'n' evaluerbare emner for den respektive kategorien.
Baseline (siste 28 dager før randomisering), syklus 1 (behandling 1), syklus 2 (behandling 2) og syklus 3 (behandling 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Etterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

29. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15832
  • 2013-005090-53 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere